早期识别与年龄相关的听力障碍
2024年5月13日 更新者：Aalto University
未来听力康复的需求是巨大的。
世界卫生组织（WHO 2021）预计，到2050年，25亿人将出现一定程度的听力损失，其中1/4需要听力康复。
目前，医疗保健系统和流程已经不堪重负，没有足够的能力来筛查和诊断这个快速增长的听力障碍人群。
本研究旨在调查是否可以通过让患者参与听力评估过程来加速年龄相关听力损失的诊断。
研究概览
详细说明
该研究中使用的研究设备是阿尔托大学开发的 Otoscreen 听力筛查系统的一部分。
研究装置由以下部分组成：
- 数字耳镜
- 用户界面控制单元。
该研究设备旨在记录鼓膜和耳道的高质量图像和视频，并指导用户进行听力筛查测试，同时收集问卷、数字耳镜检查和听力测定的数据。
该研究设备与带有 CE 标志的听力计一起使用，用于听力筛查测试。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
230
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tanja Tervonen
- 电话号码：+358400240800
- 邮箱：tanja.tervonen@aalto.fi
学习地点
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Espoo、芬兰、02150
- 招聘中
- Aalto University
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接触：
- Tanja Tervonen
- 电话号码：+358400240800
- 邮箱：tanja.tervonen@aalto.fi
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副研究员：
- Wycliffe Raduma, M.Sc.
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首席研究员：
- Jouni Partanen, Prof.
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副研究员：
- Poonam Chawda
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Helsinki、芬兰、00130
- 邀请报名
- HUS Head and Neck Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
健康的志愿者
描述
纳入标准：
• 必须能够听懂芬兰语或瑞典语
排除标准：
• 听力损失的临床诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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参与者组 1：HUS 赫尔辛基大学医院
参与者使用研究设备和黄金标准设备进行测试。
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将使用研究设备评估参与者的听力状态。
通过听力图测试参与者的听力阈值。
检查参与者的耳道和鼓膜的状态。
在干预过程中将测量参与者耳朵的声学特性。
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参赛组2：阿尔托大学
参与者使用研究设备进行测试。
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将使用研究设备评估参与者的听力状态。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究设备和金标准设备（耳显微镜）结果之间的比较。
大体时间：从数字耳镜检查到图片解读（长达六个月）。
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研究人员将评分视图与外耳道和鼓膜进行比较。
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从数字耳镜检查到图片解读（长达六个月）。
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自动听力筛查自测结果与听力学家使用临床听力计进行的金标准听力测试结果之间的比较。
大体时间：从听力测试到比较（长达六个月）。
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研究人员比较了纯音平均值。
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从听力测试到比较（长达六个月）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者第 2 组：研究设备的可用性。
大体时间：从研究预约到结果分析（长达六个月）。
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研究设备的可用性将使用可用性测试协议进行评估。 它包括参与者通过访谈、问卷调查和设备使用观察获得的主观反馈。 可用性将使用 AttrakDiff 方法进行评估，这是一种标准化问卷，旨在衡量用户对产品吸引力、实用性和整体吸引力的看法。 这种方法提供了对可用性的实用性和享乐性方面的见解。 AttrakDiff 由在语义差异量表上评分的多个项目组成，该语义差异量表由七步项目组成，其极点是相反的形容词（例如 “令人困惑 - 清晰”，“不寻常 - 普通”，“好 - 坏”）。 每组形容词项目都按强度等级排序。 可用性测试将与第一组参与者 (N=20) 迭代进行，然后根据反馈进行修改。 这个迭代过程将持续下去，直到没有收到负面反馈。 |
从研究预约到结果分析（长达六个月）。
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参与者第 1 组：REM 测量。
大体时间：从 REM 测量到结果分析（长达六个月）。
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如果自动听力筛查自检结果与临床听力计执行的金标准听力测试结果之间存在差异，研究人员将寻找 REM 结果，以了解个体层面差异的解释。
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从 REM 测量到结果分析（长达六个月）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jouni Partanen, Prof.、Aalto University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月4日
初级完成 (估计的)
2026年5月1日
研究完成 (估计的)
2026年5月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月13日
首次发布 (实际的)
2024年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月13日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
研究设备的临床试验
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St. Louis UniversityLucerno Dynamics Limited Liability Company (LLC)完全的
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Taipei Veterans General Hospital, TaiwanLotung Poh-Ai Hospital未知
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University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland完全的