Identificação precoce de deficiência auditiva relacionada à idade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O dispositivo experimental utilizado no estudo faz parte do sistema de triagem auditiva Otoscreen, desenvolvido pela Universidade Aalto.
O dispositivo investigacional consiste nas seguintes partes:
- Otoscópio digital
- Unidade de controle de interface do usuário.
O dispositivo investigacional foi projetado para registrar imagens e vídeos de alta qualidade do tímpano e do canal auditivo e orientar os usuários através de um teste de triagem auditiva enquanto coleta dados de questionários, otoscopia digital e audiometria.
O dispositivo experimental é usado em conjunto com um audiômetro com marca CE destinado a testes de triagem auditiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Espoo, Finlândia, 02150
- Aalto University
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Helsinki, Finlândia, 00130
- HUS Head and Neck Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Deve ser capaz de entender finlandês ou sueco
Critério de exclusão:
• Diagnóstico clínico de perda auditiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de participantes 1: Hospital Universitário HUS Helsinki
Os participantes são testados com o dispositivo experimental e o dispositivo padrão ouro.
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O estado auditivo dos participantes será avaliado por meio do dispositivo investigacional.
Os limiares auditivos dos participantes são testados com um audiograma.
O estado dos canais auditivos e das membranas timpânicas dos participantes é verificado.
As propriedades acústicas dos ouvidos dos participantes serão medidas durante as intervenções.
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Grupo de participantes 2: Universidade Aalto
Os participantes são testados com o dispositivo experimental.
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O estado auditivo dos participantes será avaliado por meio do dispositivo investigacional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação entre os achados do dispositivo investigacional e do dispositivo padrão-ouro (otomicroscópio).
Prazo: Da otoscopia digital à interpretação de imagens (até seis meses).
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Os investigadores comparam as visualizações pontuadas do canal auditivo externo e da membrana timpânica.
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Da otoscopia digital à interpretação de imagens (até seis meses).
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Comparação entre o resultado do autoteste da triagem auditiva automatizada e o resultado do teste auditivo padrão ouro realizado com Audiômetro clínico por fonoaudiólogo.
Prazo: Dos testes auditivos à comparação (até seis meses).
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Os investigadores comparam médias de tons puros.
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Dos testes auditivos à comparação (até seis meses).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Grupo de participantes 2: A usabilidade do dispositivo investigacional.
Prazo: Desde a marcação do estudo até à análise dos resultados (até seis meses).
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A usabilidade do dispositivo experimental será avaliada usando um protocolo de teste de usabilidade. Inclui feedback subjetivo dos participantes por meio de entrevistas, questionários e observação do uso do dispositivo. A usabilidade será avaliada usando o método AttrakDiff, um questionário padronizado desenvolvido para medir a percepção do usuário sobre a atratividade, o pragmatismo e o apelo geral de um produto. Este método fornece insights sobre os aspectos pragmáticos e hedônicos da usabilidade. AttrakDiff consiste em vários itens pontuados em uma escala de diferencial semântico que consiste em itens de sete etapas cujos pólos são adjetivos opostos (por exemplo, "confuso - claro", "incomum - comum", "bom - ruim"). Cada conjunto de itens adjetivos é ordenado em uma escala de intensidade. Os testes de usabilidade serão realizados de forma iterativa com o primeiro grupo de participantes (N=20), seguidos de modificações com base no feedback. Este processo iterativo continuará até que nenhum feedback negativo seja recebido. |
Desde a marcação do estudo até à análise dos resultados (até seis meses).
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Grupo de participantes 1: medições REM.
Prazo: Desde medições REM até a análise dos resultados (até seis meses).
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Se houver uma diferença entre o resultado do autoteste de triagem auditiva automatizada e o resultado do teste auditivo padrão ouro realizado com Audiômetro clínico, os investigadores procurarão os resultados REM se houver uma explicação para a diferença no nível individual.
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Desde medições REM até a análise dos resultados (até seis meses).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jouni Partanen, Prof., Aalto University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 535/2024
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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