Tidlig identifikation af aldersrelateret hørenedsættelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det undersøgelsesudstyr, der blev brugt i undersøgelsen, er en del af Otoscreen-hørescreeningssystemet, der er udviklet af Aalto Universitet.
Undersøgelsesudstyret består af følgende dele:
- Digitalt otoskop
- Brugergrænseflade kontrolenhed.
Undersøgelsesapparatet er designet til at optage billeder og videoer af høj kvalitet af trommehinden og øregangen og guide brugerne gennem en hørescreeningstest, mens data indsamles fra spørgeskemaer, digital otoskopi og audiometri.
Undersøgelsesapparatet bruges sammen med et CE-mærket audiometer, der er beregnet til hørescreeningstest.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Espoo, Finland, 02150
- Aalto University
-
Helsinki, Finland, 00130
- HUS Head and Neck Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Skal kunne forstå finsk eller svensk
Ekskluderingskriterier:
• Klinisk diagnose af høretab
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagergruppe 1: HUS Helsinki Universitetshospital
Deltagerne testes med undersøgelsesenheden og guldstandardenheden.
|
Deltagernes hørestatus vil blive evalueret ved hjælp af undersøgelsesudstyret.
Deltageres høretærskler testes med et audiogram.
Status på deltagernes øregange og trommehinder kontrolleres.
De akustiske egenskaber af deltagernes ører vil blive målt under indgrebene.
|
|
Deltagergruppe 2: Aalto Universitet
Deltagerne testes med undersøgelsesudstyret.
|
Deltagernes hørestatus vil blive evalueret ved hjælp af undersøgelsesudstyret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning mellem undersøgelsesudstyr og fund af guldstandardanordning (otomikroskop).
Tidsramme: Fra digital otoskopi til fortolkning af billeder (op til seks måneder).
|
Forskerne sammenligner scorede visninger med den ydre øregang og trommehinden.
|
Fra digital otoskopi til fortolkning af billeder (op til seks måneder).
|
|
Sammenligning mellem det automatiske hørescreenings-selvtestresultat og guldstandard-høretestresultatet udført med klinisk audiometer af en audiolog.
Tidsramme: Fra høretest til sammenligning (op til seks måneder).
|
Efterforskerne sammenligner rene tonegennemsnit.
|
Fra høretest til sammenligning (op til seks måneder).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagergruppe 2: Brugbarheden af undersøgelsesudstyret.
Tidsramme: Fra studieansættelse til analyse af resultaterne (op til seks måneder).
|
Anvendeligheden af undersøgelsesenheden vil blive vurderet ved hjælp af en usability-testprotokol. Det inkluderer subjektiv feedback fra deltagerne gennem interviews, spørgeskemaer og observation af apparatbrug. Brugervenligheden vil blive vurderet ved hjælp af AttrakDiff-metoden, et standardiseret spørgeskema designet til at måle brugerens opfattelse af et produkts attraktivitet, pragmatisme og overordnede appel. Denne metode giver indsigt i både de pragmatiske og hedoniske aspekter af brugervenlighed. AttrakDiff består af flere elementer, der scores på en semantisk differentialskala, der består af syv-trins elementer, hvis poler er modsatte adjektiver (f.eks. "forvirrende - tydelig", "usædvanlig - almindelig", "god - dårlig"). Hvert sæt adjektivelementer er ordnet i en intensitetsskala. Usability test vil blive udført iterativt med den første gruppe af deltagere (N=20), efterfulgt af ændringer baseret på feedback. Denne iterative proces vil fortsætte, indtil der ikke modtages negativ feedback. |
Fra studieansættelse til analyse af resultaterne (op til seks måneder).
|
|
Deltagergruppe 1: REM-målinger.
Tidsramme: Fra REM-målinger til analyse af resultaterne (op til seks måneder).
|
Hvis der er forskel mellem det automatiske hørescreenings selvtestresultat og guldstandard høretestresultatet udført med klinisk Audiometer, vil efterforskerne lede efter REM-resultaterne, hvis der er en forklaring på forskellen på individniveau.
|
Fra REM-målinger til analyse af resultaterne (op til seks måneder).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jouni Partanen, Prof., Aalto University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 535/2024
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .