加齢に伴う聴覚障害の早期発見
調査の概要
詳細な説明
この研究で使用された治験機器は、アアルト大学が開発した聴覚スクリーニングシステム「Otoscreen」の一部である。
研究用デバイスは次の部分で構成されます。
- デジタル耳鏡
- ユーザーインターフェース制御ユニット。
この研究用デバイスは、鼓膜と外耳道の高品質の画像とビデオを記録し、アンケート、デジタル耳鏡検査、および聴力検査からデータを収集しながら、聴力スクリーニング検査をユーザーに案内するように設計されています。
この治験機器は、聴力スクリーニング検査を目的とした CE マークの付いた聴力計と併用されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Tanja Tervonen
- 電話番号：+358400240800
- メール：tanja.tervonen@aalto.fi
研究場所
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Espoo、フィンランド、02150
- 募集
- Aalto University
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コンタクト：
- Tanja Tervonen
- 電話番号：+358400240800
- メール：tanja.tervonen@aalto.fi
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副調査官：
- Wycliffe Raduma, M.Sc.
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主任研究者：
- Jouni Partanen, Prof.
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副調査官：
- Poonam Chawda
-
Helsinki、フィンランド、00130
- 招待による登録
- HUS Head and Neck Center
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
• フィンランド語またはスウェーデン語を理解できる必要があります
除外基準:
• 難聴の臨床診断
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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参加者グループ 1: HUS ヘルシンキ大学病院
参加者は治験用デバイスとゴールドスタンダードデバイスを使用してテストを受けます。
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参加者の聴力状態は研究用機器を使用して評価されます。
参加者の聴力閾値はオージオグラムでテストされます。
参加者の外耳道と鼓膜の状態がチェックされます。
介入中に参加者の耳の音響特性が測定されます。
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参加者グループ 2: アアルト大学
参加者は研究用機器を使って検査を受けます。
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参加者の聴力状態は研究用機器を使用して評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究用デバイスとゴールドスタンダードデバイス（耳顕微鏡）の結果の比較。
時間枠：デジタル耳鏡検査から画像の読影まで (最長 6 か月)。
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研究者らは、スコアリングされたビューを外耳道と鼓膜と比較します。
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デジタル耳鏡検査から画像の読影まで (最長 6 か月)。
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自動聴力スクリーニングのセルフテスト結果と、聴覚専門医が臨床聴力計を使用して実施したゴールドスタンダード聴力テスト結果との比較。
時間枠：聴力検査から比較まで（最長6ヶ月）。
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研究者らは純音の平均を比較します。
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聴力検査から比較まで（最長6ヶ月）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者グループ 2: 研究用デバイスの使いやすさ。
時間枠：研究の予約から結果の分析まで（最長6か月）。
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研究用デバイスの使いやすさは、使いやすさテストプロトコルを使用して評価されます。 これには、インタビュー、アンケート、デバイスの使用状況の観察などによる参加者からの主観的なフィードバックが含まれます。 ユーザビリティは、製品の魅力、実用性、全体的な魅力に対するユーザーの認識を測定するために設計された標準化されたアンケートである AttrakDiff メソッドを使用して評価されます。 この方法は、ユーザビリティの実用的側面と快楽的側面の両方についての洞察を提供します。 AttrakDiff は、極が反対の形容詞 (例: 「紛らわしい - 明確」、「珍しい - 普通」、「良い - 悪い」）。 形容詞項目の各セットは、強度のスケールに基づいて順序付けされます。 ユーザビリティ テストは最初の参加者グループ (N=20) を対象に繰り返し実施され、その後フィードバックに基づいて修正が行われます。 この反復プロセスは、否定的なフィードバックが受信されなくなるまで継続されます。 |
研究の予約から結果の分析まで（最長6か月）。
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参加者グループ 1: REM 測定。
時間枠：REM測定から結果の分析まで（最長6か月）。
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自動聴力スクリーニングのセルフテストの結果と、臨床オージオメーターで実施されるゴールドスタンダード聴力検査の結果との間に差異がある場合、研究者は、個人レベルでの差異の説明があれば、REM の結果を探します。
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REM測定から結果の分析まで（最長6か月）。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jouni Partanen, Prof.、Aalto University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
治験装置の臨床試験
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Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern University終了しました
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Cardiva Medical, Inc.完了