Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna identyfikacja uszkodzeń słuchu związanych z wiekiem

13 maja 2024 zaktualizowane przez: Aalto University
Zapotrzebowanie na przyszłą rehabilitację słuchu jest ogromne. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO 2021) oszacowała, że ​​do 2050 r. 2,5 miliarda ludzi będzie miało pewien stopień ubytku słuchu, a 1/4 z nich będzie wymagała rehabilitacji słuchu. Obecnie systemy i procesy opieki zdrowotnej są już przeciążone i nie są odpowiednio wyposażone do badań przesiewowych i diagnozowania szybko rosnącej populacji cierpiącej na ubytki słuchu. Celem niniejszego badania jest sprawdzenie, czy diagnostykę ubytku słuchu związanego z wiekiem można przyspieszyć poprzez włączenie pacjentów w proces oceny słuchu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Urządzenie eksperymentalne wykorzystane w badaniu jest częścią systemu badań przesiewowych słuchu Otoscreen opracowanego przez Uniwersytet Aalto.

Badane urządzenie składa się z następujących części:

  • Otoskop cyfrowy
  • Jednostka sterująca interfejsu użytkownika.

Urządzenie badawcze zostało zaprojektowane do rejestrowania wysokiej jakości obrazów i filmów błony bębenkowej i przewodu słuchowego oraz prowadzenia użytkowników przez przesiewowe badanie słuchu podczas zbierania danych z kwestionariuszy, otoskopii cyfrowej i audiometrii.

Urządzenie badawcze stosuje się razem z audiometrem oznaczonym znakiem CE, przeznaczonym do badań przesiewowych słuchu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

230

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Espoo, Finlandia, 02150
        • Rekrutacyjny
        • Aalto University
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Wycliffe Raduma, M.Sc.
        • Główny śledczy:
          • Jouni Partanen, Prof.
        • Pod-śledczy:
          • Poonam Chawda
      • Helsinki, Finlandia, 00130
        • Rejestracja na zaproszenie
        • HUS Head and Neck Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowi ochotnicy

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Musi rozumieć język fiński lub szwedzki

Kryteria wyłączenia:

• Diagnostyka kliniczna ubytku słuchu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa uczestników 1: Szpital Uniwersytecki HUS w Helsinkach
Uczestnicy są testowani za pomocą urządzenia badawczego i urządzenia o złotym standardzie.
Stan słuchu uczestników zostanie oceniony za pomocą badanego urządzenia.
Progi słyszenia uczestników badane są za pomocą audiogramu.
Sprawdzany jest stan przewodów słuchowych i błon bębenkowych uczestników.
Podczas interwencji mierzone będą właściwości akustyczne uszu uczestników.
Grupa uczestników 2: Uniwersytet Aalto
Uczestnicy są testowani przy użyciu badanego urządzenia.
Stan słuchu uczestników zostanie oceniony za pomocą badanego urządzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wyników badania urządzenia badawczego z urządzeniem o złotym standardzie (otomikroskopem).
Ramy czasowe: Od otoskopii cyfrowej po interpretację zdjęć (do 6 miesięcy).
Badacze porównują punktowane widoki z zewnętrznym kanałem słuchowym i błoną bębenkową.
Od otoskopii cyfrowej po interpretację zdjęć (do 6 miesięcy).
Porównanie wyniku automatycznego autotestu przesiewowego słuchu z wynikami złotego standardu badania słuchu wykonanego za pomocą audiometru klinicznego przez audiologa.
Ramy czasowe: Od badania słuchu do porównania (do sześciu miesięcy).
Badacze porównują średnie czyste tony.
Od badania słuchu do porównania (do sześciu miesięcy).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grupa uczestników 2: Użyteczność badanego urządzenia.
Ramy czasowe: Od powołania na badanie do analizy wyników (do sześciu miesięcy).

Użyteczność badanego urządzenia zostanie oceniona przy użyciu protokołu badania użyteczności. Obejmuje subiektywną informację zwrotną od uczestników uzyskaną w drodze wywiadów, kwestionariuszy i obserwacji użytkowania urządzenia. Użyteczność zostanie oceniona za pomocą metody AttrakDiff – ustandaryzowanego kwestionariusza zaprojektowanego w celu pomiaru postrzegania przez użytkownika atrakcyjności, pragmatyzmu i ogólnej atrakcyjności produktu. Metoda ta zapewnia wgląd zarówno w pragmatyczne, jak i hedoniczne aspekty użyteczności. AttrakDiff składa się z wielu pozycji ocenianych na semantycznej skali różnicującej, która składa się z siedmiostopniowych pozycji, których biegunami są przeciwne przymiotniki (np. „zagmatwane – jasne”, „niezwykłe – zwyczajne”, „dobre – złe”). Każdy zestaw elementów przymiotnikowych jest uporządkowany według skali intensywności.

Testy użyteczności zostaną przeprowadzone iteracyjnie z pierwszą grupą uczestników (N=20), po czym nastąpią modyfikacje w oparciu o informację zwrotną. Ten iteracyjny proces będzie kontynuowany do czasu, aż nie zostaną otrzymane żadne negatywne opinie.

Od powołania na badanie do analizy wyników (do sześciu miesięcy).
Grupa uczestników 1: Pomiary REM.
Ramy czasowe: Od pomiarów REM do analizy wyników (do 6 miesięcy).
Jeśli istnieje różnica między wynikami automatycznego testu przesiewowego słuchu a złotym standardem wyniku badania słuchu przeprowadzonego za pomocą audiometru klinicznego, badacze będą szukać wyników REM, jeśli istnieje wyjaśnienie różnicy na poziomie indywidualnym.
Od pomiarów REM do analizy wyników (do 6 miesięcy).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jouni Partanen, Prof., Aalto University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie badawcze

3
Subskrybuj