- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06418321
Wczesna identyfikacja uszkodzeń słuchu związanych z wiekiem
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Urządzenie eksperymentalne wykorzystane w badaniu jest częścią systemu badań przesiewowych słuchu Otoscreen opracowanego przez Uniwersytet Aalto.
Badane urządzenie składa się z następujących części:
- Otoskop cyfrowy
- Jednostka sterująca interfejsu użytkownika.
Urządzenie badawcze zostało zaprojektowane do rejestrowania wysokiej jakości obrazów i filmów błony bębenkowej i przewodu słuchowego oraz prowadzenia użytkowników przez przesiewowe badanie słuchu podczas zbierania danych z kwestionariuszy, otoskopii cyfrowej i audiometrii.
Urządzenie badawcze stosuje się razem z audiometrem oznaczonym znakiem CE, przeznaczonym do badań przesiewowych słuchu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tanja Tervonen
- Numer telefonu: +358400240800
- E-mail: tanja.tervonen@aalto.fi
Lokalizacje studiów
-
-
-
Espoo, Finlandia, 02150
- Rekrutacyjny
- Aalto University
-
Kontakt:
- Tanja Tervonen
- Numer telefonu: +358400240800
- E-mail: tanja.tervonen@aalto.fi
-
Pod-śledczy:
- Wycliffe Raduma, M.Sc.
-
Główny śledczy:
- Jouni Partanen, Prof.
-
Pod-śledczy:
- Poonam Chawda
-
Helsinki, Finlandia, 00130
- Rejestracja na zaproszenie
- HUS Head and Neck Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Musi rozumieć język fiński lub szwedzki
Kryteria wyłączenia:
• Diagnostyka kliniczna ubytku słuchu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Grupa uczestników 1: Szpital Uniwersytecki HUS w Helsinkach
Uczestnicy są testowani za pomocą urządzenia badawczego i urządzenia o złotym standardzie.
|
Stan słuchu uczestników zostanie oceniony za pomocą badanego urządzenia.
Progi słyszenia uczestników badane są za pomocą audiogramu.
Sprawdzany jest stan przewodów słuchowych i błon bębenkowych uczestników.
Podczas interwencji mierzone będą właściwości akustyczne uszu uczestników.
|
Grupa uczestników 2: Uniwersytet Aalto
Uczestnicy są testowani przy użyciu badanego urządzenia.
|
Stan słuchu uczestników zostanie oceniony za pomocą badanego urządzenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Porównanie wyników badania urządzenia badawczego z urządzeniem o złotym standardzie (otomikroskopem).
Ramy czasowe: Od otoskopii cyfrowej po interpretację zdjęć (do 6 miesięcy).
|
Badacze porównują punktowane widoki z zewnętrznym kanałem słuchowym i błoną bębenkową.
|
Od otoskopii cyfrowej po interpretację zdjęć (do 6 miesięcy).
|
Porównanie wyniku automatycznego autotestu przesiewowego słuchu z wynikami złotego standardu badania słuchu wykonanego za pomocą audiometru klinicznego przez audiologa.
Ramy czasowe: Od badania słuchu do porównania (do sześciu miesięcy).
|
Badacze porównują średnie czyste tony.
|
Od badania słuchu do porównania (do sześciu miesięcy).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Grupa uczestników 2: Użyteczność badanego urządzenia.
Ramy czasowe: Od powołania na badanie do analizy wyników (do sześciu miesięcy).
|
Użyteczność badanego urządzenia zostanie oceniona przy użyciu protokołu badania użyteczności. Obejmuje subiektywną informację zwrotną od uczestników uzyskaną w drodze wywiadów, kwestionariuszy i obserwacji użytkowania urządzenia. Użyteczność zostanie oceniona za pomocą metody AttrakDiff – ustandaryzowanego kwestionariusza zaprojektowanego w celu pomiaru postrzegania przez użytkownika atrakcyjności, pragmatyzmu i ogólnej atrakcyjności produktu. Metoda ta zapewnia wgląd zarówno w pragmatyczne, jak i hedoniczne aspekty użyteczności. AttrakDiff składa się z wielu pozycji ocenianych na semantycznej skali różnicującej, która składa się z siedmiostopniowych pozycji, których biegunami są przeciwne przymiotniki (np. „zagmatwane – jasne”, „niezwykłe – zwyczajne”, „dobre – złe”). Każdy zestaw elementów przymiotnikowych jest uporządkowany według skali intensywności. Testy użyteczności zostaną przeprowadzone iteracyjnie z pierwszą grupą uczestników (N=20), po czym nastąpią modyfikacje w oparciu o informację zwrotną. Ten iteracyjny proces będzie kontynuowany do czasu, aż nie zostaną otrzymane żadne negatywne opinie. |
Od powołania na badanie do analizy wyników (do sześciu miesięcy).
|
Grupa uczestników 1: Pomiary REM.
Ramy czasowe: Od pomiarów REM do analizy wyników (do 6 miesięcy).
|
Jeśli istnieje różnica między wynikami automatycznego testu przesiewowego słuchu a złotym standardem wyniku badania słuchu przeprowadzonego za pomocą audiometru klinicznego, badacze będą szukać wyników REM, jeśli istnieje wyjaśnienie różnicy na poziomie indywidualnym.
|
Od pomiarów REM do analizy wyników (do 6 miesięcy).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jouni Partanen, Prof., Aalto University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 535/2024
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Urządzenie badawcze
-
Neurolief Ltd.Zakończony
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość widzeniaStany Zjednoczone
-
Obafemi Awolowo University Teaching HospitalMemorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak jelita grubegoNigeria
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyUrządzenie nieskuteczneHongkong
-
Sorin Group CanadaZakończonyKażdy pacjent spełniający kryteria włączenia do wszczepienia stymulatora dwujamowego może zostać włączony do badania zgodnie z wytycznymi ACC/AHAKanada
-
Duke UniversityWycofaneKalorymetria pośrednia | Zapotrzebowanie na metabolizm | Zapotrzebowanie na energięStany Zjednoczone
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichZakończonyStabilność ciśnienia krwi w znieczuleniu ogólnymNiemcy
-
Yale UniversityZakończonyŁysienie plackowateStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicElira Therapeutics, Inc.ZakończonyUtrata masy ciałaStany Zjednoczone
-
Hospital for Special Surgery, New YorkZakończony