Hodnocení embryí s využitím časosběrného zobrazování ve spojení s preimplantačním genetickým testováním aneuploidie se sekvenováním nové generace
Cílem této observační studie je zjistit, zda existuje vztah mezi zobrazením časosběrných snímků lidských oocytů/embryí a výsledky PGT.
Embrya pacientů, kteří podstupují PGT, budou umístěna do časosběrného inkubátoru. Data získaná timelapse inkubátorem budou použita ve spojení s daty PGT k určení jakýchkoliv vztahů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Timelapse imagery (TLI) je mnohostranná technologie využívaná v prostoru in vitro fertilizace (IVF). Pomocí této technologie je možné mít živé nepřetržité video vývoje embrya od oplodnění až po implantaci. Během tohoto živého hodnocení lze extrapolovat více datových bodů a použít je ke stanovení životaschopnosti embrya. Další technologií používanou v prostoru IVF je preimplantační genetické testování aneuploidie (PGT-A). Pomocí této technologie jsou jednotlivé buňky z embrya odstraněny, amplifikovány a chromozomální obsah buněk je analyzován technologií na bázi sekvenování nové generace (NGS), která umožňuje určit chromozomální obsah embryí před přenosem embrya.
K dnešnímu dni nikdo nezkombinoval data z obou nástrojů, aby se pokusil pokročit v oblasti IVF.
Gattaca Genomics navrhuje využít data získaná z TLI ve spojení s daty získanými z PGT-A k vytvoření počítačového modelu, který dokáže přesně předpovědět, která embrya povedou k úspěšnému výsledku během IVF.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
- Gattaca Genomics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všechny pacientky podstupující IVF s PGT
Kritéria vyloučení:
- pacientů podstupujících IVF, kteří se nerozhodli pro PGT
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Neplodné pacientky
Neplodné pacientky podstupující IVF s PGT.
|
Embrya pacientů budou kultivována v timelapse inkubátoru a jejich PGT výsledky budou porovnány s daty shromážděnými během timelapse inkubace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na první štěpení
Časové okno: 24 hodin
|
čas embrya podstoupit první štěpení
|
24 hodin
|
|
Čas na výbuch
Časové okno: 5-7 dní
|
čas embrya k vytvoření blastocoelu
|
5-7 dní
|
|
Morfologie oplodnění
Časové okno: 24 hodin
|
morfologický vzhled pronukleí
|
24 hodin
|
|
Morfologie embrya
Časové okno: 2-7 dní
|
morfologický vzhled embryí
|
2-7 dní
|
|
Věk pacienta
Časové okno: 0 dní
|
Věk pacienta
|
0 dní
|
|
Partnerský věk
Časové okno: 0 dní
|
Partnerský věk
|
0 dní
|
|
Diagnóza partnera
Časové okno: 0 dní
|
Diagnóza partnera
|
0 dní
|
|
Metabolomika kulturních médií
Časové okno: 7 dní
|
měření použitého kultivačního média pro aminokyseliny, enzymy a metabolity
|
7 dní
|
|
AMH
Časové okno: 0 dní
|
hladina antimullerian hormonu v krvi ženy
|
0 dní
|
|
Dny stimulace
Časové okno: 0-15 dní
|
počet dní, kdy pacient podstupoval stimulaci pro IVF
|
0-15 dní
|
|
Dávkování stimulačních léků
Časové okno: 0-15 dní
|
množství stimulačních léků, které pacient užíval během léčby IVF
|
0-15 dní
|
|
Těhotenství
Časové okno: 2 týdny po převodu
|
počáteční hladiny bhCG
|
2 týdny po převodu
|
|
Diagnóza pacienta
Časové okno: 0 dní
|
Počet pacientů s každou konkrétní diagnózou, včetně nízké ovariální rezervy, PCOS, primární neplodnosti, sekundární neplodnosti, endometriózy a neznámé neplodnosti.
|
0 dní
|
|
implantace
Časové okno: 4 týdny po přenosu
|
Počet pacientů, u kterých se po transferu vyvine vak v děloze
|
4 týdny po přenosu
|
|
fetální srdeční tep
Časové okno: 6 týdnů
|
Počet pacientů, u kterých se po přenosu vyvine srdeční tep plodu
|
6 týdnů
|
|
živý porod
Časové okno: přibližně 9 měsíců po přenosu
|
Počet pacientek, které mají živě narozené dítě po IVF
|
přibližně 9 měsíců po přenosu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Patologické procesy
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Mužská urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Chromozomové aberace
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Neplodnost
- Neplodnost, žena
- Neplodnost, muž
- Aneuploidie
- Syndrom dlouhého QT intervalu 3
Další identifikační čísla studie
- GG1001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .