Úprava výživy za účelem úpravy porodu u nulipar (MAMAN)
Hodnocení proveditelnosti a přijatelnosti dietních rad k podpoře spontánní práce: Randomizovaná pilotní studie
Ve Francii asi 20 % žen překročí dobu 41týdenní amenorey (SA). Mateřská a fetální morbidita a mortalita se při překročení termínu zvyšuje, což ospravedlňuje vyvolání porodu. Indukce však také zvyšuje mateřskou a fetální morbiditu.
Podle několika studií může pravidelná konzumace datlí v posledním měsíci těhotenství zvýšit míru spontánního porodu a přirozeného porodu.
Jednocentrová, randomizovaná, otevřená, tříramenná studie:
Experimentální skupina č. 1: „dietní poradenství + jídlo zajištěno“. Doporučení jíst 7 datlí denně od 37. týdne těhotenství až do porodu. Požadované množství termínů bude ženám poskytnuto.
Experimentální skupina 2: „samotná dietní rada“. Doporučení jíst 7 datlí denně od 37. týdne těhotenství až do porodu. Jídlo nebude zajištěno.
Kontrolní skupina: žádná zvláštní dietní doporučení. Skupina rutinní péče.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Adeline DE WITT, MD
- Telefonní číslo: 02 47 47 47 36
- E-mail: adelinelauriedw@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Tours, Francie, 37044
- Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Tours
-
Kontakt:
- Caroline DIGUISTO, MD
- E-mail: C.DIGUISTO@chu-tours.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Caroline DIGUISTO, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotná žena
- Věk ≥ 18 let
- Nuliparní
- Jediné těhotenství s plodem v cefalické prezentaci
- Těhotenství s fyziologickým průběhem
- Gestační věk ≥ 34 a ⩽ 37 SA
- Členství v systému sociálního zabezpečení (akceptováno CMU)
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli kontraindikace vaginálního porodu
- Přítomnost malformace plodu
- Diabetes jakéhokoli typu (1, 2 nebo gestační)
- Potravinová alergie kontraindikující účast ve studii
- Negramotné nebo francouzsky nemluvící ženy
- Ženy pod opatrovnictvím nebo poručnictvím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: dietní poradenství + zajištěno jídlo
Jezte 7 datlí denně od 37. týdne těhotenství (SA) až do porodu.
Ženám bude poskytnuto množství termínů, které potřebují.
|
Jezte 7 datlí denně od 37. týdne těhotenství až do porodu.
Ženám bude poskytnuto množství termínů, které potřebují.
Jezte 7 datlí denně od 37. týdne těhotenství až do porodu.
Ženám bude poskytnuto množství termínů, které potřebují.
|
|
Experimentální: pouze dietní poradenství
Doporučuje se jíst 7 datlí denně od 37. týdne těhotenství (SA) až do porodu.
Jídlo nebude zajištěno.
|
Doporučte jíst 7 datlí denně od 37SA do porodu.
Jídlo nebude zajištěno.
|
|
Žádný zásah: běžná péče
Žádná konkrétní dietní rada
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra dodržování dietních doporučení jíst 7 datlí denně na konci těhotenství u nulipar.
Časové okno: Od 37 týdnů amenorey do porodu (až 41 týdnů)
|
Od 37 týdnů amenorey do porodu (až 41 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnocení zkušeností žen s intervencí pomocí poporodního dotazníku
Časové okno: Po porodu, během pobytu v porodnici; hodnoceno do 5 dnů
|
Po porodu, během pobytu v porodnici; hodnoceno do 5 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Adeline DE WITT, MD, University Hospital, Orléans
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DR230083
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .