Modificare la nutrizione per modificare il parto nelle donne nullipare (MAMAN)
Valutazione della fattibilità e dell'accettabilità dei consigli dietetici per incoraggiare il lavoro spontaneo: studio pilota randomizzato
In Francia, circa il 20% delle donne supera il termine di 41 settimane di amenorrea (SA). La morbilità e la mortalità materna e fetale aumentano quando si supera il termine, il che giustifica l'induzione del travaglio. Tuttavia, l’induzione aumenta anche la morbilità materna e fetale.
Secondo diversi studi, il consumo regolare di datteri durante l’ultimo mese di gravidanza può aumentare il tasso di travaglio spontaneo e di parto naturale.
Studio monocentrico, randomizzato, in aperto, a 3 bracci:
Gruppo sperimentale n°1: 'consigli dietetici + alimentazione fornita'. Consiglio di mangiare 7 datteri al giorno dalla 37a settimana di gestazione fino al parto. Alle donne verrà fornita la quantità di date richieste.
Gruppo sperimentale 2: 'solo consigli dietetici'. Consiglio di mangiare 7 datteri al giorno dalla 37a settimana di gestazione fino al parto. Il cibo non sarà fornito.
Gruppo di controllo: nessun consiglio dietetico specifico. Gruppo di assistenza di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Adeline DE WITT, MD
- Numero di telefono: 02 47 47 47 36
- Email: adelinelauriedw@gmail.com
Luoghi di studio
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Tours, Francia, 37044
- Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Tours
-
Contatto:
- Caroline DIGUISTO, MD
- Email: C.DIGUISTO@chu-tours.fr
-
Investigatore principale:
- Caroline DIGUISTO, MD
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne incinte
- Età ≥ 18 anni
- Nullipare
- Gravidanza singola con feto in presentazione cefalica
- Gravidanza con decorso fisiologico
- Età gestazionale ≥ 34 e ⩽ 37 SA
- Adesione ad un regime di previdenza sociale (accettata la CMU)
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi controindicazione al parto vaginale
- Presenza di una malformazione fetale
- Diabete di qualsiasi tipo (1, 2 o gestazionale)
- Allergia alimentare controindicante per la partecipazione allo studio
- Donne analfabete o non francofone
- Donne sotto tutela o amministrazione fiduciaria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: consigli dietetici + cibo fornito
Mangiare 7 datteri al giorno dalla 37a settimana di gestazione (SA) fino al parto.
Alle donne verrà fornita la quantità di date di cui hanno bisogno.
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Mangia 7 datteri al giorno dalla 37a settimana di gestazione fino al parto.
Alle donne verrà fornita la quantità di date di cui hanno bisogno.
Mangia 7 datteri al giorno dalla 37a settimana di gestazione fino al parto.
Alle donne verrà fornita la quantità di date di cui hanno bisogno.
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Sperimentale: solo consigli dietetici
Si consiglia di mangiare 7 datteri al giorno dalla 37a settimana di gestazione (SA) fino al parto.
Il cibo non sarà fornito.
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Consigliamo di mangiare 7 datteri al giorno da 37SA fino al parto.
Il cibo non sarà fornito.
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Nessun intervento: cure abituali
Nessun consiglio dietetico specifico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di aderenza ai consigli dietetici di mangiare 7 datteri al giorno alla fine della gravidanza nelle donne nullipare.
Lasso di tempo: Da 37 settimane di amenorrea al parto (fino a 41 settimane)
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Da 37 settimane di amenorrea al parto (fino a 41 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione dell'esperienza delle donne riguardo all'intervento utilizzando un questionario post-partum
Lasso di tempo: Dopo il parto, durante la degenza nel reparto maternità; valutato fino a 5 giorni
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Dopo il parto, durante la degenza nel reparto maternità; valutato fino a 5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Adeline DE WITT, MD, University Hospital, Orléans
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DR230083
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su consigli dietetici
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