Modificación de la nutrición para modificar el parto en mujeres nulíparas (MAMAN)
Evaluación de la viabilidad y aceptabilidad de los consejos dietéticos para fomentar el trabajo espontáneo: estudio piloto aleatorizado
En Francia, alrededor del 20% de las mujeres superan el plazo de 41 semanas de amenorrea (SA). La morbilidad y mortalidad materna y fetal aumentan cuando se excede el plazo, lo que justifica la inducción del parto. Sin embargo, la inducción también aumenta la morbilidad materna y fetal.
Según varios estudios, el consumo regular de dátiles durante el último mes de embarazo puede aumentar la tasa de parto espontáneo y natural.
Estudio unicéntrico, aleatorizado, abierto y de 3 brazos:
Grupo experimental n°1: 'consejos dietéticos + alimentos proporcionados'. Consejo de comer 7 dátiles al día desde la semana 37 de gestación hasta el parto. La cantidad de fechas requeridas será proporcionada a las mujeres.
Grupo experimental 2: 'solo asesoramiento dietético'. Consejo de comer 7 dátiles al día desde la semana 37 de gestación hasta el parto. No se proporcionará la comida.
Grupo de control: sin consejos dietéticos específicos. Grupo de atención de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Adeline DE WITT, MD
- Número de teléfono: 02 47 47 47 36
- Correo electrónico: adelinelauriedw@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Tours, Francia, 37044
- Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Tours
-
Contacto:
- Caroline DIGUISTO, MD
- Correo electrónico: C.DIGUISTO@chu-tours.fr
-
Investigador principal:
- Caroline DIGUISTO, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas
- Edad ≥ 18 años
- Nulípara
- Embarazo único con feto en presentación cefálica.
- Embarazo con curso fisiológico.
- Edad gestacional ≥ 34 y 37 SA
- Afiliación a un régimen de seguridad social (se acepta CMU)
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación para el parto vaginal.
- Presencia de una malformación fetal.
- Diabetes de cualquier tipo (1, 2 o gestacional)
- Alergia alimentaria que contraindica la participación en el estudio.
- Mujeres analfabetas o no francófonas
- Mujeres bajo tutela o tutela
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: asesoramiento dietético + suministro de alimentos
Consume 7 dátiles al día desde las 37 semanas de gestación (SA) hasta el parto.
A las mujeres se les proporcionará la cantidad de fechas que necesiten.
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Consuma 7 dátiles al día desde las 37 semanas de gestación hasta el parto.
A las mujeres se les proporcionará la cantidad de fechas que necesiten.
Consuma 7 dátiles al día desde las 37 semanas de gestación hasta el parto.
A las mujeres se les proporcionará la cantidad de fechas que necesiten.
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Experimental: consejo dietético solo
Aconseja comer 7 dátiles al día desde la semana 37 de gestación (SA) hasta el parto.
No se proporcionará la comida.
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Aconseja comer 7 dátiles al día desde las 37SA hasta el parto.
No se proporcionará la comida.
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Sin intervención: cuidado usual
Sin consejos dietéticos específicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de cumplimiento del consejo dietético de comer 7 dátiles al día al final del embarazo en mujeres nulíparas.
Periodo de tiempo: Desde las 37 semanas de amenorrea hasta el parto (hasta las 41 semanas)
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Desde las 37 semanas de amenorrea hasta el parto (hasta las 41 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la experiencia de las mujeres con la intervención mediante un cuestionario posparto.
Periodo de tiempo: Después del parto, durante la estancia en la maternidad; evaluado hasta 5 días
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Después del parto, durante la estancia en la maternidad; evaluado hasta 5 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Adeline DE WITT, MD, University Hospital, Orléans
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DR230083
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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