Änderung der Ernährung zur Änderung der Entbindung bei nulliparen Frauen (MAMAN)
Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz von Ernährungsempfehlungen zur Förderung spontaner Arbeit: Randomisierte Pilotstudie
In Frankreich überschreiten rund 20 % der Frauen die Dauer der Amenorrhoe (SA) von 41 Wochen. Die mütterliche und fetale Morbidität und Mortalität nimmt bei Überschreitung dieser Frist zu, was die Einleitung der Wehen rechtfertigt. Allerdings erhöht die Induktion auch die mütterliche und fetale Morbidität.
Mehreren Studien zufolge kann der regelmäßige Verzehr von Datteln im letzten Schwangerschaftsmonat die Rate spontaner Wehen und natürlicher Geburten erhöhen.
Single-Center, randomisierte, offene, 3-armige Studie:
Versuchsgruppe Nr. 1: „Ernährungsberatung + bereitgestellte Lebensmittel“. Es wird empfohlen, ab der 37. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung 7 Datteln pro Tag zu essen. Die benötigte Menge an Terminen wird den Frauen zur Verfügung gestellt.
Versuchsgruppe 2: „Ernährungsberatung allein“. Es wird empfohlen, ab der 37. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung 7 Datteln pro Tag zu essen. Für das Essen wird nicht gesorgt.
Kontrollgruppe: keine spezifischen Ernährungsempfehlungen. Routine-Pflegegruppe.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Adeline DE WITT, MD
- Telefonnummer: 02 47 47 47 36
- E-Mail: adelinelauriedw@gmail.com
Studienorte
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Tours, Frankreich, 37044
- Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Tours
-
Kontakt:
- Caroline DIGUISTO, MD
- E-Mail: C.DIGUISTO@chu-tours.fr
-
Hauptermittler:
- Caroline DIGUISTO, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- Alter ≥ 18 Jahre
- Nullipar
- Einzelschwangerschaft mit Fötus in Kopfdarstellung
- Schwangerschaft mit physiologischem Verlauf
- Gestationsalter ≥ 34 und ⩽ 37 SA
- Mitgliedschaft in einem Sozialversicherungssystem (CMU akzeptiert)
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Jede Kontraindikation für eine vaginale Entbindung
- Vorliegen einer fetalen Fehlbildung
- Diabetes jeglicher Art (1., 2. oder Schwangerschaftsdiabetes)
- Nahrungsmittelallergien kontraindizieren die Teilnahme an der Studie
- Analphabeten oder nicht französischsprachige Frauen
- Frauen unter Vormundschaft oder Treuhänderschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ernährungsberatung + Lebensmittellieferung
Essen Sie ab der 37. Schwangerschaftswoche (SA) bis zur Entbindung 7 Datteln pro Tag.
Den Frauen wird die Menge an Datteln zur Verfügung gestellt, die sie benötigen.
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Essen Sie ab der 37. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung 7 Datteln pro Tag.
Den Frauen wird die Menge an Datteln zur Verfügung gestellt, die sie benötigen.
Essen Sie ab der 37. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung 7 Datteln pro Tag.
Den Frauen wird die Menge an Datteln zur Verfügung gestellt, die sie benötigen.
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Experimental: allein die Ernährungsberatung
Wir empfehlen, ab der 37. Schwangerschaftswoche (SA) bis zur Entbindung 7 Datteln pro Tag zu essen.
Für das Essen wird nicht gesorgt.
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Wir empfehlen, ab 37SA bis zur Lieferung 7 Datteln pro Tag zu essen.
Für das Essen wird nicht gesorgt.
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Kein Eingriff: übliche Pflege
Keine spezifischen Ernährungsempfehlungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Rate der Einhaltung der Ernährungsempfehlung zum Verzehr von 7 Datteln pro Tag am Ende der Schwangerschaft bei nulliparen Frauen.
Zeitfenster: Von der Amenorrhoe in der 37. Woche bis zur Entbindung (bis zu 41 Wochen)
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Von der Amenorrhoe in der 37. Woche bis zur Entbindung (bis zu 41 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Auswertung der Erfahrungen von Frauen mit der Intervention anhand eines postpartalen Fragebogens
Zeitfenster: Nach der Geburt, während des Aufenthalts auf der Entbindungsstation; bis zu 5 Tage beurteilt
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Nach der Geburt, während des Aufenthalts auf der Entbindungsstation; bis zu 5 Tage beurteilt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Adeline DE WITT, MD, University Hospital, Orléans
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- DR230083
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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