Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endre ernæring for å endre levering hos nullparøse kvinner (MAMAN)

16. mai 2024 oppdatert av: University Hospital, Tours

Evaluering av gjennomførbarheten og akseptbarheten av kostholdsråd for å oppmuntre til spontant arbeid: Randomisert pilotstudie

I Frankrike overskrider rundt 20 % av kvinnene perioden på 41 ukers amenoré (SA). Morbiditet og dødelighet for mødre og foster øker når terminen overskrides, noe som rettferdiggjør indusering av fødsel. Imidlertid øker induksjon også morbiditet og føtal morbiditet.

Ifølge flere studier kan regelmessig inntak av dadler i løpet av den siste måneden av svangerskapet øke frekvensen av spontan fødsel og naturlig fødsel.

Enkeltsenter, randomisert, åpen 3-armsstudie:

Eksperimentgruppe nr. 1: 'kostholdsråd + mat levert'. Råd om å spise 7 dadler om dagen fra 37 ukers svangerskap til fødsel. Antall datoer som kreves vil bli gitt til kvinnene.

Forsøksgruppe 2: 'kostråd alene'. Råd om å spise 7 dadler om dagen fra 37 ukers svangerskap til fødsel. Maten vil ikke bli gitt.

Kontrollgruppe: ingen spesifikke kostholdsråd. Rutineomsorgsgruppe.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Tours
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Caroline DIGUISTO, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Alder ≥ 18 år
  • Nulliparøs
  • Enkeltsvangerskap med foster i cefalisk presentasjon
  • Graviditet med fysiologisk forløp
  • Gestasjonsalder ≥ 34 og ⩽ 37 SA
  • Medlemskap i en trygdeordning (CMU akseptert)
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikasjon for vaginal fødsel
  • Tilstedeværelse av en føtal misdannelse
  • Diabetes av alle typer (1, 2 eller svangerskap)
  • Matallergi kontraindiserer deltakelse i studien
  • Analfabeter eller ikke-fransktalende kvinner
  • Kvinner under vergemål eller formynderskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kostholdsråd + mat levert
Spis 7 dadler om dagen fra 37 ukers svangerskap (SA) til fødsel. Kvinner vil få det antallet datoer de trenger.
Annen: kostholdsråd
Spis 7 dadler om dagen fra 37 ukers svangerskap til fødsel. Kvinner vil få det antallet datoer de trenger.
Annen: mat levert
Spis 7 dadler om dagen fra 37 ukers svangerskap til fødsel. Kvinner vil få det antallet datoer de trenger.
Eksperimentell: kostholdsråd alene
Anbefaler å spise 7 dadler om dagen fra 37 ukers svangerskap (SA) til fødsel. Maten vil ikke bli gitt.
Annen: kostholdsråd alene
Anbefaler å spise 7 dadler om dagen fra 37SA til levering. Maten vil ikke bli gitt.
Ingen inngripen: vanlig omsorg
Ingen spesifikke kostholdsråd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for overholdelse av kostholdsråd om å spise 7 dadler om dagen ved slutten av svangerskapet hos kvinner som ikke har noen form for behandling.
Tidsramme: Fra 37 uker amenoré til fødsel (opptil 41 uker)
Fra 37 uker amenoré til fødsel (opptil 41 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering av kvinners opplevelse av intervensjonen ved hjelp av et post-partum spørreskjema
Tidsramme: Etter fødsel, under oppholdet på fødeavdelingen; vurderes inntil 5 dager
Etter fødsel, under oppholdet på fødeavdelingen; vurderes inntil 5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Tours

Etterforskere

  • Studieleder: Adeline DE WITT, MD, University Hospital, Orléans

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • DR230083

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på kostholdsråd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere