Ændring af ernæring for at ændre levering hos nulliparøse kvinder (MAMAN)
16. maj 2024 opdateret af: University Hospital, Tours
Evaluering af gennemførligheden og acceptabelheden af kostråd for at tilskynde til spontant arbejde: Randomiseret pilotundersøgelse
I Frankrig overskrider omkring 20 % af kvinder varigheden af 41 ugers amenoré (SA). Mødre- og fostersygelighed og -dødelighed øges, når fristen overskrides, hvilket berettiger at fremkalde fødsel. Men induktion øger også morbiditet og føtal morbiditet.
Ifølge flere undersøgelser kan regelmæssigt forbrug af dadler i den sidste måned af graviditeten øge frekvensen af spontan fødsel og naturlig fødsel.
Single-center, randomiseret, åbent, 3-arm studie:
Forsøgsgruppe nr. 1: 'kostråd + mad leveret'. Råd til at spise 7 dadler om dagen fra 37 ugers graviditet til fødslen. Det antal datoer, der kræves, vil blive givet til kvinderne.
Forsøgsgruppe 2: 'kostråd alene'. Råd til at spise 7 dadler om dagen fra 37 ugers graviditet til fødslen. Maden vil ikke blive leveret.
Kontrolgruppe: ingen specifikke kostråd. Rutineplejegruppe.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Adeline DE WITT, MD
- Telefonnummer: 02 47 47 47 36
- E-mail: adelinelauriedw@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Tours, Frankrig, 37044
- Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Tours
-
Kontakt:
- Caroline DIGUISTO, MD
- E-mail: C.DIGUISTO@chu-tours.fr
-
Ledende efterforsker:
- Caroline DIGUISTO, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravid kvinde
- Alder ≥ 18 år
- Nulliparøs
- Enkeltgraviditet med foster i cephalic præsentation
- Graviditet med fysiologisk forløb
- Svangerskabsalder ≥ 34 og ⩽ 37 SA
- Medlemskab af en social sikringsordning (CMU accepteret)
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikation for vaginal fødsel
- Tilstedeværelse af en føtal misdannelse
- Diabetes af enhver type (1, 2 eller svangerskab)
- Fødevareallergi kontraindikerer deltagelse i undersøgelsen
- Analfabeter eller ikke-fransktalende kvinder
- Kvinder under værgemål eller formynderskab
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: kostråd + mad leveret
Spis 7 dadler om dagen fra 37. graviditetsuge (SA) til fødslen.
Kvinder vil blive forsynet med det antal datoer, de har brug for.
|
Spis 7 dadler om dagen fra 37 ugers graviditet til fødslen.
Kvinder vil blive forsynet med det antal datoer, de har brug for.
Spis 7 dadler om dagen fra 37 ugers graviditet til fødslen.
Kvinder vil blive forsynet med det antal datoer, de har brug for.
|
|
Eksperimentel: kostråd alene
Råd til at spise 7 dadler om dagen fra 37. svangerskabsuge (SA) til fødslen.
Maden vil ikke blive leveret.
|
Råd til at spise 7 dadler om dagen fra 37SA indtil levering.
Maden vil ikke blive leveret.
|
|
Ingen indgriben: sædvanlig pleje
Ingen specifikke kostråd
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Graden af overholdelse af kostråd om at spise 7 dadler om dagen i slutningen af graviditeten hos kvinder, der ikke er gravide.
Tidsramme: Fra 37 ugers amenoré til fødslen (op til 41 uger)
|
Fra 37 ugers amenoré til fødslen (op til 41 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering af kvinders oplevelse af interventionen ved hjælp af et post-partum spørgeskema
Tidsramme: Efter fødslen under opholdet på barselsafdelingen; vurderet op til 5 dage
|
Efter fødslen under opholdet på barselsafdelingen; vurderet op til 5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Adeline DE WITT, MD, University Hospital, Orléans
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
17. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- DR230083
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med kostråd
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringSarkopenisk fedmeHong Kong
-
University of VermontAfsluttet
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionSuspenderetNyretransplantationForenede Stater