Voeding aanpassen om de bevalling bij nulliparae vrouwen te wijzigen (MAMAN)
Evaluatie van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van voedingsadviezen om spontaan werk aan te moedigen: gerandomiseerde pilotstudie
In Frankrijk overschrijdt ongeveer 20% van de vrouwen de termijn van 41 weken amenorroe (SA). De maternale en foetale morbiditeit en mortaliteit nemen toe als de termijn wordt overschreden, wat het initiëren van de bevalling rechtvaardigt. Inductie verhoogt echter ook de morbiditeit bij moeders en foetussen.
Volgens verschillende onderzoeken kan regelmatige consumptie van dadels tijdens de laatste maand van de zwangerschap het aantal spontane bevallingen en natuurlijke bevallingen verhogen.
Single-center, gerandomiseerde, open-label, 3-armige studie:
Experimentele groep nr. 1: 'dieetadvies + verstrekte voeding'. Advies om 7 dadels per dag te eten vanaf 37 weken zwangerschap tot aan de bevalling. Het benodigde aantal dadels wordt aan de vrouwen verstrekt.
Experimentele groep 2: 'alleen voedingsadvies'. Advies om 7 dadels per dag te eten vanaf 37 weken zwangerschap tot aan de bevalling. Het eten wordt niet verstrekt.
Controlegroep: geen specifiek voedingsadvies. Routinematige zorggroep.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Adeline DE WITT, MD
- Telefoonnummer: 02 47 47 47 36
- E-mail: adelinelauriedw@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Tours, Frankrijk, 37044
- Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Tours
-
Contact:
- Caroline DIGUISTO, MD
- E-mail: C.DIGUISTO@chu-tours.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Caroline DIGUISTO, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouw
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Nullipaar
- Alleenstaande zwangerschap met foetus in hoofdligging
- Zwangerschap met fysiologisch beloop
- Zwangerschapsduur ≥ 34 en ⩽ 37 SA
- Lidmaatschap van een socialezekerheidsstelsel (CMU geaccepteerd)
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Elke contra-indicatie voor vaginale bevalling
- Aanwezigheid van een foetale misvorming
- Diabetes van welk type dan ook (1, 2 of zwangerschapsdiabetes)
- Voedselallergie is een contra-indicatie voor deelname aan het onderzoek
- Analfabete of niet-Franstalige vrouwen
- Vrouwen onder voogdij of curatele
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: dieetadvies + geleverde voeding
Eet 7 dadels per dag vanaf de zwangerschap van 37 weken (SA) tot de bevalling.
Vrouwen krijgen het aantal dadels dat ze nodig hebben.
|
Eet 7 dadels per dag vanaf de zwangerschap van 37 weken tot de bevalling.
Vrouwen krijgen het aantal dadels dat ze nodig hebben.
Eet 7 dadels per dag vanaf de zwangerschap van 37 weken tot de bevalling.
Vrouwen krijgen het aantal dadels dat ze nodig hebben.
|
|
Experimenteel: voedingsadvies alleen
Adviseer om 7 dadels per dag te eten vanaf de 37e week zwangerschap tot aan de bevalling.
Het eten wordt niet verstrekt.
|
Advies om 7 dadels per dag te eten vanaf 37SA tot aan de bevalling.
Het eten wordt niet verstrekt.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Geen specifiek voedingsadvies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Mate van naleving van het voedingsadvies om aan het einde van de zwangerschap 7 dadels per dag te eten bij nulliparae vrouwen.
Tijdsspanne: Vanaf 37 weken amenorroe tot bevalling (tot 41 weken)
|
Vanaf 37 weken amenorroe tot bevalling (tot 41 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evaluatie van de ervaring van vrouwen met de interventie met behulp van een postpartumvragenlijst
Tijdsspanne: Na de bevalling, tijdens het verblijf op de kraamafdeling; beoordeeld tot 5 dagen
|
Na de bevalling, tijdens het verblijf op de kraamafdeling; beoordeeld tot 5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Adeline DE WITT, MD, University Hospital, Orléans
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DR230083
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .