Ravitsemuksen muuttaminen synnyttämättömien naisten synnytyksen muuttamiseksi (MAMAN)
Spontaaniin työhön kannustavien ravitsemusohjeiden toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden arviointi: satunnaistettu pilottitutkimus
Ranskassa noin 20 % naisista ylittää 41 viikon amenorrea-ajan (SA). Äidin ja sikiön sairastuvuus ja kuolleisuus lisääntyvät, kun aika ylittyy, mikä oikeuttaa synnytyksen käynnistämisen. Induktio lisää kuitenkin myös äidin ja sikiön sairastuvuutta.
Useiden tutkimusten mukaan säännöllinen taatelien käyttö viimeisen raskauskuukauden aikana voi lisätä spontaanin synnytyksen ja luonnollisen synnytyksen määrää.
Yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin, 3-haarainen tutkimus:
Koeryhmä nro 1: "ruokavalioneuvoja + ruokaa tarjotaan". Suosittelemme syömään 7 taatelia päivässä 37 raskausviikosta synnytykseen asti. Tarvittava määrä treffejä ilmoitetaan naisille.
Kokeellinen ryhmä 2: "pelkästään ravitsemusneuvoja". Suosittelemme syömään 7 taatelia päivässä 37 raskausviikosta synnytykseen asti. Ruokaa ei tarjota.
Kontrolliryhmä: ei erityisiä ruokavalio-ohjeita. Rutiinihoitoryhmä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Adeline DE WITT, MD
- Puhelinnumero: 02 47 47 47 36
- Sähköposti: adelinelauriedw@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Tours, Ranska, 37044
- Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Tours
-
Ottaa yhteyttä:
- Caroline DIGUISTO, MD
- Sähköposti: C.DIGUISTO@chu-tours.fr
-
Päätutkija:
- Caroline DIGUISTO, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Nulliparous
- Yksinkertainen raskaus, jossa sikiö on kefaliassa
- Raskaus fysiologisella kurssilla
- Raskausikä ≥ 34 ja ⩽ 37 SA
- Sosiaaliturvajärjestelmän jäsenyys (CMU hyväksytty)
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki emättimen synnytyksen vasta-aiheet
- Sikiön epämuodostuman esiintyminen
- Minkä tahansa tyyppinen diabetes (1, 2 tai raskaus)
- Ruoka-aineallergia estää tutkimukseen osallistumisen
- Lukutaidottomat tai ranskankieliset naiset
- Naiset holhouksen tai edunvalvojan alaisina
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ravitsemusneuvonta + ruoka toimitetaan
Syö 7 taatelia päivässä 37 raskausviikosta (SA) synnytykseen asti.
Naisille tarjotaan heidän tarvitsemansa päivämäärät.
|
Syö 7 taatelia päivässä 37 raskausviikosta synnytykseen asti.
Naisille tarjotaan heidän tarvitsemansa päivämäärät.
Syö 7 taatelia päivässä 37 raskausviikosta synnytykseen asti.
Naisille tarjotaan heidän tarvitsemansa päivämäärät.
|
|
Kokeellinen: yksin ruokavalion neuvoja
Suosittele syömään 7 taatelia päivässä 37 raskausviikosta (SA) synnytykseen asti.
Ruokaa ei tarjota.
|
Suosittele syömään 7 taatelia päivässä 37SA:sta toimitukseen asti.
Ruokaa ei tarjota.
|
|
Ei väliintuloa: tavallista hoitoa
Ei erityisiä ruokavalio-ohjeita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seitsemän taateleiden syömistä päivässä raskauden lopussa ei synnyttäneiden naisten noudattamisaste.
Aikaikkuna: 37 viikon amenorreasta synnytykseen (jopa 41 viikkoon)
|
37 viikon amenorreasta synnytykseen (jopa 41 viikkoon)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Naisten interventiokokemuksen arviointi synnytyksen jälkeisellä kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeen synnytysosastolla oleskelun aikana; arvioitu 5 päivään asti
|
Synnytyksen jälkeen synnytysosastolla oleskelun aikana; arvioitu 5 päivään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Adeline DE WITT, MD, University Hospital, Orléans
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DR230083
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .