Modifier la nutrition pour modifier l'accouchement chez les femmes nullipares (MAMAN)
Évaluation de la faisabilité et de l'acceptabilité des conseils diététiques pour encourager le travail spontané : étude pilote randomisée
En France, environ 20 % des femmes dépassent le délai d'aménorrhée (AS) de 41 semaines. La morbidité et la mortalité maternelles et fœtales sont augmentées lorsque le terme est dépassé, ce qui justifie le déclenchement du travail. Cependant, le déclenchement augmente également la morbidité maternelle et fœtale.
Selon plusieurs études, la consommation régulière de dattes au cours du dernier mois de grossesse pourrait augmenter le taux de travail spontané et d'accouchement naturel.
Etude monocentrique, randomisée, ouverte, à 3 bras :
Groupe expérimental n°1 : « conseils diététiques + nourriture apportée ». Conseil de manger 7 dattes par jour à partir de 37 semaines de gestation jusqu'à l'accouchement. La quantité de dattes nécessaire sera fournie aux femmes.
Groupe expérimental 2 : « conseils diététiques seuls ». Conseil de manger 7 dattes par jour à partir de 37 semaines de gestation jusqu'à l'accouchement. La nourriture ne sera pas fournie.
Groupe témoin : pas de conseil diététique particulier. Groupe de soins de routine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Adeline DE WITT, MD
- Numéro de téléphone: 02 47 47 47 36
- E-mail: adelinelauriedw@gmail.com
Lieux d'étude
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Tours, France, 37044
- Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Tours
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Contact:
- Caroline DIGUISTO, MD
- E-mail: C.DIGUISTO@chu-tours.fr
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Chercheur principal:
- Caroline DIGUISTO, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes
- Âge ≥ 18 ans
- Nullipare
- Grossesse unique avec fœtus en présentation céphalique
- Grossesse avec évolution physiologique
- Âge gestationnel ≥ 34 et ⩽ 37 SA
- Affiliation à un régime de sécurité sociale (CMU acceptée)
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Toute contre-indication à l'accouchement vaginal
- Présence d'une malformation fœtale
- Diabète de tout type (1, 2 ou gestationnel)
- Allergie alimentaire contre-indiquant la participation à l'étude
- Femmes analphabètes ou non francophones
- Femmes sous tutelle ou curatelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: conseils diététiques + nourriture fournie
Mangez 7 dattes par jour à partir de 37 semaines de gestation (SA) jusqu'à l'accouchement.
Les femmes recevront la quantité de rendez-vous dont elles ont besoin.
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Mangez 7 dattes par jour à partir de 37 semaines de gestation jusqu'à l'accouchement.
Les femmes recevront la quantité de rendez-vous dont elles ont besoin.
Mangez 7 dattes par jour à partir de 37 semaines de gestation jusqu'à l'accouchement.
Les femmes recevront la quantité de rendez-vous dont elles ont besoin.
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Expérimental: conseils diététiques seuls
Conseiller de manger 7 dattes par jour à partir de 37 semaines de gestation (SA) jusqu'à l'accouchement.
La nourriture ne sera pas fournie.
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Conseiller de manger 7 dattes par jour à partir de 37SA jusqu'à l'accouchement.
La nourriture ne sera pas fournie.
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Aucune intervention: soins habituels
Pas de conseils diététiques particuliers
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de respect des conseils diététiques de manger 7 dattes par jour en fin de grossesse chez la femme nullipare.
Délai: De 37 semaines d'aménorrhée jusqu'à l'accouchement (jusqu'à 41 semaines)
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De 37 semaines d'aménorrhée jusqu'à l'accouchement (jusqu'à 41 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation de l'expérience des femmes de l'intervention à l'aide d'un questionnaire post-partum
Délai: Après l'accouchement, pendant le séjour à la maternité ; évalué jusqu'à 5 jours
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Après l'accouchement, pendant le séjour à la maternité ; évalué jusqu'à 5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Adeline DE WITT, MD, University Hospital, Orléans
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DR230083
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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