Modyfikowanie odżywiania w celu modyfikacji porodu u nieródek (MAMAN)
Ocena wykonalności i akceptowalności porad dietetycznych zachęcających do spontanicznej pracy: randomizowane badanie pilotażowe
We Francji około 20% kobiet przekracza okres 41 tygodni braku miesiączki (SA). Po przekroczeniu tego terminu zwiększa się zachorowalność i śmiertelność matek i płodów, co uzasadnia indukcję porodu. Jednakże indukcja zwiększa również zachorowalność matki i płodu.
Według kilku badań regularne spożywanie daktyli w ostatnim miesiącu ciąży może zwiększać ryzyko samoistnego porodu i porodu naturalnego.
Badanie jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte, 3-ramienne:
Grupa eksperymentalna nr 1: „Porady dietetyczne + zapewnione wyżywienie”. Zalecenia, aby jeść 7 daktyli dziennie od 37 tygodnia ciąży do porodu. Wymagana ilość terminów zostanie przekazana kobietom.
Grupa eksperymentalna 2: „Wyłącznie porady dietetyczne”. Zalecenia, aby jeść 7 daktyli dziennie od 37 tygodnia ciąży do porodu. Jedzenie nie będzie zapewnione.
Grupa kontrolna: brak specjalnych zaleceń dietetycznych. Grupa rutynowej opieki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Adeline DE WITT, MD
- Numer telefonu: 02 47 47 47 36
- E-mail: adelinelauriedw@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tours, Francja, 37044
- Gynaecology-obstetrics, University Hospital, Tours
-
Kontakt:
- Caroline DIGUISTO, MD
- E-mail: C.DIGUISTO@chu-tours.fr
-
Główny śledczy:
- Caroline DIGUISTO, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży
- Wiek ≥ 18 lat
- Nieródka
- Ciąża pojedyncza z płodem w położeniu główkowym
- Ciąża o przebiegu fizjologicznym
- Wiek ciążowy ≥ 34 i ⩽ 37 SA
- Członkostwo w systemie zabezpieczenia społecznego (akceptacja CMU)
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie przeciwwskazania do porodu drogami natury
- Obecność wady rozwojowej płodu
- Cukrzyca dowolnego typu (1, 2 lub ciążowa)
- Alergia pokarmowa przeciwwskazana do udziału w badaniu
- Kobiety niepiśmienne lub niemówiące po francusku
- Kobiety objęte opieką lub kuratelą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: porady dietetyczne + zapewnione wyżywienie
Jedz 7 daktyli dziennie od 37 tygodnia ciąży (SA) aż do porodu.
Kobietom zostanie zapewniona taka ilość terminów, jakiej potrzebują.
|
Jedz 7 daktyli dziennie od 37 tygodnia ciąży aż do porodu.
Kobietom zostanie zapewniona taka ilość terminów, jakiej potrzebują.
Jedz 7 daktyli dziennie od 37 tygodnia ciąży aż do porodu.
Kobietom zostanie zapewniona taka ilość terminów, jakiej potrzebują.
|
|
Eksperymentalny: wyłącznie porady dietetyczne
Zaleca się spożywanie 7 daktyli dziennie od 37 tygodnia ciąży (SA) do porodu.
Jedzenie nie będzie zapewnione.
|
Radzimy jeść 7 daktyli dziennie od 37SA aż do dostawy.
Jedzenie nie będzie zapewnione.
|
|
Brak interwencji: zwykła opieka
Brak konkretnych zaleceń dietetycznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stopień przestrzegania zaleceń dietetycznych dotyczących spożywania 7 daktyli dziennie pod koniec ciąży u nieródek.
Ramy czasowe: Od 37 tygodnia braku miesiączki do porodu (do 41 tygodnia)
|
Od 37 tygodnia braku miesiączki do porodu (do 41 tygodnia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena doświadczeń kobiet związanych z interwencją za pomocą kwestionariusza poporodowego
Ramy czasowe: Po porodzie, w czasie pobytu na oddziale położniczym; oceniany do 5 dni
|
Po porodzie, w czasie pobytu na oddziale położniczym; oceniany do 5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Adeline DE WITT, MD, University Hospital, Orléans
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- DR230083
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na porady dietetyczne
-
Sheba Medical CenterZakończony
-
Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyHiperglikemia | Zaburzenia metabolizmu glukozy | Choroby metaboliczne | Otyłość | Cukrzyca | Choroby układu hormonalnego | Przekarmienie | Zaburzenia odżywiania | Nadwaga | Masy ciała | Objawy i symptomyStany Zjednoczone