- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06419569
Účinnost vysokovýkonného laseru versus nízkoúrovňového laseru v ultrasonografických a funkčních výsledcích u pacientů s osteoartrózou kolena (OA)
14. května 2024 aktualizováno: Nabil Mahmoud Ismail Abdel-Aal, Cairo University
tato studie bude provedena za účelem srovnání mezi vysoce výkonným laserem a laserem s nízkou intenzitou na ultrasonografických a funkčních výsledcích u pacientů s osteoartrózou kolena
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osteoartritida (OA) je celosvětově hlavním zdrojem bolesti, invalidity a socioekonomických nákladů.
Epidemiologie poruchy je komplexní a multifaktoriální, s genetickými, biologickými a biomechanickými složkami.
Odhaduje se, že 63 až 85 procent Američanů starších 65 let má radiografické známky OA a že 35 až 50 procent má příznaky bolesti, ztuhlosti nebo omezení pohybu.
Mezi 9 a 12 procenty starších Američanů (přibližně 3 miliony lidí) má takové postižení v důsledku OA, že nemohou vykonávat své hlavní činnosti, a polovina těchto jedinců je zcela invalidní (připoutaní na lůžko nebo invalidní vozík).
Vysoce výkonná laserová terapie (HPL), která zahrnuje laserové záření o vyšší intenzitě, je novou, bezbolestnou a výkonnou modalitou, která prokázala významné výsledky ve snížení bolesti.
Jednou z běžně používaných modalit klinickými lékaři byla nízkoúrovňová laserová terapie zavedená jako alternativní, bezpečná a neinvazivní léčba OA asi před 30 lety. Novější systémový přehled zkoumal účinky nízkoúrovňové a vysoce intenzivní laserové terapie jako doplněk k rehabilitačnímu cvičení na bolest, ztuhlost a funkci u osteoartrózy kolena a dospěl k závěru, že jak LLLT, tak HPL jsou prospěšné jako doplněk rehabilitačního cvičení při léčbě OA kolena.
Na základě nepřímého srovnání se zdá, že HPL a cvičení mají vyšší účinnost při snižování bolesti a ztuhlosti kolena a při zvyšování funkce.
K potvrzení tohoto zjištění může být nezbytné přímé srovnávací vyšetření těchto dvou typů laserové terapie.
devadesát pacientů s osteoartrózou kolene bude náhodně rozděleno do tří skupin; první experimentální bude dostávat vysoce výkonný laser plus konvenční fyzikální terapii, druhá bude dostávat nízkointenzivní laser a tradiční fyzikální terapii, konečně třetí skupina bude dostávat pouze tradiční terapii
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: mohamed H abdo, doctoral
- Telefonní číslo: 01007433819
- E-mail: theorymtc@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rentgenová artróza stadia II a III
- Věk mezi 45 a 75 lety.
- BMI rovné nebo menší než 35.
Kritéria vyloučení:
- Neochota zúčastnit se studie.
- Nedokončené programy hodnocení/léčby.
- Jakékoli poškození kolenního kloubu během studie.
- Použití jakékoli jiné léčby než předepsaných terapeutických protokolů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: vysoce výkonný laser
třicet pacientů bude dostávat vysokovýkonný laser a konvenční fyzikální terapii třikrát týdně po dobu osmi týdnů
|
Sezení budou prováděna se skenováním v podélném a kolmém směru na mediální a laterální straně kolena laserovým skenerem.
násadec byl umístěn v kontaktu a kolmo, zatímco pacient ležel na zádech s kolenem ohnutým o 30°, aby se otevřely kloubní povrchy laserovému paprsku (optická okna).
Skenování bylo provedeno příčně a podélně v přední, mediální a laterální části kolenního kloubu s důrazem na aplikaci na kloubní linii mezi tibiálním a femorálním epikondylem.
Celková energie dodaná pacientovi během jednoho sezení byla 1 250 J ve třech fázích léčby.
Počáteční fáze se provádí rychlým ručním skenováním s celkovým výkonem 500 J.
V počáteční fázi je plynulost laseru nastavena na dvě po sobě jdoucí dílčí fáze 710 a 810 mJ/cm2 na celkem 500 J.
pacientům bude poskytnuta konvenční fyzikální terapie ve formě cvičebního terapeutického programu (1) Zahřívací cvičení: Chůze obvyklou rychlostí po rovném povrchu po dobu 10 minut s jemným protažením hamstringů a lýtek.(2)
Hlavní cvičení pro kolenní OA: Zvednutí rovné nohy, nastavení kvadricepsu, zvednutí paty, rovnováha na jedné noze, zvednutí a posilování kvadricepsu.
Americký protokol se skládá z kontinuálních ultrazvukových vln o frekvenci 1 MHz a intenzitě 1 W/cm2 aplikovaných pomocí aplikátoru o průměru 5 cm.
Pacienti budou umístěni do polohy na zádech a US se aplikuje na mediální a laterální část (5 minut na každou stranu) kolena krouživými pohyby sondou v pravém úhlu, aby se zajistila maximální absorpce energie.
|
|
Experimentální: nízkoúrovňový laser
třicet pacientů bude dostávat nízkoúrovňový laser a konvenční fyzikální terapii třikrát týdně po dobu osmi týdnů
|
pacientům bude poskytnuta konvenční fyzikální terapie ve formě cvičebního terapeutického programu (1) Zahřívací cvičení: Chůze obvyklou rychlostí po rovném povrchu po dobu 10 minut s jemným protažením hamstringů a lýtek.(2)
Hlavní cvičení pro kolenní OA: Zvednutí rovné nohy, nastavení kvadricepsu, zvednutí paty, rovnováha na jedné noze, zvednutí a posilování kvadricepsu.
Americký protokol se skládá z kontinuálních ultrazvukových vln o frekvenci 1 MHz a intenzitě 1 W/cm2 aplikovaných pomocí aplikátoru o průměru 5 cm.
Pacienti budou umístěni do polohy na zádech a US se aplikuje na mediální a laterální část (5 minut na každou stranu) kolena krouživými pohyby sondou v pravém úhlu, aby se zajistila maximální absorpce energie.
pacienti obdrží laser s výkonem 0,5 W, aby získali hustotu energie 6 J/cm2 a celkovou energii 240 J během jednoho sezení.
LASEROVÝ přístroj, který bude použit, je Chattanoga Intelect Laser s vlnovou délkou 850nm a lasery o výkonu 200mW.
Stejné tři fáze jako HPL s různou dávkou energie.
První fáze: Rychlé manuální skenování 100 J. Druhá fáze 10bodové spojky s každým bodem 14 sekund a 4J k dodání celkem 40 J v této fázi.
Třetí fáze: Pomalé ruční skenování 100 J.
|
|
Aktivní komparátor: konvenční fyzikální terapie
třicet pacientů bude dostávat konvenční fyzikální terapii třikrát týdně po dobu osmi týdnů
|
pacientům bude poskytnuta konvenční fyzikální terapie ve formě cvičebního terapeutického programu (1) Zahřívací cvičení: Chůze obvyklou rychlostí po rovném povrchu po dobu 10 minut s jemným protažením hamstringů a lýtek.(2)
Hlavní cvičení pro kolenní OA: Zvednutí rovné nohy, nastavení kvadricepsu, zvednutí paty, rovnováha na jedné noze, zvednutí a posilování kvadricepsu.
Americký protokol se skládá z kontinuálních ultrazvukových vln o frekvenci 1 MHz a intenzitě 1 W/cm2 aplikovaných pomocí aplikátoru o průměru 5 cm.
Pacienti budou umístěni do polohy na zádech a US se aplikuje na mediální a laterální část (5 minut na každou stranu) kolena krouživými pohyby sondou v pravém úhlu, aby se zajistila maximální absorpce energie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
průměr osteofytu
Časové okno: až osm týdnů
|
k posouzení průměru osteofytů bude použito ultrasonografické zařízení
|
až osm týdnů
|
|
hodnocení tloušťky hyalinní chrupavky
Časové okno: až osm týdnů
|
Utrasonograf bude použit k posouzení tloušťky hyalinní chrupavky
|
až osm týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
funkce kolena
Časové okno: až osm týdnů
|
K posouzení funkce kolena bude použit dotazník o výsledném skóre poranění kolena a osteoartrózy.
pro pacienta relevantní subškály KOOS jsou hodnoceny samostatně: Bolest (devět položek); Příznaky (sedm položek); Funkce ADL (17 položek); Sportovní a rekreační funkce (pět položek); Kvalita života (čtyři položky).
Používá se Likertova škála a všechny položky mají pět možných odpovědí ohodnocených od 0 (Žádné problémy) do 4 (Extrémní problémy) a každé z pěti skóre se vypočítá jako součet zahrnutých položek.
Skóre je převedeno na stupnici 0-100, přičemž nula představuje extrémní problémy s kolenem a 100 představuje žádné problémy s kolenem, jak je běžné u ortopedických hodnoticích škál a obecných opatření.
Skóre mezi 0 a 100 představuje procento celkového možného dosaženého skóre.
|
až osm týdnů
|
|
intenzita bolesti
Časové okno: až osm týdnů
|
Pomocí pravítka se skóre určí změřením vzdálenosti (mm) na 10 cm linii mezi kotvou „bez bolesti“ a značkou pacienta, což poskytuje rozsah skóre od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
Byly doporučeny následující řezné body na bolesti VAS: žádná bolest (0-4 mm), mírná bolest (5-44 mm), střední bolest (45-74 mm) a silná bolest (75-100 mm)
|
až osm týdnů
|
|
rozsah pohybu kolena
Časové okno: až osm týdnů
|
digitální goniometr bude sloužit k posouzení rozsahu pohybu kolene
|
až osm týdnů
|
|
tlakový práh bolesti
Časové okno: až osm týdnů
|
algometr bude použit k posouzení prahu tlakové bolesti
|
až osm týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
30. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
17. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P.T.REC/012/003450
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .