Eficacia del láser de alta potencia versus el láser de bajo nivel en resultados ecográficos y funcionales en pacientes con osteoartritis de rodilla (OA)
14 de mayo de 2024 actualizado por: Nabil Mahmoud Ismail Abdel-Aal, Cairo University
este estudio se llevará a cabo para comparar entre el láser de alta potencia y el láser de baja intensidad en resultados ultrasonográficos y funcionales en pacientes con osteoartritis de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteoartritis (OA) es una fuente importante de dolor, discapacidad y costo socioeconómico en todo el mundo.
La epidemiología del trastorno es compleja y multifactorial, con componentes genéticos, biológicos y biomecánicos.
Se estima que entre el 63 y el 85 por ciento de los estadounidenses mayores de 65 años tienen signos radiológicos de OA y que entre el 35 y el 50 por ciento tienen síntomas de dolor, rigidez o limitación del movimiento.
Entre el 9 y el 12 por ciento de los estadounidenses de edad avanzada (aproximadamente 3 millones de personas) tienen suficiente discapacidad debido a la OA como para no poder realizar sus actividades principales, y la mitad de estos individuos están totalmente discapacitados (confinados en cama o en silla de ruedas).
La terapia con láser de alta potencia (HPL), que implica radiación láser de mayor intensidad, es una modalidad nueva, indolora y poderosa que mostró resultados significativos en la reducción del dolor.
Una de las modalidades comúnmente utilizadas por los médicos fue la terapia con láser de bajo nivel, introducida como un tratamiento alternativo, seguro y no invasivo para la OA hace unos 30 años. Una revisión sistémica más reciente investigó los efectos de la terapia con láser de bajo nivel y de alta intensidad como como complemento del ejercicio de rehabilitación sobre el dolor, la rigidez y la función en la osteoartritis de rodilla y concluyó que tanto la LLLT como la HPL son beneficiosas como complemento del ejercicio de rehabilitación en el tratamiento de la OA de rodilla.
Según una comparación indirecta, la HPL y el ejercicio parecen tener una mayor eficacia para reducir el dolor y la rigidez de la rodilla y aumentar la función.
Para confirmar este hallazgo, puede ser necesaria una investigación comparativa directa de los dos tipos de terapia con láser.
Se asignarán noventa pacientes con osteoartritis de rodilla al azar a tres grupos; el primer grupo experimental recibirá láser de alta potencia más fisioterapia convencional, el segundo recibirá láser de baja intensidad y fisioterapia tradicional, finalmente, el tercer grupo recibirá terapia tradicional únicamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: mohamed H abdo, doctoral
- Número de teléfono: 01007433819
- Correo electrónico: theorymtc@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Radiografía de osteoartritis en estadios II y III
- Edad entre 45 y 75 años.
- IMC igual o inferior a 35.
Criterio de exclusión:
- Falta de voluntad para participar en el estudio.
- Programas de evaluación/tratamiento incompletos.
- Cualquier daño a la articulación de la rodilla durante el estudio.
- Utilizar cualquier tratamiento distinto a los protocolos terapéuticos prescritos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: láser de alta potencia
Treinta pacientes recibirán láser de alta potencia y fisioterapia convencional tres veces por semana durante ocho semanas.
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Las sesiones se realizarán con escaneo en dirección longitudinal y perpendicular en los lados medial y lateral de la rodilla con una máquina de escáner láser.
La pieza de mano se colocó en contacto y perpendicularmente mientras el paciente estaba en decúbito supino con la rodilla flexionada a 30° para abrir las superficies articulares al rayo láser (ventanas ópticas).
La exploración se realizó transversal y longitudinalmente en las caras anterior, medial y lateral de la articulación de la rodilla con énfasis en la aplicación en la línea articular entre los epicóndilos tibial y femoral.
La energía total entregada al paciente durante una sesión fue de 1250 J a través de tres fases de tratamiento.
La fase inicial se realiza con un escaneo manual rápido con un total de 500 J.
En la fase inicial, la fluidez del láser se establece en dos subfases sucesivas de 710 y 810 mJ/cm2 para un total de 500 J.
los pacientes recibirán fisioterapia convencional en forma de programa de fisioterapia (1) Ejercicios de calentamiento: caminar a la velocidad habitual sobre una superficie plana durante 10 minutos con estiramientos suaves de los isquiotibiales y las pantorrillas. (2)
Ejercicios principales para la OA de rodilla: elevación de la pierna estirada, ajuste del cuádriceps, elevación del talón, equilibrio de una pierna, escalones y ejercicios de fortalecimiento del cuádriceps.
El protocolo estadounidense consiste en ondas ultrasónicas continuas de 1 MHz de frecuencia y 1 W/cm2 de intensidad aplicadas con un aplicador de 5 cm de diámetro.
Los pacientes se colocarán en posición supina y se aplicará la ecografía a las partes medial y lateral (5 minutos a cada lado) de la rodilla en movimientos circulares con la sonda en ángulo recto para asegurar la máxima absorción de la energía.
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Experimental: láser de bajo nivel
Treinta pacientes recibirán láser de baja intensidad y fisioterapia convencional tres veces por semana durante ocho semanas.
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los pacientes recibirán fisioterapia convencional en forma de programa de fisioterapia (1) Ejercicios de calentamiento: caminar a la velocidad habitual sobre una superficie plana durante 10 minutos con estiramientos suaves de los isquiotibiales y las pantorrillas. (2)
Ejercicios principales para la OA de rodilla: elevación de la pierna estirada, ajuste del cuádriceps, elevación del talón, equilibrio de una pierna, escalones y ejercicios de fortalecimiento del cuádriceps.
El protocolo estadounidense consiste en ondas ultrasónicas continuas de 1 MHz de frecuencia y 1 W/cm2 de intensidad aplicadas con un aplicador de 5 cm de diámetro.
Los pacientes se colocarán en posición supina y se aplicará la ecografía a las partes medial y lateral (5 minutos a cada lado) de la rodilla en movimientos circulares con la sonda en ángulo recto para asegurar la máxima absorción de la energía.
los pacientes recibirán un láser de 0,5 W para ganar una densidad de energía de 6 J/cm2 y una energía total de 240 J durante una sesión.
El aparato LÁSER que se utilizará es el Chattanoga Intelect Laser con una longitud de onda de 850 nm y un láser de 200 mW de potencia.
Mismas tres fases como HPL con diferente dosis de energía.
Primera fase: escaneo manual rápido 100 J. Segunda fase de línea conjunta de 10 puntos con cada punto 14 segundos y 4 J para entregar un total de 40 J en esta fase.
Tercera fase: Escaneo manual lento 100 J.
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Comparador activo: fisioterapia convencional
Treinta pacientes recibirán fisioterapia convencional tres veces por semana durante ocho semanas.
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los pacientes recibirán fisioterapia convencional en forma de programa de fisioterapia (1) Ejercicios de calentamiento: caminar a la velocidad habitual sobre una superficie plana durante 10 minutos con estiramientos suaves de los isquiotibiales y las pantorrillas. (2)
Ejercicios principales para la OA de rodilla: elevación de la pierna estirada, ajuste del cuádriceps, elevación del talón, equilibrio de una pierna, escalones y ejercicios de fortalecimiento del cuádriceps.
El protocolo estadounidense consiste en ondas ultrasónicas continuas de 1 MHz de frecuencia y 1 W/cm2 de intensidad aplicadas con un aplicador de 5 cm de diámetro.
Los pacientes se colocarán en posición supina y se aplicará la ecografía a las partes medial y lateral (5 minutos a cada lado) de la rodilla en movimientos circulares con la sonda en ángulo recto para asegurar la máxima absorción de la energía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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diámetro del osteofito
Periodo de tiempo: hasta ocho semanas
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Se utilizará un dispositivo ultrasonográfico para evaluar el diámetro del osteofito.
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hasta ocho semanas
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evaluación del espesor del cartílago hialino
Periodo de tiempo: hasta ocho semanas
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Se utilizará un dispositivo ultrasonográfico para evaluar el espesor del cartílago hialino.
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hasta ocho semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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función de rodilla
Periodo de tiempo: hasta ocho semanas
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Se utilizará el cuestionario de puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis para evaluar la función de la rodilla.
Las subescalas de KOOS relevantes para el paciente se califican por separado: dolor (nueve ítems); Síntomas (siete ítems); Función AVD (17 ítems); Función Deportiva y Recreativa (cinco ítems); Calidad de Vida (cuatro ítems).
Se utiliza una escala Likert y todos los ítems tienen cinco opciones de respuesta posibles puntuadas de 0 (sin problemas) a 4 (problemas extremos) y cada una de las cinco puntuaciones se calcula como la suma de los ítems incluidos.
Las puntuaciones se transforman en una escala de 0 a 100, donde cero representa problemas extremos de rodilla y 100 representa ningún problema de rodilla, como es común en las escalas de evaluación ortopédica y medidas genéricas.
Las puntuaciones entre 0 y 100 representan el porcentaje de la puntuación total posible obtenida.
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hasta ocho semanas
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intensidad del dolor
Periodo de tiempo: hasta ocho semanas
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Usando una regla, la puntuación se determina midiendo la distancia (mm) en la línea de 10 cm entre el anclaje "sin dolor" y la marca del paciente, lo que proporciona un rango de puntuaciones de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
Se han recomendado los siguientes puntos de corte en la EVA del dolor: sin dolor (0-4 mm), dolor leve (5-44 mm), dolor moderado (45-74 mm) y dolor intenso (75-100 mm)
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hasta ocho semanas
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rango de movimiento de la rodilla
Periodo de tiempo: hasta ocho semanas
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Se utilizará un goniómetro digital para evaluar el rango de movimiento de la rodilla.
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hasta ocho semanas
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umbral de dolor por presión
Periodo de tiempo: hasta ocho semanas
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Se utilizará un algómetro para evaluar el umbral de dolor por presión.
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hasta ocho semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
15 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P.T.REC/012/003450
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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