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変形性膝関節症患者の超音波検査および機能的転帰における高出力レーザーと低レベルレーザーの有効性 (OA)

2024年5月14日 更新者:Nabil Mahmoud Ismail Abdel-Aal、Cairo University
この研究は、変形性膝関節症患者の超音波検査および機能的転帰について高出力レーザーと低強度レーザーを比較するために実施されます。

調査の概要

詳細な説明

変形性関節症 (OA) は、世界中で痛み、障害、社会経済的コストの主な原因となっています。 この疾患の疫学は複雑かつ多因子的であり、遺伝的、生物学的、生体力学的要素が含まれています。 65 歳以上のアメリカ人の 63 ~ 85 パーセントに X 線検査で OA の兆候があり、35 ~ 50 パーセントに痛み、硬直、または運動制限の症状があると推定されています。 アメリカの高齢者の9~12パーセント(約300万人)はOAによる主要な活動ができないほどの障害を抱えており、そのうちの半数は完全に障害を負っている(ベッドまたは車椅子での生活を余儀なくされている)。 より高強度のレーザー照射を伴う高出力レーザー療法 (HPL) は、痛みの軽減に顕著な結果を示した、痛みのない強力な新しい治療法です。 臨床医が一般的に使用する治療法の 1 つは、約 30 年前に OA の安全で非侵襲的な代替治療法として導入された低レベル レーザー療法です。より最近の系統的レビューでは、低レベルおよび高強度レーザー療法の効果が次のように調査されました。 LLLT と HPL は、変形性膝関節症の痛み、こわばり、機能に関するリハビリテーション運動の補助として使用され、膝 OA の管理におけるリハビリテーション運動の補助として有益であると結論付けられました。 間接的な比較に基づくと、HPL と運動は膝の痛みや凝りを軽減し、機能を向上させる効果が高いようです。 この所見を確認するには、2 種類のレーザー治療を直接比較調査する必要があるかもしれません。 変形性膝関節症患者 90 人が無作為に 3 つのグループに割り当てられます。最初の実験グループは高出力レーザーと従来の理学療法を受け、2 番目のグループは低強度レーザーと従来の理学療法を受け、最後に 3 番目のグループは従来の療法のみを受けます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • X線によるステージIIおよびIIIの変形性関節症
  • 年齢は45歳から75歳まで。
  • BMIが35以下。

除外基準:

  • 研究に参加する意欲がない。
  • 未完了の評価/治療プログラム。
  • 研究中に膝関節に損傷があった場合。
  • 処方された治療プロトコル以外の治療法を使用する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:高出力レーザー
30人の患者が高出力レーザーと従来の理学療法を週に3回、8週間受ける予定
セッションは、レーザースキャナーマシンを使用して膝の内側と外側を縦方向と垂直方向にスキャンして実行されます。 患者が仰臥位で膝を 30 度曲げ、関節表面をレーザー光線 (光学窓) に向けて開いた状態で、ハンドピースを接触して垂直に配置しました。 スキャンは、脛骨上顆と大腿骨上顆の間の関節線への適用に重点を置き、膝関節の前面、内側、および外側で横方向および縦方向に実行されました。 1 回のセッション中に患者に供給される総エネルギーは、3 段階の治療を通じて 1,250 J でした。 初期段階は、合計 500 J の高速手動スキャンで実行されます。 初期段階では、レーザーフルエンシーは 710 および 810 mJ/cm2 の 2 つの連続するサブフェーズに設定され、合計 500 J になります。
患者は、運動療法プログラムの形で従来の理学療法を受けます (1) 準備運動: ハムストリングとふくらはぎを軽くストレッチしながら、平らな場所を通常の速度で 10 分間歩きます。(2) 膝 OA の主なエクササイズ: ストレート レッグレイズ、大腿四頭筋の設定、ヒール レイズ、片脚バランス、ステップ アップ、および大腿四頭筋の強化エクササイズ。 米国のプロトコルは、直径 5 cm のアプリケーターを使用して、周波数 1 MHz、強度 1 W/cm2 の連続超音波を適用することで構成されています。 患者は仰臥位に配置され、エネルギーを最大限に吸収するために、プローブを直角にして円を描くように膝の内側と外側の部分に US を適用します (片側 5 分間)。
実験的:低レベルレーザー
30人の患者は低レベルレーザーと従来の理学療法を週に3回、8週間受ける予定
患者は、運動療法プログラムの形で従来の理学療法を受けます (1) 準備運動: ハムストリングとふくらはぎを軽くストレッチしながら、平らな場所を通常の速度で 10 分間歩きます。(2) 膝 OA の主なエクササイズ: ストレート レッグレイズ、大腿四頭筋の設定、ヒール レイズ、片脚バランス、ステップ アップ、および大腿四頭筋の強化エクササイズ。 米国のプロトコルは、直径 5 cm のアプリケーターを使用して、周波数 1 MHz、強度 1 W/cm2 の連続超音波を適用することで構成されています。 患者は仰臥位に配置され、エネルギーを最大限に吸収するために、プローブを直角にして円を描くように膝の内側と外側の部分に US を適用します (片側 5 分間)。
患者は 0.5 W のレーザーを照射され、1 回のセッション中に 6 J/cm2 のエネルギー密度と合計 240 J のエネルギー密度が得られます。 使用されるレーザー装置は、波長 850nm、出力 200mW の Chattanoga Intelect Laser です。 HPL と同じ 3 相で、エネルギー線量が異なります。 第 1 フェーズ: 高速手動スキャン 100 J。第 2 の 10 ポイント関節線フェーズでは、各ポイント 14 秒間および 4J で、このフェーズで合計 40 J を供給します。 第 3 段階: 低速手動スキャン 100 J。
アクティブコンパレータ:従来の理学療法
30人の患者は従来の理学療法を週に3回、8週間受ける予定
患者は、運動療法プログラムの形で従来の理学療法を受けます (1) 準備運動: ハムストリングとふくらはぎを軽くストレッチしながら、平らな場所を通常の速度で 10 分間歩きます。(2) 膝 OA の主なエクササイズ: ストレート レッグレイズ、大腿四頭筋の設定、ヒール レイズ、片脚バランス、ステップ アップ、および大腿四頭筋の強化エクササイズ。 米国のプロトコルは、直径 5 cm のアプリケーターを使用して、周波数 1 MHz、強度 1 W/cm2 の連続超音波を適用することで構成されています。 患者は仰臥位に配置され、エネルギーを最大限に吸収するために、プローブを直角にして円を描くように膝の内側と外側の部分に US を適用します (片側 5 分間)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨棘の直径
時間枠:最長8週間
超音波検査装置は骨棘の直径を評価するために使用されます
最長8週間
硝子軟骨の厚さの評価
時間枠:最長8週間
超音波検査装置は硝子軟骨の厚さを評価するために使用されます
最長8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝の機能
時間枠:最長8週間
膝の損傷と変形性関節症の結果スコアのアンケートは、膝の機能を評価するために使用されます。5 KOOS の患者関連の下位スケールは個別にスコア付けされます。 痛み (9 項目)。症状(7項目) ADL機能(17項目);スポーツ・レクリエーション機能(5項目);生活の質(4項目)。 リッカート スケールが使用され、すべての項目に 0 (問題なし) から 4 (非常に問題) までの 5 つの可能な回答選択肢があり、5 つのスコアのそれぞれが含まれる項目の合計として計算されます。 スコアは 0 ~ 100 のスケールに変換され、整形外科の評価スケールや一般的な尺度でよく見られるように、0 は極度の膝の問題を表し、100 は膝の問題がないことを表します。 0 ~ 100 のスコアは、達成可能な合計スコアのパーセンテージを表します。
最長8週間
痛みの強さ
時間枠:最長8週間
定規を使用して、「無痛」アンカーと患者のマークの間の 10 cm 線上の距離 (mm) を測定することによってスコアが決定され、0 ~ 100 の範囲のスコアが得られます。 スコアが高いほど、痛みの強度が大きいことを示します。 痛み VAS では次のカット ポイントが推奨されています: 痛みなし (0 ~ 4 mm)、軽度の痛み (5 ~ 44 mm)、中等度の痛み (45 ~ 74 mm)、重度の痛み (75 ~ 100 mm)
最長8週間
膝の可動範囲
時間枠:最長8週間
デジタル角度計は膝の可動範囲を評価するために使用されます
最長8週間
圧迫痛の閾値
時間枠:最長8週間
アルゴリズムは圧迫痛の閾値を評価するために使用されます
最長8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月30日

一次修了 (推定)

2024年12月15日

研究の完了 (推定)

2024年12月15日

試験登録日

最初に提出

2024年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月14日

最初の投稿 (実際)

2024年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月14日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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