Werkzaamheid van laser met hoog vermogen versus laser op laag niveau bij echografische en functionele resultaten bij patiënten met artrose in de knie (OA)
14 mei 2024 bijgewerkt door: Nabil Mahmoud Ismail Abdel-Aal, Cairo University
dit onderzoek zal worden uitgevoerd om lasers met hoog vermogen en lasers met lage intensiteit te vergelijken op echografische en functionele resultaten bij patiënten met artrose in de knie
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Artrose (OA) is wereldwijd een belangrijke bron van pijn, invaliditeit en sociaal-economische kosten.
De epidemiologie van de aandoening is complex en multifactorieel, met genetische, biologische en biomechanische componenten.
Er wordt geschat dat 63 tot 85 procent van de Amerikanen ouder dan 65 jaar radiografische tekenen van artrose heeft en dat 35 tot 50 procent symptomen heeft van pijn, stijfheid of bewegingsbeperking.
Tussen 9 en 12 procent van de oudere Amerikanen (ongeveer 3 miljoen mensen) heeft voldoende beperkingen door artrose waardoor ze hun belangrijkste activiteiten niet kunnen uitvoeren, en de helft van deze personen is volledig gehandicapt (bed- of rolstoelgebonden).
Hoogvermogenlasertherapie (HPL) waarbij laserstraling met een hogere intensiteit betrokken is, is een nieuwe, pijnloze en krachtige modaliteit die significante resultaten op het gebied van pijnvermindering liet zien.
Een van de modaliteiten die gewoonlijk door artsen worden gebruikt, is lasertherapie op laag niveau, die zo'n dertig jaar geleden werd geïntroduceerd als een alternatieve, veilige en niet-invasieve behandeling voor artrose. Een recentere systemische review onderzocht de effecten van lasertherapie op laag niveau en hoge intensiteit. als aanvulling op revalidatieoefeningen op het gebied van pijn, stijfheid en functie bij knieartrose en concludeerde dat zowel LLLT als HPL gunstig zijn als aanvulling op revalidatieoefeningen bij de behandeling van knieartrose.
Op basis van een indirecte vergelijking lijken HPL en oefeningen een hogere effectiviteit te hebben bij het verminderen van kniepijn en -stijfheid, en bij het verbeteren van de functie.
Om deze bevinding te bevestigen kan een direct vergelijkend onderzoek van de twee soorten lasertherapie noodzakelijk zijn.
negentig patiënten met knieartrose worden willekeurig in drie groepen ingedeeld; de eerste experimentele groep krijgt laser met hoog vermogen plus conventionele fysiotherapie, de tweede groep krijgt laser met lage intensiteit en traditionele fysiotherapie, en ten slotte krijgt de derde groep alleen traditionele therapie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: mohamed H abdo, doctoral
- Telefoonnummer: 01007433819
- E-mail: theorymtc@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Röntgenfoto stadium II en III artrose
- Leeftijd tussen 45 en 75 jaar.
- BMI gelijk aan of kleiner dan 35.
Uitsluitingscriteria:
- Onwil om deel te nemen aan het onderzoek.
- Onvoltooide evaluatie-/behandelingsprogramma's.
- Eventuele schade aan het kniegewricht tijdens het onderzoek.
- Gebruik van een andere behandeling dan de voorgeschreven therapeutische protocollen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: laser met hoog vermogen
dertig patiënten zullen acht weken lang drie keer per week krachtige lasertherapie en conventionele fysiotherapie krijgen
|
Sessies worden uitgevoerd met scannen in longitudinale en loodrechte richting op de mediale en laterale zijden van de knie met een laserscanner.
Het handstuk werd in contact en loodrecht geplaatst terwijl de patiënt in rugligging lag met de knie 30° gebogen om de gewrichtsoppervlakken te openen voor de laserstraal (optische vensters).
De scan werd transversaal en longitudinaal uitgevoerd in de anterieure, mediale en laterale aspecten van het kniegewricht, met de nadruk op de toepassing op de gewrichtslijn tussen de tibiale en femorale epicondylen.
De totale energie die tijdens één sessie aan de patiënt werd geleverd, bedroeg 1.250 J gedurende drie behandelingsfasen.
De eerste fase wordt uitgevoerd met snel handmatig scannen met een totaal van 500 J.
In de beginfase wordt de laservloeiendheid ingesteld op twee opeenvolgende subfasen van 710 en 810 mJ/cm2 voor een totaal van 500 J.
de patiënten krijgen conventionele fysiotherapie in de vorm van een oefentherapieprogramma (1). Opwarmingsoefeningen: 10 minuten lopen met de gebruikelijke snelheid op een vlakke ondergrond, waarbij de hamstrings en kuiten voorzichtig worden uitgerekt.(2)
Belangrijkste oefeningen voor knieartrose: rechte benen heffen, quadriceps instellen, hiel heffen, balans op één been, step-ups en quadricepsversterkende oefeningen.
Het Amerikaanse protocol bestaat uit continue ultrasone golven met een frequentie van 1 MHz en een intensiteit van 1 W/cm2, aangebracht met een applicator met een diameter van 5 cm.
De patiënten worden in rugligging geplaatst en de US wordt aangebracht op de mediale en laterale delen (5 minuten aan elke kant) van de knie in cirkelvormige bewegingen met de sonde in een rechte hoek om maximale absorptie van de energie te garanderen.
|
|
Experimenteel: laser op laag niveau
dertig patiënten zullen acht weken lang drie keer per week lasertherapie en conventionele fysiotherapie krijgen
|
de patiënten krijgen conventionele fysiotherapie in de vorm van een oefentherapieprogramma (1). Opwarmingsoefeningen: 10 minuten lopen met de gebruikelijke snelheid op een vlakke ondergrond, waarbij de hamstrings en kuiten voorzichtig worden uitgerekt.(2)
Belangrijkste oefeningen voor knieartrose: rechte benen heffen, quadriceps instellen, hiel heffen, balans op één been, step-ups en quadricepsversterkende oefeningen.
Het Amerikaanse protocol bestaat uit continue ultrasone golven met een frequentie van 1 MHz en een intensiteit van 1 W/cm2, aangebracht met een applicator met een diameter van 5 cm.
De patiënten worden in rugligging geplaatst en de US wordt aangebracht op de mediale en laterale delen (5 minuten aan elke kant) van de knie in cirkelvormige bewegingen met de sonde in een rechte hoek om maximale absorptie van de energie te garanderen.
Patiënten krijgen een laser van 0,5 W om tijdens één sessie een energiedichtheid van 6 J/cm2 en een totale energie van 240 J te verkrijgen.
Het LASER-apparaat dat zal worden gebruikt, is Chattanoga Intelect Laser met een golflengte van 850 nm en lasers met een vermogen van 200 mW.
Dezelfde drie fasen als HPL met verschillende energiedosis.
Eerste fase: Snelle handmatige scan 100 J. Tweede 10-punts gezamenlijke lijnfase met elk punt 14 seconden en 4J om in deze fase een totaal van 40 J te leveren.
Derde fase: Langzame handmatige scan 100 J.
|
|
Actieve vergelijker: conventionele fysiotherapie
dertig patiënten krijgen acht weken lang driemaal per week conventionele fysiotherapie
|
de patiënten krijgen conventionele fysiotherapie in de vorm van een oefentherapieprogramma (1). Opwarmingsoefeningen: 10 minuten lopen met de gebruikelijke snelheid op een vlakke ondergrond, waarbij de hamstrings en kuiten voorzichtig worden uitgerekt.(2)
Belangrijkste oefeningen voor knieartrose: rechte benen heffen, quadriceps instellen, hiel heffen, balans op één been, step-ups en quadricepsversterkende oefeningen.
Het Amerikaanse protocol bestaat uit continue ultrasone golven met een frequentie van 1 MHz en een intensiteit van 1 W/cm2, aangebracht met een applicator met een diameter van 5 cm.
De patiënten worden in rugligging geplaatst en de US wordt aangebracht op de mediale en laterale delen (5 minuten aan elke kant) van de knie in cirkelvormige bewegingen met de sonde in een rechte hoek om maximale absorptie van de energie te garanderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
diameter van de osteofyt
Tijdsspanne: tot acht weken
|
Er zal een echografieapparaat worden gebruikt om de diameter van de osteofyt te beoordelen
|
tot acht weken
|
|
bepaling van de dikte van het hyalinekraakbeen
Tijdsspanne: tot acht weken
|
Utrasonographe-apparaat zal worden gebruikt om de dikte van het hyalien kraakbeen te beoordelen
|
tot acht weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
knie functie
Tijdsspanne: tot acht weken
|
De vragenlijst over knieblessures en osteoartritis zal worden gebruikt om de kniefunctie te beoordelen
patiëntrelevante subschalen van KOOS worden afzonderlijk gescoord: Pijn (negen items); Symptomen (zeven items); ADL-functie (17 items); Sport- en recreatiefunctie (vijf items); Kwaliteit van leven (vier items).
Er wordt een Likert-schaal gebruikt en alle items hebben vijf mogelijke antwoordopties, gescoord van 0 (geen problemen) tot 4 (extreme problemen). Elk van de vijf scores wordt berekend als de som van de opgenomen items.
Scores worden omgezet naar een schaal van 0-100, waarbij nul staat voor extreme knieproblemen en 100 voor geen knieproblemen, zoals gebruikelijk is in orthopedische beoordelingsschalen en algemene metingen.
Scores tussen 0 en 100 vertegenwoordigen het percentage van de totaal mogelijke score dat wordt behaald.
|
tot acht weken
|
|
pijn intensiteit
Tijdsspanne: tot acht weken
|
Met behulp van een liniaal wordt de score bepaald door de afstand (mm) te meten op de lijn van 10 cm tussen het 'geen pijn'-anker en het merkteken van de patiënt, wat een bereik van scores oplevert van 0-100.
Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit.
De volgende snijpunten op de pijn-VAS zijn aanbevolen: geen pijn (0-4 mm), milde pijn (5-44 mm), matige pijn (45-74 mm) en ernstige pijn (75-100 mm)
|
tot acht weken
|
|
bewegingsbereik van de knie
Tijdsspanne: tot acht weken
|
digitale goniometer zal worden gebruikt om het bewegingsbereik van de knie te beoordelen
|
tot acht weken
|
|
drukpijngrens
Tijdsspanne: tot acht weken
|
algometer zal worden gebruikt om de drukpijndrempel te beoordelen
|
tot acht weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
30 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
15 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
15 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P.T.REC/012/003450
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .