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무릎 골관절염 환자의 초음파 검사 및 기능적 결과에서 고출력 레이저와 저출력 레이저의 효율성 (OA)

2024년 5월 14일 업데이트: Nabil Mahmoud Ismail Abdel-Aal, Cairo University
본 연구는 무릎 골관절염 환자를 대상으로 고출력 레이저와 저강도 레이저의 초음파 및 기능적 결과를 비교하기 위해 실시할 예정이다.

연구 개요

상세 설명

골관절염(OA)은 전 세계적으로 통증, 장애 및 사회 경제적 비용의 주요 원인입니다. 이 장애의 역학은 유전적, 생물학적, 생체역학적 구성요소로 인해 복잡하고 다인자적입니다. 65세 이상의 미국인 중 63~85%가 방사선 촬영상 골관절염 징후를 갖고 있으며 35~50%는 통증, 경직 또는 운동 제한 증상을 보이는 것으로 추정됩니다. 미국 노인의 9~12%(약 300만 명)가 골관절염으로 인해 주요 활동을 수행할 수 없을 만큼 충분한 장애를 갖고 있으며, 이들 중 절반은 완전히 장애가 있습니다(침대 또는 휠체어에 갇혀 있음). 고강도 레이저 방사선을 사용하는 고출력 레이저 치료(HPL)는 통증 감소에 상당한 결과를 보여준 새롭고, 무통이며, 강력한 치료법입니다. 임상의가 일반적으로 사용하는 방식 중 하나는 약 30년 전에 골관절염에 대한 대체적이고 안전하며 비침습적인 치료법으로 도입된 저준위 레이저 요법이었습니다. 보다 최근의 체계적 검토에서는 저준위 및 고강도 레이저 치료의 효과를 다음과 같이 조사했습니다. 무릎 골관절염의 통증, 경직 및 기능에 대한 재활 운동의 보조 요법으로 LLLT와 HPL이 모두 무릎 OA 관리에 재활 운동의 보조 요법으로 유익하다는 결론을 내렸습니다. 간접적인 비교에 따르면 HPL과 운동은 무릎 통증과 경직을 감소시키고 기능을 향상시키는 효능이 더 높은 것으로 보입니다. 이 결과를 확인하려면 두 가지 유형의 레이저 요법에 대한 직접적인 비교 조사가 필요할 수 있습니다. 무릎 골관절염 환자 90명을 무작위로 세 그룹으로 배정합니다. 첫 번째 실험은 고출력 레이저와 기존의 물리 치료를 받고, 두 번째 실험은 저강도 레이저와 전통적인 물리 치료를 받으며, 마지막으로 세 번째 그룹은 전통적인 치료만 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 엑스레이 단계 II 및 III 골관절염
  • 나이는 45세에서 75세 사이입니다.
  • BMI가 35 이하입니다.

제외 기준:

  • 연구에 참여하고 싶지 않습니다.
  • 완료되지 않은 평가/치료 프로그램.
  • 연구 중 무릎 관절의 손상.
  • 처방된 치료 프로토콜 이외의 치료법을 사용하는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고출력 레이저
30명의 환자가 8주 동안 주 3회 고출력 레이저와 기존 물리치료를 받게 된다.
세션은 레이저 스캐너 기계를 사용하여 무릎의 내측 및 외측을 세로 및 수직 방향으로 스캔하여 수행됩니다. 환자가 무릎을 30° 구부린 채 누운 자세로 누워 관절 표면을 레이저 빔(광학 창)에 개방하는 동안 핸드피스를 접촉 및 수직으로 배치했습니다. 스캐닝은 경골 상과와 대퇴 상과 사이의 관절선에 대한 적용에 중점을 두고 무릎 관절의 전방, 내측 및 외측 측면에서 가로 및 세로 방향으로 수행되었습니다. 한 세션 동안 환자에게 전달된 총 에너지는 3단계 치료를 통해 1,250J였습니다. 초기 단계는 총 500J의 빠른 수동 스캐닝으로 수행됩니다. 초기 단계에서 레이저 유창성은 총 500J에 대해 710 및 810mJ/cm2의 두 개의 연속 하위 단계로 설정됩니다.
환자는 운동 요법 프로그램 형태로 전통적인 물리 치료를 받게 됩니다. (1) 준비 운동: 햄스트링과 종아리를 부드럽게 스트레칭하면서 평평한 표면에서 10분 동안 일반적인 속도로 걷기.(2) 무릎 골관절염을 위한 주요 운동 : 다리 곧게 올리기, 대퇴사두근 세팅, 발뒤꿈치 올리기, 한쪽 다리 균형 잡기, 스텝업, 대퇴사두근 강화 운동. US 프로토콜은 직경 5cm의 어플리케이터를 사용하여 1MHz 주파수와 1W/cm2 강도의 연속 초음파를 적용하는 것으로 구성됩니다. 환자를 바로 누운 자세로 놓고 US를 무릎의 내측 및 외측 부분(각 측면에서 5분)에 직각으로 원형 운동을 가하여 에너지를 최대로 흡수하도록 합니다.
실험적: 저레벨 레이저
30명의 환자는 8주 동안 주 3회 저급 레이저 및 기존 물리 치료를 받게 됩니다.
환자는 운동 요법 프로그램 형태로 전통적인 물리 치료를 받게 됩니다. (1) 준비 운동: 햄스트링과 종아리를 부드럽게 스트레칭하면서 평평한 표면에서 10분 동안 일반적인 속도로 걷기.(2) 무릎 골관절염을 위한 주요 운동 : 다리 곧게 올리기, 대퇴사두근 세팅, 발뒤꿈치 올리기, 한쪽 다리 균형 잡기, 스텝업, 대퇴사두근 강화 운동. US 프로토콜은 직경 5cm의 어플리케이터를 사용하여 1MHz 주파수와 1W/cm2 강도의 연속 초음파를 적용하는 것으로 구성됩니다. 환자를 바로 누운 자세로 놓고 US를 무릎의 내측 및 외측 부분(각 측면에서 5분)에 직각으로 원형 운동을 가하여 에너지를 최대로 흡수하도록 합니다.
환자는 0.5W의 레이저를 받아 한 세션 동안 6J/cm2의 에너지 밀도와 240J의 총 에너지를 얻습니다. 사용될 레이저 장치는 850nm 파장과 200mW 전력 레이저를 갖춘 Chattanoga Intelect 레이저입니다. 에너지 용량이 다른 HPL과 동일한 3상. 첫 번째 단계: 빠른 수동 스캔 100J. 두 번째 10포인트 조인트 라인 단계(전점 14초 및 4J)로 이 단계에서 총 40J를 제공합니다. 세 번째 단계: 느린 수동 스캔 100J
활성 비교기: 기존의 물리치료
30명의 환자가 8주 동안 일주일에 3번씩 전통적인 물리 치료를 받게 됩니다.
환자는 운동 요법 프로그램 형태로 전통적인 물리 치료를 받게 됩니다. (1) 준비 운동: 햄스트링과 종아리를 부드럽게 스트레칭하면서 평평한 표면에서 10분 동안 일반적인 속도로 걷기.(2) 무릎 골관절염을 위한 주요 운동 : 다리 곧게 올리기, 대퇴사두근 세팅, 발뒤꿈치 올리기, 한쪽 다리 균형 잡기, 스텝업, 대퇴사두근 강화 운동. US 프로토콜은 직경 5cm의 어플리케이터를 사용하여 1MHz 주파수와 1W/cm2 강도의 연속 초음파를 적용하는 것으로 구성됩니다. 환자를 바로 누운 자세로 놓고 US를 무릎의 내측 및 외측 부분(각 측면에서 5분)에 직각으로 원형 운동을 가하여 에너지를 최대로 흡수하도록 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골극 직경
기간: 최대 8주
초음파 검사 장치는 골극 직경을 평가하는 데 사용됩니다.
최대 8주
유리질 연골 두께 평가
기간: 최대 8주
초음파 검사 장치는 유리질 연골 두께를 평가하는 데 사용됩니다.
최대 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무릎 기능
기간: 최대 8주
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수 설문지는 무릎 기능을 평가하는 데 사용됩니다.5 KOOS의 환자 관련 하위 척도는 별도로 채점됩니다. 통증(9개 항목); 증상(7개 항목); ADL 기능(17개 항목); 스포츠 및 레크리에이션 기능(5개 항목); 삶의 질(4개 항목). Likert 척도가 사용되며 모든 항목에는 0(문제 없음)부터 4(심각한 문제)까지 점수가 매겨진 5가지 가능한 답변 옵션이 있으며 5가지 점수 각각은 포함된 항목의 합으로 계산됩니다. 점수는 0-100 척도로 변환되며, 0은 극심한 무릎 문제를 나타내고 100은 정형외과 평가 척도 및 일반 측정에서 흔히 볼 수 있는 무릎 문제가 없음을 나타냅니다. 0에서 100 사이의 점수는 달성 가능한 총 점수의 백분율을 나타냅니다.
최대 8주
통증 강도
기간: 최대 8주
자를 사용하여 "무통증" 앵커와 환자 표시 사이의 10cm 선에서 거리(mm)를 측정하여 점수를 결정하며, 점수 범위는 0~100입니다. 점수가 높을수록 통증 강도가 높다는 것을 의미합니다. 통증 VAS에 대한 다음 컷 포인트가 권장되었습니다: 통증 없음(0-4mm), 가벼운 통증(5-44mm), 중간 통증(45-74mm), 심한 통증(75-100mm)
최대 8주
무릎 가동범위
기간: 최대 8주
무릎 운동 범위를 평가하기 위해 디지털 각도계가 사용됩니다.
최대 8주
압박통 역치
기간: 최대 8주
압통 역치를 평가하기 위해 압통계를 사용할 것입니다.
최대 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 5월 30일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 15일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 14일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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고출력 레이저에 대한 임상 시험

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