- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06419569
Suuritehoisen laserin teho verrattuna matalan tason laseriin ultraäänitutkimuksessa ja toiminnallisissa tuloksissa polven nivelrikkoa sairastavilla potilailla (OA)
tiistai 14. toukokuuta 2024 päivittänyt: Nabil Mahmoud Ismail Abdel-Aal, Cairo University
tässä tutkimuksessa verrataan suuritehoisen ja matalan intensiteetin laseria ultraääni- ja toiminnallisissa tuloksissa polven nivelrikkoa sairastavilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivelrikko (OA) on merkittävä kivun, vamman ja sosioekonomisten kustannusten lähde maailmanlaajuisesti.
Häiriön epidemiologia on monimutkainen ja monitekijäinen, ja siinä on geneettisiä, biologisia ja biomekaanisia komponentteja.
On arvioitu, että 63–85 prosentilla yli 65-vuotiaista amerikkalaisista on OA:n radiografisia merkkejä ja että 35–50 prosentilla on kipua, jäykkyyttä tai liikerajoituksia.
9–12 prosentilla iäkkäistä amerikkalaisista (noin 3 miljoonaa ihmistä) on OA:n aiheuttama vamma, jotta he eivät voi suorittaa päätoimiaan, ja puolet näistä henkilöistä on täysin vammaisia (sängyssä tai pyörätuolissa).
Korkeatehoinen laserhoito (HPL), johon liittyy voimakkaampi lasersäteily, on uusi, kivuton ja tehokas menetelmä, joka osoitti merkittäviä tuloksia kivun vähentämisessä.
Yksi kliinikkojen yleisesti käyttämistä menetelmistä oli matalan tason laserhoito, joka esiteltiin vaihtoehtoisena, turvallisena ja ei-invasiivisena OA:n hoitona noin 30 vuotta sitten. Tuoreessa systeemisessä katsauksessa tutkittiin matalan tason ja korkean intensiteetin laserhoidon vaikutuksia mm. Kipua, jäykkyyttä ja polven nivelrikkoa koskevaa kuntoutusharjoitusta ja päätteli, että sekä LLLT että HPL ovat hyödyllisiä kuntoutusharjoittelun lisäaineina polven OA:n hoidossa.
Epäsuoran vertailun perusteella HPL:llä ja harjoituksella näyttää olevan suurempi teho polvikivun ja -jäykkyyden vähentämisessä ja toiminnan lisäämisessä.
Tämän havainnon vahvistamiseksi voi olla tarpeen suorittaa suora vertaileva tutkimus molemmista laserhoitotyypeistä.
90 potilasta, joilla on polven nivelrikko, jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään; ensimmäinen kokeellinen saa suuritehoista laseria ja tavanomaista fysioterapiaa, toinen matalatehoista laseria ja perinteistä fysioterapiaa, lopuksi kolmas ryhmä saa vain perinteisesti terapiaa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: mohamed H abdo, doctoral
- Puhelinnumero: 01007433819
- Sähköposti: theorymtc@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Röntgenkuvan vaiheet II ja III nivelrikko
- Ikä 45-75 vuotta.
- BMI on 35 tai vähemmän.
Poissulkemiskriteerit:
- Haluttomuus osallistua tutkimukseen.
- Keskeneräiset arviointi-/hoito-ohjelmat.
- Polvinivelen vauriot tutkimuksen aikana.
- Käytä mitä tahansa muuta hoitoa kuin määrättyjä hoitomenetelmiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: suuritehoinen laser
30 potilasta saa suuritehoista laseria ja tavanomaista fysioterapiaa kolme kertaa viikossa kahdeksan viikon ajan
|
Istunnot suoritetaan skannaamalla pituus- ja kohtisuorassa polven mediaalisille ja lateraalisille puolille laserskannerilaitteella.
Käsikappale sijoitettiin kosketukseen ja kohtisuoraan potilaan ollessa makuuasennossa polvi taivutettuna 30° nivelpintojen avaamiseksi lasersäteelle (optiset ikkunat).
Skannaus suoritettiin poikittain ja pituussuunnassa polvinivelen anteriorisessa, mediaalisessa ja lateraalisessa osassa painottaen sääriluun ja reisiluun epikondyylien välistä nivellinjaa.
Potilaalle yhden hoitokerran aikana toimitettu kokonaisenergia oli 1 250 J kolmen hoitovaiheen aikana.
Alkuvaihe suoritetaan nopealla manuaalisella skannauksella, yhteensä 500 J.
Alkuvaiheessa laserin sujuvuus asetetaan kahteen peräkkäiseen alavaiheeseen 710 ja 810 mJ/cm2 yhteensä 500 J.
potilaat saavat konventionaalista fysioterapiaa Liikuntaterapiaohjelman muodossa (1) Lämmittelyharjoitukset: Kävely tavallisella nopeudella tasaisella alustalla 10 min reidet ja pohkeet kevyesti venyttämällä.(2)
Tärkeimmät polven OA-harjoitukset: Jalkojen suora nosto, nelipäisen reisilihaksen asetus, kantapään nosto, yhden jalan tasapaino, askellisäykset ja nelipäisen reisilihaksen vahvistusharjoitukset.
US-protokolla koostuu jatkuvista ultraääniaalloista, joiden taajuus on 1 MHz ja intensiteetti 1 W/cm2, ja niitä käytetään halkaisijaltaan 5 cm:n applikaattorilla.
Potilaat asetetaan makuuasentoon ja usa asetetaan polven mediaalisiin ja lateraalisiin osiin (5 min kummallakin puolella) pyörivin liikkein mittapään ollessa suorassa kulmassa energian maksimaalisen imeytymisen varmistamiseksi.
|
|
Kokeellinen: matalan tason laser
30 potilasta saa matalan tason laser- ja tavanomaista fysioterapiaa kolme kertaa viikossa kahdeksan viikon ajan
|
potilaat saavat konventionaalista fysioterapiaa Liikuntaterapiaohjelman muodossa (1) Lämmittelyharjoitukset: Kävely tavallisella nopeudella tasaisella alustalla 10 min reidet ja pohkeet kevyesti venyttämällä.(2)
Tärkeimmät polven OA-harjoitukset: Jalkojen suora nosto, nelipäisen reisilihaksen asetus, kantapään nosto, yhden jalan tasapaino, askellisäykset ja nelipäisen reisilihaksen vahvistusharjoitukset.
US-protokolla koostuu jatkuvista ultraääniaalloista, joiden taajuus on 1 MHz ja intensiteetti 1 W/cm2, ja niitä käytetään halkaisijaltaan 5 cm:n applikaattorilla.
Potilaat asetetaan makuuasentoon ja usa asetetaan polven mediaalisiin ja lateraalisiin osiin (5 min kummallakin puolella) pyörivin liikkein mittapään ollessa suorassa kulmassa energian maksimaalisen imeytymisen varmistamiseksi.
potilaat saavat 0,5 W:n laseria, jolloin energiatiheys on 6 J/cm2 ja kokonaisenergia 240 J yhden istunnon aikana.
LASER-laite, jota käytetään, on Chattanoga Intelect Laser, jonka aallonpituus on 850 nm ja teho 200 mW.
Samat kolme vaihetta kuin HPL eri energiaannoksella.
Ensimmäinen vaihe: Nopea manuaalinen skannaus 100 J. Toinen 10 pisteen liitosviivavaihe, jossa jokainen piste on 14 sekuntia ja 4J, jolloin saadaan yhteensä 40 J tässä vaiheessa.
Kolmas vaihe: hidas manuaalinen skannaus 100 J.
|
|
Active Comparator: perinteinen fysioterapia
kolmekymmentä potilasta saa tavanomaista fysioterapiaa kolme kertaa viikossa kahdeksan viikon ajan
|
potilaat saavat konventionaalista fysioterapiaa Liikuntaterapiaohjelman muodossa (1) Lämmittelyharjoitukset: Kävely tavallisella nopeudella tasaisella alustalla 10 min reidet ja pohkeet kevyesti venyttämällä.(2)
Tärkeimmät polven OA-harjoitukset: Jalkojen suora nosto, nelipäisen reisilihaksen asetus, kantapään nosto, yhden jalan tasapaino, askellisäykset ja nelipäisen reisilihaksen vahvistusharjoitukset.
US-protokolla koostuu jatkuvista ultraääniaalloista, joiden taajuus on 1 MHz ja intensiteetti 1 W/cm2, ja niitä käytetään halkaisijaltaan 5 cm:n applikaattorilla.
Potilaat asetetaan makuuasentoon ja usa asetetaan polven mediaalisiin ja lateraalisiin osiin (5 min kummallakin puolella) pyörivin liikkein mittapään ollessa suorassa kulmassa energian maksimaalisen imeytymisen varmistamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
osteofyytin halkaisija
Aikaikkuna: jopa kahdeksan viikkoa
|
ultraäänilaitetta käytetään osteofyytin halkaisijan arvioimiseen
|
jopa kahdeksan viikkoa
|
|
hyaliiniruston paksuuden arviointi
Aikaikkuna: jopa kahdeksan viikkoa
|
Utrasonografialaitetta käytetään hyaliiniruston paksuuden arvioimiseen
|
jopa kahdeksan viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
polven toiminta
Aikaikkuna: jopa kahdeksan viikkoa
|
Polvivaurion ja nivelrikon tuloskyselylomaketta käytetään polven toiminnan arvioimiseen.
KOOS:n potilaan kannalta merkitykselliset ala-asteikot pisteytetään erikseen: Kipu (yhdeksän kohtaa); Oireet (seitsemän kohtaa); ADL-toiminto (17 kohdetta); Urheilu- ja vapaa-ajan toiminto (viisi kohtaa); Elämänlaatu (neljä kohtaa).
Likertin asteikkoa käytetään ja kaikilla kysymyksillä on viisi mahdollista vastausvaihtoehtoa 0 (Ei ongelmia) - 4 (äärimmäiset ongelmat) ja jokainen viidestä pistemäärästä lasketaan mukana olevien kohteiden summana.
Pisteet muunnetaan asteikolle 0-100, jossa nolla edustaa äärimmäisiä polviongelmia ja 100 ei ole polviongelmia, mikä on yleistä ortopedisissa arviointiasteikoissa ja yleisissä mittauksissa.
Pisteet 0 ja 100 välillä edustavat prosenttiosuutta mahdollisista kokonaispisteistä.
|
jopa kahdeksan viikkoa
|
|
kivun intensiteetti
Aikaikkuna: jopa kahdeksan viikkoa
|
Viivaimen avulla pistemäärä määritetään mittaamalla etäisyys (mm) 10 cm:n viivalta "ei kipua" ankkurin ja potilaan merkin välillä, jolloin saadaan pisteet 0-100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta.
Kipu-VAS:ssa on suositeltu seuraavia leikkauskohtia: ei kipua (0-4 mm), lievä kipu (5-44 mm), kohtalainen kipu (45-74 mm) ja voimakas kipu (75-100 mm)
|
jopa kahdeksan viikkoa
|
|
polven liikerata
Aikaikkuna: jopa kahdeksan viikkoa
|
digitaalista goniometriä käytetään polven liikeratojen arvioimiseen
|
jopa kahdeksan viikkoa
|
|
paineen kipukynnys
Aikaikkuna: jopa kahdeksan viikkoa
|
algometriä käytetään paineen kipukynnyksen arvioimiseen
|
jopa kahdeksan viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 15. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 15. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P.T.REC/012/003450
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .