Эффективность лазера высокой мощности по сравнению с лазером низкой мощности в ультразвуковых и функциональных результатах у пациентов с остеоартритом коленного сустава (OA)
14 мая 2024 г. обновлено: Nabil Mahmoud Ismail Abdel-Aal, Cairo University
это исследование будет проведено для сравнения эффективности лазера высокой мощности и лазера низкой интенсивности по ультразвуковым и функциональным результатам у пациентов с остеоартритом коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Остеоартрит (ОА) является основным источником боли, инвалидности и социально-экономических затрат во всем мире.
Эпидемиология заболевания сложна и многофакторна и включает генетические, биологические и биомеханические компоненты.
По оценкам, от 63 до 85 процентов американцев старше 65 лет имеют рентгенологические признаки ОА, а от 35 до 50 процентов имеют симптомы боли, скованности или ограничения движений.
От 9 до 12 процентов пожилых американцев (приблизительно 3 миллиона человек) страдают от ОА настолько, что не могут выполнять свою основную деятельность, а половина из этих людей являются полностью инвалидами (прикованы к кровати или инвалидной коляске).
Лазерная терапия высокой мощности (HPL), включающая лазерное излучение более высокой интенсивности, является новым, безболезненным и мощным методом, который показал значительные результаты в уменьшении боли.
Одним из методов, обычно используемых врачами, была низкоинтенсивная лазерная терапия, представленная в качестве альтернативного, безопасного и неинвазивного лечения ОА около 30 лет назад. В более недавнем системном обзоре изучались эффекты низкоинтенсивной и высокоинтенсивной лазерной терапии как в качестве дополнения к реабилитационным упражнениям при боли, скованности и функции при остеоартрите коленного сустава и пришли к выводу, что и LLLT, и HPL полезны в качестве дополнения к реабилитационным упражнениям при лечении ОА коленного сустава.
Основываясь на косвенном сравнении, HPL и физические упражнения, по-видимому, имеют более высокую эффективность в уменьшении боли и скованности колена, а также в улучшении функции.
Чтобы подтвердить этот вывод, может потребоваться прямое сравнительное исследование двух типов лазерной терапии.
девяносто пациентов с остеоартритом коленного сустава будут случайным образом распределены на три группы; первый экспериментальный получит лазер высокой мощности плюс традиционную физиотерапию, второй получит лазер низкой интенсивности и традиционную физиотерапию, наконец, третья группа получит только традиционную терапию
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: mohamed H abdo, doctoral
- Номер телефона: 01007433819
- Электронная почта: theorymtc@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Рентгенологический остеоартроз II и III стадии.
- Возраст от 45 до 75 лет.
- ИМТ равен или меньше 35.
Критерий исключения:
- Нежелание участвовать в исследовании.
- Незавершенные программы обследования/лечения.
- Любое повреждение коленного сустава во время исследования.
- Использование любого лечения, кроме предписанных терапевтических протоколов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: лазер высокой мощности
тридцать пациентов будут получать мощную лазерную и традиционную физиотерапию три раза в неделю в течение восьми недель.
|
Сеансы будут проводиться со сканированием в продольном и перпендикулярном направлении на медиальной и латеральной сторонах колена с помощью лазерного сканера.
Наконечник располагался контактно и перпендикулярно, в то время как пациент находился в положении лежа на спине с согнутым под углом 30° коленом, чтобы открыть суставные поверхности для лазерного луча (оптические окна).
Сканирование проводили поперечно и продольно в передней, медиальной и латеральной частях коленного сустава с акцентом на суставную линию между надмыщелками большеберцовой и бедренной костей.
Общая энергия, переданная пациенту за один сеанс, составила 1250 Дж за три фазы лечения.
Начальная фаза выполняется с помощью быстрого ручного сканирования общей мощностью 500 Дж.
На начальном этапе плотность энергии лазера устанавливается на две последовательные подфазы 710 и 810 мДж/см2, что в сумме составляет 500 Дж.
Пациенты будут получать традиционную физиотерапию в виде программы лечебной физкультуры (1) Разминочные упражнения: ходьба с обычной скоростью по ровной поверхности в течение 10 минут с легким растягиванием подколенных сухожилий и икр. (2)
Основные упражнения при ОА коленного сустава: подъем прямой ноги, постановка квадрицепсов, подъем пятки, баланс на одной ноге, подъемы на ноги и упражнения на укрепление квадрицепсов.
Протокол США состоит из непрерывных ультразвуковых волн частотой 1 МГц и интенсивностью 1 Вт/см2, применяемых с помощью аппликатора диаметром 5 см.
Пациентов помещают в положение лежа на спине, а УЗИ накладывают на медиальную и латеральную части колена (по 5 минут с каждой стороны) круговыми движениями с датчиком под прямым углом, чтобы обеспечить максимальное поглощение энергии.
|
|
Экспериментальный: лазер низкого уровня
тридцать пациентов будут получать лазерную и традиционную физиотерапию низкой мощности три раза в неделю в течение восьми недель.
|
Пациенты будут получать традиционную физиотерапию в виде программы лечебной физкультуры (1) Разминочные упражнения: ходьба с обычной скоростью по ровной поверхности в течение 10 минут с легким растягиванием подколенных сухожилий и икр. (2)
Основные упражнения при ОА коленного сустава: подъем прямой ноги, постановка квадрицепсов, подъем пятки, баланс на одной ноге, подъемы на ноги и упражнения на укрепление квадрицепсов.
Протокол США состоит из непрерывных ультразвуковых волн частотой 1 МГц и интенсивностью 1 Вт/см2, применяемых с помощью аппликатора диаметром 5 см.
Пациентов помещают в положение лежа на спине, а УЗИ накладывают на медиальную и латеральную части колена (по 5 минут с каждой стороны) круговыми движениями с датчиком под прямым углом, чтобы обеспечить максимальное поглощение энергии.
пациенты будут получать лазер мощностью 0,5 Вт для достижения плотности энергии 6 Дж/см2 и общей энергии 240 Дж за один сеанс.
ЛАЗЕР, который будет использоваться, представляет собой лазер Chattanoga Intelect Laser с длиной волны 850 нм и мощностью 200 мВт.
Те же три фазы, что и у HPL, с разной дозой энергии.
Первая фаза: быстрое ручное сканирование 100 Дж. Вторая фаза 10-точечной соединительной линии с точкой Иви 14 секунд и 4 Дж, чтобы обеспечить в общей сложности 40 Дж на этой фазе.
Третья фаза: Медленное ручное сканирование 100 Дж.
|
|
Активный компаратор: обычная физиотерапия
тридцать пациентов будут получать традиционную физиотерапию три раза в неделю в течение восьми недель.
|
Пациенты будут получать традиционную физиотерапию в виде программы лечебной физкультуры (1) Разминочные упражнения: ходьба с обычной скоростью по ровной поверхности в течение 10 минут с легким растягиванием подколенных сухожилий и икр. (2)
Основные упражнения при ОА коленного сустава: подъем прямой ноги, постановка квадрицепсов, подъем пятки, баланс на одной ноге, подъемы на ноги и упражнения на укрепление квадрицепсов.
Протокол США состоит из непрерывных ультразвуковых волн частотой 1 МГц и интенсивностью 1 Вт/см2, применяемых с помощью аппликатора диаметром 5 см.
Пациентов помещают в положение лежа на спине, а УЗИ накладывают на медиальную и латеральную части колена (по 5 минут с каждой стороны) круговыми движениями с датчиком под прямым углом, чтобы обеспечить максимальное поглощение энергии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
диаметр остеофита
Временное ограничение: до восьми недель
|
УЗИ-устройство будет использоваться для оценки диаметра остеофита.
|
до восьми недель
|
|
оценка толщины гиалинового хряща
Временное ограничение: до восьми недель
|
УЗИ-устройство будет использоваться для оценки толщины гиалинового хряща.
|
до восьми недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
функция колена
Временное ограничение: до восьми недель
|
Для оценки функции колена будет использоваться опросник для оценки исходов травм колена и остеоартрита.
Подшкалы KOOS, относящиеся к пациенту, оцениваются отдельно: Боль (девять пунктов); Симптомы (семь пунктов); Функция ADL (17 позиций); Функция «Спорт и отдых» (пять позиций); Качество жизни (четыре пункта).
Используется шкала Лайкерта, и все элементы имеют пять возможных вариантов ответа, оцениваемых от 0 (нет проблем) до 4 (крайние проблемы), и каждый из пяти баллов рассчитывается как сумма включенных вопросов.
Оценки преобразуются в шкалу от 0 до 100, где ноль означает серьезные проблемы с коленями, а 100 — отсутствие проблем с коленями, как это часто бывает в ортопедических оценочных шкалах и общих показателях.
Баллы от 0 до 100 представляют собой процент от общего возможного результата.
|
до восьми недель
|
|
интенсивность боли
Временное ограничение: до восьми недель
|
С помощью линейки оценка определяется путем измерения расстояния (мм) на линии длиной 10 см между отметкой «нет боли» и отметкой пациента, что дает диапазон оценок от 0 до 100.
Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
Рекомендованы следующие точки разреза боли по ВАШ: отсутствие боли (0-4 мм), легкая боль (5-44 мм), умеренная боль (45-74 мм), сильная боль (75-100 мм).
|
до восьми недель
|
|
диапазон движений колена
Временное ограничение: до восьми недель
|
цифровой гониометр будет использоваться для оценки диапазона движений колена
|
до восьми недель
|
|
болевой порог давления
Временное ограничение: до восьми недель
|
альгометр будет использоваться для оценки болевого порога при надавливании
|
до восьми недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P.T.REC/012/003450
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования лазер высокой мощности
-
University of California, San FranciscoЗавершенныйМерцательная аритмия | Мерцательная аритмия, персистирующая | Пароксизмальная фибрилляция предсердийСоединенные Штаты
-
Spectranetics CorporationЗавершенныйЗаболевание периферических артерийСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико
-
Syneron MedicalОтозван
-
Rush University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Illinois at Chicago; Planned...Еще не набираютВИЧ | Профилактика | Использование ДКП
-
xjpfWCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; First Hospital... и другие соавторыЗавершенный
-
US Department of Veterans AffairsЗавершенныйПовреждение спинного мозга | Расщепление позвоночника | Болезнь спинного мозгаСоединенные Штаты
-
University of ZurichНеизвестныйГлазная гипертензия | ГлаукомаШвейцария
-
Chinese University of Hong KongInnovation and Technology Commission, Hong KongЗавершенный
-
Scarborough Rouge HospitalРекрутингДиабетическая язва стопыКанада
-
Erika Carmel ltdЕще не набирают