Efficacia del laser ad alta potenza rispetto al laser a bassa potenza negli esiti ecografici e funzionali nei pazienti con osteoartrosi del ginocchio (OA)
14 maggio 2024 aggiornato da: Nabil Mahmoud Ismail Abdel-Aal, Cairo University
questo studio sarà condotto per confrontare tra laser ad alta potenza e laser a bassa intensità sui risultati ecografici e funzionali in pazienti con osteoartrosi del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’osteoartrite (OA) è una delle principali fonti di dolore, disabilità e costi socioeconomici in tutto il mondo.
L’epidemiologia della malattia è complessa e multifattoriale, con componenti genetiche, biologiche e biomeccaniche.
Si stima che dal 63 all'85% degli americani di età superiore ai 65 anni presenti segni radiografici di OA e che dal 35 al 50% presenti sintomi di dolore, rigidità o limitazione del movimento.
Tra il 9 e il 12% degli americani anziani (circa 3 milioni di persone) soffrono di disabilità dovute all'OA tali da non poter svolgere le loro attività principali, e la metà di questi individui sono totalmente disabili (confinati a letto o su una sedia a rotelle).
La terapia laser ad alta potenza (HPL) che prevede radiazioni laser ad alta intensità è una modalità nuova, indolore e potente che ha mostrato risultati significativi nella riduzione del dolore.
Una delle modalità comunemente utilizzate dai medici è stata la terapia laser a basso livello introdotta come trattamento alternativo, sicuro e non invasivo per l'OA circa 30 anni fa. Una revisione sistematica più recente ha studiato gli effetti della terapia laser a basso livello e ad alta intensità come aggiuntivo agli esercizi riabilitativi sul dolore, rigidità e funzionalità nell'osteoartrosi del ginocchio e ha concluso che sia LLLT che HPL sono utili in aggiunta agli esercizi riabilitativi nella gestione dell'OA del ginocchio.
Sulla base di un confronto indiretto, l’HPL e l’esercizio sembrano avere una maggiore efficacia nel ridurre il dolore e la rigidità del ginocchio e nell’aumentare la funzionalità.
Per confermare questo risultato potrebbe essere necessaria un’indagine comparativa diretta tra i due tipi di terapia laser.
novanta pazienti con osteoartrite del ginocchio saranno assegnati in modo casuale a tre gruppi; il primo gruppo sperimentale riceverà laser ad alta potenza più terapia fisica convenzionale, il secondo riceverà laser a bassa intensità e terapia fisica tradizionale, infine il terzo gruppo riceverà solo terapia tradizionale
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: mohamed H abdo, doctoral
- Numero di telefono: 01007433819
- Email: theorymtc@gmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Artrosi di stadio II e III ai raggi X
- Età compresa tra 45 e 75 anni.
- BMI uguale o inferiore a 35.
Criteri di esclusione:
- Riluttanza a partecipare allo studio.
- Programmi di valutazione/trattamento incompleti.
- Qualsiasi danno all'articolazione del ginocchio durante lo studio.
- Utilizzo di qualsiasi trattamento diverso dai protocolli terapeutici prescritti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: laser ad alta potenza
trenta pazienti riceveranno laser ad alta potenza e terapia fisica convenzionale tre volte alla settimana per otto settimane
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Le sessioni verranno eseguite con scansione in direzione longitudinale e perpendicolare sui lati mediale e laterale del ginocchio con macchina Laser scanner.
il manipolo è stato posizionato a contatto e perpendicolarmente mentre il paziente era in posizione supina con il ginocchio flesso a 30° per aprire le superfici articolari al raggio laser (finestre ottiche).
La scansione è stata eseguita trasversalmente e longitudinalmente negli aspetti anteriore, mediale e laterale dell'articolazione del ginocchio con particolare attenzione all'applicazione sulla linea articolare tra gli epicondili tibiale e femorale.
L'energia totale erogata al paziente durante una sessione è stata di 1.250 J attraverso tre fasi di trattamento.
La fase iniziale viene eseguita con scansione manuale veloce per un totale di 500 J.
Nella fase iniziale la fluenza del laser è impostata su due sottofasi successive di 710 e 810 mJ/cm2 per un totale di 500 J.
i pazienti riceveranno terapia fisica convenzionale sotto forma di programma di terapia fisica (1) Esercizi di riscaldamento: camminare alla solita velocità su una superficie piana per 10 minuti con allungamenti delicati dei tendini del ginocchio e dei polpacci.(2)
Esercizi principali per l'artrosi del ginocchio: sollevamento della gamba tesa, impostazione del quadricipite, sollevamento del tallone, equilibrio di una gamba, step up ed esercizi di rafforzamento del quadricipite.
Il protocollo US consiste in onde ultrasoniche continue con frequenza di 1 MHz e intensità di 1 W/cm2 applicate con un applicatore di 5 cm di diametro.
I pazienti verranno posti in posizione supina e gli ultrasuoni verranno applicati alle parti mediale e laterale (5 minuti per lato) del ginocchio con movimenti circolari con la sonda ad angolo retto per garantire il massimo assorbimento dell'energia.
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Sperimentale: laser a basso livello
trenta pazienti riceveranno laser a basso livello e terapia fisica convenzionale tre volte alla settimana per otto settimane
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i pazienti riceveranno terapia fisica convenzionale sotto forma di programma di terapia fisica (1) Esercizi di riscaldamento: camminare alla solita velocità su una superficie piana per 10 minuti con allungamenti delicati dei tendini del ginocchio e dei polpacci.(2)
Esercizi principali per l'artrosi del ginocchio: sollevamento della gamba tesa, impostazione del quadricipite, sollevamento del tallone, equilibrio di una gamba, step up ed esercizi di rafforzamento del quadricipite.
Il protocollo US consiste in onde ultrasoniche continue con frequenza di 1 MHz e intensità di 1 W/cm2 applicate con un applicatore di 5 cm di diametro.
I pazienti verranno posti in posizione supina e gli ultrasuoni verranno applicati alle parti mediale e laterale (5 minuti per lato) del ginocchio con movimenti circolari con la sonda ad angolo retto per garantire il massimo assorbimento dell'energia.
i pazienti riceveranno un laser da 0,5 W per ottenere una densità di energia di 6 J/cm2 e un'energia totale di 240 J durante una sessione.
L'apparato LASER che verrà utilizzato è il Chattanoga Intelect Laser con lunghezza d'onda di 850 nm e laser di potenza di 200 mW.
Stesse tre fasi dell'HPL con dosaggio energetico diverso.
Prima fase: scansione manuale veloce 100 J. Seconda fase della linea di giunzione a 10 punti con ogni punto 14 secondi e 4 J per erogare un totale di 40 J in questa fase.
Terza fase: scansione manuale lenta 100 J.
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Comparatore attivo: terapia fisica convenzionale
trenta pazienti riceveranno la terapia fisica convenzionale tre volte alla settimana per otto settimane
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i pazienti riceveranno terapia fisica convenzionale sotto forma di programma di terapia fisica (1) Esercizi di riscaldamento: camminare alla solita velocità su una superficie piana per 10 minuti con allungamenti delicati dei tendini del ginocchio e dei polpacci.(2)
Esercizi principali per l'artrosi del ginocchio: sollevamento della gamba tesa, impostazione del quadricipite, sollevamento del tallone, equilibrio di una gamba, step up ed esercizi di rafforzamento del quadricipite.
Il protocollo US consiste in onde ultrasoniche continue con frequenza di 1 MHz e intensità di 1 W/cm2 applicate con un applicatore di 5 cm di diametro.
I pazienti verranno posti in posizione supina e gli ultrasuoni verranno applicati alle parti mediale e laterale (5 minuti per lato) del ginocchio con movimenti circolari con la sonda ad angolo retto per garantire il massimo assorbimento dell'energia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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diametro degli osteofiti
Lasso di tempo: fino a otto settimane
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verrà utilizzato un dispositivo ecografico per valutare il diametro degli osteofiti
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fino a otto settimane
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Valutazione dello spessore della cartilagine ialina
Lasso di tempo: fino a otto settimane
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Verrà utilizzato un dispositivo utrasonographe per valutare lo spessore della cartilagine ialina
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fino a otto settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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funzione del ginocchio
Lasso di tempo: fino a otto settimane
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Per valutare la funzionalità del ginocchio verrà utilizzato il questionario sul punteggio relativo agli infortuni al ginocchio e all'osteoartrosi
le sottoscale del KOOS rilevanti per il paziente vengono valutate separatamente: Dolore (nove elementi); Sintomi (sette articoli); Funzione ADL (17 articoli); Funzione Sportiva e Ricreativa (cinque item); Qualità della vita (quattro articoli).
Viene utilizzata una scala Likert e tutti gli elementi hanno cinque possibili opzioni di risposta con punteggio da 0 (nessun problema) a 4 (problemi estremi) e ciascuno dei cinque punteggi viene calcolato come la somma degli elementi inclusi.
I punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100, dove zero rappresenta problemi estremi al ginocchio e 100 rappresenta l'assenza di problemi al ginocchio come comuni nelle scale di valutazione ortopedica e nelle misurazioni generiche.
I punteggi compresi tra 0 e 100 rappresentano la percentuale del punteggio totale possibile ottenuto.
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fino a otto settimane
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intensità del dolore
Lasso di tempo: fino a otto settimane
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Utilizzando un righello, il punteggio viene determinato misurando la distanza (mm) sulla linea di 10 cm tra l'ancoraggio "nessun dolore" e il segno del paziente, fornendo un intervallo di punteggi da 0 a 100.
Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
Sono stati raccomandati i seguenti punti di taglio sulla VAS del dolore: nessun dolore (0-4 mm), dolore lieve (5-44 mm), dolore moderato (45-74 mm) e dolore severo (75-100 mm)
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fino a otto settimane
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range di movimento del ginocchio
Lasso di tempo: fino a otto settimane
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verrà utilizzato un goniometro digitale per valutare l'ampiezza di movimento del ginocchio
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fino a otto settimane
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soglia del dolore pressorio
Lasso di tempo: fino a otto settimane
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l'algometro verrà utilizzato per valutare la soglia del dolore pressorio
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fino a otto settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
30 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
15 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
15 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
17 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P.T.REC/012/003450
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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