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Wirksamkeit von Hochleistungslasern im Vergleich zu Low-Level-Lasern bei Ultraschall- und Funktionsergebnissen bei Patienten mit Knie-Arthrose (OA)

14. Mai 2024 aktualisiert von: Nabil Mahmoud Ismail Abdel-Aal, Cairo University
Diese Studie wird durchgeführt, um zwischen Hochleistungslasern und Lasern niedriger Intensität hinsichtlich der Ultraschall- und Funktionsergebnisse bei Patienten mit Knie-Arthrose zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Arthrose (OA) ist weltweit eine der Hauptursachen für Schmerzen, Behinderungen und sozioökonomische Kosten. Die Epidemiologie der Erkrankung ist komplex und multifaktoriell und umfasst genetische, biologische und biomechanische Komponenten. Es wird geschätzt, dass 63 bis 85 Prozent der Amerikaner über 65 Jahre radiologische Anzeichen einer Arthrose haben und dass 35 bis 50 Prozent Symptome von Schmerzen, Steifheit oder Bewegungseinschränkung haben. Zwischen 9 und 12 Prozent der älteren Amerikaner (ungefähr 3 Millionen Menschen) sind durch Arthrose so stark beeinträchtigt, dass sie ihren Hauptaktivitäten nicht mehr nachgehen können, und die Hälfte dieser Personen ist vollständig behindert (an das Bett oder einen Rollstuhl gebunden). Die Hochleistungslasertherapie (HPL), bei der Laserstrahlung höherer Intensität zum Einsatz kommt, ist eine neue, schmerzfreie und leistungsstarke Modalität, die signifikante Ergebnisse bei der Schmerzreduktion zeigte. Eine der von Ärzten am häufigsten verwendeten Modalitäten war die Low-Level-Lasertherapie, die vor etwa 30 Jahren als alternative, sichere und nicht-invasive Behandlung von Arthrose eingeführt wurde. Eine neuere systemische Überprüfung untersuchte die Auswirkungen der Low-Level- und High-Intensity-Lasertherapie Ergänzung zu Rehabilitationsübungen zu Schmerzen, Steifheit und Funktion bei Knie-Arthrose und kam zu dem Schluss, dass sowohl LLLT als auch HPL als Ergänzung zu Rehabilitationsübungen bei der Behandlung von Knie-Arthrose von Vorteil sind. Basierend auf einem indirekten Vergleich scheinen HPL und Bewegung eine höhere Wirksamkeit bei der Reduzierung von Knieschmerzen und -steifheit sowie bei der Verbesserung der Funktion zu haben. Um diesen Befund zu bestätigen, kann eine direkte vergleichende Untersuchung der beiden Lasertherapiearten erforderlich sein. 90 Patienten mit Knie-Arthrose werden nach dem Zufallsprinzip drei Gruppen zugeteilt; Die erste Versuchsgruppe erhält einen Hochleistungslaser plus konventionelle Physiotherapie, die zweite Gruppe erhält einen Laser niedriger Intensität und traditionelle Physiotherapie und schließlich erhält die dritte Gruppe nur eine traditionelle Therapie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Röntgen Arthrose im Stadium II und III
  • Alter zwischen 45 und 75 Jahren.
  • BMI kleiner oder gleich 35.

Ausschlusskriterien:

  • Unwilligkeit, an der Studie teilzunehmen.
  • Unvollendete Bewertungs-/Behandlungsprogramme.
  • Eventuelle Schäden am Kniegelenk während der Studie.
  • Anwendung einer anderen Behandlung als der vorgeschriebenen Therapieprotokolle.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochleistungslaser
Dreißig Patienten erhalten acht Wochen lang dreimal pro Woche Hochleistungslaser und konventionelle Physiotherapie
Sonstiges: Hochleistungslaser
Die Sitzungen werden mit Scannen in Längsrichtung und senkrechter Richtung auf der medialen und lateralen Seite des Knies mit einem Laserscanner durchgeführt. Das Handstück wurde in Kontakt und senkrecht positioniert, während der Patient auf dem Rücken lag und das Knie um 30° gebeugt war, um die Gelenkflächen für den Laserstrahl (optische Fenster) zu öffnen. Das Scannen wurde in Quer- und Längsrichtung im vorderen, medialen und lateralen Bereich des Kniegelenks durchgeführt, wobei der Schwerpunkt auf der Anwendung auf der Gelenklinie zwischen den Tibia- und Femurepikondylen lag. Die Gesamtenergie, die dem Patienten während einer Sitzung über drei Behandlungsphasen zugeführt wurde, betrug 1.250 J. Die Anfangsphase erfolgt mit schnellem manuellen Scannen mit insgesamt 500 J. In der Anfangsphase wird die Laserflüssigkeit auf zwei aufeinanderfolgende Unterphasen von 710 und 810 mJ/cm2 für insgesamt 500 J eingestellt.
Sonstiges: konventionelle Physiotherapie
Die Patienten erhalten eine konventionelle Physiotherapie in Form eines Bewegungstherapieprogramms (1) Aufwärmübungen: 10-minütiges Gehen mit normaler Geschwindigkeit auf einer ebenen Fläche mit sanften Dehnungen der Oberschenkel- und Wadenmuskulatur.(2) Hauptübungen für Knie-OA: Anheben des gestreckten Beins, Anheben des Quadrizeps, Anheben der Ferse, Balance eines Beins, Step-Ups und Übungen zur Stärkung des Quadrizeps. Das US-Protokoll besteht aus kontinuierlichen Ultraschallwellen mit einer Frequenz von 1 MHz und einer Intensität von 1 W/cm2, die mit einem Applikator mit 5 cm Durchmesser appliziert werden. Die Patienten werden in Rückenlage gebracht und der Ultraschall wird in kreisenden Bewegungen auf die medialen und lateralen Teile (5 Minuten auf jeder Seite) des Knies angewendet, wobei die Sonde im rechten Winkel steht, um eine maximale Absorption der Energie sicherzustellen.
Experimental: Low-Level-Laser
Dreißig Patienten erhalten acht Wochen lang dreimal pro Woche Low-Level-Laser- und konventionelle Physiotherapie
Sonstiges: konventionelle Physiotherapie
Die Patienten erhalten eine konventionelle Physiotherapie in Form eines Bewegungstherapieprogramms (1) Aufwärmübungen: 10-minütiges Gehen mit normaler Geschwindigkeit auf einer ebenen Fläche mit sanften Dehnungen der Oberschenkel- und Wadenmuskulatur.(2) Hauptübungen für Knie-OA: Anheben des gestreckten Beins, Anheben des Quadrizeps, Anheben der Ferse, Balance eines Beins, Step-Ups und Übungen zur Stärkung des Quadrizeps. Das US-Protokoll besteht aus kontinuierlichen Ultraschallwellen mit einer Frequenz von 1 MHz und einer Intensität von 1 W/cm2, die mit einem Applikator mit 5 cm Durchmesser appliziert werden. Die Patienten werden in Rückenlage gebracht und der Ultraschall wird in kreisenden Bewegungen auf die medialen und lateralen Teile (5 Minuten auf jeder Seite) des Knies angewendet, wobei die Sonde im rechten Winkel steht, um eine maximale Absorption der Energie sicherzustellen.
Sonstiges: Low-Level-Laser
Die Patienten erhalten einen Laser mit 0,5 W, um während einer Sitzung eine Energiedichte von 6 J/cm2 und eine Gesamtenergie von 240 J zu erreichen. Das verwendete LASER-Gerät ist ein Chattanoga Intelect Laser mit einer Wellenlänge von 850 nm und Lasern mit einer Leistung von 200 mW. Gleiche drei Phasen wie HPL mit unterschiedlicher Energiedosis. Erste Phase: Schneller manueller Scan 100 J. Zweite 10-Punkt-Verbindungslinienphase mit jedem Punkt 14 Sekunden und 4 J, um in dieser Phase insgesamt 40 J zu liefern. Dritte Phase: Langsamer manueller Scan 100 J.
Aktiver Komparator: konventionelle Physiotherapie
Dreißig Patienten erhalten acht Wochen lang dreimal pro Woche konventionelle Physiotherapie
Sonstiges: konventionelle Physiotherapie
Die Patienten erhalten eine konventionelle Physiotherapie in Form eines Bewegungstherapieprogramms (1) Aufwärmübungen: 10-minütiges Gehen mit normaler Geschwindigkeit auf einer ebenen Fläche mit sanften Dehnungen der Oberschenkel- und Wadenmuskulatur.(2) Hauptübungen für Knie-OA: Anheben des gestreckten Beins, Anheben des Quadrizeps, Anheben der Ferse, Balance eines Beins, Step-Ups und Übungen zur Stärkung des Quadrizeps. Das US-Protokoll besteht aus kontinuierlichen Ultraschallwellen mit einer Frequenz von 1 MHz und einer Intensität von 1 W/cm2, die mit einem Applikator mit 5 cm Durchmesser appliziert werden. Die Patienten werden in Rückenlage gebracht und der Ultraschall wird in kreisenden Bewegungen auf die medialen und lateralen Teile (5 Minuten auf jeder Seite) des Knies angewendet, wobei die Sonde im rechten Winkel steht, um eine maximale Absorption der Energie sicherzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Osteophytendurchmesser
Zeitfenster: bis zu acht Wochen
Zur Beurteilung des Osteophytendurchmessers wird ein Ultraschallgerät verwendet
bis zu acht Wochen
Beurteilung der hyaliner Knorpeldicke
Zeitfenster: bis zu acht Wochen
Zur Beurteilung der Dicke des hyaliner Knorpels wird ein Ultraschallgerät verwendet
bis zu acht Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kniefunktion
Zeitfenster: bis zu acht Wochen
Der Fragebogen zum Outcome Score für Knieverletzungen und Arthrose wird zur Beurteilung der Kniefunktion verwendet patientenrelevante Subskalen von KOOS werden separat bewertet: Schmerz (neun Items); Symptome (sieben Punkte); ADL-Funktion (17 Elemente); Sport- und Freizeitfunktion (fünf Punkte); Lebensqualität (vier Punkte). Es wird eine Likert-Skala verwendet und alle Items haben fünf mögliche Antwortoptionen, die von 0 (keine Probleme) bis 4 (extreme Probleme) bewertet werden, und jede der fünf Bewertungen wird als Summe der enthaltenen Items berechnet. Die Ergebnisse werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei Null für extreme Knieprobleme und 100 für keine Knieprobleme steht, wie sie in orthopädischen Bewertungsskalen und allgemeinen Maßen häufig vorkommen. Werte zwischen 0 und 100 geben den Prozentsatz der insgesamt möglichen erreichten Punktzahl an.
bis zu acht Wochen
Schmerzintensität
Zeitfenster: bis zu acht Wochen
Mithilfe eines Lineals wird die Punktzahl bestimmt, indem der Abstand (mm) auf der 10-cm-Linie zwischen dem „Kein Schmerz“-Anker und der Markierung des Patienten gemessen wird. Dies ergibt einen Bewertungsbereich von 0 bis 100. Ein höherer Wert weist auf eine größere Schmerzintensität hin. Die folgenden Schnittpunkte für das Schmerz-VAS wurden empfohlen: kein Schmerz (0–4 mm), leichter Schmerz (5–44 mm), mäßiger Schmerz (45–74 mm) und starker Schmerz (75–100 mm).
bis zu acht Wochen
Bewegungsfreiheit des Knies
Zeitfenster: bis zu acht Wochen
Ein digitales Goniometer wird verwendet, um den Bewegungsbereich des Knies zu beurteilen
bis zu acht Wochen
Druckschmerzgrenze
Zeitfenster: bis zu acht Wochen
Das Algometer wird zur Beurteilung der Druckschmerzschwelle verwendet
bis zu acht Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P.T.REC/012/003450

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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