- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06419569
Effektiviteten af højeffektlaser versus lavniveaulaser i ultralyds- og funktionelle resultater hos patienter med knæartrose (OA)
14. maj 2024 opdateret af: Nabil Mahmoud Ismail Abdel-Aal, Cairo University
denne undersøgelse vil blive udført for at sammenligne mellem høj effekt laser og lav intensitet laser på ultralyd og funktionelle resultater hos patienter med knæ slidgigt
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slidgigt (OA) er en vigtig kilde til smerte, handicap og socioøkonomiske omkostninger på verdensplan.
Epidemiologien af lidelsen er kompleks og multifaktoriel med genetiske, biologiske og biomekaniske komponenter.
Det anslås, at 63 til 85 procent af amerikanere over 65 år har radiografiske tegn på OA, og at 35 til 50 procent har symptomer på smerte, stivhed eller bevægelsesbegrænsning.
Mellem 9 og 12 procent af ældre amerikanere (ca. 3 millioner mennesker) har tilstrækkelig funktionsnedsættelse fra OA til at de ikke kan udføre deres store aktiviteter, og halvdelen af disse personer er totalt handicappede (bundet til seng eller kørestol).
Højeffektlaserterapi (HPL), der involverer laserstråling med højere intensitet, er en ny, smertefri og kraftfuld modalitet, der viste betydelige resultater i smertereduktion.
En af de modaliteter, der almindeligvis blev brugt af klinikere, var lavniveaulaserterapi, der blev introduceret som en alternativ, sikker og ikke-invasiv behandling for OA for omkring 30 år siden. En nyere systemisk gennemgang undersøgte virkningerne af laserterapi med lavt niveau og høj intensitet som som supplement til rehabiliteringsøvelser om smerter, stivhed og funktion ved knæartrose og konkluderede, at både LLLT og HPL er gavnlige som supplement til rehabiliteringsøvelser i behandlingen af knæ-OA.
Baseret på en indirekte sammenligning ser HPL og træning ud til at have højere effekt til at reducere knæsmerter og stivhed og øge funktionen.
For at bekræfte dette fund kan en direkte sammenlignende undersøgelse af de to typer laserterapi være nødvendig.
90 patienter med knæartrose vil blive tilfældigt tildelt tre grupper; den første eksperimentelle vil modtage højeffektlaser plus konventionel fysioterapi, den anden vil modtage lavintensiv laser og traditionel fysioterapi, endelig vil den tredje gruppe kun modtage traditionel terapi
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: mohamed H abdo, doctoral
- Telefonnummer: 01007433819
- E-mail: theorymtc@gmail.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Røntgen trin II og III slidgigt
- Alder mellem 45 og 75 år.
- BMI lig med eller mindre end 35.
Ekskluderingskriterier:
- Uvilje til at deltage i undersøgelsen.
- Uafsluttede evaluerings-/behandlingsprogrammer.
- Enhver skade på knæleddet under undersøgelsen.
- Brug af anden behandling end foreskrevne terapeutiske protokoller.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: høj effekt laser
30 patienter vil modtage højeffekt laser og konventionel fysioterapi tre gange om ugen i otte uger
|
Sessioner udføres med scanning i langsgående og vinkelret retning på de mediale og laterale sider af knæet med laserscannermaskine.
håndstykket blev placeret i kontakt og vinkelret, mens patienten lå i liggende stilling med knæet bøjet 30° for at åbne ledfladerne til laserstrålen (optiske vinduer).
Scanningen blev udført på tværs og på langs i de anteriore, mediale og laterale aspekter af knæleddet med vægt på påføringen på ledlinjen mellem tibiale og femorale epikondyler.
Den samlede energi, der blev leveret til patienten under en session, var 1.250 J gennem tre faser af behandlingen.
Den indledende fase udføres med hurtig manuel scanning med i alt 500 J.
I den indledende fase er laserflydende indstillet til to på hinanden følgende underfaser på 710 og 810 mJ/cm2 for i alt 500 J.
patienterne vil modtage konventionel fysioterapi i form af træningsterapi program (1) Opvarmningsøvelser: Gå med sædvanlig hastighed på en flad overflade i 10 min med blide stræk i baglår og læg.(2)
Større øvelser for knæ-OA: Lige benløft, quadriceps-indstilling, hælløft, balance i ét ben, step-ups og quadriceps-styrkende øvelser.
Den amerikanske protokol består af kontinuerlige ultralydsbølger på 1 MHz frekvens og 1 W/cm2 intensitet påført med en 5 cm diameter applikator.
Patienterne placeres i liggende stilling, og UL påføres de mediale og laterale dele (5 min på hver side) af knæet i cirkulære bevægelser med sonden i rette vinkler for at sikre maksimal absorption af energien.
|
|
Eksperimentel: lavniveau laser
30 patienter vil modtage lavt niveau laser og konventionel fysioterapi tre gange om ugen i otte uger
|
patienterne vil modtage konventionel fysioterapi i form af træningsterapi program (1) Opvarmningsøvelser: Gå med sædvanlig hastighed på en flad overflade i 10 min med blide stræk i baglår og læg.(2)
Større øvelser for knæ-OA: Lige benløft, quadriceps-indstilling, hælløft, balance i ét ben, step-ups og quadriceps-styrkende øvelser.
Den amerikanske protokol består af kontinuerlige ultralydsbølger på 1 MHz frekvens og 1 W/cm2 intensitet påført med en 5 cm diameter applikator.
Patienterne placeres i liggende stilling, og UL påføres de mediale og laterale dele (5 min på hver side) af knæet i cirkulære bevægelser med sonden i rette vinkler for at sikre maksimal absorption af energien.
patienter vil modtage laser med 0,5 W for at opnå energitæthed på 6 J/cm2 og en samlet energi på 240 J i løbet af en session.
LASER-apparatet, der vil blive brugt, er Chattanoga Intelect Laser med 850nm bølgelængde og 200mW effektlasere.
Samme tre faser som HPL med forskellig energidosis.
Første fase: Hurtig manuel scanning 100 J. Anden 10 punkts fugelinjefase med hvert punkt 14 sekunder og 4J for at levere i alt 40 J i denne fase.
Tredje fase: Langsom manuel scanning 100 J.
|
|
Aktiv komparator: konventionel fysioterapi
30 patienter vil modtage konventionel fysioterapi tre gange om ugen i otte uger
|
patienterne vil modtage konventionel fysioterapi i form af træningsterapi program (1) Opvarmningsøvelser: Gå med sædvanlig hastighed på en flad overflade i 10 min med blide stræk i baglår og læg.(2)
Større øvelser for knæ-OA: Lige benløft, quadriceps-indstilling, hælløft, balance i ét ben, step-ups og quadriceps-styrkende øvelser.
Den amerikanske protokol består af kontinuerlige ultralydsbølger på 1 MHz frekvens og 1 W/cm2 intensitet påført med en 5 cm diameter applikator.
Patienterne placeres i liggende stilling, og UL påføres de mediale og laterale dele (5 min på hver side) af knæet i cirkulære bevægelser med sonden i rette vinkler for at sikre maksimal absorption af energien.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
osteofyt diameter
Tidsramme: op til otte uger
|
ultralydsapparat vil blive brugt til at vurdere osteofytdiameteren
|
op til otte uger
|
|
vurdering af hyalin brusktykkelse
Tidsramme: op til otte uger
|
utrasonographe enhed vil blive brugt til at vurdere hyalin brusk tykkelse
|
op til otte uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
knæ funktion
Tidsramme: op til otte uger
|
Knæskade og slidgigt Resultat Score spørgeskema vil blive brugt til at vurdere knæets funktion.
patientrelevante underskalaer af KOOS bedømmes separat: Smerte (ni punkter); Symptomer (syv genstande); ADL-funktion (17 elementer); Sport og fritidsfunktion (fem genstande); Livskvalitet (fire genstande).
Der bruges en Likert-skala, og alle emner har fem mulige svarmuligheder scoret fra 0 (Ingen problemer) til 4 (Ekstreme problemer), og hver af de fem scores udregnes som summen af de inkluderede emner.
Scoringer omdannes til en skala fra 0-100, hvor nul repræsenterer ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterer ingen knæproblemer som almindeligt i ortopædiske vurderingsskalaer og generiske mål.
Scorer mellem 0 og 100 repræsenterer procentdelen af den samlede opnåede score.
|
op til otte uger
|
|
smerteintensitet
Tidsramme: op til otte uger
|
Ved hjælp af en lineal bestemmes scoren ved at måle afstanden (mm) på 10 cm-linjen mellem "no pain"-ankeret og patientens mærke, hvilket giver en række score fra 0-100.
En højere score indikerer større smerteintensitet.
Følgende skærepunkter på smerte VAS er blevet anbefalet: ingen smerte (0-4 mm), mild smerte (5-44 mm), moderat smerte (45-74 mm) og svær smerte (75-100 mm)
|
op til otte uger
|
|
knæets bevægelsesområde
Tidsramme: op til otte uger
|
digitalt goniometer vil blive brugt til at vurdere knæets bevægelsesområde
|
op til otte uger
|
|
tryk smertegrænse
Tidsramme: op til otte uger
|
algometer vil blive brugt til at vurdere tryksmertetærskel
|
op til otte uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
30. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
15. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
17. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P.T.REC/012/003450
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .