Skuteczność lasera dużej mocy w porównaniu z laserem niskoenergetycznym w wynikach ultrasonograficznych i funkcjonalnych u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA)
14 maja 2024 zaktualizowane przez: Nabil Mahmoud Ismail Abdel-Aal, Cairo University
badanie to zostanie przeprowadzone w celu porównania działania lasera o dużej mocy i lasera o niskiej intensywności pod kątem wyników ultrasonograficznych i funkcjonalnych u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) jest głównym źródłem bólu, niepełnosprawności i kosztów społeczno-ekonomicznych na całym świecie.
Epidemiologia tego zaburzenia jest złożona i wieloczynnikowa, obejmuje elementy genetyczne, biologiczne i biomechaniczne.
Szacuje się, że od 63 do 85 procent Amerykanów w wieku powyżej 65 lat ma radiograficzne objawy choroby zwyrodnieniowej stawów, a od 35 do 50 procent ma objawy bólu, sztywności lub ograniczenia ruchu.
Od 9 do 12 procent starszych Amerykanów (około 3 miliony ludzi) ma takie upośledzenie spowodowane chorobą zwyrodnieniową stawów, że nie mogą wykonywać głównych czynności, a połowa z tych osób jest całkowicie niepełnosprawna (przykuta do łóżka lub na wózku inwalidzkim).
Terapia laserem wysokiej mocy (HPL), która obejmuje promieniowanie laserowe o wyższej intensywności, to nowa, bezbolesna i skuteczna metoda, która wykazała znaczące rezultaty w redukcji bólu.
Jedną z metod powszechnie stosowanych przez klinicystów była terapia laserem niskiego poziomu, wprowadzona jako alternatywna, bezpieczna i nieinwazyjna metoda leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów około 30 lat temu. W nowszym przeglądzie systemowym zbadano wpływ terapii laserem o niskim i wysokim natężeniu na jako uzupełnienie ćwiczeń rehabilitacyjnych w leczeniu bólu, sztywności i funkcjonowania w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego i doszedł do wniosku, że zarówno LLLT, jak i HPL są korzystne jako uzupełnienie ćwiczeń rehabilitacyjnych w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Na podstawie pośredniego porównania wydaje się, że HPL i ćwiczenia wykazują większą skuteczność w zmniejszaniu bólu i sztywności stawu kolanowego oraz w zwiększaniu jego funkcjonalności.
Aby potwierdzić to odkrycie, konieczne może być bezpośrednie badanie porównawcze obu rodzajów terapii laserowej.
dziewięćdziesięciu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego zostanie losowo przydzielonych do trzech grup; pierwsza grupa eksperymentalna otrzyma laser dużej mocy plus konwencjonalną fizykoterapię, druga otrzyma laser o niskiej intensywności i tradycyjną fizykoterapię, wreszcie trzecia grupa otrzyma wyłącznie terapię tradycyjną
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: mohamed H abdo, doctoral
- Numer telefonu: 01007433819
- E-mail: theorymtc@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rentgenowskie etapy II i III choroba zwyrodnieniowa stawów
- Wiek od 45 do 75 lat.
- BMI równe lub mniejsze niż 35.
Kryteria wyłączenia:
- Niechęć do udziału w badaniu.
- Nieukończone programy oceny/leczenia.
- Wszelkie uszkodzenia stawu kolanowego w trakcie badania.
- Stosowanie jakiegokolwiek leczenia innego niż przepisane protokoły terapeutyczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: lasera dużej mocy
trzydziestu pacjentów będzie poddawanych laserowi dużej mocy i konwencjonalnej fizjoterapii trzy razy w tygodniu przez osiem tygodni
|
Sesje będą wykonywane ze skanowaniem w kierunku podłużnym i prostopadłym po środkowej i bocznej stronie kolana za pomocą skanera laserowego.
Rękojeść ułożono stykowo i prostopadle, podczas gdy pacjent znajdował się w pozycji leżącej na plecach z kolanem zgiętym pod kątem 30°, aby otworzyć powierzchnie stawowe na wiązkę lasera (okna optyczne).
Skanowanie przeprowadzono poprzecznie i wzdłużnie w przedniej, przyśrodkowej i bocznej części stawu kolanowego, ze szczególnym uwzględnieniem aplikacji na linii stawowej pomiędzy nadkłykciami kości piszczelowej i kości udowej.
Całkowita energia dostarczona pacjentowi podczas jednej sesji wyniosła 1250 J w trzech fazach leczenia.
Faza początkowa wykonywana jest przy szybkim skanowaniu ręcznym o łącznej energii 500 J.
W początkowej fazie fluencja lasera jest ustawiana na dwie kolejne podfazy po 710 i 810 mJ/cm2, co daje w sumie 500 J.
pacjenci otrzymają konwencjonalną fizykoterapię w formie programu terapii ruchowej (1) Ćwiczenia rozgrzewkowe: Chodzenie ze zwykłą prędkością po płaskiej powierzchni przez 10 minut z delikatnymi rozciągami ścięgien podkolanowych i łydek.(2)
Główne ćwiczenia przy chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego: unoszenie prostych nóg, unoszenie mięśnia czworogłowego uda, unoszenie pięty, równowaga jednej nogi, podskoki i ćwiczenia wzmacniające mięsień czworogłowy uda.
Protokół amerykański składa się z ciągłych fal ultradźwiękowych o częstotliwości 1 MHz i natężeniu 1 W/cm2, aplikowanych aplikatorem o średnicy 5 cm.
Pacjenci zostaną ułożeni w pozycji na plecach, a USG zostanie przyłożone do środkowej i bocznej części kolana (5 minut z każdej strony) kolana, wykonując okrężne ruchy z sondą ustawioną pod kątem prostym, aby zapewnić maksymalną absorpcję energii.
|
|
Eksperymentalny: laser niskoenergetyczny
trzydziestu pacjentów będzie otrzymywać laser niskoenergetyczny i konwencjonalną fizykoterapię trzy razy w tygodniu przez osiem tygodni
|
pacjenci otrzymają konwencjonalną fizykoterapię w formie programu terapii ruchowej (1) Ćwiczenia rozgrzewkowe: Chodzenie ze zwykłą prędkością po płaskiej powierzchni przez 10 minut z delikatnymi rozciągami ścięgien podkolanowych i łydek.(2)
Główne ćwiczenia przy chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego: unoszenie prostych nóg, unoszenie mięśnia czworogłowego uda, unoszenie pięty, równowaga jednej nogi, podskoki i ćwiczenia wzmacniające mięsień czworogłowy uda.
Protokół amerykański składa się z ciągłych fal ultradźwiękowych o częstotliwości 1 MHz i natężeniu 1 W/cm2, aplikowanych aplikatorem o średnicy 5 cm.
Pacjenci zostaną ułożeni w pozycji na plecach, a USG zostanie przyłożone do środkowej i bocznej części kolana (5 minut z każdej strony) kolana, wykonując okrężne ruchy z sondą ustawioną pod kątem prostym, aby zapewnić maksymalną absorpcję energii.
pacjenci otrzymają laser o mocy 0,5 W, który w ciągu jednej sesji uzyska gęstość energii 6 J/cm2 i energię całkowitą 240 J.
Aparatem LASEROWYM, który będzie używany, jest laser Chattanoga Intelect o długości fali 850 nm i mocy 200 mW.
Te same trzy fazy jak HPL z inną dawką energii.
Pierwsza faza: Szybki ręczny skan 100 J. Druga 10-punktowa faza linii łączącej z każdym punktem 14 sekund i 4J, co daje łącznie 40 J w tej fazie.
Trzecia faza: Powolne skanowanie ręczne 100 J.
|
|
Aktywny komparator: konwencjonalna fizjoterapia
trzydziestu pacjentów będzie otrzymywać konwencjonalną fizykoterapię trzy razy w tygodniu przez osiem tygodni
|
pacjenci otrzymają konwencjonalną fizykoterapię w formie programu terapii ruchowej (1) Ćwiczenia rozgrzewkowe: Chodzenie ze zwykłą prędkością po płaskiej powierzchni przez 10 minut z delikatnymi rozciągami ścięgien podkolanowych i łydek.(2)
Główne ćwiczenia przy chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego: unoszenie prostych nóg, unoszenie mięśnia czworogłowego uda, unoszenie pięty, równowaga jednej nogi, podskoki i ćwiczenia wzmacniające mięsień czworogłowy uda.
Protokół amerykański składa się z ciągłych fal ultradźwiękowych o częstotliwości 1 MHz i natężeniu 1 W/cm2, aplikowanych aplikatorem o średnicy 5 cm.
Pacjenci zostaną ułożeni w pozycji na plecach, a USG zostanie przyłożone do środkowej i bocznej części kolana (5 minut z każdej strony) kolana, wykonując okrężne ruchy z sondą ustawioną pod kątem prostym, aby zapewnić maksymalną absorpcję energii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
średnica osteofitu
Ramy czasowe: do ośmiu tygodni
|
Do oceny średnicy osteofitu zostanie użyte urządzenie ultrasonograficzne
|
do ośmiu tygodni
|
|
ocena grubości chrząstki szklistej
Ramy czasowe: do ośmiu tygodni
|
Do oceny grubości chrząstki szklistej zostanie wykorzystany ultrasonograf
|
do ośmiu tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
funkcja kolana
Ramy czasowe: do ośmiu tygodni
|
Do oceny funkcji stawu kolanowego zostanie wykorzystany kwestionariusz dotyczący wyników leczenia urazów stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów.5
podskale KOOS istotne dla pacjenta ocenia się oddzielnie: Ból (dziewięć pozycji); Objawy (siedem pozycji); Funkcja ADL (17 pozycji); Funkcja Sportu i Rekreacji (pięć pozycji); Jakość życia (cztery pozycje).
Stosowana jest skala Likerta, a wszystkie pozycje mają pięć możliwych opcji odpowiedzi, punktowanych od 0 (brak problemów) do 4 (skrajne problemy), a każdy z pięciu wyników jest obliczany jako suma uwzględnionych pozycji.
Wyniki są przekształcane w skalę od 0 do 100, gdzie zero oznacza skrajne problemy z kolanem, a 100 oznacza brak problemów z kolanem tak powszechnych w skalach oceny ortopedycznej i miernikach ogólnych.
Wyniki od 0 do 100 reprezentują procent całkowitego możliwego wyniku.
|
do ośmiu tygodni
|
|
intensywność bólu
Ramy czasowe: do ośmiu tygodni
|
Za pomocą linijki wynik określa się, mierząc odległość (mm) na 10-centymetrowej linii pomiędzy kotwicą „bez bólu” a znakiem pacjenta, uzyskując skalę punktacji od 0 do 100.
Wyższy wynik wskazuje na większe natężenie bólu.
Zalecono następujące punkty nacięcia w skali VAS bólu: brak bólu (0–4 mm), łagodny ból (5–44 mm), umiarkowany ból (45–74 mm) i silny ból (75–100 mm).
|
do ośmiu tygodni
|
|
zakres ruchu kolana
Ramy czasowe: do ośmiu tygodni
|
Do oceny zakresu ruchu stawu kolanowego zostanie wykorzystany goniometr cyfrowy
|
do ośmiu tygodni
|
|
próg bólu ciśnieniowego
Ramy czasowe: do ośmiu tygodni
|
Algometr będzie używany do oceny progu bólu uciskowego
|
do ośmiu tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
30 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P.T.REC/012/003450
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .