- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06419569
Effekten av høyeffektlaser versus lavnivålaser i ultrasonografiske og funksjonelle resultater hos pasienter med kneartrose (OA)
14. mai 2024 oppdatert av: Nabil Mahmoud Ismail Abdel-Aal, Cairo University
denne studien vil bli utført for å sammenligne mellom høyeffektlaser og lavintensiv laser på ultrasonografiske og funksjonelle utfall hos pasienter med kneartrose
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Artrose (OA) er en viktig kilde til smerte, funksjonshemming og sosioøkonomiske kostnader over hele verden.
Epidemiologien til lidelsen er kompleks og multifaktoriell, med genetiske, biologiske og biomekaniske komponenter.
Det er anslått at 63 til 85 prosent av amerikanere over 65 år har radiografiske tegn på OA og at 35 til 50 prosent har symptomer på smerte, stivhet eller bevegelsesbegrensning.
Mellom 9 og 12 prosent av eldre amerikanere (omtrent 3 millioner mennesker) har nok funksjonshemming fra OA til at de ikke kan utføre de store aktivitetene sine, og halvparten av disse personene er totalt funksjonshemmede (bundet til sengs eller rullestol).
Høyeffektlaserterapi (HPL) som involverer laserstråling med høyere intensitet er en ny, smertefri og kraftig modalitet som viste betydelige resultater i smertereduksjon.
En av metodene som vanligvis ble brukt av klinikere var lavnivålaserterapi som ble introdusert som en alternativ, trygg og ikke-invasiv behandling for OA for rundt 30 år siden. En nyere systemisk gjennomgang undersøkte effekten av lav-nivå og høy intensitet laserterapi som tillegg til rehabiliteringstrening på smerte, stivhet og funksjon ved kneartrose og konkluderte med at både LLLT og HPL er gunstige som tillegg til rehabiliteringsøvelser i behandlingen av kneartrose.
Basert på en indirekte sammenligning, ser HPL og trening ut til å ha høyere effekt for å redusere smerter og stivhet i kneet, og øke funksjonen.
For å bekrefte dette funnet kan det være nødvendig med en direkte sammenlignende undersøkelse av de to typene laserterapi.
nitti pasienter med kneartrose vil bli tildelt tilfeldig i tre grupper; den første eksperimentelle vil motta høyeffektlaser pluss konvensjonell fysioterapi, den andre vil motta lavintensiv laser og tradisjonell fysioterapi, til slutt vil den tredje gruppen kun motta tradisjonell terapi
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: mohamed H abdo, doctoral
- Telefonnummer: 01007433819
- E-post: theorymtc@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Røntgen stadium II og III artrose
- Alder mellom 45 og 75 år.
- BMI lik eller mindre enn 35.
Ekskluderingskriterier:
- Uvilje til å delta i studien.
- Ufullførte evaluerings-/behandlingsprogrammer.
- Eventuell skade på kneleddet under studien.
- Bruk av annen behandling enn foreskrevne terapeutiske protokoller.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: høy effekt laser
tretti pasienter vil motta høyeffekts laser og konvensjonell fysioterapi tre ganger i uken i åtte uker
|
Sesjoner vil utføres med skanning i langsgående og vinkelrett retning på mediale og laterale sider av kneet med laserskannermaskin.
håndstykket ble plassert i kontakt og vinkelrett mens pasienten i liggende liggende stilling med kneet bøyd i 30° for å åpne leddflatene til laserstrålen (optiske vinduer).
Skanningen ble utført på tvers og langsgående i fremre, mediale og laterale sider av kneleddet med vekt på påføringen på leddlinjen mellom tibiale og femorale epikondyler.
Den totale energien som ble levert til pasienten i løpet av en økt var 1250 J gjennom tre behandlingsfaser.
Den innledende fasen utføres med rask manuell skanning med totalt 500 J.
I den innledende fasen er laserflyten satt til to påfølgende underfaser på 710 og 810 mJ/cm2 for totalt 500 J.
pasientene vil få konvensjonell fysioterapi i form av treningsterapiprogram (1) Oppvarmingsøvelser: Går med vanlig hastighet på flatt underlag i 10 min med milde strekk i hamstring og legg.(2)
Hovedøvelser for kne-OA: Rett benheving, quadriceps-innstilling, hælheving, balanse med ett ben, step-ups og styrkeøvelser for quadriceps.
Den amerikanske protokollen består av kontinuerlige ultralydbølger på 1 MHz frekvens og 1 W/cm2 intensitet påført med en 5 cm diameter applikator.
Pasientene vil bli plassert i ryggleie, og US legges på de mediale og laterale delene (5 min på hver side) av kneet i sirkulære bevegelser med sonden i rette vinkler for å sikre maksimal absorpsjon av energien.
|
|
Eksperimentell: lavt nivå laser
tretti pasienter vil motta lavt nivå laser og konvensjonell fysioterapi tre ganger i uken i åtte uker
|
pasientene vil få konvensjonell fysioterapi i form av treningsterapiprogram (1) Oppvarmingsøvelser: Går med vanlig hastighet på flatt underlag i 10 min med milde strekk i hamstring og legg.(2)
Hovedøvelser for kne-OA: Rett benheving, quadriceps-innstilling, hælheving, balanse med ett ben, step-ups og styrkeøvelser for quadriceps.
Den amerikanske protokollen består av kontinuerlige ultralydbølger på 1 MHz frekvens og 1 W/cm2 intensitet påført med en 5 cm diameter applikator.
Pasientene vil bli plassert i ryggleie, og US legges på de mediale og laterale delene (5 min på hver side) av kneet i sirkulære bevegelser med sonden i rette vinkler for å sikre maksimal absorpsjon av energien.
pasienter vil motta laser med 0,5 W for å få energitetthet på 6 J/cm2, og total energi på 240 J i løpet av en økt.
LASER-apparat som skal brukes er Chattanoga Intelect Laser med 850nm bølgelengde og 200mW kraftlasere.
Samme tre faser som HPL med forskjellig energidose.
Første fase: Rask manuell skanning 100 J. Andre 10 punkts fugelinjefase med hvert punkt 14 sekunder og 4J for å levere totalt 40 J i denne fasen.
Tredje fase: Sakte manuell skanning 100 J.
|
|
Aktiv komparator: konvensjonell fysioterapi
tretti pasienter vil få konvensjonell fysioterapi tre ganger i uken i åtte uker
|
pasientene vil få konvensjonell fysioterapi i form av treningsterapiprogram (1) Oppvarmingsøvelser: Går med vanlig hastighet på flatt underlag i 10 min med milde strekk i hamstring og legg.(2)
Hovedøvelser for kne-OA: Rett benheving, quadriceps-innstilling, hælheving, balanse med ett ben, step-ups og styrkeøvelser for quadriceps.
Den amerikanske protokollen består av kontinuerlige ultralydbølger på 1 MHz frekvens og 1 W/cm2 intensitet påført med en 5 cm diameter applikator.
Pasientene vil bli plassert i ryggleie, og US legges på de mediale og laterale delene (5 min på hver side) av kneet i sirkulære bevegelser med sonden i rette vinkler for å sikre maksimal absorpsjon av energien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
osteofytt diameter
Tidsramme: opptil åtte uker
|
ultrasonographe enhet vil bli brukt til å vurdere osteofytt diameter
|
opptil åtte uker
|
|
vurdering av hyalin brusktykkelse
Tidsramme: opptil åtte uker
|
utrasonographe enhet vil bli brukt til å vurdere hyalin brusk tykkelse
|
opptil åtte uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
knefunksjon
Tidsramme: opptil åtte uker
|
Kneskade og slitasjegikt resultatscore spørreskjema vil bli brukt for å vurdere knefunksjonen.fem
pasientrelevante subskalaer av KOOS skåres separat: Smerte (ni elementer); Symptomer (syv elementer); ADL-funksjon (17 elementer); Sport og rekreasjonsfunksjon (fem elementer); Livskvalitet (fire elementer).
En Likert-skala brukes og alle elementene har fem mulige svaralternativer scoret fra 0 (Ingen problemer) til 4 (Ekstreme problemer) og hver av de fem poengsummene beregnes som summen av elementene som er inkludert.
Poeng er transformert til en skala fra 0-100, hvor null representerer ekstreme kneproblemer og 100 representerer ingen kneproblemer som vanlig i ortopediske vurderingsskalaer og generiske mål.
Poeng mellom 0 og 100 representerer prosentandelen av total mulig oppnådd poengsum.
|
opptil åtte uker
|
|
smerteintensitet
Tidsramme: opptil åtte uker
|
Ved hjelp av en linjal bestemmes poengsummen ved å måle avstanden (mm) på 10-cm-linjen mellom "ingen smerte"-anker og pasientens merke, og gir en rekke poengsum fra 0-100.
En høyere score indikerer større smerteintensitet.
Følgende kuttpunkter på smerte VAS er anbefalt: ingen smerte (0-4 mm), mild smerte (5-44 mm), moderat smerte (45-74 mm) og sterke smerter (75-100 mm)
|
opptil åtte uker
|
|
kneets bevegelsesområde
Tidsramme: opptil åtte uker
|
digitalt goniometer vil bli brukt til å vurdere kneets bevegelsesområde
|
opptil åtte uker
|
|
trykk smerteterskel
Tidsramme: opptil åtte uker
|
Algometer vil bli brukt til å vurdere trykksmerteterskel
|
opptil åtte uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
30. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
15. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
15. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P.T.REC/012/003450
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .