- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06419907
Rozdílná míra dokončení vzdělávání DIABETES na základě výsledků hlášených pacienty (DIABETES-PRO)
Studie proveditelnosti hodnotící dopad různých měr absolvování osobního vzdělávacího programu pro sebezvládání diabetu na výsledky hlášené pacienty.
Cílem této klinické studie proveditelnosti je otestovat dopad různé míry dokončení osobního vzdělávacího programu pro sebekontrolu diabetu na pacienty hlášené výsledky měření sebepéče, diabetu a kvality života u lidí s typem 2. cukrovka. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
1. Jaký je dopad rozdílné míry dokončení programů DSME na schopnost sebeobsluhy (primární výsledek), diabetes mellitus a kvalitu života související se zdravím u diabetu 2. typu.
Výzkumníci budou porovnávat účastníky ve čtyřech studijních skupinách (skupina 1 obdrží úplný program DSME, skupina 2 obdrží 60 %, skupina 3 obdrží 10 % a skupina 4 bude mít opožděnou edukaci), aby zjistili, zda pacienti, kteří navštěvují minimální aspekty (10 % ) vzdělávacích programů pro sebeovládání diabetu získávají klinicky významné zlepšení ve schopnosti sebeobsluhy ve srovnání s těmi, kteří se neúčastní, a pokud je celostátně uznávaná 60% míra dokončení stejně účinná jako 100% dokončení.
Účastníci budou:
- dokončete tři validovaná měření výsledků hlášená pacienty, která testují aktivity sebeobsluhy, diabetes a kvalitu života související se zdravím.
- Navštěvujte strukturované vzdělávání v oblasti sebeřízení diabetu s různou mírou dokončení v závislosti na skupině, do které byli zařazeni.
- opakujte stejná tři pacienty hlášená výsledná měření 2-4 měsíce po intervenci. Pro účastníky ve skupině 4 to budou 3–4 měsíce od výchozího stavu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Strukturované diabetologické vzdělávání self-management (DSME) je mezinárodně doporučováno všem lidem s nově diagnostikovaným diabetem 2. typu a je navrženo tak, aby podporovalo pacienty v samostatném řízení jejich stavu a předcházelo souvisejícím dlouhodobým komplikacím. Bylo prokázáno, že DSME je stejně účinný jako farmakoterapie v prevenci morbidity a předčasné úmrtnosti související s diabetem, ale návštěvnost na národní i místní úrovni zůstává nízká. Místní záznamy naznačují, že z těch, kteří začínají s DSME (9 %), program dokončí pouze 12,6 %. Docházka na DSME je v současné době srovnávána jako s vyplněným registračním formulářem a s alespoň jedním aktivním zapojením do obsahu programu, přičemž „dokončení“ je měřeno proti dokončení ≥ 60 % navzdory přelomovým studiím, které hlásí výsledky založené na úplném dokončení programu. Málo je známo o účinnosti DSME na psychické a emocionální zdraví lidí s diabetem, kteří absolvují méně než celý program DSME.
Tato studie proveditelnosti bude testovat dopad různé míry dokončení programu DSME face-to-face na pacienty hlášené výsledky měření sebepéče, diabetu a kvality života u lidí s diabetem 2. typu.
Pomocí kvantitativního přístupu bude provedena randomizovaná studie proveditelnosti v jediném centru, jejímž cílem bude získat 120 způsobilých lidí s diabetem 2. typu, kteří budou navštěvovat diabetologickou kliniku sekundární péče na severozápadě Spojeného království za účelem odborné podpory, vzdělávání a poradenství. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze čtyř skupin: Skupina 1 obdrží plný program DSME, Skupina 2 obdrží 60 %, Skupina 3 obdrží 10 % a Skupina 4 bude mít odložené vzdělávání. Běžná klinická péče bude pokračovat. Předběžné výsledky (skóre psychometrického dotazníku měřící schopnost sebeobsluhy, diabetu a kvality života související se zdravím) budou vyhodnoceny na začátku a 3-4 měsíce po intervenci. Budou oznámena opatření proveditelnosti (způsobilost, nábor a míra udržení).
Zatímco současná literatura dokazuje jasné přínosy pro lidi s diabetem 2. typu, kteří se účastní programů DSME, existuje jen minimální pochopení přínosů částečného dokončení DSME na schopnost jednotlivce sebeobsluhy, přestože národní konsenzus uznává 60% účast jako „dokončenou“. Navrhovaný výzkum si klade za cíl otestovat proveditelnost provedení plně randomizované kontrolní studie k vyhodnocení účinnosti programů DSME na psychometrické výsledky s různou mírou dokončení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
St Helens, Spojené království, WA93DA
- Diabetes Centre, St Helens Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s diagnózou diabetu 2. typu ve věku ≥ 18 let odeslaní do diabetologického centra, kteří jsou schopni poskytnout informovaný souhlas a jsou odpovědní za každodenní léčbu svého diabetu, budou podrobeni screeningu pro vstup do studie.
Kritéria vyloučení:
Ze studie budou vyloučeni následující pacienti:
- Nedostatek schopnosti činit informovaná rozhodnutí.
- Diagnóza typu 1, typu 3c, diabetes u mladých lidí s nástupem zralosti (MODY) nebo gestační diabetes.
- Během posledních 12 měsíců obdrželi strukturované vzdělávání týkající se diabetu online nebo tváří v tvář.
- Vyžadovat podporu vzdělávání 1:1, např. vyžaduje tlumočníka.
- Pacienti, kteří se nemohou zúčastnit strukturovaného vzdělávání ve třídě, např. domácí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1
100% tváří v tvář 6hodinovému edukačnímu setkání se strukturovaným diabetem
|
Strukturovaný vzdělávací program pro sebeovládání diabetu určený k podpoře sebeobsluhy pacientů s diabetem 2. typu a k prevenci dlouhodobých souvisejících komplikací.
|
|
Experimentální: Skupina 2
60 % tváří v tvář 6hodinovému edukačnímu setkání se strukturovaným diabetem.
Celková návštěvnost bude 3 hodiny 36 minut.
|
Strukturovaný vzdělávací program pro sebeovládání diabetu určený k podpoře sebeobsluhy pacientů s diabetem 2. typu a k prevenci dlouhodobých souvisejících komplikací.
|
|
Experimentální: Skupina 3
10 % tváří v tvář 6hodinovému edukačnímu setkání se strukturovaným diabetem.
Celková návštěvnost bude 36 minut.
|
Strukturovaný vzdělávací program pro sebeovládání diabetu určený k podpoře sebeobsluhy pacientů s diabetem 2. typu a k prevenci dlouhodobých souvisejících komplikací.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 4
Nezúčastní se osobního 6hodinového edukačního semináře o strukturovaném diabetu
|
Strukturovaný vzdělávací program pro sebeovládání diabetu určený k podpoře sebeobsluhy pacientů s diabetem 2. typu a k prevenci dlouhodobých souvisejících komplikací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v DSMQ Diabetes Self Management dotazník měření cukrovky Self Management Schopnosti před a po intervenci
Časové okno: 3-4 měsíce po základní linii
|
Dotazník pro sebeobrazení diabetu s dobrou spolehlivostí interraterů. Vyšší skóre naznačuje lepší samovádění. 20 dotazník položek, měřítko 0-10 s některými položkami zvrácenými skóre. Celkové skóre se přidalo dohromady a poté děleno 60. Skóre může rozsah z 0-10. Vyšší skóre naznačuje lepší samovádění. Pro výpočet změny mezi základní a sledování (4 měsíce) jsme vypočítali hodnotu při sledování mínus základní skóre. |
3-4 měsíce po základní linii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tísně diabetu (před a po intervenci) pomocí problémových oblastí v nástroji Diabetes (Placené)
Časové okno: Měřeno na začátku a 3-4 měsíce po zásahu
|
Ověřené nástroje měření cukrovky. Nižší skóre ukazuje nižší tísně cukrovky (lepší výsledek). 20 dotazník položek, měřítko 0-100. Skóre ≥ 40 naznačuje riziko emocionálního vyhoření. Pro výpočet změny mezi základní a sledování (4 měsíce) jsme vypočítali hodnotu při sledování mínus základní skóre. |
Měřeno na začátku a 3-4 měsíce po zásahu
|
|
• Měření výsledných životních zdraví (před a po intervenci) s využitím měřítka Promis-Global Health V1.2.
Časové okno: Měřeno na začátku a 3-4 měsíce po zásahu
|
Ověřené nástroje Měření zdraví kvality života. Promis Global-10 je dotazník hlášený pacientem s 10 položkami, ve kterém jsou možnosti odezvy prezentovány jako 5-bodové (stejně jako jediné 11-bodové) stupnice. Výsledky otázek se používají k výpočtu dvou souhrnných skóre: globální skóre fyzického zdraví a globální skóre duševního zdraví. Tato skóre jsou poté standardizována na obecnou populaci pomocí „T-skóre“. Průměrná „T-skóre“ pro obyvatelstvo Spojených států je 50 bodů se standardní odchylkou 10 bodů. Vyšší skóre naznačují zdravější pacienta. T-skóre <50 horší než průměr,> 50 lepší než průměr. Pro výpočet změny mezi základní a sledování (4 měsíce) jsme vypočítali hodnotu při sledování mínus základní skóre. |
Měřeno na začátku a 3-4 měsíce po zásahu
|
|
Opatření výsledných osobností fyzického zdraví (před a po intervenci) pomocí stupnice promis-globálního zdraví v1.2
Časové okno: 3-4 měsíce po základní linii
|
Ověřené nástroje Měření zdraví kvality života. Promis Global-10 je dotazník hlášený pacientem s 10 položkami, ve kterém jsou možnosti odezvy prezentovány jako 5-bodové (stejně jako jediné 11-bodové) stupnice. Výsledky otázek se používají k výpočtu dvou souhrnných skóre: globální skóre fyzického zdraví a globální skóre duševního zdraví. Tato skóre jsou poté standardizována na obecnou populaci pomocí „T-skóre“. Průměrná „T-skóre“ pro obyvatelstvo Spojených států je 50 bodů se standardní odchylkou 10 bodů. Vyšší skóre naznačují zdravější pacienta. T-skóre <50 horší než průměr,> 50 lepší než průměr. Pro výpočet změny mezi základní a sledování (4 měsíce) jsme vypočítali hodnotu při sledování mínus základní skóre. |
3-4 měsíce po základní linii
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deprivace
Časové okno: měřeno na základní linii
|
Další předběžné údaje prozkoumají, zda má deprivace nějaký dopad na PROM napříč čtyřmi skupinami.
|
měřeno na základní linii
|
|
trvání diabetu
Časové okno: měřeno na základní linii
|
Další předběžné údaje prozkoumají, zda trvání diabetu má nějaký dopad na PROM napříč čtyřmi skupinami.
|
měřeno na základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gemma A Lewis, University of Liverpool
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu glukózy
- Diabetes Mellitus
- Chování
- Nutriční a metabolické nemoci
- Dodržování a dodržování léčby
- Zdravotní chování
- Compliance pacienta
- Přijímání zdravotní péče pacientem
- Intervence adherence
- Adherence léků
- Diabetes mellitus, typ 2
- Zdravotnické vzdělání
Další identifikační čísla studie
- UoL001848
- 337691 (Jiný identifikátor: IRAS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .