Różne wskaźniki ukończenia edukacji na temat cukrzycy w zależności od wyników zgłaszanych przez pacjentów (DIABETES-PRO)
Studium wykonalności oceniające wpływ zróżnicowanego wskaźnika ukończenia programu edukacyjnego dotyczącego samodzielnego leczenia cukrzycy metodą twarzą w twarz na pomiary wyników zgłaszanych przez pacjentów.
Celem tego klinicznego badania wykonalności jest zbadanie wpływu różnych wskaźników ukończenia bezpośredniego programu edukacyjnego w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy na zgłaszane przez pacjentów wyniki mierzące samoopiekę, cierpienie związane z cukrzycą i jakość życia osób chorych na cukrzycę typu 2. cukrzyca. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
1. Jaki jest wpływ różnych wskaźników ukończenia programów DSME na zdolność do samoopieki (główny wynik), ryzyko cukrzycy i jakość życia związaną ze zdrowiem w cukrzycy typu 2.
Naukowcy porównają uczestników z czterech grup badawczych (grupa 1 otrzyma pełny program DSME, grupa 2 otrzyma 60%, grupa 3 otrzyma 10%, a grupa 4 otrzyma opóźnioną edukację), aby sprawdzić, czy pacjenci uczęszczający na minimalne aspekty (10% ) programów edukacyjnych dotyczących samodzielnego leczenia cukrzycy uzyskują klinicznie znaczącą poprawę w zakresie zdolności do samoopieki w porównaniu z tymi, którzy nie uczestniczą w programie, jeśli przyjęty na szczeblu krajowym wskaźnik ukończenia wynoszący 60% jest równie skuteczny jak ukończenie 100%.
Uczestnicy będą:
- wykonaj trzy zwalidowane pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów, testujące czynności związane z samoopieką, objawy cukrzycy i jakość życia związaną ze zdrowiem.
- Uczestniczyć w zorganizowanym kształceniu w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy, którego odsetek ukończenia różni się w zależności od grupy, do której został przydzielony.
- powtórzyć te same trzy pomiary wyników zgłoszone przez pacjenta 2-4 miesiące po interwencji. W przypadku uczestników grupy 4 będzie to 3-4 miesiące od wartości wyjściowych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ustrukturyzowane kształcenie w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy (DSME) jest zalecane na całym świecie dla wszystkich osób z nowo zdiagnozowaną cukrzycą typu 2 i ma na celu wspieranie pacjentów w samodzielnym radzeniu sobie ze swoją chorobą i zapobieganiu związanym z nią długotrwałymi powikłaniami. Udowodniono, że DSME jest tak samo skuteczne jak farmakoterapia w zapobieganiu zachorowalności i przedwczesnej śmiertelności związanej z cukrzycą, jednak frekwencja zarówno na poziomie krajowym, jak i lokalnym pozostaje niska. Lokalne dane sugerują, że spośród osób rozpoczynających DSME (9%) jedynie 12,6% kończy program. Uczestnictwo w DSME jest obecnie porównywane z wypełnieniem formularza rejestracyjnego i co najmniej jednym aktywnym zaangażowaniem w treść programu, przy czym „ukończenie” mierzone jest na podstawie ukończenia ≥60% pomimo przełomowych badań raportujących wyniki w oparciu o pełne ukończenie programu. Niewiele wiadomo na temat skuteczności DSME na zdrowie psychiczne i emocjonalne osób chorych na cukrzycę, które ukończyły mniej niż pełny program DSME.
W tym studium wykonalności zbadany zostanie wpływ różnych wskaźników ukończenia programu DSME stacjonarnych na zgłaszane przez pacjentów wyniki mierzące samoopiekę, poziom stresu związanego z cukrzycą i jakość życia osób chorych na cukrzycę typu 2.
Stosując podejście ilościowe, zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku, randomizowane studium wykonalności, którego celem będzie rekrutacja 120 kwalifikujących się osób chorych na cukrzycę typu 2, które mają uczęszczać do poradni diabetologicznej opieki specjalistycznej w północno-zachodniej Wielkiej Brytanii w celu uzyskania specjalistycznego wsparcia, edukacji i porad. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup: Grupa 1 otrzyma pełny program DSME, Grupa 2 otrzyma 60%, Grupa 3 otrzyma 10%, a Grupa 4 otrzyma opóźnioną edukację. Normalna opieka kliniczna będzie kontynuowana. Wstępne wyniki (wyniki kwestionariusza psychometrycznego mierzące zdolność do samoopieki, cierpienie związane z cukrzycą i jakość życia związaną ze stanem zdrowia) zostaną ocenione na początku leczenia i 3-4 miesiące po interwencji. Zostaną zgłoszone miary wykonalności (kwalifikowalność, wskaźniki rekrutacji i zatrzymania pracowników).
Chociaż aktualna literatura wskazuje na wyraźne korzyści dla osób chorych na cukrzycę typu 2 uczestniczących w programach DSME, wiedza na temat korzyści częściowego ukończenia DSME dla zdolności danej osoby do samoopieki jest minimalna, pomimo ogólnokrajowego konsensusu uznającego 60% obecności za „ukończoną”. Proponowane badanie ma na celu sprawdzenie wykonalności przeprowadzenia w pełni randomizowanego badania kontrolnego w celu oceny skuteczności programów DSME pod względem wyników psychometrycznych przy różnym wskaźniku ukończenia
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
St Helens, Zjednoczone Królestwo, WA93DA
- Diabetes Centre, St Helens Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci z rozpoznaniem cukrzycy typu 2 w wieku ≥18 lat skierowani do ośrodka diabetologicznego, którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę i są odpowiedzialni za codzienne leczenie cukrzycy, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia do badania
Kryteria wyłączenia:
Następujący pacjenci zostaną wykluczeni z badania:
- Brak umiejętności podjęcia świadomej decyzji.
- Diagnoza typu 1, typu 3c, cukrzycy typu dojrzałości młodych (MODY) lub cukrzycy ciążowej.
- W ciągu ostatnich 12 miesięcy otrzymało ustrukturyzowane szkolenie dotyczące cukrzycy, zarówno online, jak i osobiście.
- Wymagaj wsparcia edukacyjnego 1:1, np. wymaga tłumacza.
- Pacjenci, którzy nie mogą uczestniczyć w zorganizowanych zajęciach lekcyjnych, np. nie mogą wychodzić z domu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1
100% indywidualnej, 6-godzinnej sesji edukacyjnej dotyczącej samodzielnego leczenia cukrzycy
|
Ustrukturyzowany program edukacyjny dotyczący samodzielnego leczenia cukrzycy, mający na celu wspieranie osób chorych na cukrzycę typu 2 w zakresie samoopieki i zapobieganie długoterminowym powikłaniom z nią związanym.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
60% 6-godzinnej, zorganizowanej sesji edukacyjnej dotyczącej samodzielnego radzenia sobie z cukrzycą.
Całkowita frekwencja wyniesie 3 godziny 36 minut.
|
Ustrukturyzowany program edukacyjny dotyczący samodzielnego leczenia cukrzycy, mający na celu wspieranie osób chorych na cukrzycę typu 2 w zakresie samoopieki i zapobieganie długoterminowym powikłaniom z nią związanym.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3
10% 6-godzinnej, zorganizowanej sesji edukacyjnej dotyczącej samodzielnego leczenia cukrzycy.
Całkowita frekwencja wyniesie 36 minut.
|
Ustrukturyzowany program edukacyjny dotyczący samodzielnego leczenia cukrzycy, mający na celu wspieranie osób chorych na cukrzycę typu 2 w zakresie samoopieki i zapobieganie długoterminowym powikłaniom z nią związanym.
|
|
Aktywny komparator: Grupa 4
Nie wezmę udziału w 6-godzinnej, zorganizowanej sesji edukacyjnej dotyczącej samodzielnego zarządzania cukrzycą
|
Ustrukturyzowany program edukacyjny dotyczący samodzielnego leczenia cukrzycy, mający na celu wspieranie osób chorych na cukrzycę typu 2 w zakresie samoopieki i zapobieganie długoterminowym powikłaniom z nią związanym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w kwestionariuszu samorządu DSMQ cukrzycy mierzący Umiejętności zarządzania cukrzycą przed interwencją przed i po interwencji
Ramy czasowe: 3-4 miesiące po linii bazowej
|
Kwestionariusz samookaleczenia cukrzycy o dobrej niezawodności międzyprawnej. Wyższy wynik wskazuje na lepsze zarządzanie. 20 elementów kwestionariusz, skala 0-10 z niektórymi pozycjami odwróconymi. Całkowity wynik dodany, a następnie podzielony przez 60. Wyniki mogą zasięgnąć formularza 0-10. Wyższy wynik wskazuje na lepsze zarządzanie. Aby obliczyć zmianę między linią bazową a kontrolą (4 miesiące) obliczyliśmy wartość przy wyniku obserwacji minus podstawowy wynik. |
3-4 miesiące po linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana cierpienia cukrzycy (przed i po interwencji) za pomocą narzędzia problemowych w narzędziu cukrzycy (płatne)
Ramy czasowe: Mierzone na początku i 3-4 miesiące po interwencji
|
Zweryfikowane narzędzie do pomiaru cierpienia cukrzycy. Niższy wynik wskazuje na niższą cierpienie cukrzycy (lepszy wynik). 20 pozycji Kwestionariusz, skala 0-100. Wyniki ≥40 wskazują na ryzyko wypalenia emocjonalnego. Aby obliczyć zmianę między linią bazową a kontrolą (4 miesiące) obliczyliśmy wartość przy wyniku obserwacji minus podstawowy wynik. |
Mierzone na początku i 3-4 miesiące po interwencji
|
|
• Miary wyników jakości życia w zdrowiu psychicznym (przed i po interwencji) przy użyciu skali ProSis-Global Health V1.2
Ramy czasowe: Mierzone na początku i 3-4 miesiące po interwencji
|
Zweryfikowane narzędzie do pomiaru jakości życia związanego ze zdrowiem. PROMIS Global-10 to 10-elementowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjenta, w którym opcje odpowiedzi są prezentowane jako 5-punktowe (a także pojedyncze 11-punktowe) skale oceny. Wyniki pytań są wykorzystywane do obliczenia dwóch wyników podsumowujących: globalny wynik zdrowia fizycznego i globalny wynik zdrowia psychicznego. Te wyniki są następnie znormalizowane do ogólnej populacji, przy użyciu „wyniku T”. Średni „wynik T dla populacji Stanów Zjednoczonych wynosi 50 punktów, przy standardowym odchyleniu 10 punktów. Wyższe wyniki wskazują na zdrowszego pacjenta. Wynik T <50 gorszy od średniej,> 50 lepszy niż średnia. Aby obliczyć zmianę między linią bazową a kontrolą (4 miesiące) obliczyliśmy wartość przy wyniku obserwacji minus podstawowy wynik. |
Mierzone na początku i 3-4 miesiące po interwencji
|
|
Jakość zdrowia fizycznego miary wyników życia (przed i po interwencji) przy użyciu skali ProSis-Global Health V1.2
Ramy czasowe: 3-4 miesiące po linii bazowej
|
Zweryfikowane narzędzie do pomiaru jakości życia związanego ze zdrowiem. PROMIS Global-10 to 10-elementowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjenta, w którym opcje odpowiedzi są prezentowane jako 5-punktowe (a także pojedyncze 11-punktowe) skale oceny. Wyniki pytań są wykorzystywane do obliczenia dwóch wyników podsumowujących: globalny wynik zdrowia fizycznego i globalny wynik zdrowia psychicznego. Te wyniki są następnie znormalizowane do ogólnej populacji, przy użyciu „wyniku T”. Średni „wynik T dla populacji Stanów Zjednoczonych wynosi 50 punktów, przy standardowym odchyleniu 10 punktów. Wyższe wyniki wskazują na zdrowszego pacjenta. Wynik T <50 gorszy od średniej,> 50 lepszy niż średnia. Aby obliczyć zmianę między linią bazową a kontrolą (4 miesiące) obliczyliśmy wartość przy wyniku obserwacji minus podstawowy wynik. |
3-4 miesiące po linii bazowej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozbawienie
Ramy czasowe: mierzone na poziomie podstawowym
|
Inne wstępne dane pozwolą sprawdzić, czy deprywacja ma jakikolwiek wpływ na PROM w czterech grupach.
|
mierzone na poziomie podstawowym
|
|
czas trwania cukrzycy
Ramy czasowe: mierzone na poziomie podstawowym
|
Inne wstępne dane pozwolą sprawdzić, czy czas trwania cukrzycy ma jakikolwiek wpływ na PROM w czterech grupach.
|
mierzone na poziomie podstawowym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gemma A Lewis, University of Liverpool
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Cukrzyca
- Zachowanie
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Przestrzeganie i przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia
- Zachowanie zdrowotne
- Zdyscyplinowanie pacjenta
- Akceptacja opieki zdrowotnej przez pacjentów
- Interwencje przylegające
- Przestrzeganie leków
- Cukrzyca typu 2
- Edukacja zdrowotna
Inne numery identyfikacyjne badania
- UoL001848
- 337691 (Inny identyfikator: IRAS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .