Forskellige fuldførelsesrater for DIABETES-undervisning om patientrapporterede resultater (DIABETES-PRO)
En gennemførlighedsundersøgelse, der evaluerer virkningen af forskellige fuldførelsesrater af et ansigt til ansigt-diabetes-selvledelsesuddannelsesprogram på patientrapporterede resultatmål.
Målet med dette kliniske gennemførlighedsforsøg er at teste virkningen af forskellige gennemførelsesrater af et ansigt-til-ansigt uddannelsesprogram for diabetes selvledelse på patientrapporterede resultater, der måler egenomsorg, diabeteslidelser og livskvalitet hos mennesker med type 2 diabetes. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
1. Hvad er virkningen af forskellige gennemførelsesrater for DSME-programmer på evnen til egenomsorg (primært resultat), diabetesproblemer og sundhedsrelateret livskvalitet ved type 2-diabetes.
Forskere vil sammenligne deltagere på tværs af fire undersøgelsesgrupper (Gruppe 1 vil modtage et fuldt DSME-program, Gruppe 2 vil modtage 60 %, Gruppe 3 vil modtage 10 % og Gruppe 4 vil have forsinket uddannelse) for at se, om patienter, der deltager i minimale aspekter (10 % ) af diabetes-selvledelsesuddannelsesprogrammer opnår klinisk signifikante forbedringer i evnen til egenomsorg sammenlignet med dem, der ikke deltager, og hvis den nationalt accepterede 60 % fuldførelsesrate er lige så effektiv som 100 % fuldførelse.
Deltagerne vil:
- fuldføre tre validerede patientrapporterede resultatmål, der tester egenomsorgsaktiviteter, diabetesbesvær og sundhedsrelateret livskvalitet.
- Deltag i struktureret diabetes-selvledelsesuddannelse med forskellige fuldførelsesrater afhængigt af den gruppe, de er blevet allokeret til.
- gentag de samme tre patientrapporterede resultatmål 2-4 måneder efter intervention. For deltagere i gruppe 4 vil dette være 3-4 måneder fra baseline.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Struktureret diabetes-selvledelsesuddannelse (DSME) anbefales internationalt til alle mennesker med nydiagnosticeret type 2-diabetes og er designet til at støtte patienter i selv at håndtere deres tilstand og forebygge associerede langsigtede komplikationer. DSME har vist sig at være lige så effektiv som farmakoterapi til at forebygge diabetesassocieret sygelighed og for tidlig dødelighed, men tilstedeværelsen på både nationalt og lokalt plan er stadig ringe. Lokale optegnelser tyder på, at af dem, der starter DSME (9%), er det kun 12,6%, der fuldfører programmet. Deltagelse på DSME er i øjeblikket benchmarket som at have udfyldt en registreringsformular og haft mindst ét aktivt engagement med et programs indhold, med 'afslutning' målt mod ≥60 % fuldførelse på trods af skelsættende forsøg, der rapporterede resultater baseret på fuld gennemførelse af et program. Lidt er kendt om effektiviteten af DSME på den psykologiske og følelsesmæssige sundhed hos personer med diabetes, som gennemfører mindre end det fulde DSME-program.
Denne gennemførlighedsundersøgelse vil teste virkningen af forskellige fuldførelsesrater af et ansigt-til-ansigt DSME-program på patientrapporterede resultater, der måler egenomsorg, diabetesproblemer og livskvalitet hos mennesker med type 2-diabetes.
Ved hjælp af en kvantitativ tilgang vil der blive udført et enkelt center, randomiseret gennemførlighedsundersøgelse, med det formål at rekruttere 120 berettigede personer med type 2-diabetes, der skal deltage i en sekundær diabetesklinik i det nordvestlige Storbritannien for specialiststøtte, uddannelse og rådgivning. Deltagerne vil blive randomiseret i en af fire grupper: Gruppe 1 vil modtage et fuldt DSME-program, Gruppe 2 vil modtage 60%, Gruppe 3 vil modtage 10% og Gruppe 4 vil have forsinket uddannelse. Normal klinisk behandling vil fortsætte. Foreløbige resultater (psykometriske spørgeskemascores, der måler evnen til egenomsorg, diabetesbesvær og sundhedsrelateret livskvalitet) vil blive evalueret ved baseline og 3-4 måneder efter intervention. Foranstaltninger vedrørende gennemførlighed (berettigelse, rekruttering og fastholdelsesprocenter) vil blive rapporteret.
Mens den nuværende litteratur beviser de klare fordele for personer med type 2-diabetes, der deltager i DSME-programmer, er der minimal forståelse af fordelene ved delvis DSME-afslutning på en persons evne til egenomsorg på trods af national konsensus, der accepterer 60 % fremmøde som "fuldført". Den foreslåede forskning har til formål at teste gennemførligheden af at udføre et komplet randomiseret kontrolforsøg for at evaluere effektiviteten af DSME-programmer på psykometriske resultater med forskellige gennemførelsesrater
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
St Helens, Det Forenede Kongerige, WA93DA
- Diabetes Centre, St Helens Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter med en diagnose af type 2-diabetes i alderen ≥18 år henvist til Diabetescenteret, som er i stand til at give informeret samtykke og er ansvarlige for den daglige håndtering af deres diabetes, vil blive screenet for deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
Følgende patienter vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen:
- Manglende evne til at træffe en informeret beslutning.
- En diagnose af type 1, type 3c, modenhedsdiabetes hos unge (MODY) eller svangerskabsdiabetes.
- Modtaget struktureret undervisning for deres diabetes inden for de sidste 12 måneder enten online eller ansigt til ansigt.
- Kræv 1:1 uddannelsesstøtte kræver fx tolk.
- Patienter, der ikke er i stand til at deltage til struktureret undervisning i klasseværelset, f.eks. hjemmegående.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1
100 % af en ansigt til ansigt 6 timers struktureret diabetes selvledelsesuddannelse
|
Struktureret diabetes selvledelse uddannelsesprogram designet til at støtte dem med type 2 diabetes selvpleje og forebygge langsigtede komplikationer.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2
60 % af en ansigt til ansigt 6 timers struktureret diabetes-selvledelsessession.
Samlet fremmøde vil være 3 timer 36 minutter.
|
Struktureret diabetes selvledelse uddannelsesprogram designet til at støtte dem med type 2 diabetes selvpleje og forebygge langsigtede komplikationer.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3
10 % af en ansigt til ansigt 6 timers struktureret diabetes selvledelsesuddannelse.
Samlet deltagelse vil være 36 minutter.
|
Struktureret diabetes selvledelse uddannelsesprogram designet til at støtte dem med type 2 diabetes selvpleje og forebygge langsigtede komplikationer.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 4
Vil ikke deltage i en ansigt til ansigt 6 timers struktureret diabetes selvledelsesuddannelse
|
Struktureret diabetes selvledelse uddannelsesprogram designet til at støtte dem med type 2 diabetes selvpleje og forebygge langsigtede komplikationer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i DSMQ Diabetes Self Management Spørgeskema Måling af diabetes Selvstyringsevner Pre og efter intervention
Tidsramme: 3-4 måneder efter baseline
|
Diabetes selvstyringsspørgeskema med god interrater -pålidelighed. Højere score indikerer bedre selvstyring. 20 Vare-spørgeskema, skala 0-10 med nogle afvendte genstande scorede. Total score tilføjet sammen og derefter divideret med 60. Resultater kan variere formularen 0-10. En højere score indikerer bedre selvstyring. For at beregne ændringen mellem baseline og opfølgning (4 måneder) beregnet vi værdien ved opfølgning minus baseline -score. |
3-4 måneder efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i diabetes nød (før og efter intervention) ved hjælp af problemområderne i diabetes (betalt) værktøj
Tidsramme: Målt ved baseline og 3-4 måneder efter intervention
|
Valideret værktøjsmåling af diabetes nød. Lavere score indikerer lavere diabetes nød (bedre resultat). 20 Element spørgeskema, skala 0-100. Resultater ≥40 indikerer risiko for følelsesmæssig udbrændthed. For at beregne ændringen mellem baseline og opfølgning (4 måneder) beregnet vi værdien ved opfølgning minus baseline -score. |
Målt ved baseline og 3-4 måneder efter intervention
|
|
• Mental sundhedskvalitet for livskvalitet
Tidsramme: Målt ved baseline og 3-4 måneder efter intervention
|
Valideret værktøjsmåling af sundhedsrelateret livskvalitet. Promis Global-10 er et 10-punkts patientrapporteret spørgeskema, hvor responsmulighederne præsenteres som 5-punkts (såvel som en enkelt 11-punkts) vurderingsskala. Resultaterne af spørgsmålene bruges til at beregne to sammenfattende scoringer: en global fysisk sundhedsresultat og en global mental sundhedsresultat. Disse scoringer standardiseres derefter til den generelle befolkning ved hjælp af "T-score". Den gennemsnitlige "T-score" for den amerikanske befolkning er 50 point med en standardafvigelse på 10 point. Højere score indikerer en sundere patient. T-score <50 værre end gennemsnittet,> 50 bedre end gennemsnittet. For at beregne ændringen mellem baseline og opfølgning (4 måneder) beregnet vi værdien ved opfølgning minus baseline -score. |
Målt ved baseline og 3-4 måneder efter intervention
|
|
Resultat for fysisk sundhedskvalitet
Tidsramme: 3-4 måneder efter baseline
|
Valideret værktøjsmåling af sundhedsrelateret livskvalitet. Promis Global-10 er et 10-punkts patientrapporteret spørgeskema, hvor responsmulighederne præsenteres som 5-punkts (såvel som en enkelt 11-punkts) vurderingsskala. Resultaterne af spørgsmålene bruges til at beregne to sammenfattende scoringer: en global fysisk sundhedsresultat og en global mental sundhedsresultat. Disse scoringer standardiseres derefter til den generelle befolkning ved hjælp af "T-score". Den gennemsnitlige "T-score" for den amerikanske befolkning er 50 point med en standardafvigelse på 10 point. Højere score indikerer en sundere patient. T-score <50 værre end gennemsnittet,> 50 bedre end gennemsnittet. For at beregne ændringen mellem baseline og opfølgning (4 måneder) beregnet vi værdien ved opfølgning minus baseline -score. |
3-4 måneder efter baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afsavn
Tidsramme: målt ved baseline
|
Andre foreløbige data vil undersøge, om afsavn har nogen indvirkning på PROM'er på tværs af de fire grupper.
|
målt ved baseline
|
|
diabetes varighed
Tidsramme: målt ved baseline
|
Andre foreløbige data vil undersøge, om diabetesvarighed har nogen indflydelse på PROMs på tværs af de fire grupper.
|
målt ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gemma A Lewis, University of Liverpool
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Metaboliske sygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetes mellitus
- Opførsel
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Behandlingsoverholdelse og compliance
- Sundhedsadfærd
- Patient Compliance
- Patientaccept af sundhedspleje
- Adhæsionsinterventioner
- Medicinadhærens
- Diabetes mellitus, type 2
- Sundhedsuddannelse
Andre undersøgelses-id-numre
- UoL001848
- 337691 (Anden identifikator: IRAS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .