- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06419907
A DIABETES-oktatás eltérő befejezési aránya a betegek által bejelentett eredményekről (DIABETES-PRO)
Megvalósíthatósági tanulmány, amely értékeli egy személyes diabétesz-önkezelési oktatási program eltérő befejezési arányának hatását a betegek által bejelentett eredményekre.
Ennek a klinikai megvalósíthatósági vizsgálatnak az a célja, hogy tesztelje a diabétesz önmenedzselési oktatási programjának különböző befejezési arányainak hatását a betegek által közölt eredményekre, amelyek a 2-es típusú betegek önellátását, a cukorbetegség szorongását és életminőségét mérik. cukorbetegség. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:
1. Milyen hatással van a DSME programok eltérő teljesítési aránya az öngondoskodási képességre (elsődleges eredmény), a cukorbetegségre és az egészséggel összefüggő életminőségre a 2-es típusú cukorbetegségben?
A kutatók négy vizsgálati csoportban hasonlítják össze a résztvevőket (az 1. csoport teljes DSME-programot, a 2. csoport 60%-ot, a 3. csoport 10%-ot, a 4. csoport pedig késleltetett oktatást kap), hogy megnézzék, vajon a minimális szempontokat (10% ).
A résztvevők:
- töltsön ki három validált, beteg által jelentett eredménymérőt, amelyek az öngondoskodási tevékenységeket, a diabéteszes szorongást és az egészséggel kapcsolatos életminőséget tesztelik.
- Vegyen részt strukturált diabétesz önmenedzselési oktatásban, amelynek elvégzési aránya eltérő, attól függően, hogy melyik csoportba kerültek.
- ismételje meg ugyanazt a három beteg által közölt eredménymérést 2-4 hónappal a beavatkozás után. A 4. csoport résztvevőinél ez az alaphelyzettől számított 3-4 hónap.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A strukturált diabétesz önmenedzselés oktatása (DSME) nemzetközileg ajánlott minden újonnan diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő személy számára, és célja, hogy támogassa a betegeket állapota önkezelésében és megelőzze a kapcsolódó hosszú távú szövődményeket. A DSME bizonyítottan ugyanolyan hatékony, mint a gyógyszeres terápia a cukorbetegséggel összefüggő megbetegedések és a korai halálozás megelőzésében, de országos és helyi szinten is alacsony a részvétel. A helyi feljegyzések szerint a DSME-t elindítók közül (9%) mindössze 12,6% fejezi be a programot. A DSME-n való részvételt jelenleg úgy értékelik, hogy kitöltött egy regisztrációs űrlapot, és legalább egyszer aktívan részt vett egy programtartalommal kapcsolatban, a „befejezést” a ≥60%-os teljesítéssel mérik, annak ellenére, hogy a mérföldkőnek számító kísérletek a program teljes befejezése alapján számoltak be az eredményekről. Keveset tudunk a DSME hatékonyságáról a cukorbetegek pszichológiai és érzelmi egészségére gyakorolt hatásáról, akik kevesebbet teljesítenek, mint a teljes DSME programot.
Ez a megvalósíthatósági tanulmány azt vizsgálja, hogy egy személyes DSME-program eltérő befejezési aránya milyen hatással van a betegek által bejelentett eredményekre, mérve a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők önellátását, a diabéteszes szorongást és az életminőséget.
Kvantitatív megközelítést alkalmazva egyetlen központban, randomizált megvalósíthatósági tanulmányt készítenek, amelynek célja 120 alkalmas, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő személy felvétele az Egyesült Királyság északnyugati részén található másodlagos diabétesz klinikára szakorvosi támogatás, oktatás és tanácsadás céljából. A résztvevőket véletlenszerűen négy csoport valamelyikébe sorolják: az 1. csoport teljes DSME programot, a 2. csoport 60%-ot, a 3. csoport 10%-ot, a 4. csoport pedig késleltetett oktatást kap. A normál klinikai ellátás folytatódik. Az előzetes eredményeket (a pszichometrikus kérdőíves pontszámok, amelyek az öngondoskodási képességet, a cukorbetegséggel kapcsolatos szorongást és az egészséggel összefüggő életminőséget mérik) a kiinduláskor és a beavatkozás után 3-4 hónappal értékelik. A megvalósíthatósági intézkedésekről (jogosultság, felvételi és megtartási arány) jelentést kell tenni.
Míg a jelenlegi irodalom egyértelmű előnyökkel jár a DSME-programokban részt vevő 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők számára, a részleges DSME-végzés előnyeiről minimális ismeretek vannak az egyén öngondoskodási képességére nézve, annak ellenére, hogy a nemzeti konszenzus szerint a részvétel 60%-át „befejezettnek” fogadták el. A javasolt kutatás célja egy teljes randomizált kontrollvizsgálat kivitelezhetőségének tesztelése a DSME programok pszichometriai eredményekre gyakorolt hatékonyságának értékelésére eltérő befejezési arány mellett.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gemma A Lewis
- Telefonszám: 01744646668
- E-mail: gemma.lewis@liverpool.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
St Helens, Egyesült Királyság, WA93DA
- Diabetes Centre, St Helens Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Gemma A Lewis
- Telefonszám: 01744646668
-
Kutatásvezető:
- Gemma A Lewis
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan, 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizált, 18 évesnél idősebb, a Diabetes Centrumba utalt beteget, aki képes beleegyezését adni, és felelős cukorbetegségének napi kezeléséért, a vizsgálatba való belépés céljából szűrésre kerül.
Kizárási kritériumok:
A következő betegeket kizárják a vizsgálatból:
- A megalapozott döntés meghozatalára való képesség hiánya.
- 1-es típusú, 3c típusú, fiatalkorúak érettségi cukorbetegsége (MODY) vagy terhességi cukorbetegség diagnózisa.
- Strukturált oktatásban részesültek cukorbetegségükről az elmúlt 12 hónapban online vagy személyesen.
- 1:1 oktatási támogatást igényel, pl. tolmács szükséges.
- Azok a betegek, akik nem tudnak részt venni a strukturált osztálytermi oktatáson, pl.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: 1. csoport
100%-os szemtől szembe 6 órás strukturált cukorbetegség önkezelési oktatás
|
Strukturált cukorbetegség önkezelési oktatási program, amely a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők önellátásának támogatására és a hosszú távú kapcsolódó szövődmények megelőzésére szolgál.
|
Kísérleti: 2. csoport
60%-a egy 6 órás, strukturált diabétesz önkezelési oktatási foglalkozásnak.
A teljes részvétel 3 óra 36 perc lesz.
|
Strukturált cukorbetegség önkezelési oktatási program, amely a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők önellátásának támogatására és a hosszú távú kapcsolódó szövődmények megelőzésére szolgál.
|
Kísérleti: 3. csoport
10%-a egy 6 órás, strukturált diabétesz önkezelési oktatási foglalkozáson.
A teljes részvétel 36 perc lesz.
|
Strukturált cukorbetegség önkezelési oktatási program, amely a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők önellátásának támogatására és a hosszú távú kapcsolódó szövődmények megelőzésére szolgál.
|
Aktív összehasonlító: 4. csoport
Nem vesz részt egy 6 órás strukturált cukorbetegség önkezelési oktatási foglalkozáson
|
Strukturált cukorbetegség önkezelési oktatási program, amely a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők önellátásának támogatására és a hosszú távú kapcsolódó szövődmények megelőzésére szolgál.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az öngondoskodási tevékenységekben bekövetkezett változás eredménymérése (beavatkozás előtt és után) a Diabetes Self-Management Questionnaire - Revised (DSMQ-R) skála segítségével
Időkeret: Kiinduláskor és a beavatkozás után 3-4 hónappal mérve
|
A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő öngondoskodásra való alkalmasság hitelesített eszköztesztelése.
A magasabb pontszám jobb öngondoskodást (jobb eredményt) jelez.
|
Kiinduláskor és a beavatkozás után 3-4 hónappal mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a cukorbetegségben (beavatkozás előtt és után) a Diabetes problémás területei (PAID) eszköz segítségével
Időkeret: Kiinduláskor és a beavatkozás után 3-4 hónappal mérve
|
Validált eszköz a cukorbetegség szorongásának mérésére.
Az alacsonyabb pontszám alacsonyabb diabéteszes szorongást jelez (jobb eredmény).
Pontszám 0-100.
|
Kiinduláskor és a beavatkozás után 3-4 hónappal mérve
|
• Az életminőség kimenetelére vonatkozó mérések (beavatkozás előtt és után) a PROMIS-Global Health V1.2 skála használatával
Időkeret: Kiinduláskor és a beavatkozás után 3-4 hónappal mérve
|
Validált eszköz az egészséggel kapcsolatos életminőség mérésére.
A PROMIS Global-10 egy 10 tételből álló, betegek által jelentett kérdőív, amelyben a válaszlehetőségek 5 pontos (valamint egyetlen 11 pontos) értékelési skálán jelennek meg.
A kérdések eredményei alapján két összefoglaló pontszámot számítanak ki: egy globális fizikai egészségi pontszámot és egy globális mentális egészségügyi pontszámot.
Ezeket a pontszámokat ezután standardizálják az általános populációra a "T-score" segítségével.
Az Egyesült Államok lakosságának átlagos "T-score" értéke 50 pont, 10 pont szórással.
A magasabb pontszámok egészségesebb beteget jeleznek.
|
Kiinduláskor és a beavatkozás után 3-4 hónappal mérve
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hiány
Időkeret: alapvonalon mérve
|
Más előzetes adatok azt vizsgálják, hogy a nélkülözésnek van-e bármilyen hatása a PROM-okra a négy csoportban.
|
alapvonalon mérve
|
cukorbetegség időtartama
Időkeret: alapvonalon mérve
|
Más előzetes adatok azt vizsgálják, hogy a cukorbetegség időtartama hatással van-e a PROM-okra a négy csoportban.
|
alapvonalon mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gemma A Lewis, University of Liverpool
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UoL001848
- 337691 (Egyéb azonosító: IRAS)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú
-
Aalborg University HospitalBefejezvePancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
PegBio Co., Ltd.Toborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína, Tajvan, Hong Kong
-
Cadila PharnmaceuticalsNew Millennium Indian Technology Leadership Initiative (NMITLI) program of Council...BefejezveKontrollálatlan 2-es típusú diabetes mellitusIndia
-
ConjuChemMegszűnt2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Egyesült Államok, Kanada
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
-
Ligand PharmaceuticalsMedpace, Inc.Befejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Egyesült Államok
-
Merck Sharp & Dohme LLCPfizerBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)