Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DIABETES-oktatás eltérő befejezési aránya a betegek által bejelentett eredményekről (DIABETES-PRO)

2024. május 14. frissítette: University of Liverpool

Megvalósíthatósági tanulmány, amely értékeli egy személyes diabétesz-önkezelési oktatási program eltérő befejezési arányának hatását a betegek által bejelentett eredményekre.

Ennek a klinikai megvalósíthatósági vizsgálatnak az a célja, hogy tesztelje a diabétesz önmenedzselési oktatási programjának különböző befejezési arányainak hatását a betegek által közölt eredményekre, amelyek a 2-es típusú betegek önellátását, a cukorbetegség szorongását és életminőségét mérik. cukorbetegség. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:

1. Milyen hatással van a DSME programok eltérő teljesítési aránya az öngondoskodási képességre (elsődleges eredmény), a cukorbetegségre és az egészséggel összefüggő életminőségre a 2-es típusú cukorbetegségben?

A kutatók négy vizsgálati csoportban hasonlítják össze a résztvevőket (az 1. csoport teljes DSME-programot, a 2. csoport 60%-ot, a 3. csoport 10%-ot, a 4. csoport pedig késleltetett oktatást kap), hogy megnézzék, vajon a minimális szempontokat (10% ).

A résztvevők:

  • töltsön ki három validált, beteg által jelentett eredménymérőt, amelyek az öngondoskodási tevékenységeket, a diabéteszes szorongást és az egészséggel kapcsolatos életminőséget tesztelik.
  • Vegyen részt strukturált diabétesz önmenedzselési oktatásban, amelynek elvégzési aránya eltérő, attól függően, hogy melyik csoportba kerültek.
  • ismételje meg ugyanazt a három beteg által közölt eredménymérést 2-4 hónappal a beavatkozás után. A 4. csoport résztvevőinél ez az alaphelyzettől számított 3-4 hónap.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A strukturált diabétesz önmenedzselés oktatása (DSME) nemzetközileg ajánlott minden újonnan diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő személy számára, és célja, hogy támogassa a betegeket állapota önkezelésében és megelőzze a kapcsolódó hosszú távú szövődményeket. A DSME bizonyítottan ugyanolyan hatékony, mint a gyógyszeres terápia a cukorbetegséggel összefüggő megbetegedések és a korai halálozás megelőzésében, de országos és helyi szinten is alacsony a részvétel. A helyi feljegyzések szerint a DSME-t elindítók közül (9%) mindössze 12,6% fejezi be a programot. A DSME-n való részvételt jelenleg úgy értékelik, hogy kitöltött egy regisztrációs űrlapot, és legalább egyszer aktívan részt vett egy programtartalommal kapcsolatban, a „befejezést” a ≥60%-os teljesítéssel mérik, annak ellenére, hogy a mérföldkőnek számító kísérletek a program teljes befejezése alapján számoltak be az eredményekről. Keveset tudunk a DSME hatékonyságáról a cukorbetegek pszichológiai és érzelmi egészségére gyakorolt ​​hatásáról, akik kevesebbet teljesítenek, mint a teljes DSME programot.

Ez a megvalósíthatósági tanulmány azt vizsgálja, hogy egy személyes DSME-program eltérő befejezési aránya milyen hatással van a betegek által bejelentett eredményekre, mérve a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők önellátását, a diabéteszes szorongást és az életminőséget.

Kvantitatív megközelítést alkalmazva egyetlen központban, randomizált megvalósíthatósági tanulmányt készítenek, amelynek célja 120 alkalmas, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő személy felvétele az Egyesült Királyság északnyugati részén található másodlagos diabétesz klinikára szakorvosi támogatás, oktatás és tanácsadás céljából. A résztvevőket véletlenszerűen négy csoport valamelyikébe sorolják: az 1. csoport teljes DSME programot, a 2. csoport 60%-ot, a 3. csoport 10%-ot, a 4. csoport pedig késleltetett oktatást kap. A normál klinikai ellátás folytatódik. Az előzetes eredményeket (a pszichometrikus kérdőíves pontszámok, amelyek az öngondoskodási képességet, a cukorbetegséggel kapcsolatos szorongást és az egészséggel összefüggő életminőséget mérik) a kiinduláskor és a beavatkozás után 3-4 hónappal értékelik. A megvalósíthatósági intézkedésekről (jogosultság, felvételi és megtartási arány) jelentést kell tenni.

Míg a jelenlegi irodalom egyértelmű előnyökkel jár a DSME-programokban részt vevő 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők számára, a részleges DSME-végzés előnyeiről minimális ismeretek vannak az egyén öngondoskodási képességére nézve, annak ellenére, hogy a nemzeti konszenzus szerint a részvétel 60%-át „befejezettnek” fogadták el. A javasolt kutatás célja egy teljes randomizált kontrollvizsgálat kivitelezhetőségének tesztelése a DSME programok pszichometriai eredményekre gyakorolt ​​hatékonyságának értékelésére eltérő befejezési arány mellett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • St Helens, Egyesült Királyság, WA93DA
        • Diabetes Centre, St Helens Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gemma A Lewis
          • Telefonszám: 01744646668
        • Kutatásvezető:
          • Gemma A Lewis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan, 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizált, 18 évesnél idősebb, a Diabetes Centrumba utalt beteget, aki képes beleegyezését adni, és felelős cukorbetegségének napi kezeléséért, a vizsgálatba való belépés céljából szűrésre kerül.

Kizárási kritériumok:

A következő betegeket kizárják a vizsgálatból:

  • A megalapozott döntés meghozatalára való képesség hiánya.
  • 1-es típusú, 3c típusú, fiatalkorúak érettségi cukorbetegsége (MODY) vagy terhességi cukorbetegség diagnózisa.
  • Strukturált oktatásban részesültek cukorbetegségükről az elmúlt 12 hónapban online vagy személyesen.
  • 1:1 oktatási támogatást igényel, pl. tolmács szükséges.
  • Azok a betegek, akik nem tudnak részt venni a strukturált osztálytermi oktatáson, pl.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. csoport
100%-os szemtől szembe 6 órás strukturált cukorbetegség önkezelési oktatás
Strukturált cukorbetegség önkezelési oktatási program, amely a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők önellátásának támogatására és a hosszú távú kapcsolódó szövődmények megelőzésére szolgál.
Kísérleti: 2. csoport
60%-a egy 6 órás, strukturált diabétesz önkezelési oktatási foglalkozásnak. A teljes részvétel 3 óra 36 perc lesz.
Strukturált cukorbetegség önkezelési oktatási program, amely a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők önellátásának támogatására és a hosszú távú kapcsolódó szövődmények megelőzésére szolgál.
Kísérleti: 3. csoport
10%-a egy 6 órás, strukturált diabétesz önkezelési oktatási foglalkozáson. A teljes részvétel 36 perc lesz.
Strukturált cukorbetegség önkezelési oktatási program, amely a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők önellátásának támogatására és a hosszú távú kapcsolódó szövődmények megelőzésére szolgál.
Aktív összehasonlító: 4. csoport
Nem vesz részt egy 6 órás strukturált cukorbetegség önkezelési oktatási foglalkozáson
Strukturált cukorbetegség önkezelési oktatási program, amely a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők önellátásának támogatására és a hosszú távú kapcsolódó szövődmények megelőzésére szolgál.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az öngondoskodási tevékenységekben bekövetkezett változás eredménymérése (beavatkozás előtt és után) a Diabetes Self-Management Questionnaire - Revised (DSMQ-R) skála segítségével
Időkeret: Kiinduláskor és a beavatkozás után 3-4 hónappal mérve
A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő öngondoskodásra való alkalmasság hitelesített eszköztesztelése. A magasabb pontszám jobb öngondoskodást (jobb eredményt) jelez.
Kiinduláskor és a beavatkozás után 3-4 hónappal mérve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a cukorbetegségben (beavatkozás előtt és után) a Diabetes problémás területei (PAID) eszköz segítségével
Időkeret: Kiinduláskor és a beavatkozás után 3-4 hónappal mérve
Validált eszköz a cukorbetegség szorongásának mérésére. Az alacsonyabb pontszám alacsonyabb diabéteszes szorongást jelez (jobb eredmény). Pontszám 0-100.
Kiinduláskor és a beavatkozás után 3-4 hónappal mérve
• Az életminőség kimenetelére vonatkozó mérések (beavatkozás előtt és után) a PROMIS-Global Health V1.2 skála használatával
Időkeret: Kiinduláskor és a beavatkozás után 3-4 hónappal mérve
Validált eszköz az egészséggel kapcsolatos életminőség mérésére. A PROMIS Global-10 egy 10 tételből álló, betegek által jelentett kérdőív, amelyben a válaszlehetőségek 5 pontos (valamint egyetlen 11 pontos) értékelési skálán jelennek meg. A kérdések eredményei alapján két összefoglaló pontszámot számítanak ki: egy globális fizikai egészségi pontszámot és egy globális mentális egészségügyi pontszámot. Ezeket a pontszámokat ezután standardizálják az általános populációra a "T-score" segítségével. Az Egyesült Államok lakosságának átlagos "T-score" értéke 50 pont, 10 pont szórással. A magasabb pontszámok egészségesebb beteget jeleznek.
Kiinduláskor és a beavatkozás után 3-4 hónappal mérve

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hiány
Időkeret: alapvonalon mérve
Más előzetes adatok azt vizsgálják, hogy a nélkülözésnek van-e bármilyen hatása a PROM-okra a négy csoportban.
alapvonalon mérve
cukorbetegség időtartama
Időkeret: alapvonalon mérve
Más előzetes adatok azt vizsgálják, hogy a cukorbetegség időtartama hatással van-e a PROM-okra a négy csoportban.
alapvonalon mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gemma A Lewis, University of Liverpool

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 14.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A kvalitatív adatokhoz tartozó összes metaadat rekord feltöltésre kerül az Egyetem kutatási adattárába. Az összes rekordot anonimizáljuk, és csak a vizsgálati számmal azonosítjuk a titkosság megőrzése érdekében.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a tanulmány befejezését, valamint a kapcsolódó publikációk és a PhD értekezés benyújtását követően állnak majd rendelkezésre.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

3
Iratkozz fel