- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06419907
Verschillende voltooiingspercentages van DIABETES-educatie over door patiënten gerapporteerde resultaten (DIABETES-PRO)
Een haalbaarheidsstudie waarin de impact wordt geëvalueerd van verschillende voltooiingspercentages van een face-to-face educatieprogramma voor diabeteszelfmanagement op door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten.
Het doel van dit klinische haalbaarheidsonderzoek is het testen van de impact van verschillende voltooiingspercentages van een face-to-face educatieprogramma voor zelfmanagement op het gebied van diabetes op door de patiënt gerapporteerde uitkomsten die zelfzorg, diabetesproblemen en kwaliteit van leven meten bij mensen met type 2. suikerziekte. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
1. Wat is de impact van verschillende voltooiingspercentages van DSME-programma's op het vermogen tot zelfzorg (primaire uitkomst), diabetesproblemen en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij type 2-diabetes.
Onderzoekers zullen deelnemers uit vier studiegroepen vergelijken (Groep 1 krijgt een volledig DSME-programma, Groep 2 krijgt 60%, Groep 3 krijgt 10% en Groep 4 krijgt een vertraagde opleiding) om te zien of patiënten die minimale aspecten bijwonen (10% ) van de onderwijsprogramma's voor zelfmanagement op het gebied van diabetes leveren klinisch significante verbeteringen op in het vermogen tot zelfzorg in vergelijking met degenen die er niet aan deelnemen, en als het nationaal aanvaarde voltooiingspercentage van 60% even effectief is als een voltooiing van 100%.
Deelnemers zullen:
- voltooi drie gevalideerde, door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten die zelfzorgactiviteiten, diabetesproblemen en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven testen.
- Gestructureerde zelfmanagementeducatie over diabetes bijwonen met verschillende voltooiingspercentages, afhankelijk van de groep waaraan ze zijn toegewezen.
- herhaal dezelfde drie door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten 2-4 maanden na de interventie. Voor deelnemers in groep 4 zal dit 3-4 maanden vanaf baseline zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gestructureerde diabetes-zelfmanagementeducatie (DSME) wordt internationaal aanbevolen voor alle mensen met nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2 en is ontworpen om patiënten te ondersteunen bij het zelfmanagement van hun aandoening en het voorkomen van daarmee samenhangende complicaties op de lange termijn. Het is bewezen dat DSME net zo effectief is als farmacotherapie bij het voorkomen van met diabetes geassocieerde morbiditeit en voortijdige mortaliteit, maar de opkomst op zowel nationaal als lokaal niveau blijft laag. Uit lokale gegevens blijkt dat van degenen die met DSME beginnen (9%) slechts 12,6% het programma voltooit. De aanwezigheid bij DSME wordt momenteel gemeten als iemand die een registratieformulier heeft ingevuld en ten minste één keer actief betrokken is geweest bij de inhoud van een programma, waarbij de 'voltooiing' wordt gemeten tegen een voltooiing van ≥60%, ondanks historische onderzoeken die resultaten rapporteren op basis van de volledige voltooiing van een programma. Er is weinig bekend over de effectiviteit van DSME op de psychologische en emotionele gezondheid van mensen met diabetes die minder dan het volledige DSME-programma voltooien.
Deze haalbaarheidsstudie zal de impact testen van verschillende voltooiingspercentages van een face-to-face DSME-programma op door patiënten gerapporteerde resultaten die zelfzorg, diabetesproblemen en kwaliteit van leven meten bij mensen met type 2-diabetes.
Met behulp van een kwantitatieve benadering zal een gerandomiseerd haalbaarheidsonderzoek in één centrum worden uitgevoerd, met als doel 120 mensen met type 2-diabetes te rekruteren die in aanmerking komen voor een tweedelijnsdiabeteskliniek in het noordwesten van Groot-Brittannië voor specialistische ondersteuning, voorlichting en advies. Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de vier groepen: Groep 1 krijgt een volledig DSME-programma, Groep 2 krijgt 60%, Groep 3 krijgt 10% en Groep 4 krijgt onderwijsvertraging. De normale klinische zorg zal worden voortgezet. Voorlopige resultaten (psychometrische vragenlijstscores die het vermogen tot zelfzorg, diabetesproblemen en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meten) zullen worden geëvalueerd bij aanvang en 3-4 maanden na de interventie. Maatstaven voor de haalbaarheid (geschiktheid, wervings- en retentiepercentages) zullen worden gerapporteerd.
Terwijl de huidige literatuur de duidelijke voordelen aantoont voor mensen met diabetes type 2 die DSME-programma's bijwonen, is er minimaal inzicht in de voordelen van gedeeltelijke DSME-voltooiing voor het vermogen van een persoon om voor zichzelf te zorgen, ondanks de nationale consensus die 60% deelname als 'voltooid' accepteert. Het voorgestelde onderzoek heeft tot doel de haalbaarheid te testen van het uitvoeren van een volledig gerandomiseerde controlestudie om de effectiviteit van DSME-programma's op psychometrische uitkomsten met verschillende voltooiingspercentages te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gemma A Lewis
- Telefoonnummer: 01744646668
- E-mail: gemma.lewis@liverpool.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
St Helens, Verenigd Koninkrijk, WA93DA
- Diabetes Centre, St Helens Hospital
-
Contact:
- Gemma A Lewis
- Telefoonnummer: 01744646668
-
Hoofdonderzoeker:
- Gemma A Lewis
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten met de diagnose diabetes type 2 in de leeftijd ≥18 jaar die naar het Diabetescentrum worden verwezen en die geïnformeerde toestemming kunnen geven en verantwoordelijk zijn voor de dagelijkse behandeling van hun diabetes, zullen worden gescreend voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
De volgende patiënten worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:
- Gebrek aan capaciteit om een weloverwogen beslissing te nemen.
- Een diagnose van type 1, type 3c, ouderdomsdiabetes bij jongeren (MODY) of zwangerschapsdiabetes.
- De afgelopen twaalf maanden gestructureerde voorlichting over hun diabetes gekregen, online of face-to-face.
- Vereist 1:1 onderwijsondersteuning, vereist bijvoorbeeld een tolk.
- Patiënten die niet in staat zijn om gestructureerd klassikaal onderwijs te volgen, bijvoorbeeld aan huis gebonden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Groep 1
100% van een face-to-face 6 uur durende gestructureerde diabetes-zelfmanagementsessie
|
Gestructureerd educatieprogramma voor zelfmanagement op het gebied van diabetes, ontworpen om mensen met diabetes type 2 zelfzorg te ondersteunen en daarmee samenhangende complicaties op de lange termijn te voorkomen.
|
Experimenteel: Groep 2
60% van een face-to-face 6 uur durende gestructureerde diabetes-zelfmanagementsessie.
De totale aanwezigheid bedraagt 3 uur en 36 minuten.
|
Gestructureerd educatieprogramma voor zelfmanagement op het gebied van diabetes, ontworpen om mensen met diabetes type 2 zelfzorg te ondersteunen en daarmee samenhangende complicaties op de lange termijn te voorkomen.
|
Experimenteel: Groep 3
10% van een persoonlijke, 6 uur durende gestructureerde onderwijssessie over zelfmanagement op het gebied van diabetes.
De totale aanwezigheid bedraagt 36 minuten.
|
Gestructureerd educatieprogramma voor zelfmanagement op het gebied van diabetes, ontworpen om mensen met diabetes type 2 zelfzorg te ondersteunen en daarmee samenhangende complicaties op de lange termijn te voorkomen.
|
Actieve vergelijker: Groep 4
Zal geen face-to-face 6 uur durende gestructureerde diabetes-zelfmanagementsessie bijwonen
|
Gestructureerd educatieprogramma voor zelfmanagement op het gebied van diabetes, ontworpen om mensen met diabetes type 2 zelfzorg te ondersteunen en daarmee samenhangende complicaties op de lange termijn te voorkomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in de uitkomstmaat van zelfzorgactiviteiten (vóór en na de interventie) met behulp van de Diabetes Self-Management Questionnaire - Revised (DSMQ-R)-schaal
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 3-4 maanden na de interventie
|
Gevalideerde tool voor het testen van het vermogen tot zelfzorg bij diabetes type 2.
Een hogere score duidt op betere zelfzorg (beter resultaat).
|
Gemeten bij baseline en 3-4 maanden na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in de diabetesproblematiek (vóór en na de interventie) met behulp van de tool Problem Areas in Diabetes (PAID).
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 3-4 maanden na de interventie
|
Gevalideerd instrument voor het meten van diabetesklachten.
Een lagere score duidt op minder diabetesproblemen (betere uitkomst).
Scorebereik 0-100.
|
Gemeten bij baseline en 3-4 maanden na de interventie
|
• Uitkomstmaten voor de kwaliteit van leven (pre- en post-interventie) met behulp van de PROMIS-Global Health V1.2-schaal
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 3-4 maanden na de interventie
|
Gevalideerd instrument dat de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet.
De PROMIS Global-10 is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst van 10 items waarin de antwoordopties worden gepresenteerd als beoordelingsschalen van 5 punten (en ook van een enkele 11-puntsschaal).
De resultaten van de vragen worden gebruikt om twee samenvattende scores te berekenen: een Global Physical Health Score en een Global Mental Health Score.
Deze scores worden vervolgens gestandaardiseerd voor de algemene bevolking, met behulp van de "T-Score".
De gemiddelde "T-Score" voor de Amerikaanse bevolking is 50 punten, met een standaardafwijking van 10 punten.
Hogere scores duiden op een gezondere patiënt.
|
Gemeten bij baseline en 3-4 maanden na de interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ontbering
Tijdsspanne: gemeten op de basislijn
|
Andere voorlopige gegevens zullen onderzoeken of deprivatie enige impact heeft op PROMs in de vier groepen.
|
gemeten op de basislijn
|
diabetes duur
Tijdsspanne: gemeten op de basislijn
|
Andere voorlopige gegevens zullen onderzoeken of de diabetesduur enige invloed heeft op PROM's in de vier groepen.
|
gemeten op de basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gemma A Lewis, University of Liverpool
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UoL001848
- 337691 (Andere identificatie: IRAS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Voltooid
-
PegBio Co., Ltd.WervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China, Taiwan, Hongkong
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.VoltooidT2DM (diabetes mellitus type 2)Korea, republiek van
-
Cadila PharnmaceuticalsNew Millennium Indian Technology Leadership Initiative (NMITLI) program of...VoltooidOngecontroleerde diabetes mellitus type 2Indië
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.OnbekendT2DM (diabetes mellitus type 2)Korea, republiek van
-
RWTH Aachen UniversityBoehringer IngelheimVoltooidDiabetes Mellitus Type 2 (T2DM)Duitsland
-
ConjuChemBeëindigdDiabetes mellitus type 2 (T2DM)Verenigde Staten, Canada
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidDiabetes mellitus type 2 (T2DM)