Ulike fullføringsrater for DIABETES-undervisning om pasientrapporterte resultater (DIABETES-PRO)
En mulighetsstudie som evaluerer virkningen av ulike fullføringsrater av et personlig utdanningsprogram for selvledelse av diabetes på pasientrapporterte resultatmål.
Målet med denne kliniske gjennomførbarhetsstudien er å teste virkningen av ulike fullføringsrater av et ansikt-til-ansikt opplæringsprogram for diabetes selvledelse på pasientrapporterte resultater som måler egenomsorg, diabeteslidelser og livskvalitet hos personer med type 2 diabetes. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
1. Hva er virkningen av ulik fullføringsgrad av DSME-programmer på evnen til egenomsorg (primært resultat), diabetesproblemer og helserelatert livskvalitet ved type 2-diabetes.
Forskere vil sammenligne deltakere på tvers av fire studiegrupper (Gruppe 1 vil motta et fullstendig DSME-program, Gruppe 2 vil motta 60 %, Gruppe 3 vil motta 10 % og Gruppe 4 vil ha forsinket utdanning) for å se om pasienter som deltar på minimale aspekter (10 % ) av utdanningsprogrammer for selvledelse av diabetes oppnår klinisk signifikante forbedringer i evnen til egenomsorg sammenlignet med de som ikke deltar, og hvis den nasjonalt aksepterte fullføringsraten på 60 % er like effektiv som 100 % fullføring.
Deltakerne vil:
- fullfør tre validerte pasientrapporterte utfallsmål som tester egenomsorgsaktiviteter, diabeteslidelser og helserelatert livskvalitet.
- Delta på strukturert diabetes selvledelsesutdanning med ulik gjennomføringsgrad avhengig av gruppen de har blitt tildelt.
- gjenta de samme tre pasientrapporterte utfallsmålene 2-4 måneder etter intervensjon. For deltakere i gruppe 4 vil dette være 3-4 måneder fra baseline.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Structured diabetes self-management education (DSME) er internasjonalt anbefalt for alle personer med nydiagnostisert type 2-diabetes og er utviklet for å støtte pasienter i å håndtere tilstanden sin selv og forhindre tilknyttede langsiktige komplikasjoner. DSME har vist seg å være like effektiv som farmakoterapi for å forhindre diabetesassosiert sykelighet og for tidlig dødelighet, men tilstedeværelsen på både nasjonalt og lokalt nivå er fortsatt dårlig. Lokale rekorder tyder på at av de som starter DSME (9 %), fullfører bare 12,6 % programmet. Deltakelse på DSME er for øyeblikket benchmarket som å ha fylt ut et registreringsskjema og hatt minst ett aktivt engasjement med et programinnhold, med "fullføring" målt mot ≥60 % fullføring til tross for landemerkeforsøk som rapporterte resultater basert på fullføring av et program. Lite er kjent om effektiviteten til DSME på den psykologiske og følelsesmessige helsen til personer med diabetes som fullfører mindre enn hele DSME-programmet.
Denne mulighetsstudien vil teste effekten av ulike fullføringsrater av et ansikt-til-ansikt DSME-program på pasientrapporterte resultater som måler egenomsorg, diabeteslidelser og livskvalitet hos personer med type 2-diabetes.
Ved å bruke en kvantitativ tilnærming vil det gjennomføres et enkelt senter, randomisert mulighetsstudie, med sikte på å rekruttere 120 kvalifiserte personer med type 2-diabetes som skal delta på en diabetesklinikk for sekundærpleie i Nordvest-UK for spesialiststøtte, utdanning og råd. Deltakerne vil bli randomisert i en av fire grupper: Gruppe 1 vil motta et fullstendig DSME-program, Gruppe 2 vil motta 60 %, Gruppe 3 vil motta 10 % og Gruppe 4 vil ha forsinket opplæring. Normal klinisk behandling vil fortsette. Foreløpige resultater (psykometriske spørreskjemaskårer som måler evne til egenomsorg, diabetesplager og helserelatert livskvalitet) vil bli evaluert ved baseline og 3-4 måneder etter intervensjon. Mål for gjennomførbarhet (kvalifisering, rekruttering og oppbevaring) vil bli rapportert.
Mens den nåværende litteraturen beviser de klare fordelene for personer med type 2-diabetes som deltar på DSME-programmer, er det minimal forståelse av fordelene ved delvis fullføring av DSME på en persons evne til egenomsorg til tross for nasjonal konsensus som aksepterer 60 % oppmøte som "fullført". Den foreslåtte forskningen tar sikte på å teste muligheten for å gjennomføre en fullstendig randomisert kontrollforsøk for å evaluere effektiviteten til DSME-programmer på psykometriske utfall med ulik gjennomføringsgrad
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
St Helens, Storbritannia, WA93DA
- Diabetes Centre, St Helens Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter med diagnosen type 2-diabetes i alderen ≥18 år henvist til diabetessenteret som kan gi informert samtykke og er ansvarlige for den daglige behandlingen av diabetesen, vil bli screenet for å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
Følgende pasienter vil bli ekskludert fra å delta i studien:
- Mangler kapasitet til å ta en informert beslutning.
- En diagnose av type 1, type 3c, modenhetsdiabetes hos unge (MODY) eller svangerskapsdiabetes.
- Fikk strukturert opplæring for sin diabetes i løpet av de siste 12 månedene, enten online eller ansikt til ansikt.
- Krever 1:1 utdanningsstøtte krever for eksempel tolk.
- Pasienter som ikke kan delta for strukturert klasseromsundervisning, for eksempel hjemmegående.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1
100 % av en ansikt til ansikt 6 timers strukturert opplæring i diabetes selvledelse
|
Strukturert utdanningsprogram for selvledelse av diabetes utviklet for å støtte de med type 2-diabetes egenomsorg og forhindre langsiktige komplikasjoner.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
60 % av en 6-timers strukturert opplæring i diabetes selvledelse ansikt til ansikt.
Totalt oppmøte vil være 3 timer 36 minutter.
|
Strukturert utdanningsprogram for selvledelse av diabetes utviklet for å støtte de med type 2-diabetes egenomsorg og forhindre langsiktige komplikasjoner.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3
10 % av en 6-timers strukturert opplæring i diabetes selvledelse ansikt til ansikt.
Totalt oppmøte vil være 36 minutter.
|
Strukturert utdanningsprogram for selvledelse av diabetes utviklet for å støtte de med type 2-diabetes egenomsorg og forhindre langsiktige komplikasjoner.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 4
Vil ikke delta på en 6-timers strukturert opplæring i diabetes selvledelse ansikt til ansikt
|
Strukturert utdanningsprogram for selvledelse av diabetes utviklet for å støtte de med type 2-diabetes egenomsorg og forhindre langsiktige komplikasjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i DSMQ Diabetes Selfstyringsspørreskjema Måling av diabetes Selvhåndteringsevner Pre og etter intervensjon
Tidsramme: 3-4 måneder etter baseline
|
Diabetes selvstyringsspørreskjema med god interrater -pålitelighet. Høyere poengsum indikerer bedre selvstyring. 20 Varespørreskjema, skala 0-10 med noen gjenstander omgjort. Total score lagt sammen og deretter delt med 60. Poeng kan variere skjema 0-10. En høyere poengsum indikerer bedre selvstyring. For å beregne endringen mellom baseline og oppfølging (4 måneder) beregnet vi verdien ved oppfølging minus baseline -poengsum. |
3-4 måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i diabetes nød (før og etter intervensjon) ved bruk av problemområdene i Diabetes (betalt) verktøyet
Tidsramme: Målt ved baseline og 3-4 måneder etter intervensjon
|
Validert verktøy som måler diabetes nød. Lavere poengsum indikerer lavere diabetesdistrekk (bedre utfall). 20 Varespørreskjema, skala 0-100. Poeng ≥40 indikerer risiko for emosjonell utbrenthet. For å beregne endringen mellom baseline og oppfølging (4 måneder) beregnet vi verdien ved oppfølging minus baseline -poengsum. |
Målt ved baseline og 3-4 måneder etter intervensjon
|
|
• Mental helsemessige livskvalitetsresultater (før og etter intervensjon) ved bruk av promis-global helse v1.2-skalaen
Tidsramme: Målt ved baseline og 3-4 måneder etter intervensjon
|
Validert verktøy som måler helsemessig relatert livskvalitet. PROMIS Global-10 er et 10-punkts pasientrapportert spørreskjema der svaralternativene blir presentert som 5-punkts (samt et enkelt 11-punkts) vurderingsskala. Resultatene av spørsmålene brukes til å beregne to sammendragspoeng: en global fysisk helse -poengsum og en global mental helse -poengsum. Disse score blir deretter standardisert til den generelle befolkningen ved å bruke "T-score". Den gjennomsnittlige "T-score" for USAs befolkning er 50 poeng, med et standardavvik på 10 poeng. Høyere score indikerer en sunnere pasient. T-score <50 verre enn gjennomsnittet,> 50 bedre enn gjennomsnittet. For å beregne endringen mellom baseline og oppfølging (4 måneder) beregnet vi verdien ved oppfølging minus baseline -poengsum. |
Målt ved baseline og 3-4 måneder etter intervensjon
|
|
Fysisk helsemessige livskvalitetsresultater (før og etter intervensjon) ved bruk av promis-global helse v1.2-skalaen
Tidsramme: 3-4 måneder etter baseline
|
Validert verktøy som måler helsemessig relatert livskvalitet. PROMIS Global-10 er et 10-punkts pasientrapportert spørreskjema der svaralternativene blir presentert som 5-punkts (samt et enkelt 11-punkts) vurderingsskala. Resultatene av spørsmålene brukes til å beregne to sammendragspoeng: en global fysisk helse -poengsum og en global mental helse -poengsum. Disse score blir deretter standardisert til den generelle befolkningen ved å bruke "T-score". Den gjennomsnittlige "T-score" for USAs befolkning er 50 poeng, med et standardavvik på 10 poeng. Høyere score indikerer en sunnere pasient. T-score <50 verre enn gjennomsnittet,> 50 bedre enn gjennomsnittet. For å beregne endringen mellom baseline og oppfølging (4 måneder) beregnet vi verdien ved oppfølging minus baseline -poengsum. |
3-4 måneder etter baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deprivasjon
Tidsramme: målt ved baseline
|
Andre foreløpige data vil undersøke om deprivasjon har noen innvirkning på PROMs på tvers av de fire gruppene.
|
målt ved baseline
|
|
diabetes varighet
Tidsramme: målt ved baseline
|
Andre foreløpige data vil undersøke om diabetesvarighet har noen innvirkning på PROMs på tvers av de fire gruppene.
|
målt ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gemma A Lewis, University of Liverpool
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Metabolske sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Oppførsel
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Behandlingsoverholdelse og etterlevelse
- Helseatferd
- Pasientens etterlevelse
- Pasientens aksept av helsehjelp
- Adherence -intervensjoner
- Medisinoverholdelse
- Diabetes mellitus, type 2
- Helse utdanning
Andre studie-ID-numre
- UoL001848
- 337691 (Annen identifikator: IRAS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .