Diferentes tasas de finalización de la educación sobre DIABETES según los resultados informados por los pacientes (DIABETES-PRO)
Un estudio de viabilidad que evalúa el impacto de las diferentes tasas de finalización de un programa educativo presencial de autocontrol de la diabetes en las medidas de resultados informadas por los pacientes.
El objetivo de este ensayo de viabilidad clínica es probar el impacto de las diferentes tasas de finalización de un programa educativo presencial de autocontrol de la diabetes en los resultados informados por los pacientes que miden el autocuidado, la angustia por diabetes y la calidad de vida en personas con diabetes tipo 2. diabetes. La principal pregunta que pretende responder es:
1. ¿Cuál es el impacto de las diferentes tasas de finalización de los programas DSME sobre la capacidad de autocuidado (resultado primario), la angustia por diabetes y la calidad de vida relacionada con la salud en la diabetes tipo 2?
Los investigadores compararán a los participantes en cuatro grupos de estudio (el grupo 1 recibirá un programa DSME completo, el grupo 2 recibirá el 60 %, el grupo 3 recibirá el 10 % y el grupo 4 tendrá educación retrasada) para ver si los pacientes que asisten a aspectos mínimos (10 % ) de los programas educativos para el autocontrol de la diabetes obtienen mejoras clínicamente significativas en la capacidad de autocuidado en comparación con aquellos que no asisten y si la tasa de finalización del 60 % aceptada a nivel nacional es tan efectiva como el 100 % de finalización.
Los participantes:
- completar tres medidas de resultado validadas informadas por el paciente que prueben las actividades de autocuidado, la angustia por diabetes y la calidad de vida relacionada con la salud.
- Asistir a educación estructurada sobre autocontrol de la diabetes con diferentes tasas de finalización según el grupo al que hayan sido asignados.
- repita las mismas tres medidas de resultado informadas por el paciente 2 a 4 meses después de la intervención. Para los participantes del grupo 4, esto será de 3 a 4 meses desde el inicio.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La educación estructurada para el autocontrol de la diabetes (DSME) se recomienda internacionalmente para todas las personas con diabetes tipo 2 recién diagnosticada y está diseñada para ayudar a los pacientes a autocontrolar su afección y prevenir las complicaciones asociadas a largo plazo. Se ha demostrado que DSME es tan eficaz como la farmacoterapia para prevenir la morbilidad y la mortalidad prematura asociadas a la diabetes, pero la asistencia tanto a nivel nacional como local sigue siendo escasa. Los registros locales sugieren que de aquellos que inician DSME (9%) sólo el 12,6% completa el programa. Actualmente, la asistencia a DSME se compara con haber completado un formulario de registro y haber tenido al menos una participación activa con el contenido de un programa, con una "finalización" medida en comparación con ≥60% de finalización a pesar de que los ensayos históricos informan resultados basados en la finalización completa de un programa. Poco se sabe sobre la eficacia de DSME en la salud psicológica y emocional de las personas con diabetes que completan menos del programa DSME completo.
Este estudio de viabilidad probará el impacto de las diferentes tasas de finalización de un programa DSME presencial en los resultados informados por los pacientes que miden el autocuidado, la angustia por diabetes y la calidad de vida en personas con diabetes tipo 2.
Utilizando un enfoque cuantitativo, se llevará a cabo un estudio de viabilidad aleatorizado de un solo centro, con el objetivo de reclutar a 120 personas elegibles con diabetes tipo 2 que asistirán a una clínica de diabetes de atención secundaria en el noroeste del Reino Unido para recibir apoyo, educación y asesoramiento de especialistas. Los participantes serán asignados al azar a uno de cuatro grupos: el grupo 1 recibirá un programa DSME completo, el grupo 2 recibirá el 60%, el grupo 3 recibirá el 10% y el grupo 4 tendrá educación retrasada. La atención clínica normal continuará. Los resultados preliminares (puntuaciones de cuestionarios psicométricos que miden la capacidad de autocuidado, la angustia por diabetes y la calidad de vida relacionada con la salud) se evaluarán al inicio del estudio y 3-4 meses después de la intervención. Se informarán las medidas de viabilidad (elegibilidad, tasas de contratación y retención).
Si bien la literatura actual evidencia los claros beneficios para las personas con diabetes tipo 2 que asisten a programas DSME, existe una comprensión mínima de los beneficios de la finalización parcial de DSME sobre la capacidad de una persona para el autocuidado a pesar de que el consenso nacional acepta que una asistencia del 60% es "completada". La investigación propuesta tiene como objetivo probar la viabilidad de realizar un ensayo de control aleatorio completo para evaluar la efectividad de los programas DSME en resultados psicométricos con diferentes tasas de finalización.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
St Helens, Reino Unido, WA93DA
- Diabetes Centre, St Helens Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con un diagnóstico de diabetes tipo 2 de ≥18 años remitidos al centro de diabetes que puedan dar su consentimiento informado y sean responsables del control diario de su diabetes serán evaluados para ingresar al estudio.
Criterio de exclusión:
Se excluirá la entrada al estudio de los siguientes pacientes:
- Falta de capacidad para tomar una decisión informada.
- Un diagnóstico de diabetes tipo 1, tipo 3c, diabetes juvenil de aparición en la madurez (MODY) o diabetes gestacional.
- Recibió educación estructurada sobre su diabetes en los últimos 12 meses, ya sea en línea o cara a cara.
- Requiere apoyo educativo personalizado, por ejemplo, requiere intérprete.
- Pacientes que no pueden asistir a una educación presencial estructurada, por ejemplo, confinados en casa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo 1
100% de una sesión educativa estructurada de autocontrol de la diabetes de 6 horas cara a cara
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Programa educativo estructurado para el autocontrol de la diabetes diseñado para apoyar el autocuidado de las personas con diabetes tipo 2 y prevenir las complicaciones asociadas a largo plazo.
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Experimental: Grupo 2
60% de una sesión educativa estructurada de autocontrol de la diabetes cara a cara de 6 horas.
La asistencia total será de 3 horas 36 minutos.
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Programa educativo estructurado para el autocontrol de la diabetes diseñado para apoyar el autocuidado de las personas con diabetes tipo 2 y prevenir las complicaciones asociadas a largo plazo.
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Experimental: Grupo 3
10% de una sesión educativa estructurada de autocontrol de la diabetes cara a cara de 6 horas.
La asistencia total será de 36 minutos.
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Programa educativo estructurado para el autocontrol de la diabetes diseñado para apoyar el autocuidado de las personas con diabetes tipo 2 y prevenir las complicaciones asociadas a largo plazo.
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Comparador activo: Grupo 4
No asistirá a una sesión educativa estructurada de autocontrol de la diabetes de 6 horas cara a cara.
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Programa educativo estructurado para el autocontrol de la diabetes diseñado para apoyar el autocuidado de las personas con diabetes tipo 2 y prevenir las complicaciones asociadas a largo plazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el cuestionario de auto gestión de la diabetes DSMQ Medición de habilidades de auto gestión de diabetes pre y después de la intervención
Periodo de tiempo: 3-4 meses después de la línea de base
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Cuestionario de auto gestión de diabetes con buena confiabilidad entre evaluadores. La puntuación más alta indica una mejor auto gestión. Cuestionario de 20 ítems, escala 0-10 con algunos elementos invertidos puntuados. Puntaje total agregado y luego dividido por 60. Los puntajes pueden variar el formulario 0-10. Una puntuación más alta indica una mejor auto gestión. Para calcular el cambio entre la línea de base y el seguimiento (4 meses) calculamos el valor en el seguimiento menos la puntuación de línea de base. |
3-4 meses después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la angustia de diabetes (pre y después de la intervención) utilizando las áreas problemáticas en la herramienta de diabetes (pagado)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 3-4 meses después de la intervención
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Herramienta validada que mide la angustia de diabetes. La puntuación más baja indica una angustia de diabetes más baja (mejor resultado). Cuestionario de 20 ítems, escala 0-100. Las puntuaciones ≥40 indican riesgo de agotamiento emocional. Para calcular el cambio entre la línea de base y el seguimiento (4 meses) calculamos el valor en el seguimiento menos la puntuación de línea de base. |
Medido al inicio y 3-4 meses después de la intervención
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• Medidas de resultado de calidad de vida de la salud mental (pre y después de la intervención) utilizando la escala de salud global promis v1.2
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 3-4 meses después de la intervención
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Herramienta validada que mide la calidad de vida relacionada con la salud. El Promis Global-10 es un cuestionario informado por el paciente de 10 ítems en el que las opciones de respuesta se presentan como escalas de calificación de 5 puntos (así como una sola calificación de 11 puntos). Los resultados de las preguntas se utilizan para calcular dos puntajes resumidos: un puntaje global de salud física y un puntaje global de salud mental. Estos puntajes se estandarizan a la población general, utilizando el "puntaje T". La "puntuación T" promedio para la población de los Estados Unidos es de 50 puntos, con una desviación estándar de 10 puntos. Los puntajes más altos indican un paciente más saludable. Puntaje t <50 peor que el promedio,> 50 mejor que el promedio. Para calcular el cambio entre la línea de base y el seguimiento (4 meses) calculamos el valor en el seguimiento menos la puntuación de línea de base. |
Medido al inicio y 3-4 meses después de la intervención
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Medidas de resultado de calidad de vida de la salud física (pre y después de la intervención) utilizando la escala Promis-Global Health V1.2
Periodo de tiempo: 3-4 meses después de la línea de base
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Herramienta validada que mide la calidad de vida relacionada con la salud. El Promis Global-10 es un cuestionario informado por el paciente de 10 ítems en el que las opciones de respuesta se presentan como escalas de calificación de 5 puntos (así como una sola calificación de 11 puntos). Los resultados de las preguntas se utilizan para calcular dos puntajes resumidos: un puntaje global de salud física y un puntaje global de salud mental. Estos puntajes se estandarizan a la población general, utilizando el "puntaje T". La "puntuación T" promedio para la población de los Estados Unidos es de 50 puntos, con una desviación estándar de 10 puntos. Los puntajes más altos indican un paciente más saludable. Puntaje t <50 peor que el promedio,> 50 mejor que el promedio. Para calcular el cambio entre la línea de base y el seguimiento (4 meses) calculamos el valor en el seguimiento menos la puntuación de línea de base. |
3-4 meses después de la línea de base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Privación
Periodo de tiempo: medido al inicio
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Otros datos preliminares explorarán si la privación tiene algún impacto en las PROM en los cuatro grupos.
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medido al inicio
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duración de la diabetes
Periodo de tiempo: medido al inicio
|
Otros datos preliminares explorarán si la duración de la diabetes tiene algún impacto en las PROM en los cuatro grupos.
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medido al inicio
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gemma A Lewis, University of Liverpool
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Comportamiento
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Adherencia y Cumplimiento del Tratamiento
- Comportamiento de salud
- Cumplimiento del paciente
- Aceptación del paciente de la atención médica
- Intervenciones de adherencia
- Adherencia a la medicación
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Educación para la salud
Otros números de identificación del estudio
- UoL001848
- 337691 (Otro identificador: IRAS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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