患者が報告した転帰に関する糖尿病教育の完了率の違い (DIABETES-PRO)
対面での糖尿病自己管理教育プログラムの完了率の違いが患者報告の転帰測定に及ぼす影響を評価する実現可能性研究。
この臨床実現可能性試験の目的は、2 型患者のセルフケア、糖尿病苦痛、生活の質を測定する患者報告のアウトカムに対する、対面での糖尿病自己管理教育プログラムのさまざまな修了率の影響をテストすることです。糖尿病。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
1. DSME プログラムの修了率の違いが、2 型糖尿病のセルフケア能力 (主要転帰)、糖尿病の苦痛、健康関連の生活の質にどのような影響を与えるか。
研究者は、4つの研究グループ(グループ1は完全なDSMEプログラムを受ける、グループ2は60%を受ける、グループ3は10%を受ける、グループ4は遅延教育を受ける)の参加者を比較し、患者が最小限の側面(10%)に参加しているかどうかを確認します。 ) 糖尿病自己管理教育プログラムの参加者は、参加しなかった者と比較してセルフケア能力が臨床的に有意に向上しており、国内で認められている 60% の修了率が 100% の修了と同等の効果がある場合に得られます。
参加者は次のことを行います:
- セルフケア活動、糖尿病の苦痛、健康関連の生活の質をテストする、検証済みの 3 つの患者報告結果測定を完了します。
- 割り当てられたグループに応じて修了率が異なる、体系化された糖尿病自己管理教育に参加します。
- 介入後 2 ~ 4 か月後に同じ 3 人の患者が報告した転帰測定を繰り返します。 グループ 4 の参加者の場合、これはベースラインから 3 ~ 4 か月になります。
調査の概要
詳細な説明
体系化された糖尿病自己管理教育(DSME)は、新たに 2 型糖尿病と診断されたすべての人々に国際的に推奨されており、患者が自分の状態を自己管理できるようにサポートし、関連する長期合併症を予防するように設計されています。 DSMEは、糖尿病関連の罹患率や早期死亡の予防において薬物療法と同じくらい効果的であることが証明されていますが、国レベルおよび地方レベルの両方での参加率は依然として低いままです。 地元の記録によると、DSME を開始した人 (9%) のうち、プログラムを完了したのは 12.6% だけでした。 現在、DSME への参加は、登録フォームに記入し、プログラムの内容に少なくとも 1 回積極的に取り組んでいることとしてベンチマークされており、画期的な試験ではプログラムの完全な完了に基づいて結果が報告されているにもかかわらず、「完了」は 60% 以上の完了として測定されます。 DSME プログラムを完全に完了していない糖尿病患者の心理的および感情的健康に対する DSME の効果についてはほとんど知られていません。
この実現可能性研究では、2型糖尿病患者のセルフケア、糖尿病苦痛、生活の質を測定する患者報告結果に対する、対面式DSMEプログラムの異なる完了率の影響をテストする予定です。
定量的アプローチを使用して、単一施設でランダム化された実現可能性研究が実施され、専門家のサポート、教育、アドバイスを受けるために英国北西部の二次治療糖尿病クリニックに通う予定の2型糖尿病の適格な120人を募集することを目的としています。 参加者はランダムに 4 つのグループのいずれかに割り当てられます。グループ 1 は完全な DSME プログラムを受け、グループ 2 は 60%、グループ 3 は 10%、グループ 4 は遅延教育を受けます。 通常の診療は継続いたします。 予備結果(セルフケア能力、糖尿病苦痛、健康関連の生活の質を測定する精神測定アンケートスコア)は、ベースライン時および介入後 3 ~ 4 か月後に評価されます。 実現可能性の尺度 (資格、採用率、定着率) が報告されます。
現在の文献では、DSME プログラムに参加する 2 型糖尿病患者にとって明らかな利点が証明されていますが、国民の合意が 60% の参加を「修了済み」と認めているにもかかわらず、DSME を部分的に修了することが個人のセルフケア能力に及ぼす利点についてはほとんど理解されていません。 提案された研究は、異なる完了率での精神測定結果に対するDSMEプログラムの有効性を評価する完全ランダム化対照試験の実施の実現可能性をテストすることを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Gemma A Lewis
- 電話番号:01744646668
- メール:gemma.lewis@liverpool.ac.uk
研究場所
-
-
-
St Helens、イギリス、WA93DA
- Diabetes Centre, St Helens Hospital
-
コンタクト:
- Gemma A Lewis
- 電話番号:01744646668
-
主任研究者:
- Gemma A Lewis
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 2型糖尿病と診断された18歳以上の患者で、インフォームド・コンセントを提供でき、糖尿病の日常管理に責任を持ち、糖尿病センターに紹介されたすべての患者は、研究参加のためにスクリーニングされる。
除外基準:
以下の患者は研究への参加から除外されます。
- 情報に基づいた意思決定を行う能力が欠如している。
- 1 型、3c 型、若年性成熟期発症糖尿病 (MODY)、または妊娠糖尿病の診断。
- 過去 12 か月以内にオンラインまたは対面で、糖尿病に関する体系的な教育を受けている。
- 1 対 1 の教育サポートが必要です (例: 通訳が必要です)。
- 家に閉じこもっているなど、体系化された教室教育に参加できない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:グループ1
対面式の 6 時間の構造化された糖尿病自己管理教育セッションの 100%
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2 型糖尿病患者のセルフケアをサポートし、長期にわたる合併症を予防するために設計された、構造化された糖尿病セルフマネジメント教育プログラム。
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実験的:グループ2
対面式の 6 時間の構造化された糖尿病自己管理教育セッションの 60%。
総参加時間は3時間36分となります。
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2 型糖尿病患者のセルフケアをサポートし、長期にわたる合併症を予防するために設計された、構造化された糖尿病セルフマネジメント教育プログラム。
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実験的:グループ3
対面での 6 時間の構造化された糖尿病自己管理教育セッションの 10%。
総参加時間は36分となります。
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2 型糖尿病患者のセルフケアをサポートし、長期にわたる合併症を予防するために設計された、構造化された糖尿病セルフマネジメント教育プログラム。
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アクティブコンパレータ:グループ4
対面での6時間の構造化された糖尿病自己管理教育セッションには参加しません。
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2 型糖尿病患者のセルフケアをサポートし、長期にわたる合併症を予防するために設計された、構造化された糖尿病セルフマネジメント教育プログラム。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病自己管理アンケート - 改訂版 (DSMQ-R) スケールを使用したセルフケア活動の結果測定値の変化 (介入前および介入後)
時間枠:ベースライン時および介入後 3 ~ 4 か月後に測定
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2 型糖尿病のセルフケア能力をテストする検証済みツール。
スコアが高いほど、より良いセルフケア (より良い結果) を示します。
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ベースライン時および介入後 3 ~ 4 か月後に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病の問題領域 (PAID) ツールを使用した糖尿病苦痛の変化 (介入前および介入後)
時間枠:ベースライン時および介入後 3 ~ 4 か月後に測定
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糖尿病の苦痛を測定する検証済みのツール。
スコアが低いほど、糖尿病の苦痛が低い(転帰が良好である)ことを示します。
スコア範囲は 0 ~ 100。
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ベースライン時および介入後 3 ~ 4 か月後に測定
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• PROMIS-Global Health V1.2 スケールを使用した生活の質の結果測定 (介入前および介入後)
時間枠:ベースライン時および介入後 3 ~ 4 か月後に測定
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健康関連の生活の質を測定する検証済みのツール。
PROMIS Global-10 は、10 項目の患者報告アンケートであり、回答オプションが 5 ポイント (および単一の 11 ポイント) 評価スケールとして表示されます。
質問の結果は、グローバル フィジカル ヘルス スコアとグローバル メンタル ヘルス スコアという 2 つの要約スコアを計算するために使用されます。
これらのスコアは、「T スコア」を使用して一般集団に対して標準化されます。
米国の人口の平均「T スコア」は 50 ポイントで、標準偏差は 10 ポイントです。
スコアが高いほど、患者はより健康であることを示します。
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ベースライン時および介入後 3 ~ 4 か月後に測定
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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剥奪
時間枠:ベースラインで測定された
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他の予備データは、剥奪が 4 つのグループ全体の PROM に影響を与えるかどうかを調査する予定です。
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ベースラインで測定された
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糖尿病の期間
時間枠:ベースラインで測定された
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他の予備データは、糖尿病の期間が 4 つのグループ全体の PROM に影響を与えるかどうかを調査する予定です。
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ベースラインで測定された
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Gemma A Lewis、University of Liverpool
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- UoL001848
- 337691 (その他の識別子:IRAS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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