- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06419907
Differenti tassi di completamento dell'educazione sul DIABETE sui risultati riportati dai pazienti (DIABETES-PRO)
Uno studio di fattibilità che valuta l'impatto dei diversi tassi di completamento di un programma educativo di autogestione del diabete faccia a faccia sulle misure di esito riportate dai pazienti.
L'obiettivo di questo studio di fattibilità clinica è testare l'impatto dei diversi tassi di completamento di un programma educativo di autogestione del diabete in presenza sui risultati riferiti dai pazienti che misurano la cura di sé, il disagio del diabete e la qualità della vita nelle persone con diabete di tipo 2. diabete. La domanda principale a cui si intende rispondere è:
1. Qual è l’impatto dei diversi tassi di completamento dei programmi DSME sulla capacità di auto-curarsi (risultato primario), sul disagio dovuto al diabete e sulla qualità della vita correlata alla salute nel diabete di tipo 2.
I ricercatori confronteranno i partecipanti di quattro gruppi di studio (il Gruppo 1 riceverà un programma DSME completo, il Gruppo 2 riceverà il 60%, il Gruppo 3 riceverà il 10% e il Gruppo 4 avrà una formazione ritardata) per vedere se i pazienti che frequentano aspetti minimi (10% ) dei programmi educativi sull'autogestione del diabete ottengono miglioramenti clinicamente significativi nella capacità di autocura rispetto a coloro che non partecipano e se il tasso di completamento del 60% accettato a livello nazionale è efficace quanto il tasso di completamento del 100%.
I partecipanti:
- completare tre misure di esito convalidate riportate dai pazienti, testando le attività di auto-cura, il disagio del diabete e la qualità della vita correlata alla salute.
- Frequentare corsi di formazione strutturati sull'autogestione del diabete con tassi di completamento diversi a seconda del gruppo a cui sono stati assegnati.
- ripetere le stesse tre misure di esito riportate dal paziente 2-4 mesi dopo l'intervento. Per i partecipanti al gruppo 4 saranno 3-4 mesi rispetto al basale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’educazione strutturata all’autogestione del diabete (DSME) è raccomandata a livello internazionale per tutte le persone con diabete di tipo 2 di nuova diagnosi ed è progettata per supportare i pazienti nell’autogestione della propria condizione e prevenire le complicanze associate a lungo termine. È stato dimostrato che la DSME è efficace quanto la farmacoterapia nel prevenire la morbilità e la mortalità prematura associate al diabete, ma la partecipazione sia a livello nazionale che locale rimane scarsa. I dati locali suggeriscono che tra coloro che iniziano il DSME (9%) solo il 12,6% completa il programma. La partecipazione al DSME è attualmente valutata come il completamento di un modulo di registrazione e l'aver avuto almeno un coinvolgimento attivo con il contenuto di un programma, con il "completamento" misurato rispetto a un completamento ≥60% nonostante studi storici riportino risultati basati sul completamento completo di un programma. Si sa poco dell’efficacia del DSME sulla salute psicologica ed emotiva delle persone con diabete che completano meno dell’intero programma DSME.
Questo studio di fattibilità metterà alla prova l’impatto dei diversi tassi di completamento di un programma DSME in presenza sui risultati riportati dai pazienti che misurano la cura di sé, il disagio dovuto al diabete e la qualità della vita nelle persone con diabete di tipo 2.
Utilizzando un approccio quantitativo, verrà condotto uno studio di fattibilità randomizzato in un unico centro, con l’obiettivo di reclutare 120 persone idonee con diabete di tipo 2 che dovranno frequentare una clinica per il diabete di cure secondarie nel nord-ovest del Regno Unito per supporto specialistico, formazione e consulenza. I partecipanti verranno randomizzati in uno dei quattro gruppi: il gruppo 1 riceverà un programma DSME completo, il gruppo 2 riceverà il 60%, il gruppo 3 riceverà il 10% e il gruppo 4 avrà un'istruzione ritardata. La normale assistenza clinica continuerà. I risultati preliminari (punteggi del questionario psicometrico che misurano la capacità di prendersi cura di sé, il disagio dovuto al diabete e la qualità della vita correlata alla salute) saranno valutati al basale e 3-4 mesi dopo l'intervento. Verranno riportate le misure di fattibilità (ammissibilità, tassi di reclutamento e fidelizzazione).
Mentre la letteratura attuale evidenzia i chiari benefici per le persone con diabete di tipo 2 che frequentano i programmi DSME, c’è una comprensione minima dei benefici del completamento parziale del DSME sulla capacità di una persona di prendersi cura di sé, nonostante il consenso nazionale accetti il 60% della partecipazione come “completata”. La ricerca proposta mira a testare la fattibilità di condurre uno studio di controllo randomizzato completo per valutare l'efficacia dei programmi DSME sui risultati psicometrici con diversi tassi di completamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gemma A Lewis
- Numero di telefono: 01744646668
- Email: gemma.lewis@liverpool.ac.uk
Luoghi di studio
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-
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St Helens, Regno Unito, WA93DA
- Diabetes Centre, St Helens Hospital
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Contatto:
- Gemma A Lewis
- Numero di telefono: 01744646668
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Investigatore principale:
- Gemma A Lewis
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti con diagnosi di diabete di tipo 2 di età ≥ 18 anni indirizzati al centro di diabete che sono in grado di fornire il consenso informato e sono responsabili della gestione quotidiana del loro diabete saranno selezionati per l'ingresso nello studio
Criteri di esclusione:
Verranno esclusi dall'ingresso nello studio i seguenti pazienti:
- Mancanza di capacità di prendere una decisione informata.
- Una diagnosi di diabete di tipo 1, tipo 3c, diabete giovanile ad esordio nella maturità (MODY) o diabete gestazionale.
- Hanno ricevuto formazione strutturata sul diabete negli ultimi 12 mesi online o in presenza.
- Richiedere supporto educativo 1:1, ad esempio è necessario un interprete.
- Pazienti che non sono in grado di frequentare un'istruzione strutturata in classe, ad esempio costretti a casa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo 1
100% di una sessione di educazione all'autogestione del diabete strutturata faccia a faccia di 6 ore
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Programma educativo strutturato sull'autogestione del diabete progettato per supportare i pazienti con diabete di tipo 2 nell'autocura e prevenire le complicanze associate a lungo termine.
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Sperimentale: Gruppo 2
60% di una sessione di educazione all'autogestione del diabete strutturata in presenza di 6 ore.
La frequenza totale sarà di 3 ore e 36 minuti.
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Programma educativo strutturato sull'autogestione del diabete progettato per supportare i pazienti con diabete di tipo 2 nell'autocura e prevenire le complicanze associate a lungo termine.
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Sperimentale: Gruppo 3
10% di una sessione di educazione all'autogestione del diabete strutturata in presenza di 6 ore.
La durata totale della partecipazione sarà di 36 minuti.
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Programma educativo strutturato sull'autogestione del diabete progettato per supportare i pazienti con diabete di tipo 2 nell'autocura e prevenire le complicanze associate a lungo termine.
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Comparatore attivo: Gruppo 4
Non parteciperà a una sessione di formazione strutturata sull'autogestione del diabete di 6 ore in presenza
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Programma educativo strutturato sull'autogestione del diabete progettato per supportare i pazienti con diabete di tipo 2 nell'autocura e prevenire le complicanze associate a lungo termine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella misura dei risultati delle attività di auto-cura (pre e post intervento) utilizzando la scala Diabetes Self-Management Questionnaire - Revised (DSMQ-R)
Lasso di tempo: Misurato al basale e 3-4 mesi dopo l'intervento
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Strumento convalidato per testare la capacità di prendersi cura di sé nel diabete di tipo 2.
Un punteggio più alto indica una migliore cura di sé (risultati migliori).
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Misurato al basale e 3-4 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel disagio del diabete (pre e post intervento) utilizzando lo strumento Problem Areas in Diabetes (PAID).
Lasso di tempo: Misurato al basale e 3-4 mesi dopo l'intervento
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Strumento convalidato che misura il disagio del diabete.
Un punteggio più basso indica un minore disagio dovuto al diabete (esito migliore).
Intervallo di punteggio 0-100.
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Misurato al basale e 3-4 mesi dopo l'intervento
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• Misurazioni dei risultati della qualità della vita (pre e post intervento) utilizzando la scala PROMIS-Global Health V1.2
Lasso di tempo: Misurato al basale e 3-4 mesi dopo l'intervento
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Strumento convalidato che misura la qualità della vita correlata alla salute.
Il PROMIS Global-10 è un questionario composto da 10 voci riferite dai pazienti in cui le opzioni di risposta sono presentate come scale di valutazione a 5 punti (oltre che come una singola scala a 11 punti).
I risultati delle domande vengono utilizzati per calcolare due punteggi riassuntivi: un punteggio globale di salute fisica e un punteggio globale di salute mentale.
Questi punteggi vengono poi standardizzati alla popolazione generale, utilizzando il "T-Score".
Il "T-Score" medio per la popolazione degli Stati Uniti è di 50 punti, con una deviazione standard di 10 punti.
Punteggi più alti indicano un paziente più sano.
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Misurato al basale e 3-4 mesi dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Privazione
Lasso di tempo: misurato al basale
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Altri dati preliminari esploreranno se la deprivazione ha qualche impatto sui PROM nei quattro gruppi.
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misurato al basale
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durata del diabete
Lasso di tempo: misurato al basale
|
Altri dati preliminari esploreranno se la durata del diabete ha qualche impatto sui PROM nei quattro gruppi.
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misurato al basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gemma A Lewis, University of Liverpool
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UoL001848
- 337691 (Altro identificatore: IRAS)
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- LINFA
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