糖尿病教育完成率随患者报告结果的不同而变化 (DIABETES-PRO)
一项可行性研究，评估面对面糖尿病自我管理教育计划的不同完成率对患者报告的结果指标的影响。
这项临床可行性试验的目的是测试面对面糖尿病自我管理教育计划的不同完成率对患者报告的结果的影响，这些结果衡量 2 型糖尿病患者的自我护理、糖尿病困扰和生活质量糖尿病。 它旨在回答的主要问题是：
1. DSME 计划的不同完成率对 2 型糖尿病患者的自我护理能力（主要结果）、糖尿病困扰和健康相关生活质量有何影响。
研究人员将比较四个研究组的参与者（第 1 组将接受完整的 DSME 计划，第 2 组将接受 60% 的教育，第 3 组将接受 10% 的教育，第 4 组将接受延迟教育），看看参加最少方面（10% ）的糖尿病自我管理教育计划与那些没有参加的人相比，在临床上获得了自我护理能力的显着改善，并且如果全国公认的 60% 完成率与 100% 完成率一样有效。
参与者将：
- 完成三项经过验证的患者报告的结果测量，测试自我护理活动、糖尿病困扰和健康相关的生活质量。
- 参加结构化的糖尿病自我管理教育，其完成率取决于他们所分配的组。
- 干预后 2-4 个月重复相同的三名患者报告的结果测量。 对于第 4 组的参与者，这将是距基线 3-4 个月的时间。
研究概览
详细说明
国际上推荐所有新诊断的 2 型糖尿病患者接受结构化糖尿病自我管理教育 (DSME)，旨在支持患者自我管理病情并预防相关的长期并发症。 DSME 已被证明在预防糖尿病相关发病和过早死亡方面与药物疗法一样有效，但国家和地方层面的就诊率仍然很低。 当地记录显示，在启动 DSME 的人 (9%) 中，只有 12.6% 完成了该计划。 目前，DSME 的出勤率以完成登记表并至少积极参与一项计划内容为基准，“完成”是根据 ≥60% 的完成率来衡量的，尽管具有里程碑意义的试验报告的结果是基于完全完成一项计划。 对于未完成完整 DSME 计划的糖尿病患者来说，DSME 对心理和情绪健康的有效性知之甚少。
这项可行性研究将测试面对面 DSME 项目的不同完成率对患者报告的结果的影响，这些结果衡量 2 型糖尿病患者的自我护理、糖尿病困扰和生活质量。
将采用定量方法进行单中心随机可行性研究，旨在招募 120 名符合条件的 2 型糖尿病患者前往英国西北部的二级护理糖尿病诊所寻求专家支持、教育和建议。 参与者将被随机分为四组之一：第 1 组将接受完整的 DSME 课程，第 2 组将接受 60% 的课程，第 3 组将接受 10% 的课程，第 4 组将接受延迟教育。 正常的临床护理将继续。 初步结果（衡量自我护理能力、糖尿病困扰和健康相关生活质量的心理测量问卷分数）将在基线和干预后 3-4 个月进行评估。 将报告可行性衡量标准（资格、招聘和保留率）。
虽然目前的文献证明参加 DSME 计划对 2 型糖尿病患者有明显的好处，但人们对部分完成 DSME 对个人自我护理能力的好处知之甚少，尽管全国一致认为 60% 的出勤率为“已完成”。 拟议的研究旨在测试进行完全随机对照试验的可行性，以评估 DSME 项目对不同完成率的心理测量结果的有效性
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Gemma A Lewis
- 电话号码：01744646668
- 邮箱：gemma.lewis@liverpool.ac.uk
学习地点
-
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St Helens、英国、WA93DA
- Diabetes Centre, St Helens Hospital
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接触：
- Gemma A Lewis
- 电话号码：01744646668
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首席研究员：
- Gemma A Lewis
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 所有转诊至糖尿病中心且能够提供知情同意书并负责糖尿病日常管理的年龄≥18岁的诊断为2型糖尿病的患者都将接受筛选以进入研究
排除标准：
以下患者将被排除在研究之外：
- 缺乏做出明智决定的能力。
- 诊断为 1 型、3c 型、青少年发病型糖尿病 (MODY) 或妊娠糖尿病。
- 在过去 12 个月内通过在线或面对面接受了针对糖尿病的结构化教育。
- 需要 1:1 教育支持，例如需要口译员。
- 患者无法参加结构化课堂教育，例如足不出户。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：第 1 组
100% 面对面的 6 小时结构化糖尿病自我管理教育课程
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结构化糖尿病自我管理教育计划旨在支持 2 型糖尿病患者的自我护理并预防长期相关并发症。
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实验性的：第2组
60% 的面对面 6 小时结构化糖尿病自我管理教育课程。
总出席时间为 3 小时 36 分钟。
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结构化糖尿病自我管理教育计划旨在支持 2 型糖尿病患者的自我护理并预防长期相关并发症。
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实验性的：第3组
6 小时结构化糖尿病自我管理面对面教育课程的 10%。
总出席时间为 36 分钟。
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结构化糖尿病自我管理教育计划旨在支持 2 型糖尿病患者的自我护理并预防长期相关并发症。
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有源比较器：第4组
不会参加面对面的 6 小时结构化糖尿病自我管理教育课程
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结构化糖尿病自我管理教育计划旨在支持 2 型糖尿病患者的自我护理并预防长期相关并发症。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用糖尿病自我管理问卷 - 修订版 (DSMQ-R) 量表评估自我护理活动结果测量（干预前和干预后）的变化
大体时间：在基线和干预后 3-4 个月进行测量
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验证了 2 型糖尿病患者自我护理的工具测试能力。
分数越高表示自我护理越好（结果越好）。
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在基线和干预后 3-4 个月进行测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用糖尿病问题领域 (PAID) 工具改变糖尿病困扰（干预前和干预后）
大体时间：在基线和干预后 3-4 个月进行测量
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经过验证的测量糖尿病困扰的工具。
分数越低表明糖尿病困扰越低（结果越好）。
分数范围 0-100。
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在基线和干预后 3-4 个月进行测量
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• 使用 PROMIS-Global Health V1.2 量表进行生活质量结果测量（干预前和干预后）
大体时间：在基线和干预后 3-4 个月进行测量
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经过验证的测量健康相关生活质量的工具。
PROMIS Global-10 是一份包含 10 项患者报告的调查问卷，其中回答选项以 5 点（以及单个 11 点）评分量表的形式呈现。
问题的结果用于计算两个汇总分数：整体身体健康得分和整体心理健康得分。
然后使用“T-Score”将这些分数标准化为一般人群。
美国人口的平均“T 分数”为 50 分，标准差为 10 分。
分数越高表明患者越健康。
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在基线和干预后 3-4 个月进行测量
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剥夺
大体时间：基线测量
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其他初步数据将探讨剥夺是否对四个群体的 PROM 产生任何影响。
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基线测量
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糖尿病持续时间
大体时间：基线测量
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其他初步数据将探讨糖尿病持续时间是否对四组的 PROM 有影响。
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基线测量
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Gemma A Lewis、University of Liverpool
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- UoL001848
- 337691 (其他标识符：IRAS)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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