Различные показатели завершения обучения по вопросам диабета в зависимости от результатов, сообщаемых пациентами (DIABETES-PRO)
Технико-экономическое обоснование, оценивающее влияние различных показателей завершения очной образовательной программы по самоконтролю диабета на показатели результатов, сообщаемых пациентами.
Целью этого клинического технико-экономического исследования является проверка влияния различных показателей завершения очной образовательной программы по самоконтролю диабета на результаты, о которых сообщают пациенты, измеряющие самопомощь, дистресс диабета и качество жизни у людей с типом 2. диабет. Главный вопрос, на который он призван ответить:
1. Каково влияние различных показателей завершения программ ОСКД на способность к самообслуживанию (основной результат), диабетический дистресс и связанное со здоровьем качество жизни при диабете 2 типа.
Исследователи сравнит участников четырех исследовательских групп (группа 1 получит полную программу DSME, группа 2 получит 60%, группа 3 получит 10% и группа 4 получит отсроченное обучение), чтобы увидеть, посещают ли пациенты минимальные аспекты (10% ) образовательных программ по самоконтролю диабета достигают клинически значимых улучшений в способности заботиться о себе по сравнению с теми, кто не посещает их, и если принятый на национальном уровне показатель завершения в 60% так же эффективен, как и 100% завершения.
Участники:
- заполните три проверенных показателя результатов, сообщаемых пациентами, проверяя деятельность по самообслуживанию, диабетический дистресс и качество жизни, связанное со здоровьем.
- Посещайте структурированное обучение по самоконтролю диабета с разным уровнем завершения в зависимости от группы, к которой они были отнесены.
- повторите те же результаты, о которых сообщили три пациента, через 2–4 месяца после вмешательства. Для участников группы 4 это будет 3-4 месяца от исходного уровня.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Структурированное обучение самоконтролю диабета (DSME) рекомендуется на международном уровне для всех людей с впервые диагностированным диабетом 2 типа и предназначено для поддержки пациентов в самостоятельном контроле своего состояния и предотвращении связанных с ним долгосрочных осложнений. Доказано, что ОСКД столь же эффективен, как и фармакотерапия, в предотвращении заболеваемости и преждевременной смертности, связанных с диабетом, однако посещаемость как на национальном, так и на местном уровне остается низкой. Местные данные показывают, что из тех, кто начинает ОСКД (9%), только 12,6% завершают программу. Посещаемость DSME в настоящее время оценивается как заполнившая регистрационную форму и по крайней мере одно активное участие в содержании программы, при этом «завершение» измеряется по показателю завершения ≥60%, несмотря на то, что в знаковых исследованиях сообщается о результатах, основанных на полном завершении программы. Мало что известно об эффективности ОСКД на психологическое и эмоциональное здоровье людей с диабетом, которые прошли неполную программу ОСКД.
В этом технико-экономическом обосновании будет проверено влияние различных показателей завершения очной программы DSME на результаты, сообщаемые пациентами, измеряющие самообслуживание, диабетический дистресс и качество жизни у людей с диабетом 2 типа.
Используя количественный подход, будет проведено рандомизированное технико-экономическое обоснование в одном центре с целью набрать 120 подходящих людей с диабетом 2 типа, которые должны будут посетить диабетическую клинику вторичной медицинской помощи на северо-западе Великобритании для получения специализированной поддержки, обучения и консультаций. Участники будут рандомизированы в одну из четырех групп: группа 1 получит полную программу ОСКД, группа 2 получит 60%, группа 3 получит 10% и группа 4 получит отсроченное обучение. Нормальная клиническая помощь будет продолжена. Предварительные результаты (баллы психометрической анкеты, измеряющие способность к самообслуживанию, диабетический дистресс и качество жизни, связанное со здоровьем) будут оцениваться на исходном уровне и через 3-4 месяца после вмешательства. Будет сообщено о мерах осуществимости (правомочность, уровень набора и удержания).
Хотя современная литература свидетельствует о явной пользе участия людей с диабетом 2 типа в программах DSME, существует минимальное понимание преимуществ частичного завершения DSME для способности человека заботиться о себе, несмотря на национальный консенсус, согласно которому 60% посещаемости считаются «завершенными». Предлагаемое исследование направлено на проверку возможности проведения полного рандомизированного контрольного исследования для оценки эффективности программ ОСКД по психометрическим результатам с различными показателями завершения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gemma A Lewis
- Номер телефона: 01744646668
- Электронная почта: gemma.lewis@liverpool.ac.uk
Места учебы
-
-
-
St Helens, Соединенное Королевство, WA93DA
- Diabetes Centre, St Helens Hospital
-
Контакт:
- Gemma A Lewis
- Номер телефона: 01744646668
-
Главный следователь:
- Gemma A Lewis
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с диагнозом диабет 2 типа в возрасте ≥18 лет, направленные в Диабетический центр, которые могут дать информированное согласие и несут ответственность за ежедневное ведение своего диабета, будут проверены на предмет включения в исследование.
Критерий исключения:
Следующие пациенты будут исключены из исследования:
- Отсутствие способности принимать осознанные решения.
- Диагноз типа 1, типа 3c, диабета зрелого возраста (MODY) или гестационного диабета.
- Получали структурированное обучение по вопросам диабета в течение последних 12 месяцев онлайн или лично.
- Требуется 1:1 образовательная поддержка, например, требуется переводчик.
- Пациенты не могут посещать структурированные классные занятия, например, сидят дома.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1
100% очное 6-часовое структурированное обучение самоконтролю диабета
|
Структурированная образовательная программа по самоконтролю диабета, предназначенная для поддержки людей с диабетом 2 типа и предотвращения долгосрочных связанных с ним осложнений.
|
|
Экспериментальный: Группа 2
60% очного 6-часового структурированного обучения по самоконтролю диабета.
Общая продолжительность выступления составит 3 часа 36 минут.
|
Структурированная образовательная программа по самоконтролю диабета, предназначенная для поддержки людей с диабетом 2 типа и предотвращения долгосрочных связанных с ним осложнений.
|
|
Экспериментальный: Группа 3
10% очного 6-часового структурированного обучения по самоконтролю диабета.
Общая продолжительность выступления составит 36 минут.
|
Структурированная образовательная программа по самоконтролю диабета, предназначенная для поддержки людей с диабетом 2 типа и предотвращения долгосрочных связанных с ним осложнений.
|
|
Активный компаратор: Группа 4
Не будет присутствовать на очном 6-часовом структурированном учебном занятии по самоконтролю диабета.
|
Структурированная образовательная программа по самоконтролю диабета, предназначенная для поддержки людей с диабетом 2 типа и предотвращения долгосрочных связанных с ним осложнений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей результатов деятельности по самообслуживанию (до и после вмешательства) с использованием пересмотренной шкалы опросника по самоконтролю диабета (DSMQ-R)
Временное ограничение: Измеряется исходно и через 3-4 месяца после вмешательства.
|
Подтвержденный инструмент тестирования способности к самообслуживанию при диабете 2 типа.
Более высокий балл указывает на лучший уход за собой (лучший результат).
|
Измеряется исходно и через 3-4 месяца после вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение состояния диабета (до и после вмешательства) с использованием инструмента «Проблемные области диабета» (PAID)
Временное ограничение: Измеряется исходно и через 3-4 месяца после вмешательства.
|
Валидированный инструмент для измерения дистресса при диабете.
Более низкий балл указывает на меньшую степень диабетического дистресса (лучший результат).
Диапазон баллов 0-100.
|
Измеряется исходно и через 3-4 месяца после вмешательства.
|
|
• Показатели качества жизни (до и после вмешательства) с использованием шкалы PROMIS-Global Health V1.2.
Временное ограничение: Измеряется исходно и через 3-4 месяца после вмешательства.
|
Проверенный инструмент измерения качества жизни, связанного со здоровьем.
PROMIS Global-10 представляет собой опросник из 10 пунктов, сообщаемый пациентами, в котором варианты ответов представлены в виде 5-балльной (а также одной 11-балльной) рейтинговой шкалы.
Результаты вопросов используются для расчета двух итоговых оценок: глобальной оценки физического здоровья и глобальной оценки психического здоровья.
Эти оценки затем стандартизируются для общей популяции с использованием «T-показателя».
Средний «T-показатель» для населения США составляет 50 баллов со стандартным отклонением 10 баллов.
Более высокие баллы указывают на более здорового пациента.
|
Измеряется исходно и через 3-4 месяца после вмешательства.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лишение
Временное ограничение: измерено на исходном уровне
|
Другие предварительные данные позволят выяснить, влияет ли депривация на PROM в четырех группах.
|
измерено на исходном уровне
|
|
продолжительность диабета
Временное ограничение: измерено на исходном уровне
|
Другие предварительные данные позволят выяснить, влияет ли продолжительность диабета на PROM в четырех группах.
|
измерено на исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gemma A Lewis, University of Liverpool
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UoL001848
- 337691 (Другой идентификатор: IRAS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .