Различные показатели завершения обучения по вопросам диабета в зависимости от результатов, сообщаемых пациентами (DIABETES-PRO)
Технико-экономическое обоснование, оценивающее влияние различных показателей завершения очной образовательной программы по самоконтролю диабета на показатели результатов, сообщаемых пациентами.
Целью этого клинического технико-экономического исследования является проверка влияния различных показателей завершения очной образовательной программы по самоконтролю диабета на результаты, о которых сообщают пациенты, измеряющие самопомощь, дистресс диабета и качество жизни у людей с типом 2. диабет. Главный вопрос, на который он призван ответить:
1. Каково влияние различных показателей завершения программ ОСКД на способность к самообслуживанию (основной результат), диабетический дистресс и связанное со здоровьем качество жизни при диабете 2 типа.
Исследователи сравнит участников четырех исследовательских групп (группа 1 получит полную программу DSME, группа 2 получит 60%, группа 3 получит 10% и группа 4 получит отсроченное обучение), чтобы увидеть, посещают ли пациенты минимальные аспекты (10% ) образовательных программ по самоконтролю диабета достигают клинически значимых улучшений в способности заботиться о себе по сравнению с теми, кто не посещает их, и если принятый на национальном уровне показатель завершения в 60% так же эффективен, как и 100% завершения.
Участники:
- заполните три проверенных показателя результатов, сообщаемых пациентами, проверяя деятельность по самообслуживанию, диабетический дистресс и качество жизни, связанное со здоровьем.
- Посещайте структурированное обучение по самоконтролю диабета с разным уровнем завершения в зависимости от группы, к которой они были отнесены.
- повторите те же результаты, о которых сообщили три пациента, через 2–4 месяца после вмешательства. Для участников группы 4 это будет 3-4 месяца от исходного уровня.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Структурированное обучение самоконтролю диабета (DSME) рекомендуется на международном уровне для всех людей с впервые диагностированным диабетом 2 типа и предназначено для поддержки пациентов в самостоятельном контроле своего состояния и предотвращении связанных с ним долгосрочных осложнений. Доказано, что ОСКД столь же эффективен, как и фармакотерапия, в предотвращении заболеваемости и преждевременной смертности, связанных с диабетом, однако посещаемость как на национальном, так и на местном уровне остается низкой. Местные данные показывают, что из тех, кто начинает ОСКД (9%), только 12,6% завершают программу. Посещаемость DSME в настоящее время оценивается как заполнившая регистрационную форму и по крайней мере одно активное участие в содержании программы, при этом «завершение» измеряется по показателю завершения ≥60%, несмотря на то, что в знаковых исследованиях сообщается о результатах, основанных на полном завершении программы. Мало что известно об эффективности ОСКД на психологическое и эмоциональное здоровье людей с диабетом, которые прошли неполную программу ОСКД.
В этом технико-экономическом обосновании будет проверено влияние различных показателей завершения очной программы DSME на результаты, сообщаемые пациентами, измеряющие самообслуживание, диабетический дистресс и качество жизни у людей с диабетом 2 типа.
Используя количественный подход, будет проведено рандомизированное технико-экономическое обоснование в одном центре с целью набрать 120 подходящих людей с диабетом 2 типа, которые должны будут посетить диабетическую клинику вторичной медицинской помощи на северо-западе Великобритании для получения специализированной поддержки, обучения и консультаций. Участники будут рандомизированы в одну из четырех групп: группа 1 получит полную программу ОСКД, группа 2 получит 60%, группа 3 получит 10% и группа 4 получит отсроченное обучение. Нормальная клиническая помощь будет продолжена. Предварительные результаты (баллы психометрической анкеты, измеряющие способность к самообслуживанию, диабетический дистресс и качество жизни, связанное со здоровьем) будут оцениваться на исходном уровне и через 3-4 месяца после вмешательства. Будет сообщено о мерах осуществимости (правомочность, уровень набора и удержания).
Хотя современная литература свидетельствует о явной пользе участия людей с диабетом 2 типа в программах DSME, существует минимальное понимание преимуществ частичного завершения DSME для способности человека заботиться о себе, несмотря на национальный консенсус, согласно которому 60% посещаемости считаются «завершенными». Предлагаемое исследование направлено на проверку возможности проведения полного рандомизированного контрольного исследования для оценки эффективности программ ОСКД по психометрическим результатам с различными показателями завершения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
St Helens, Соединенное Королевство, WA93DA
- Diabetes Centre, St Helens Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с диагнозом диабет 2 типа в возрасте ≥18 лет, направленные в Диабетический центр, которые могут дать информированное согласие и несут ответственность за ежедневное ведение своего диабета, будут проверены на предмет включения в исследование.
Критерий исключения:
Следующие пациенты будут исключены из исследования:
- Отсутствие способности принимать осознанные решения.
- Диагноз типа 1, типа 3c, диабета зрелого возраста (MODY) или гестационного диабета.
- Получали структурированное обучение по вопросам диабета в течение последних 12 месяцев онлайн или лично.
- Требуется 1:1 образовательная поддержка, например, требуется переводчик.
- Пациенты не могут посещать структурированные классные занятия, например, сидят дома.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1
100% очное 6-часовое структурированное обучение самоконтролю диабета
|
Структурированная образовательная программа по самоконтролю диабета, предназначенная для поддержки людей с диабетом 2 типа и предотвращения долгосрочных связанных с ним осложнений.
|
|
Экспериментальный: Группа 2
60% очного 6-часового структурированного обучения по самоконтролю диабета.
Общая продолжительность выступления составит 3 часа 36 минут.
|
Структурированная образовательная программа по самоконтролю диабета, предназначенная для поддержки людей с диабетом 2 типа и предотвращения долгосрочных связанных с ним осложнений.
|
|
Экспериментальный: Группа 3
10% очного 6-часового структурированного обучения по самоконтролю диабета.
Общая продолжительность выступления составит 36 минут.
|
Структурированная образовательная программа по самоконтролю диабета, предназначенная для поддержки людей с диабетом 2 типа и предотвращения долгосрочных связанных с ним осложнений.
|
|
Активный компаратор: Группа 4
Не будет присутствовать на очном 6-часовом структурированном учебном занятии по самоконтролю диабета.
|
Структурированная образовательная программа по самоконтролю диабета, предназначенная для поддержки людей с диабетом 2 типа и предотвращения долгосрочных связанных с ним осложнений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение анкеты DSMQ Diabetes Self Management Измерение навыков самостоятельного управления диабетом до и после вмешательства
Временное ограничение: 3-4 месяца после базовой линии
|
Анкета самостоятельного управления диабетом с хорошей надежностью взаимосвязи. Более высокий балл указывает на лучшее самоуправление. 20 Анкета из предмета, масштаб 0-10 с некоторыми элементами. Общая оценка добавлена вместе, а затем разделен на 60. Оценки могут диапазон формы 0-10. Более высокий балл указывает на лучшее самоуправление. Чтобы рассчитать изменение между исходным уровнем и последующим наблюдением (4 месяца), мы рассчитали значение при последующем за исключением базовой оценки. |
3-4 месяца после базовой линии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение дистресса диабета (до и после вмешательства) с использованием проблемных областей в инструменте диабета (оплачиваемый)
Временное ограничение: Измеряется на исходном уровне и через 3-4 месяца после вмешательства
|
Проверка инструмента измерения дистресса диабета. Более низкая оценка указывает на более низкий дистресс диабета (лучший результат). 20 Анкета предмета, масштаб 0-100. Оценки ≥40 указывают на риск эмоционального выгорания. Чтобы рассчитать изменение между исходным уровнем и последующим наблюдением (4 месяца), мы рассчитали значение при последующем за исключением базовой оценки. |
Измеряется на исходном уровне и через 3-4 месяца после вмешательства
|
|
• Психиальное здоровье показателей качества жизненного результата (до и после вмешательства) с использованием шкалы ProMis-Global Health v1.2
Временное ограничение: Измеряется на исходном уровне и через 3-4 месяца после вмешательства
|
Уверенный инструмент, измеряющий качество жизни, связанное со здоровьем. PROMIS Global-10 представляет собой анкету с 10 пунктами, сообщаемая пациентом, в которой варианты ответа представлены как 5-точечные (а также одно 11-точечные) шкалы. Результаты вопросов используются для расчета двух сводных баллов: глобальный показатель физического здоровья и глобальный показатель психического здоровья. Эти оценки затем стандартизируются для населения в целом, используя «T-показатель». Средний «T-показатель» для населения Соединенных Штатов составляет 50 баллов, со стандартным отклонением 10 баллов. Более высокие оценки указывают на более здорового пациента. T-показатель <50 хуже среднего,> 50 лучше, чем в среднем. Чтобы рассчитать изменение между исходным уровнем и последующим наблюдением (4 месяца), мы рассчитали значение при последующем за исключением базовой оценки. |
Измеряется на исходном уровне и через 3-4 месяца после вмешательства
|
|
Физическое здоровье качества жизненного результата меры (до и после вмешательства) с использованием шкалы Promis-Global Health v1.2
Временное ограничение: 3-4 месяца после базовой линии
|
Уверенный инструмент, измеряющий качество жизни, связанное со здоровьем. PROMIS Global-10 представляет собой анкету с 10 пунктами, сообщаемая пациентом, в которой варианты ответа представлены как 5-точечные (а также одно 11-точечные) шкалы. Результаты вопросов используются для расчета двух сводных баллов: глобальный показатель физического здоровья и глобальный показатель психического здоровья. Эти оценки затем стандартизируются для населения в целом, используя «T-показатель». Средний «T-показатель» для населения Соединенных Штатов составляет 50 баллов, со стандартным отклонением 10 баллов. Более высокие оценки указывают на более здорового пациента. T-показатель <50 хуже среднего,> 50 лучше, чем в среднем. Чтобы рассчитать изменение между исходным уровнем и последующим наблюдением (4 месяца), мы рассчитали значение при последующем за исключением базовой оценки. |
3-4 месяца после базовой линии
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лишение
Временное ограничение: измерено на исходном уровне
|
Другие предварительные данные позволят выяснить, влияет ли депривация на PROM в четырех группах.
|
измерено на исходном уровне
|
|
продолжительность диабета
Временное ограничение: измерено на исходном уровне
|
Другие предварительные данные позволят выяснить, влияет ли продолжительность диабета на PROM в четырех группах.
|
измерено на исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gemma A Lewis, University of Liverpool
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Метаболические заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Поведение
- Пищевые и метаболические заболевания
- Приверженность и соблюдение режима лечения
- Поведение в отношении здоровья
- Соблюдение пациентом
- Принятие пациентом медицинской помощи
- Вмешательства приверженности
- Приверженность к лечению
- Сахарный диабет, тип 2
- Санитарное просвещение
Другие идентификационные номера исследования
- UoL001848
- 337691 (Другой идентификатор: IRAS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .