Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaiset DIABETES-koulutuksen valmistumisasteet potilaiden raportoiduista tuloksista (DIABETES-PRO)

tiistai 14. toukokuuta 2024 päivittänyt: University of Liverpool

Toteutettavuustutkimus, jossa arvioidaan kasvokkain käydyn diabeteksen itsehallinnon koulutusohjelman erilaisten valmistumisasteiden vaikutusta potilaiden raportoimiin tulostoimenpiteisiin.

Tämän kliinisen toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on testata kasvokkain diabeteksen itsehoitokoulutusohjelman erilaisten valmistumisasteiden vaikutusta potilaiden raportoimiin tuloksiin, jotka mittaavat itsehoitoa, diabeteksen kärsimystä ja elämänlaatua tyypin 2 potilailla. diabetes. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:

1. Mikä on DSME-ohjelmien erilaisten valmistumisasteiden vaikutus kykyyn huolehtia itsestä (ensisijainen tulos), diabetekseen liittyvään ahdistukseen ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun tyypin 2 diabeteksessa?

Tutkijat vertailevat osallistujia neljässä tutkimusryhmässä (ryhmä 1 saa täyden DSME-ohjelman, ryhmä 2 saa 60 %, ryhmä 3 saa 10 % ja ryhmä 4 saa viivästynyttä koulutusta) nähdäkseen, käyvätkö potilaat mahdollisimman vähän (10 %). ).

Osallistujat:

  • suorita kolme validoitua potilaan raportoimaa tulosmittausta, jotka testaavat itsehoitotoimia, diabeteksen aiheuttamaa kärsimystä ja terveyteen liittyvää elämänlaatua.
  • Osallistu strukturoituun diabeteksen itsehallintokoulutukseen, jonka valmistumisaste vaihtelee riippuen siitä, mihin ryhmään heidät on kohdistettu.
  • toista samat kolmen potilaan raportoimat tulosmittaukset 2–4 kuukauden kuluttua toimenpiteestä. Ryhmän 4 osallistujille tämä on 3-4 kuukautta lähtötilanteesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Strukturoitua diabeteksen itsehoitokoulutusta (DSME) suositellaan kansainvälisesti kaikille ihmisille, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 2 diabetes, ja se on suunniteltu tukemaan potilaiden tilaa itsehallinnassa ja ehkäisemään siihen liittyviä pitkäaikaisia ​​komplikaatioita. DSME:n on osoitettu olevan yhtä tehokas kuin lääkehoito estämään diabetekseen liittyvää sairastuvuutta ja ennenaikaista kuolleisuutta, mutta osallistuminen kansallisella ja paikallisella tasolla on edelleen heikkoa. Paikalliset tiedot viittaavat siihen, että DSME:n aloittaneista (9 %) vain 12,6 % suorittaa ohjelman loppuun. Tällä hetkellä DSME:n osallistumista verrataan rekisteröintilomakkeen täyttämiseen ja vähintään kerran aktiiviseen osallistumiseen ohjelmien sisältöön, ja 'päättymistä' mitataan ≥60 %:n suorittamiseen huolimatta maamerkkikokeista, jotka raportoivat ohjelman täydelliseen loppuunsaattamiseen perustuvia tuloksia. DSME:n tehokkuudesta diabetesta sairastavien ihmisten psyykkiseen ja emotionaaliseen terveyteen tiedetään vain vähän.

Tämä toteutettavuustutkimus testaa kasvokkain suoritetun DSME-ohjelman erilaisten valmistumisasteiden vaikutusta potilaiden raportoimiin tuloksiin, jotka mittaavat itsehoitoa, diabeteksen kärsimystä ja elämänlaatua tyypin 2 diabeetikoilla.

Kvantitatiivista lähestymistapaa käyttäen tehdään yksi keskus, satunnaistettu toteutettavuustutkimus. Tavoitteena on saada 120 tyypin 2 diabetesta sairastavaa henkilöä hakemaan asiantuntijatukea, koulutusta ja neuvontaa toisen hoidon diabetesklinikalle Luoteis-Britanniassa. Osallistujat satunnaistetaan yhteen neljästä ryhmästä: Ryhmä 1 saa täyden DSME-ohjelman, ryhmä 2 saa 60%, ryhmä 3 saa 10% ja ryhmä 4 saa viivästynyttä koulutusta. Normaali kliininen hoito jatkuu. Alustavat tulokset (psykometrisen kyselylomakkeen pisteet, jotka mittaavat kykyä itsehoitoon, diabetekseen liittyvää kärsimystä ja terveyteen liittyvää elämänlaatua) arvioidaan lähtötilanteessa ja 3–4 kuukauden kuluttua interventiosta. Toteutettavuustoimenpiteet (kelpoisuus, rekrytointi ja säilyttäminen) raportoidaan.

Vaikka nykyinen kirjallisuus osoittaa selkeitä etuja tyypin 2 diabetesta sairastaville ihmisille, jotka osallistuvat DSME-ohjelmiin, on vain vähän ymmärrystä osittaisen DSME-suorituksen eduista henkilön kykyyn huolehtia itsestä huolimatta siitä, että kansallinen yksimielisyys hyväksyi 60 prosentin osallistumisesta "valmistuneeksi". Ehdotetulla tutkimuksella pyritään testaamaan mahdollisuutta suorittaa täydellinen satunnaistettu kontrollikoe arvioimaan DSME-ohjelmien tehokkuutta psykometrisiin tuloksiin erilaisilla valmistumisasteilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • St Helens, Yhdistynyt kuningaskunta, WA93DA
        • Diabetes Centre, St Helens Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gemma A Lewis
          • Puhelinnumero: 01744646668
        • Päätutkija:
          • Gemma A Lewis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki diabeteskeskukseen lähetetyt vähintään 18-vuotiaat tyypin 2 diabetespotilaat, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen ja ovat vastuussa diabeteksen päivittäisestä hoidosta, seulotaan tutkimukseen pääsyä varten.

Poissulkemiskriteerit:

Seuraavat potilaat suljetaan pois tutkimuksesta:

  • Ei kykyä tehdä tietoon perustuvia päätöksiä.
  • Diagnoosi tyypin 1, tyypin 3c, nuorten kypsyysdiabetes (MODY) tai raskausdiabetes.
  • Saivat strukturoitua koulutusta diabetekseensa viimeisen 12 kuukauden aikana joko verkossa tai kasvokkain.
  • Vaatii 1:1 koulutustukea, esim. vaatii tulkin.
  • Potilaat, jotka eivät voi osallistua strukturoituun luokkahuoneopetukseen, esimerkiksi kotona.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1
100 % kasvokkain 6 tunnin strukturoidusta diabeteksen itsehallinnon koulutustilaisuudesta
Strukturoitu diabeteksen itsehoidon koulutusohjelma, joka on suunniteltu tukemaan tyypin 2 diabetesta sairastavia henkilöitä ja ehkäisemään pitkäaikaisia ​​komplikaatioita.
Kokeellinen: Ryhmä 2
60 % kasvokkain tapahtuvasta 6 tunnin strukturoidusta diabeteksen itsehoidon koulutustilaisuudesta. Osallistumisaika on yhteensä 3 tuntia 36 minuuttia.
Strukturoitu diabeteksen itsehoidon koulutusohjelma, joka on suunniteltu tukemaan tyypin 2 diabetesta sairastavia henkilöitä ja ehkäisemään pitkäaikaisia ​​komplikaatioita.
Kokeellinen: Ryhmä 3
10 % kasvokkain 6 tunnin strukturoidusta diabeteksen itsehallinnon koulutustilaisuudesta. Osallistumisaika on yhteensä 36 minuuttia.
Strukturoitu diabeteksen itsehoidon koulutusohjelma, joka on suunniteltu tukemaan tyypin 2 diabetesta sairastavia henkilöitä ja ehkäisemään pitkäaikaisia ​​komplikaatioita.
Active Comparator: Ryhmä 4
Ei osallistu kasvokkain 6 tunnin strukturoituun diabeteksen itsehallinnon koulutusistuntoon
Strukturoitu diabeteksen itsehoidon koulutusohjelma, joka on suunniteltu tukemaan tyypin 2 diabetesta sairastavia henkilöitä ja ehkäisemään pitkäaikaisia ​​komplikaatioita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos itsehoitotoimien tulosmittauksessa (ennen ja jälkeen interventiota) käyttämällä Diabetes Self-Management Questionnaire - Revised (DSMQ-R) -asteikkoa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 3-4 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Validoitu työkalutestaus kyvystä itsehoitoon tyypin 2 diabeteksessa. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa itsehoitoa (parempaa lopputulosta).
Mitattu lähtötilanteessa ja 3-4 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos diabeteshäiriössä (ennen ja jälkeen interventiota) käyttämällä diabeteksen ongelma-alueet (PAID) -työkalua
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 3-4 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Validoitu työkalu diabeteksen kärsimyksen mittaamiseen. Pienempi pistemäärä tarkoittaa pienempää diabeteshäiriötä (parempi tulos). Pisteiden vaihteluväli 0-100.
Mitattu lähtötilanteessa ja 3-4 kuukautta toimenpiteen jälkeen
• Elämänlaadun tulosmittaukset (ennen interventiota ja sen jälkeen) PROMIS-Global Health V1.2 -asteikolla
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 3-4 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Validoitu työkalu terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen. PROMIS Global-10 on 10 kohdan potilaiden raportoima kyselylomake, jossa vastausvaihtoehdot esitetään 5-pisteisenä (sekä yksittäisenä 11-pisteisenä) luokitusasteikona. Kysymysten tuloksia käytetään kahden yhteenvetopisteen laskemiseen: Global Physical Health Score ja Global Mental Health -pistemäärä. Nämä pisteet standardoidaan sitten yleiseen väestöön "T-pisteen" avulla. Yhdysvaltain väestön keskimääräinen T-pistemäärä on 50 pistettä ja keskihajonna 10 pistettä. Korkeammat pisteet osoittavat terveemmän potilaan.
Mitattu lähtötilanteessa ja 3-4 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Riistäminen
Aikaikkuna: mitattuna lähtötasolla
Muut alustavat tiedot tutkivat, onko puutteella mitään vaikutusta PROMeihin kaikissa neljässä ryhmässä.
mitattuna lähtötasolla
diabeteksen kesto
Aikaikkuna: mitattuna lähtötasolla
Muut alustavat tiedot tutkivat, onko diabeteksen kestolla mitään vaikutusta PROM:iin kaikissa neljässä ryhmässä.
mitattuna lähtötasolla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gemma A Lewis, University of Liverpool

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kvalitatiivisen datan metatietotietueet ladataan yliopiston tutkimustietovarastoon. Kaikki tietueet anonymisoidaan ja tunnistetaan tutkimusnumerolla vain luottamuksellisuuden säilyttämiseksi.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla tutkimuksen päätyttyä ja siihen liittyvien julkaisujen valmistumisen ja väitöskirjan jättämisen jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

3
Tilaa