Erilaiset DIABETES-koulutuksen valmistumisasteet potilaiden raportoiduista tuloksista (DIABETES-PRO)
Toteutettavuustutkimus, jossa arvioidaan kasvokkain käydyn diabeteksen itsehallinnon koulutusohjelman erilaisten valmistumisasteiden vaikutusta potilaiden raportoimiin tulostoimenpiteisiin.
Tämän kliinisen toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on testata kasvokkain diabeteksen itsehoitokoulutusohjelman erilaisten valmistumisasteiden vaikutusta potilaiden raportoimiin tuloksiin, jotka mittaavat itsehoitoa, diabeteksen kärsimystä ja elämänlaatua tyypin 2 potilailla. diabetes. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
1. Mikä on DSME-ohjelmien erilaisten valmistumisasteiden vaikutus kykyyn huolehtia itsestä (ensisijainen tulos), diabetekseen liittyvään ahdistukseen ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun tyypin 2 diabeteksessa?
Tutkijat vertailevat osallistujia neljässä tutkimusryhmässä (ryhmä 1 saa täyden DSME-ohjelman, ryhmä 2 saa 60 %, ryhmä 3 saa 10 % ja ryhmä 4 saa viivästynyttä koulutusta) nähdäkseen, käyvätkö potilaat mahdollisimman vähän (10 %). ).
Osallistujat:
- suorita kolme validoitua potilaan raportoimaa tulosmittausta, jotka testaavat itsehoitotoimia, diabeteksen aiheuttamaa kärsimystä ja terveyteen liittyvää elämänlaatua.
- Osallistu strukturoituun diabeteksen itsehallintokoulutukseen, jonka valmistumisaste vaihtelee riippuen siitä, mihin ryhmään heidät on kohdistettu.
- toista samat kolmen potilaan raportoimat tulosmittaukset 2–4 kuukauden kuluttua toimenpiteestä. Ryhmän 4 osallistujille tämä on 3-4 kuukautta lähtötilanteesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Strukturoitua diabeteksen itsehoitokoulutusta (DSME) suositellaan kansainvälisesti kaikille ihmisille, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 2 diabetes, ja se on suunniteltu tukemaan potilaiden tilaa itsehallinnassa ja ehkäisemään siihen liittyviä pitkäaikaisia komplikaatioita. DSME:n on osoitettu olevan yhtä tehokas kuin lääkehoito estämään diabetekseen liittyvää sairastuvuutta ja ennenaikaista kuolleisuutta, mutta osallistuminen kansallisella ja paikallisella tasolla on edelleen heikkoa. Paikalliset tiedot viittaavat siihen, että DSME:n aloittaneista (9 %) vain 12,6 % suorittaa ohjelman loppuun. Tällä hetkellä DSME:n osallistumista verrataan rekisteröintilomakkeen täyttämiseen ja vähintään kerran aktiiviseen osallistumiseen ohjelmien sisältöön, ja 'päättymistä' mitataan ≥60 %:n suorittamiseen huolimatta maamerkkikokeista, jotka raportoivat ohjelman täydelliseen loppuunsaattamiseen perustuvia tuloksia. DSME:n tehokkuudesta diabetesta sairastavien ihmisten psyykkiseen ja emotionaaliseen terveyteen tiedetään vain vähän.
Tämä toteutettavuustutkimus testaa kasvokkain suoritetun DSME-ohjelman erilaisten valmistumisasteiden vaikutusta potilaiden raportoimiin tuloksiin, jotka mittaavat itsehoitoa, diabeteksen kärsimystä ja elämänlaatua tyypin 2 diabeetikoilla.
Kvantitatiivista lähestymistapaa käyttäen tehdään yksi keskus, satunnaistettu toteutettavuustutkimus. Tavoitteena on saada 120 tyypin 2 diabetesta sairastavaa henkilöä hakemaan asiantuntijatukea, koulutusta ja neuvontaa toisen hoidon diabetesklinikalle Luoteis-Britanniassa. Osallistujat satunnaistetaan yhteen neljästä ryhmästä: Ryhmä 1 saa täyden DSME-ohjelman, ryhmä 2 saa 60%, ryhmä 3 saa 10% ja ryhmä 4 saa viivästynyttä koulutusta. Normaali kliininen hoito jatkuu. Alustavat tulokset (psykometrisen kyselylomakkeen pisteet, jotka mittaavat kykyä itsehoitoon, diabetekseen liittyvää kärsimystä ja terveyteen liittyvää elämänlaatua) arvioidaan lähtötilanteessa ja 3–4 kuukauden kuluttua interventiosta. Toteutettavuustoimenpiteet (kelpoisuus, rekrytointi ja säilyttäminen) raportoidaan.
Vaikka nykyinen kirjallisuus osoittaa selkeitä etuja tyypin 2 diabetesta sairastaville ihmisille, jotka osallistuvat DSME-ohjelmiin, on vain vähän ymmärrystä osittaisen DSME-suorituksen eduista henkilön kykyyn huolehtia itsestä huolimatta siitä, että kansallinen yksimielisyys hyväksyi 60 prosentin osallistumisesta "valmistuneeksi". Ehdotetulla tutkimuksella pyritään testaamaan mahdollisuutta suorittaa täydellinen satunnaistettu kontrollikoe arvioimaan DSME-ohjelmien tehokkuutta psykometrisiin tuloksiin erilaisilla valmistumisasteilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
St Helens, Yhdistynyt kuningaskunta, WA93DA
- Diabetes Centre, St Helens Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki diabeteskeskukseen lähetetyt vähintään 18-vuotiaat tyypin 2 diabetespotilaat, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen ja ovat vastuussa diabeteksen päivittäisestä hoidosta, seulotaan tutkimukseen pääsyä varten.
Poissulkemiskriteerit:
Seuraavat potilaat suljetaan pois tutkimuksesta:
- Ei kykyä tehdä tietoon perustuvia päätöksiä.
- Diagnoosi tyypin 1, tyypin 3c, nuorten kypsyysdiabetes (MODY) tai raskausdiabetes.
- Saivat strukturoitua koulutusta diabetekseensa viimeisen 12 kuukauden aikana joko verkossa tai kasvokkain.
- Vaatii 1:1 koulutustukea, esim. vaatii tulkin.
- Potilaat, jotka eivät voi osallistua strukturoituun luokkahuoneopetukseen, esimerkiksi kotona.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1
100 % kasvokkain 6 tunnin strukturoidusta diabeteksen itsehallinnon koulutustilaisuudesta
|
Strukturoitu diabeteksen itsehoidon koulutusohjelma, joka on suunniteltu tukemaan tyypin 2 diabetesta sairastavia henkilöitä ja ehkäisemään pitkäaikaisia komplikaatioita.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
60 % kasvokkain tapahtuvasta 6 tunnin strukturoidusta diabeteksen itsehoidon koulutustilaisuudesta.
Osallistumisaika on yhteensä 3 tuntia 36 minuuttia.
|
Strukturoitu diabeteksen itsehoidon koulutusohjelma, joka on suunniteltu tukemaan tyypin 2 diabetesta sairastavia henkilöitä ja ehkäisemään pitkäaikaisia komplikaatioita.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
10 % kasvokkain 6 tunnin strukturoidusta diabeteksen itsehallinnon koulutustilaisuudesta.
Osallistumisaika on yhteensä 36 minuuttia.
|
Strukturoitu diabeteksen itsehoidon koulutusohjelma, joka on suunniteltu tukemaan tyypin 2 diabetesta sairastavia henkilöitä ja ehkäisemään pitkäaikaisia komplikaatioita.
|
|
Active Comparator: Ryhmä 4
Ei osallistu kasvokkain 6 tunnin strukturoituun diabeteksen itsehallinnon koulutusistuntoon
|
Strukturoitu diabeteksen itsehoidon koulutusohjelma, joka on suunniteltu tukemaan tyypin 2 diabetesta sairastavia henkilöitä ja ehkäisemään pitkäaikaisia komplikaatioita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DSMQ -diabeteksen muutos Itsenhallinnan kyselylomake, joka mittaa diabeteksen itsehallintataitoja ennen ja jälkeen interventiota
Aikaikkuna: 3-4 kuukautta lähtötason jälkeen
|
Diabeteksen itsehallintakysely, jolla on hyvä interrater -luotettavuus. Korkeampi pistemäärä osoittaa paremman itsensä hallinnan. 20 Tuoten kyselylomake, asteikko 0-10, joista jotkut kohteet kääntyivät. Kokonaispistemäärä lisätty yhteen ja jaettu sitten 60: lla. Pisteet voivat olla muodossa 0-10. Korkeampi pisteet osoittavat paremman itsensä hallinnan. Muutoksen laskemiseksi lähtötilanteen ja seurannan välillä (4 kuukautta) lasimme arvon seurannassa miinus lähtöpisteet. |
3-4 kuukautta lähtötason jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabeteshäiriöiden muutos (interventiota edeltävä ja sen jälkeen) käyttämällä Diabetes -työkalun ongelma -alueita (maksettu)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 3-4 kuukautta intervention jälkeen
|
Validoitu työkalu, joka mittaa diabeteksen hätätilanteita. Alempi pistemäärä osoittaa alhaisemman diabeteksen hätätilanteen (parempi tulos). 20 Tuoten kyselylomake, asteikko 0-100. Pisteet ≥40 osoittavat emotionaalisen palamisen riskin. Muutoksen laskemiseksi lähtötilanteen ja seurannan välillä (4 kuukautta) lasimme arvon seurannassa miinus lähtöpisteet. |
Mitattu lähtötilanteessa ja 3-4 kuukautta intervention jälkeen
|
|
• Mielenterveyden elämänlaadun lopputuloksen mittaukset (interventiota edeltävät ja sen jälkeen) käyttämällä promis-globaalista terveys V1.2-asteikkoa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 3-4 kuukautta intervention jälkeen
|
Validoitu työkalu, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. Promis Global-10 on 10-osainen potilaan ilmoittama kyselylomake, jossa vastausvaihtoehdot esitetään 5-pisteisinä (samoin kuin yhtenä 11 pisteen) luokitusasteikoilla. Kysymysten tuloksia käytetään kahden yhteenvetopisteeseen: globaalin fyysisen terveydenhuollon ja globaalin mielenterveyspistemäärän laskemiseen. Nämä pisteet standardisoidaan sitten väestölle käyttämällä "t-pistemäärää". Yhdysvaltain väestön keskimääräinen "t-pistemäärä" on 50 pistettä, ja keskihajonta on 10 pistettä. Korkeammat pisteet osoittavat terveellisemmän potilaan. T-piste <50 huonompi kuin keskimäärin,> 50 keskimääräistä parempi. Muutoksen laskemiseksi lähtötilanteen ja seurannan välillä (4 kuukautta) lasimme arvon seurannassa miinus lähtöpisteet. |
Mitattu lähtötilanteessa ja 3-4 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Fyysisen terveyden elämänlaadun lopputuloksen mittaukset (interventiota edeltävät ja sen jälkeen) käyttämällä promis-global Health V1.2 -asteikkoa
Aikaikkuna: 3-4 kuukautta lähtötason jälkeen
|
Validoitu työkalu, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. Promis Global-10 on 10-osainen potilaan ilmoittama kyselylomake, jossa vastausvaihtoehdot esitetään 5-pisteisinä (samoin kuin yhtenä 11 pisteen) luokitusasteikoilla. Kysymysten tuloksia käytetään kahden yhteenvetopisteeseen: globaalin fyysisen terveydenhuollon ja globaalin mielenterveyspistemäärän laskemiseen. Nämä pisteet standardisoidaan sitten väestölle käyttämällä "t-pistemäärää". Yhdysvaltain väestön keskimääräinen "t-pistemäärä" on 50 pistettä, ja keskihajonta on 10 pistettä. Korkeammat pisteet osoittavat terveellisemmän potilaan. T-piste <50 huonompi kuin keskimäärin,> 50 keskimääräistä parempi. Muutoksen laskemiseksi lähtötilanteen ja seurannan välillä (4 kuukautta) lasimme arvon seurannassa miinus lähtöpisteet. |
3-4 kuukautta lähtötason jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riistäminen
Aikaikkuna: mitattuna lähtötasolla
|
Muut alustavat tiedot tutkivat, onko puutteella mitään vaikutusta PROMeihin kaikissa neljässä ryhmässä.
|
mitattuna lähtötasolla
|
|
diabeteksen kesto
Aikaikkuna: mitattuna lähtötasolla
|
Muut alustavat tiedot tutkivat, onko diabeteksen kestolla mitään vaikutusta PROM:iin kaikissa neljässä ryhmässä.
|
mitattuna lähtötasolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gemma A Lewis, University of Liverpool
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Käyttäytyminen
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Hoidon noudattaminen ja noudattaminen
- Terveyskäyttäytyminen
- Potilaan noudattaminen
- Potilaiden terveydenhuollon hyväksyminen
- Tarttumistoimenpiteet
- Lääkkeen noudattaminen
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Terveysopetus
Muut tutkimustunnusnumerot
- UoL001848
- 337691 (Muu tunniste: IRAS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .