- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06419907
Unterschiedliche Abschlussraten der DIABETES-Aufklärung zu den von Patienten berichteten Ergebnissen (DIABETES-PRO)
Eine Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Auswirkungen unterschiedlicher Abschlussraten eines persönlichen Diabetes-Selbstmanagement-Schulungsprogramms auf vom Patienten berichtete Ergebnismessungen.
Das Ziel dieser klinischen Machbarkeitsstudie besteht darin, die Auswirkungen unterschiedlicher Abschlussquoten eines persönlichen Schulungsprogramms zum Diabetes-Selbstmanagement auf die von Patienten berichteten Ergebnisse zur Messung der Selbstversorgung, der Diabetes-Belastung und der Lebensqualität bei Menschen mit Typ 2 zu testen Diabetes. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
1. Welche Auswirkungen haben unterschiedliche Abschlussquoten von DSME-Programmen auf die Fähigkeit zur Selbstversorgung (primäres Ergebnis), die Diabetesbelastung und die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Typ-2-Diabetes?
Die Forscher werden Teilnehmer aus vier Studiengruppen vergleichen (Gruppe 1 erhält ein vollständiges DSME-Programm, Gruppe 2 erhält 60 %, Gruppe 3 erhält 10 % und Gruppe 4 erhält eine verzögerte Ausbildung), um zu sehen, ob Patienten, die an minimalen Aspekten teilnehmen (10 % ) von Diabetes-Selbstmanagement-Schulungsprogrammen erzielen klinisch signifikante Verbesserungen in der Fähigkeit zur Selbstfürsorge im Vergleich zu denen, die nicht teilnehmen, und wenn die landesweit anerkannte Abschlussquote von 60 % genauso effektiv ist wie eine 100-prozentige Abschlussquote.
Die Teilnehmer werden:
- Vervollständigen Sie drei validierte, von Patienten berichtete Ergebnismessungen, die Selbstpflegeaktivitäten, Diabetes-Belastung und gesundheitsbezogene Lebensqualität testen.
- Nehmen Sie an einer strukturierten Diabetes-Selbstmanagement-Schulung mit unterschiedlichen Abschlussquoten teil, abhängig von der Gruppe, der sie zugeordnet wurden.
- Wiederholen Sie die gleichen drei vom Patienten berichteten Ergebnismessungen 2–4 Monate nach dem Eingriff. Für Teilnehmer der Gruppe 4 beträgt dies 3-4 Monate ab Studienbeginn.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die strukturierte Diabetes-Selbstmanagement-Schulung (DSME) wird international allen Menschen mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes empfohlen und soll Patienten dabei unterstützen, ihre Erkrankung selbst in den Griff zu bekommen und damit verbundene Langzeitkomplikationen zu verhindern. DSME hat sich bei der Vorbeugung diabetesbedingter Morbidität und vorzeitiger Mortalität als ebenso wirksam wie die Pharmakotherapie erwiesen, die Teilnahme ist jedoch sowohl auf nationaler als auch auf lokaler Ebene nach wie vor gering. Lokale Aufzeichnungen deuten darauf hin, dass von denen, die mit DSME beginnen (9 %), nur 12,6 % das Programm abschließen. Die Teilnahme an DSME wird derzeit als Maßstab für das Ausfüllen eines Registrierungsformulars und mindestens eine aktive Auseinandersetzung mit den Inhalten eines Programms herangezogen, wobei der „Abschluss“ anhand einer Abschlussquote von ≥60 % gemessen wird, obwohl wegweisende Studien Ergebnisse auf der Grundlage des vollständigen Abschlusses eines Programms melden. Über die Wirksamkeit von DSME auf die psychische und emotionale Gesundheit von Menschen mit Diabetes, die weniger als das gesamte DSME-Programm absolvieren, ist wenig bekannt.
In dieser Machbarkeitsstudie werden die Auswirkungen unterschiedlicher Abschlussquoten eines persönlichen DSME-Programms auf die von Patienten berichteten Ergebnisse zur Messung von Selbstpflege, Diabetes-Belastung und Lebensqualität bei Menschen mit Typ-2-Diabetes getestet.
Unter Verwendung eines quantitativen Ansatzes wird eine randomisierte Machbarkeitsstudie an einem einzelnen Zentrum durchgeführt, mit dem Ziel, 120 geeignete Personen mit Typ-2-Diabetes zu rekrutieren, die eine Diabetesklinik für Sekundärversorgung im Nordwesten des Vereinigten Königreichs aufsuchen sollen, um dort fachliche Unterstützung, Aufklärung und Beratung zu erhalten. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in eine von vier Gruppen eingeteilt: Gruppe 1 erhält ein vollständiges DSME-Programm, Gruppe 2 erhält 60 %, Gruppe 3 erhält 10 % und Gruppe 4 erhält eine verspätete Ausbildung. Die normale klinische Versorgung wird fortgesetzt. Vorläufige Ergebnisse (psychometrische Fragebogenergebnisse zur Messung der Fähigkeit zur Selbstversorgung, Diabetes-Belastung und gesundheitsbezogene Lebensqualität) werden zu Studienbeginn und 3-4 Monate nach der Intervention ausgewertet. Über Machbarkeitsmaßstäbe (Berechtigung, Einstellungs- und Bindungsquoten) wird berichtet.
Während die aktuelle Literatur die eindeutigen Vorteile der Teilnahme an DSME-Programmen für Menschen mit Typ-2-Diabetes belegt, gibt es nur minimale Erkenntnisse über die Vorteile eines teilweisen DSME-Abschlusses für die Fähigkeit einer Person zur Selbstfürsorge, obwohl landesweiter Konsens darin besteht, dass eine Teilnahme von 60 % als „abgeschlossen“ gilt. Die vorgeschlagene Forschung zielt darauf ab, die Machbarkeit der Durchführung einer vollständig randomisierten Kontrollstudie zu testen, um die Wirksamkeit von DSME-Programmen auf psychometrische Ergebnisse mit unterschiedlichen Abschlussquoten zu bewerten
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
St Helens, Vereinigtes Königreich, WA93DA
- Diabetes Centre, St Helens Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle an das Diabeteszentrum überwiesenen Patienten mit der Diagnose Typ-2-Diabetes im Alter von ≥ 18 Jahren, die eine Einverständniserklärung abgeben können und für die tägliche Behandlung ihres Diabetes verantwortlich sind, werden auf die Aufnahme in die Studie untersucht
Ausschlusskriterien:
Folgende Patienten sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:
- Mangelnde Fähigkeit, eine fundierte Entscheidung zu treffen.
- Eine Diagnose von Typ 1, Typ 3c, Altersdiabetes bei jungen Menschen (MODY) oder Schwangerschaftsdiabetes.
- Sie haben innerhalb der letzten 12 Monate eine strukturierte Aufklärung zu ihrem Diabetes erhalten, entweder online oder persönlich.
- Erfordern eine 1:1-Bildungsunterstützung, z. B. einen Dolmetscher.
- Patienten, die nicht an einer strukturierten Unterrichtseinheit teilnehmen können, z. B. weil sie ans Haus gefesselt sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe 1
100 % einer 6-stündigen, strukturierten Schulung zum Diabetes-Selbstmanagement von Angesicht zu Angesicht
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Strukturiertes Schulungsprogramm zum Diabetes-Selbstmanagement, das Menschen mit Typ-2-Diabetes bei der Selbstversorgung unterstützen und langfristige damit verbundene Komplikationen verhindern soll.
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Experimental: Gruppe 2
60 % einer 6-stündigen strukturierten Schulung zum Diabetes-Selbstmanagement von Angesicht zu Angesicht.
Die Gesamtteilnehmerzahl beträgt 3 Stunden 36 Minuten.
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Strukturiertes Schulungsprogramm zum Diabetes-Selbstmanagement, das Menschen mit Typ-2-Diabetes bei der Selbstversorgung unterstützen und langfristige damit verbundene Komplikationen verhindern soll.
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Experimental: Gruppe 3
10 % einer 6-stündigen strukturierten Schulung zum Diabetes-Selbstmanagement.
Die Gesamtteilnahmezeit beträgt 36 Minuten.
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Strukturiertes Schulungsprogramm zum Diabetes-Selbstmanagement, das Menschen mit Typ-2-Diabetes bei der Selbstversorgung unterstützen und langfristige damit verbundene Komplikationen verhindern soll.
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Aktiver Komparator: Gruppe 4
Nehmen Sie nicht an einer 6-stündigen, strukturierten Schulungssitzung zum Diabetes-Selbstmanagement persönlich teil
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Strukturiertes Schulungsprogramm zum Diabetes-Selbstmanagement, das Menschen mit Typ-2-Diabetes bei der Selbstversorgung unterstützen und langfristige damit verbundene Komplikationen verhindern soll.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des DSMQ -Diabetes -Fragebogens zur Selbstverwaltung Messung von Diabetes Self -Management -Fähigkeiten vor und nach der Intervention
Zeitfenster: 3-4 Monate nach der Basislinie
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Diabetes Self -Management -Fragebogen mit guter Interrater -Zuverlässigkeit. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Selbstmanagement an. 20 Item-Fragebogen, Skala 0-10 mit einigen gedrehten Elementen. Gesamtpunktzahl addiert und dann durch 60 geteilt. Die Bewertungen können den Bereich von 0-10 Bereichenbereich. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Selbstmanagement an. Um die Änderung zwischen Basislinie und Nachuntersuchung (4 Monate) zu berechnen, haben wir den Wert bei der Nachuntersuchung abzüglich der Basisbewertung berechnet. |
3-4 Monate nach der Basislinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Diabetes -Not-
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 3-4 Monate nach der Intervention
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Validiertes Werkzeugmessung von Diabetes -Not. Die niedrigere Punktzahl zeigt einen niedrigeren Diabetes -Belastung (besseres Ergebnis). 20 Item-Fragebogen, Skala 0-100. Die Werte ≥ 40 geben das Risiko eines emotionalen Burnouts an. Um die Änderung zwischen Basislinie und Nachuntersuchung (4 Monate) zu berechnen, haben wir den Wert bei der Nachuntersuchung abzüglich der Basisbewertung berechnet. |
Gemessen zu Studienbeginn und 3-4 Monate nach der Intervention
|
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• Messungen der psychischen Gesundheit der Lebensqualität des Lebens (Vor- und Nachintervention) unter Verwendung der promis-globalen Gesundheit v1.2 Skala
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 3-4 Monate nach der Intervention
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Validiertes Werkzeugmessung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Der Promis Global-10 ist ein 10-Punkte-Fragebogen, in dem die Antwortoptionen als 5-Punkte-Bewertungsskalen (ebenso wie eine einzelne 11-Punkte) dargestellt werden. Die Ergebnisse der Fragen werden verwendet, um zwei zusammenfassende Bewertungen zu berechnen: ein globaler Wert für körperliche Gesundheit und ein globaler psychischer Gesundheitspunkt. Diese Bewertungen werden dann mit dem "T-Score" an die allgemeine Bevölkerung standardisiert. Der durchschnittliche "T-Score" für die Bevölkerung der Vereinigten Staaten beträgt 50 Punkte mit einer Standardabweichung von 10 Punkten. Höhere Werte deuten auf einen gesünderen Patienten hin. T-Score <50 schlimmer als der Durchschnitt,> 50 besser als der Durchschnitt. Um die Änderung zwischen Basislinie und Nachuntersuchung (4 Monate) zu berechnen, haben wir den Wert bei der Nachuntersuchung abzüglich der Basisbewertung berechnet. |
Gemessen zu Studienbeginn und 3-4 Monate nach der Intervention
|
|
Die körperliche Gesundheit der Lebensqualität des Lebens (Vor- und Nachintervention) unter Verwendung der promis-globalen Gesundheit v1.2 Skala
Zeitfenster: 3-4 Monate nach der Basislinie
|
Validiertes Werkzeugmessung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Der Promis Global-10 ist ein 10-Punkte-Fragebogen, in dem die Antwortoptionen als 5-Punkte-Bewertungsskalen (ebenso wie eine einzelne 11-Punkte) dargestellt werden. Die Ergebnisse der Fragen werden verwendet, um zwei zusammenfassende Bewertungen zu berechnen: ein globaler Wert für körperliche Gesundheit und ein globaler psychischer Gesundheitspunkt. Diese Bewertungen werden dann mit dem "T-Score" an die allgemeine Bevölkerung standardisiert. Der durchschnittliche "T-Score" für die Bevölkerung der Vereinigten Staaten beträgt 50 Punkte mit einer Standardabweichung von 10 Punkten. Höhere Werte deuten auf einen gesünderen Patienten hin. T-Score <50 schlimmer als der Durchschnitt,> 50 besser als der Durchschnitt. Um die Änderung zwischen Basislinie und Nachuntersuchung (4 Monate) zu berechnen, haben wir den Wert bei der Nachuntersuchung abzüglich der Basisbewertung berechnet. |
3-4 Monate nach der Basislinie
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Entbehrung
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn
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Weitere vorläufige Daten werden untersuchen, ob Deprivation Auswirkungen auf PROMs in den vier Gruppen hat.
|
gemessen zu Studienbeginn
|
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Diabetesdauer
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn
|
Weitere vorläufige Daten werden untersuchen, ob die Diabetesdauer einen Einfluss auf die PROMs in den vier Gruppen hat.
|
gemessen zu Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gemma A Lewis, University of Liverpool
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Diabetes Mellitus
- Verhalten
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Therapietreue und Compliance
- Gesundheitsverhalten
- Zuverlässigkeit des Patienten
- Patientenakzeptanz der Gesundheitsversorgung
- Adhärenzinterventionen
- Medikamentenhaftung
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Gesundheitserziehung
Andere Studien-ID-Nummern
- UoL001848
- 337691 (Andere Kennung: IRAS)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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