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Unterschiedliche Abschlussraten der DIABETES-Aufklärung zu den von Patienten berichteten Ergebnissen (DIABETES-PRO)

1. September 2025 aktualisiert von: University of Liverpool

Eine Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Auswirkungen unterschiedlicher Abschlussraten eines persönlichen Diabetes-Selbstmanagement-Schulungsprogramms auf vom Patienten berichtete Ergebnismessungen.

Das Ziel dieser klinischen Machbarkeitsstudie besteht darin, die Auswirkungen unterschiedlicher Abschlussquoten eines persönlichen Schulungsprogramms zum Diabetes-Selbstmanagement auf die von Patienten berichteten Ergebnisse zur Messung der Selbstversorgung, der Diabetes-Belastung und der Lebensqualität bei Menschen mit Typ 2 zu testen Diabetes. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

1. Welche Auswirkungen haben unterschiedliche Abschlussquoten von DSME-Programmen auf die Fähigkeit zur Selbstversorgung (primäres Ergebnis), die Diabetesbelastung und die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Typ-2-Diabetes?

Die Forscher werden Teilnehmer aus vier Studiengruppen vergleichen (Gruppe 1 erhält ein vollständiges DSME-Programm, Gruppe 2 erhält 60 %, Gruppe 3 erhält 10 % und Gruppe 4 erhält eine verzögerte Ausbildung), um zu sehen, ob Patienten, die an minimalen Aspekten teilnehmen (10 % ) von Diabetes-Selbstmanagement-Schulungsprogrammen erzielen klinisch signifikante Verbesserungen in der Fähigkeit zur Selbstfürsorge im Vergleich zu denen, die nicht teilnehmen, und wenn die landesweit anerkannte Abschlussquote von 60 % genauso effektiv ist wie eine 100-prozentige Abschlussquote.

Die Teilnehmer werden:

  • Vervollständigen Sie drei validierte, von Patienten berichtete Ergebnismessungen, die Selbstpflegeaktivitäten, Diabetes-Belastung und gesundheitsbezogene Lebensqualität testen.
  • Nehmen Sie an einer strukturierten Diabetes-Selbstmanagement-Schulung mit unterschiedlichen Abschlussquoten teil, abhängig von der Gruppe, der sie zugeordnet wurden.
  • Wiederholen Sie die gleichen drei vom Patienten berichteten Ergebnismessungen 2–4 Monate nach dem Eingriff. Für Teilnehmer der Gruppe 4 beträgt dies 3-4 Monate ab Studienbeginn.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die strukturierte Diabetes-Selbstmanagement-Schulung (DSME) wird international allen Menschen mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes empfohlen und soll Patienten dabei unterstützen, ihre Erkrankung selbst in den Griff zu bekommen und damit verbundene Langzeitkomplikationen zu verhindern. DSME hat sich bei der Vorbeugung diabetesbedingter Morbidität und vorzeitiger Mortalität als ebenso wirksam wie die Pharmakotherapie erwiesen, die Teilnahme ist jedoch sowohl auf nationaler als auch auf lokaler Ebene nach wie vor gering. Lokale Aufzeichnungen deuten darauf hin, dass von denen, die mit DSME beginnen (9 %), nur 12,6 % das Programm abschließen. Die Teilnahme an DSME wird derzeit als Maßstab für das Ausfüllen eines Registrierungsformulars und mindestens eine aktive Auseinandersetzung mit den Inhalten eines Programms herangezogen, wobei der „Abschluss“ anhand einer Abschlussquote von ≥60 % gemessen wird, obwohl wegweisende Studien Ergebnisse auf der Grundlage des vollständigen Abschlusses eines Programms melden. Über die Wirksamkeit von DSME auf die psychische und emotionale Gesundheit von Menschen mit Diabetes, die weniger als das gesamte DSME-Programm absolvieren, ist wenig bekannt.

In dieser Machbarkeitsstudie werden die Auswirkungen unterschiedlicher Abschlussquoten eines persönlichen DSME-Programms auf die von Patienten berichteten Ergebnisse zur Messung von Selbstpflege, Diabetes-Belastung und Lebensqualität bei Menschen mit Typ-2-Diabetes getestet.

Unter Verwendung eines quantitativen Ansatzes wird eine randomisierte Machbarkeitsstudie an einem einzelnen Zentrum durchgeführt, mit dem Ziel, 120 geeignete Personen mit Typ-2-Diabetes zu rekrutieren, die eine Diabetesklinik für Sekundärversorgung im Nordwesten des Vereinigten Königreichs aufsuchen sollen, um dort fachliche Unterstützung, Aufklärung und Beratung zu erhalten. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in eine von vier Gruppen eingeteilt: Gruppe 1 erhält ein vollständiges DSME-Programm, Gruppe 2 erhält 60 %, Gruppe 3 erhält 10 % und Gruppe 4 erhält eine verspätete Ausbildung. Die normale klinische Versorgung wird fortgesetzt. Vorläufige Ergebnisse (psychometrische Fragebogenergebnisse zur Messung der Fähigkeit zur Selbstversorgung, Diabetes-Belastung und gesundheitsbezogene Lebensqualität) werden zu Studienbeginn und 3-4 Monate nach der Intervention ausgewertet. Über Machbarkeitsmaßstäbe (Berechtigung, Einstellungs- und Bindungsquoten) wird berichtet.

Während die aktuelle Literatur die eindeutigen Vorteile der Teilnahme an DSME-Programmen für Menschen mit Typ-2-Diabetes belegt, gibt es nur minimale Erkenntnisse über die Vorteile eines teilweisen DSME-Abschlusses für die Fähigkeit einer Person zur Selbstfürsorge, obwohl landesweiter Konsens darin besteht, dass eine Teilnahme von 60 % als „abgeschlossen“ gilt. Die vorgeschlagene Forschung zielt darauf ab, die Machbarkeit der Durchführung einer vollständig randomisierten Kontrollstudie zu testen, um die Wirksamkeit von DSME-Programmen auf psychometrische Ergebnisse mit unterschiedlichen Abschlussquoten zu bewerten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle an das Diabeteszentrum überwiesenen Patienten mit der Diagnose Typ-2-Diabetes im Alter von ≥ 18 Jahren, die eine Einverständniserklärung abgeben können und für die tägliche Behandlung ihres Diabetes verantwortlich sind, werden auf die Aufnahme in die Studie untersucht

Ausschlusskriterien:

Folgende Patienten sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

  • Mangelnde Fähigkeit, eine fundierte Entscheidung zu treffen.
  • Eine Diagnose von Typ 1, Typ 3c, Altersdiabetes bei jungen Menschen (MODY) oder Schwangerschaftsdiabetes.
  • Sie haben innerhalb der letzten 12 Monate eine strukturierte Aufklärung zu ihrem Diabetes erhalten, entweder online oder persönlich.
  • Erfordern eine 1:1-Bildungsunterstützung, z. B. einen Dolmetscher.
  • Patienten, die nicht an einer strukturierten Unterrichtseinheit teilnehmen können, z. B. weil sie ans Haus gefesselt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1
100 % einer 6-stündigen, strukturierten Schulung zum Diabetes-Selbstmanagement von Angesicht zu Angesicht
Strukturiertes Schulungsprogramm zum Diabetes-Selbstmanagement, das Menschen mit Typ-2-Diabetes bei der Selbstversorgung unterstützen und langfristige damit verbundene Komplikationen verhindern soll.
Experimental: Gruppe 2
60 % einer 6-stündigen strukturierten Schulung zum Diabetes-Selbstmanagement von Angesicht zu Angesicht. Die Gesamtteilnehmerzahl beträgt 3 Stunden 36 Minuten.
Strukturiertes Schulungsprogramm zum Diabetes-Selbstmanagement, das Menschen mit Typ-2-Diabetes bei der Selbstversorgung unterstützen und langfristige damit verbundene Komplikationen verhindern soll.
Experimental: Gruppe 3
10 % einer 6-stündigen strukturierten Schulung zum Diabetes-Selbstmanagement. Die Gesamtteilnahmezeit beträgt 36 Minuten.
Strukturiertes Schulungsprogramm zum Diabetes-Selbstmanagement, das Menschen mit Typ-2-Diabetes bei der Selbstversorgung unterstützen und langfristige damit verbundene Komplikationen verhindern soll.
Aktiver Komparator: Gruppe 4
Nehmen Sie nicht an einer 6-stündigen, strukturierten Schulungssitzung zum Diabetes-Selbstmanagement persönlich teil
Strukturiertes Schulungsprogramm zum Diabetes-Selbstmanagement, das Menschen mit Typ-2-Diabetes bei der Selbstversorgung unterstützen und langfristige damit verbundene Komplikationen verhindern soll.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des DSMQ -Diabetes -Fragebogens zur Selbstverwaltung Messung von Diabetes Self -Management -Fähigkeiten vor und nach der Intervention
Zeitfenster: 3-4 Monate nach der Basislinie

Diabetes Self -Management -Fragebogen mit guter Interrater -Zuverlässigkeit. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Selbstmanagement an. 20 Item-Fragebogen, Skala 0-10 mit einigen gedrehten Elementen. Gesamtpunktzahl addiert und dann durch 60 geteilt. Die Bewertungen können den Bereich von 0-10 Bereichenbereich. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Selbstmanagement an.

Um die Änderung zwischen Basislinie und Nachuntersuchung (4 Monate) zu berechnen, haben wir den Wert bei der Nachuntersuchung abzüglich der Basisbewertung berechnet.

3-4 Monate nach der Basislinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Diabetes -Not-
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 3-4 Monate nach der Intervention

Validiertes Werkzeugmessung von Diabetes -Not. Die niedrigere Punktzahl zeigt einen niedrigeren Diabetes -Belastung (besseres Ergebnis). 20 Item-Fragebogen, Skala 0-100. Die Werte ≥ 40 geben das Risiko eines emotionalen Burnouts an.

Um die Änderung zwischen Basislinie und Nachuntersuchung (4 Monate) zu berechnen, haben wir den Wert bei der Nachuntersuchung abzüglich der Basisbewertung berechnet.

Gemessen zu Studienbeginn und 3-4 Monate nach der Intervention
• Messungen der psychischen Gesundheit der Lebensqualität des Lebens (Vor- und Nachintervention) unter Verwendung der promis-globalen Gesundheit v1.2 Skala
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 3-4 Monate nach der Intervention

Validiertes Werkzeugmessung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Der Promis Global-10 ist ein 10-Punkte-Fragebogen, in dem die Antwortoptionen als 5-Punkte-Bewertungsskalen (ebenso wie eine einzelne 11-Punkte) dargestellt werden. Die Ergebnisse der Fragen werden verwendet, um zwei zusammenfassende Bewertungen zu berechnen: ein globaler Wert für körperliche Gesundheit und ein globaler psychischer Gesundheitspunkt. Diese Bewertungen werden dann mit dem "T-Score" an die allgemeine Bevölkerung standardisiert. Der durchschnittliche "T-Score" für die Bevölkerung der Vereinigten Staaten beträgt 50 Punkte mit einer Standardabweichung von 10 Punkten. Höhere Werte deuten auf einen gesünderen Patienten hin.

T-Score <50 schlimmer als der Durchschnitt,> 50 besser als der Durchschnitt.

Um die Änderung zwischen Basislinie und Nachuntersuchung (4 Monate) zu berechnen, haben wir den Wert bei der Nachuntersuchung abzüglich der Basisbewertung berechnet.

Gemessen zu Studienbeginn und 3-4 Monate nach der Intervention
Die körperliche Gesundheit der Lebensqualität des Lebens (Vor- und Nachintervention) unter Verwendung der promis-globalen Gesundheit v1.2 Skala
Zeitfenster: 3-4 Monate nach der Basislinie

Validiertes Werkzeugmessung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Der Promis Global-10 ist ein 10-Punkte-Fragebogen, in dem die Antwortoptionen als 5-Punkte-Bewertungsskalen (ebenso wie eine einzelne 11-Punkte) dargestellt werden. Die Ergebnisse der Fragen werden verwendet, um zwei zusammenfassende Bewertungen zu berechnen: ein globaler Wert für körperliche Gesundheit und ein globaler psychischer Gesundheitspunkt. Diese Bewertungen werden dann mit dem "T-Score" an die allgemeine Bevölkerung standardisiert. Der durchschnittliche "T-Score" für die Bevölkerung der Vereinigten Staaten beträgt 50 Punkte mit einer Standardabweichung von 10 Punkten. Höhere Werte deuten auf einen gesünderen Patienten hin.

T-Score <50 schlimmer als der Durchschnitt,> 50 besser als der Durchschnitt.

Um die Änderung zwischen Basislinie und Nachuntersuchung (4 Monate) zu berechnen, haben wir den Wert bei der Nachuntersuchung abzüglich der Basisbewertung berechnet.

3-4 Monate nach der Basislinie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entbehrung
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn
Weitere vorläufige Daten werden untersuchen, ob Deprivation Auswirkungen auf PROMs in den vier Gruppen hat.
gemessen zu Studienbeginn
Diabetesdauer
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn
Weitere vorläufige Daten werden untersuchen, ob die Diabetesdauer einen Einfluss auf die PROMs in den vier Gruppen hat.
gemessen zu Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gemma A Lewis, University of Liverpool

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Metadatensätze für die qualitativen Daten werden in das Forschungsdatenrepositorium der Universität hochgeladen. Alle Aufzeichnungen werden anonymisiert und nur anhand der Studiennummer identifiziert, um die Vertraulichkeit zu wahren.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen nach Abschluss des Studiums und Abschluss der zugehörigen Veröffentlichungen sowie der Einreichung der Doktorarbeit zur Verfügung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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