Diferentes taxas de conclusão da educação sobre DIABETES nos resultados relatados pelos pacientes (DIABETES-PRO)
Um estudo de viabilidade que avalia o impacto de diferentes taxas de conclusão de um programa presencial de educação para autogerenciamento do diabetes nas medidas de resultados relatados pelos pacientes.
O objetivo deste ensaio de viabilidade clínica é testar o impacto de diferentes taxas de conclusão de um programa presencial de educação sobre autogerenciamento do diabetes nos resultados relatados pelo paciente, medindo o autocuidado, o sofrimento do diabetes e a qualidade de vida em pessoas com tipo 2 diabetes. A principal questão que pretende responder é:
1. Qual é o impacto das diferentes taxas de conclusão dos programas DSME na capacidade de autocuidado (resultado primário), sofrimento do diabetes e qualidade de vida relacionada à saúde no diabetes tipo 2.
Os pesquisadores compararão os participantes de quatro grupos de estudo (o Grupo 1 receberá um programa DSME completo, o Grupo 2 receberá 60%, o Grupo 3 receberá 10% e o Grupo 4 terá educação atrasada) para ver se os pacientes que atendem a aspectos mínimos (10% ) dos programas de educação sobre autogestão da diabetes obtêm melhorias clinicamente significativas na capacidade de autocuidado em comparação com aqueles que não os frequentam e se a taxa de conclusão de 60%, aceite a nível nacional, for tão eficaz como 100% de conclusão.
Os participantes irão:
- completar três medidas de resultados validadas relatadas pelo paciente, testando atividades de autocuidado, sofrimento do diabetes e qualidade de vida relacionada à saúde.
- Participar de educação estruturada de autogestão do diabetes com diferentes taxas de conclusão, dependendo do grupo ao qual foram alocados.
- repita as mesmas medidas de resultados relatadas por três pacientes 2-4 meses após a intervenção. Para os participantes do grupo 4, isso ocorrerá de 3 a 4 meses a partir do início do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A educação estruturada para a autogestão da diabetes (DSME) é internacionalmente recomendada para todas as pessoas com diabetes tipo 2 recentemente diagnosticada e foi concebida para apoiar os pacientes na autogestão da sua condição e prevenir complicações associadas a longo prazo. Está provado que o DSME é tão eficaz como a farmacoterapia na prevenção da morbilidade associada à diabetes e da mortalidade prematura, mas o atendimento, tanto a nível nacional como local, continua fraco. Os registos locais sugerem que daqueles que iniciam o DSME (9%) apenas 12,6% concluem o programa. A frequência no DSME é atualmente avaliada como tendo preenchido um formulário de registro e tido pelo menos um envolvimento ativo com o conteúdo de um programa, com 'conclusão' medida em relação à conclusão ≥60%, apesar de testes de referência relatarem resultados com base na conclusão completa de um programa. Pouco se sabe sobre a eficácia do DSME na saúde psicológica e emocional de pessoas com diabetes que completam menos do que o programa DSME completo.
Este estudo de viabilidade testará o impacto de diferentes taxas de conclusão de um programa DSME presencial nos resultados relatados pelo paciente, medindo o autocuidado, o sofrimento do diabetes e a qualidade de vida em pessoas com diabetes tipo 2.
Usando uma abordagem quantitativa, será realizado um estudo de viabilidade randomizado e em um único centro, com o objetivo de recrutar 120 pessoas elegíveis com diabetes tipo 2 para frequentar uma clínica de diabetes de cuidados secundários no noroeste do Reino Unido para apoio especializado, educação e aconselhamento. Os participantes serão randomizados em um de quatro grupos: o Grupo 1 receberá um programa DSME completo, o Grupo 2 receberá 60%, o Grupo 3 receberá 10% e o Grupo 4 terá atraso na educação. Os cuidados clínicos normais continuarão. Os resultados preliminares (pontuações do questionário psicométrico que medem a capacidade de autocuidado, sofrimento do diabetes e qualidade de vida relacionada à saúde) serão avaliados no início do estudo e 3-4 meses após a intervenção. Serão comunicadas medidas de viabilidade (elegibilidade, taxas de recrutamento e retenção).
Embora a literatura atual evidencie os benefícios claros para as pessoas com diabetes tipo 2 que frequentam programas de DSME, há uma compreensão mínima dos benefícios da conclusão parcial do DSME na capacidade de uma pessoa cuidar de si mesma, apesar do consenso nacional aceitar 60% de frequência como “concluído”. A pesquisa proposta visa testar a viabilidade de conduzir um ensaio de controle randomizado completo para avaliar a eficácia dos programas DSME em resultados psicométricos com diferentes taxas de conclusão
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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St Helens, Reino Unido, WA93DA
- Diabetes Centre, St Helens Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com diagnóstico de diabetes tipo 2 com idade ≥18 anos encaminhados ao centro de diabetes que puderem fornecer consentimento informado e forem responsáveis pelo manejo diário de seu diabetes serão avaliados para entrada no estudo
Critério de exclusão:
Os seguintes pacientes serão excluídos da entrada no estudo:
- Falta de capacidade para tomar uma decisão informada.
- Um diagnóstico de tipo 1, tipo 3c, diabetes de início na maturidade dos jovens (MODY) ou diabetes gestacional.
- Receberam educação estruturada sobre diabetes nos últimos 12 meses, on-line ou presencialmente.
- Requer suporte educacional individual, por exemplo, requer intérprete.
- Pacientes incapazes de frequentar a educação em sala de aula estruturada, por exemplo, confinados em casa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo 1
100% de uma sessão presencial estruturada de educação sobre autogerenciamento do diabetes de 6 horas
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Programa estruturado de educação para autogestão do diabetes, projetado para apoiar pessoas com diabetes tipo 2 no autocuidado e prevenir complicações associadas a longo prazo.
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Experimental: Grupo 2
60% de uma sessão presencial de educação de autogerenciamento do diabetes estruturada de 6 horas.
O atendimento total será de 3 horas e 36 minutos.
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Programa estruturado de educação para autogestão do diabetes, projetado para apoiar pessoas com diabetes tipo 2 no autocuidado e prevenir complicações associadas a longo prazo.
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Experimental: Grupo 3
10% de uma sessão presencial de educação de autogestão do diabetes estruturada de 6 horas.
O atendimento total será de 36 minutos.
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Programa estruturado de educação para autogestão do diabetes, projetado para apoiar pessoas com diabetes tipo 2 no autocuidado e prevenir complicações associadas a longo prazo.
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Comparador Ativo: Grupo 4
Não participará de uma sessão presencial estruturada de educação sobre autogerenciamento do diabetes de 6 horas
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Programa estruturado de educação para autogestão do diabetes, projetado para apoiar pessoas com diabetes tipo 2 no autocuidado e prevenir complicações associadas a longo prazo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no DSMQ Diabetes Automanagement Questionnaire Medindo as habilidades de autogerenciamento do diabetes pré e pós -intervenção
Prazo: 3-4 meses após a linha de base
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Questionário de Automotor de Autonomínio Diabetes com boa confiabilidade entre avaliadores. A pontuação mais alta indica melhor auto -gerenciamento. 20 Questionário de itens, escala 0-10 com alguns itens revertidos com pontuação. A pontuação total é adicionada e depois dividida por 60. As pontuações podem variar de 0 a 10. Uma pontuação mais alta indica melhor auto -gerenciamento. Para calcular a alteração entre a linha de base e o acompanhamento (4 meses), calculamos o valor no acompanhamento menos a pontuação da linha de base. |
3-4 meses após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no angústia do diabetes (pré e pós -intervenção) usando as áreas problemáticas da ferramenta de diabetes (paga)
Prazo: Medido na linha de base e 3-4 meses após a intervenção
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Ferramenta validada medindo angústia do diabetes. A pontuação mais baixa indica mais angústia do diabetes (melhor resultado). 20 Questionário de itens, escala 0-100. Os escores ≥40 indicam risco de desgaste emocional. Para calcular a alteração entre a linha de base e o acompanhamento (4 meses), calculamos o valor no acompanhamento menos a pontuação da linha de base. |
Medido na linha de base e 3-4 meses após a intervenção
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• Medidas de resultados da qualidade de vida da saúde mental (pré e pós-intervenção) usando a escala Promis-Global Health V1.2
Prazo: Medido na linha de base e 3-4 meses após a intervenção
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Ferramenta validada medindo a qualidade de vida relacionada à saúde. O PROMIS Global-10 é um questionário relatado por pacientes de 10 itens, no qual as opções de resposta são apresentadas como escalas de classificação de 5 pontos (bem como de 11 pontos). Os resultados das perguntas são usados para calcular duas pontuações resumidas: uma pontuação global de saúde física e uma pontuação global de saúde mental. Essas pontuações são então padronizadas para a população em geral, usando o "t-score". A média de "escore T" para a população dos Estados Unidos é de 50 pontos, com um desvio padrão de 10 pontos. Pontuações mais altas indicam um paciente mais saudável. T-score <50 pior que a média,> 50 melhor que a média. Para calcular a alteração entre a linha de base e o acompanhamento (4 meses), calculamos o valor no acompanhamento menos a pontuação da linha de base. |
Medido na linha de base e 3-4 meses após a intervenção
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Medidas de resultados da qualidade de vida da saúde física (pré e pós-intervenção) usando a escala Promis-Global Health V1.2
Prazo: 3-4 meses após a linha de base
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Ferramenta validada medindo a qualidade de vida relacionada à saúde. O PROMIS Global-10 é um questionário relatado por pacientes de 10 itens, no qual as opções de resposta são apresentadas como escalas de classificação de 5 pontos (bem como de 11 pontos). Os resultados das perguntas são usados para calcular duas pontuações resumidas: uma pontuação global de saúde física e uma pontuação global de saúde mental. Essas pontuações são então padronizadas para a população em geral, usando o "t-score". A média de "escore T" para a população dos Estados Unidos é de 50 pontos, com um desvio padrão de 10 pontos. Pontuações mais altas indicam um paciente mais saudável. T-score <50 pior que a média,> 50 melhor que a média. Para calcular a alteração entre a linha de base e o acompanhamento (4 meses), calculamos o valor no acompanhamento menos a pontuação da linha de base. |
3-4 meses após a linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Privação
Prazo: medido na linha de base
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Outros dados preliminares irão explorar se a privação tem algum impacto nas PROMs nos quatro grupos.
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medido na linha de base
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duração do diabetes
Prazo: medido na linha de base
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Outros dados preliminares irão explorar se a duração do diabetes tem algum impacto nas PROMs nos quatro grupos.
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medido na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gemma A Lewis, University of Liverpool
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Comportamento
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Adesão e Cumprimento do Tratamento
- Comportamento de saúde
- Conformidade do paciente
- Aceitação dos Cuidados de Saúde pelo Paciente
- Intervenções de adesão
- Adesão à Medicação
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Educação saudável
Outros números de identificação do estudo
- UoL001848
- 337691 (Outro identificador: IRAS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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