- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06419907
환자 보고 결과에 따른 당뇨병 교육 이수율의 차이 (DIABETES-PRO)
대면 당뇨병 자가 관리 교육 프로그램의 다양한 이수율이 환자 보고 결과 측정에 미치는 영향을 평가하는 타당성 조사.
이 임상 타당성 시험의 목표는 제2형 환자의 자기 관리, 당뇨병 고통 및 삶의 질을 측정하는 환자 보고 결과에 대한 대면 당뇨병 자가 관리 교육 프로그램의 다양한 완료율의 영향을 테스트하는 것입니다. 당뇨병. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
1. 대우조선해양 프로그램의 다양한 이수율이 제2형 당뇨병 환자의 자기 관리 능력(1차 결과), 당뇨병 고통 및 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향은 무엇입니까?
연구자들은 4개 연구 그룹(그룹 1은 전체 DSME 프로그램을 받고, 그룹 2는 60%, 그룹 3은 10%, 그룹 4는 지연 교육을 받음)에 걸쳐 참가자를 비교하여 환자가 최소한의 측면(10%)에 참석하는지 확인합니다. )의 당뇨병 자가 관리 교육 프로그램은 참석하지 않은 사람들에 비해 자가 관리 능력이 임상적으로 유의미하게 향상되며, 전국적으로 인정되는 60% 이수율이 100% 이수만큼 효과적인 경우에 해당됩니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 자가 관리 활동, 당뇨병 고통 및 건강 관련 삶의 질을 테스트하는 세 가지 검증된 환자 보고 결과 측정을 완료합니다.
- 할당된 그룹에 따라 완료율이 다른 체계화된 당뇨병 자가 관리 교육에 참석하십시오.
- 개입 후 2~4개월 후에 동일한 3명의 환자 보고 결과 측정을 반복합니다. 그룹 4 참가자의 경우 기준일로부터 3~4개월이 소요됩니다.
연구 개요
상세 설명
구조화된 당뇨병 자가 관리 교육(DSME)은 새로 진단받은 모든 제2형 당뇨병 환자에게 국제적으로 권장되며, 환자가 자신의 상태를 자가 관리하고 관련 장기 합병증을 예방할 수 있도록 지원하기 위해 고안되었습니다. DSME는 당뇨병 관련 이환율과 조기 사망률을 예방하는 데 약물요법만큼 효과적인 것으로 입증되었지만 국가 및 지역 수준 모두에서 참석률은 여전히 낮습니다. 현지 기록에 따르면 DSME를 시작한 회사(9%) 중 12.6%만이 프로그램을 완료했습니다. DSME 출석은 현재 등록 양식을 작성하고 프로그램 콘텐츠에 최소 한 번 적극적으로 참여한 것으로 벤치마킹되며, 프로그램의 전체 완료를 기반으로 결과를 보고하는 랜드마크 시험에도 불구하고 '완료'는 ≥60% 완료로 측정됩니다. 전체 DSME 프로그램을 이수하지 못한 당뇨병 환자의 심리적, 정서적 건강에 대한 DSME의 효과에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
이 타당성 연구는 대면 DSME 프로그램의 다양한 완료율이 제2형 당뇨병 환자의 자기 관리, 당뇨병 고통 및 삶의 질을 측정하는 환자 보고 결과에 미치는 영향을 테스트할 것입니다.
전문적인 지원, 교육 및 조언을 위해 영국 북서부에 있는 2차 진료 당뇨병 클리닉에 참석할 예정인 제2형 당뇨병 환자 120명을 모집하는 것을 목표로 단일 센터의 무작위 타당성 조사가 정량적 접근 방식을 사용하여 수행될 것입니다. 참가자는 4개 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 그룹 1은 전체 DSME 프로그램을 받고, 그룹 2는 60%를 받고, 그룹 3은 10%를 받고, 그룹 4는 지연 교육을 받게 됩니다. 정상적인 임상 진료는 계속됩니다. 예비 결과(자기 관리 능력, 당뇨병 고통 및 건강 관련 삶의 질을 측정하는 심리측정 설문지 점수)는 기준 시점과 개입 후 3~4개월에 평가됩니다. 타당성 측정(자격, 채용 및 유지율)이 보고됩니다.
현재 문헌에서는 DSME 프로그램에 참여하는 제2형 당뇨병 환자에게 분명한 이점이 있음을 입증하고 있지만, 60%의 출석률을 '수료'로 인정하는 국가적 합의에도 불구하고 DSME 부분 이수로 개인의 자기 관리 능력에 대한 이점에 대한 이해가 거의 없습니다. 제안된 연구는 완료율이 서로 다른 정신 측정 결과에 대한 DSME 프로그램의 효과를 평가하기 위해 완전 무작위 대조 시험 수행의 타당성을 테스트하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gemma A Lewis
- 전화번호: 01744646668
- 이메일: gemma.lewis@liverpool.ac.uk
연구 장소
-
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St Helens, 영국, WA93DA
- Diabetes Centre, St Helens Hospital
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연락하다:
- Gemma A Lewis
- 전화번호: 01744646668
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수석 연구원:
- Gemma A Lewis
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 당뇨병 센터에 의뢰된 18세 이상의 제2형 당뇨병 진단을 받은 모든 환자는 사전 동의를 제공할 수 있고 일상적인 당뇨병 관리에 대한 책임이 있으며 연구 참여를 위해 선별검사를 받게 됩니다.
제외 기준:
다음 환자는 연구 참여에서 제외됩니다:
- 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있는 능력이 부족합니다.
- 제1형, 제3c형, 성숙기 당뇨병(MODY) 또는 임신성 당뇨병 진단.
- 지난 12개월 동안 온라인이나 대면으로 당뇨병에 대한 체계적인 교육을 받았습니다.
- 1:1 교육 지원이 필요합니다. 예: 통역사가 필요합니다.
- 집에서만 수업하는 등 체계화된 교실 교육에 참석할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1
100% 대면 6시간 체계화된 당뇨 자기관리 교육 세션
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제2형 당뇨병 자가 관리를 지원하고 장기적인 관련 합병증을 예방하기 위해 고안된 체계화된 당뇨병 자가 관리 교육 프로그램입니다.
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실험적: 그룹 2
6시간 동안 대면으로 구성된 당뇨병 자기 관리 교육 세션의 60%.
총 출석 시간은 3시간 36분입니다.
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제2형 당뇨병 자가 관리를 지원하고 장기적인 관련 합병증을 예방하기 위해 고안된 체계화된 당뇨병 자가 관리 교육 프로그램입니다.
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실험적: 그룹 3
10% 대면 6시간 체계적 당뇨병 자기 관리 교육 세션.
총 참석 시간은 36분입니다.
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제2형 당뇨병 자가 관리를 지원하고 장기적인 관련 합병증을 예방하기 위해 고안된 체계화된 당뇨병 자가 관리 교육 프로그램입니다.
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활성 비교기: 그룹 4
6시간 동안 대면으로 구성된 당뇨병 자가 관리 교육 세션에 참석하지 않습니다.
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제2형 당뇨병 자가 관리를 지원하고 장기적인 관련 합병증을 예방하기 위해 고안된 체계화된 당뇨병 자가 관리 교육 프로그램입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병 자가 관리 설문지 - 개정판(DSMQ-R) 척도를 사용한 자가 관리 활동 결과 측정(개정 전 및 사후)의 변화
기간: 기준 시점과 개입 후 3~4개월에 측정됨
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제2형 당뇨병의 자가 관리에 대한 검증된 도구 테스트 능력.
점수가 높을수록 더 나은 자기 관리(더 나은 결과)를 나타냅니다.
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기준 시점과 개입 후 3~4개월에 측정됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병 문제 영역(PAID) 도구를 사용한 당뇨병 조난(개입 전 및 사후)의 변화
기간: 기준 시점과 개입 후 3~4개월에 측정됨
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당뇨병 고통을 측정하는 검증된 도구입니다.
점수가 낮을수록 당뇨병 고통이 더 낮다는 것을 의미합니다(더 나은 결과).
점수 범위는 0~100입니다.
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기준 시점과 개입 후 3~4개월에 측정됨
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• PROMIS-Global Health V1.2 척도를 사용한 삶의 질 결과 측정(개입 전 및 사후)
기간: 기준 시점과 개입 후 3~4개월에 측정됨
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건강 관련 삶의 질을 측정하는 검증된 도구입니다.
PROMIS Global-10은 응답 옵션이 5점(및 단일 11점) 등급 척도로 제시되는 10개 항목의 환자 보고 설문지입니다.
질문 결과는 글로벌 신체 건강 점수와 글로벌 정신 건강 점수라는 두 가지 요약 점수를 계산하는 데 사용됩니다.
이 점수는 "T-점수"를 사용하여 일반 인구에 대해 표준화됩니다.
미국 인구의 평균 "T-점수"는 50점이며 표준 편차는 10점입니다.
점수가 높을수록 환자가 더 건강하다는 것을 나타냅니다.
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기준 시점과 개입 후 3~4개월에 측정됨
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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박탈
기간: 기준선에서 측정됨
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다른 예비 데이터에서는 박탈이 네 그룹의 PROM에 어떤 영향을 미치는지 알아볼 것입니다.
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기준선에서 측정됨
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당뇨병 기간
기간: 기준선에서 측정됨
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다른 예비 데이터에서는 당뇨병 기간이 네 그룹의 PROM에 어떤 영향을 미치는지 여부를 조사할 것입니다.
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기준선에서 측정됨
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gemma A Lewis, University of Liverpool
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UoL001848
- 337691 (기타 식별자: IRAS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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