2% lidokainový gel ke snížení pooperační bolesti po hemoroidektomii
Účinnost 2% lidokainového gelu při snižování pooperační bolesti a spotřebě analgetik po hemoroidektomii: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Název: Účinnost 2% lidokainového gelu při snižování pooperační bolesti a spotřebě analgetik po hemoroidektomii: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie Cíl: Zhodnotit účinek 2% lidokainového gelu na intenzitu pooperační bolesti a spotřebu analgetik po hemoroidektomii.
Koncové body:
Primární: Pooperační bolest měřená pomocí VAS za 12 a 24 hodin a 2, 3 a 7 dnů po operaci Sekundární: Spotřeba analgetik a pooperační komplikace
Zásah:
Intervenční skupina: 5 ml 2% lidokainového gelu třikrát denně po operaci Kontrolní skupina: 5 ml neanestetického lubrikačního gelu na vodní bázi
Klíčová kritéria způsobilosti:
Zahrnutí: Věk ≥18 let, hemoroidy III-IV. stupně, kandidát na Fergusonovu hemoroidektomii Vyloučení: Není kandidát na Fergusonovu hemoroidektomii, recidivující hemoroidní onemocnění, souběžná anální patologie, anamnéza diabetu/jaterní/IBD/neuropatie/koagulopatie, na antikoagulanciích, alergie na studované léky
Plánované statistické analýzy:
Pro kvalitativní a kvantitativní proměnné bude použita deskriptivní statistika. V závislosti na povaze dat budou použity chí-kvadrát test, Studentův t-test a ANOVA. P-hodnota <0,05 bude považována za statisticky významnou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chen Chih-I
- Telefonní číslo: +886978060015
- E-mail: ed111988@edah.org.tw
Studijní místa
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 812
- Nábor
- E-Da Hospital
-
Kontakt:
- Chen Chih-I
- Telefonní číslo: +886978060015
- E-mail: ed111988@edah.org.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Diagnóza hemoroidů III nebo IV stupně
- Kandidát na Fergusonovu hemoroidektomii
Kritéria vyloučení:
- Není kandidátem na Fergusonovu hemoroidektomii
- Recidivující hemoroidální onemocnění
- Souběžná anální patologie diagnostikovaná před operací, včetně:
- Anální píštěl
- Anální trhliny
- Anální polyp
- Diabetes mellitus v anamnéze
- Historie jaterní cirhózy
- Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze
- Dokumentovaná neuropatie
- Poruchy koagulace
- V současné době na antikoagulanciích
- Zdokumentovaná alergie na kterýkoli z léků zahrnutých v protokolu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lidokainový gel
Popis: Pacienti v této skupině dostávali pooperačně třikrát denně 5 ml 2% lidokainového gelu aplikovaného do perianální oblasti. Gel si aplikoval pacient sám nebo jej aplikovala sestra, pokud toho pacient nebyl schopen. Léčba pokračovala po dobu 7 dnů po zákroku hemoroidektomie. Velikost vzorku paže: 200 |
Intervenční skupina dostávala 5 ml 2% lidokainového gelu aplikovaného lokálně 3krát denně po operaci Fergusonovy hemoroidektomie. Kontrolní skupina dostávala 5 ml neanestetického lubrikačního gelu na vodní bázi aplikovaného lokálně 3krát denně po operaci. Aplikace gelů začala bezprostředně po operaci a pokračovala po pooperační období hodnocené ve studii. Obě skupiny dostávaly kromě lokální aplikace gelu standardní pooperační analgetika (acetaminofen, celekoxib, Dynastat/parekoxib dle potřeby). Acetaminofen (Paracetamol) Dávkování: 500 mg na tabletu Frekvence: Každých 6 hodin Cesta: Orální Acetaminofen je běžný volně prodejný lék proti bolesti a na snížení horečky. Funguje tak, že blokuje produkci prostaglandinů, které jsou zodpovědné za bolest a zánět. celekoxib Dávkování: 200 mg na tabletu Frekvence: Každých 12 hodin Cesta: Orální Celecoxib je nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID), které specificky inhibuje enzym cyklooxygenázu-2. Snížením produkce prostaglandinů celekoxib pomáhá zmírňovat bolest a zánět. Dynastat (parekoxib) Dávkování: 40 mg na injekci Frekvence: Každých 12 hodin podle potřeby pro špatně kontrolovanou bolest Cesta: Intravenózní |
|
Komparátor placeba: Kontrolováno
Popis: Pacienti v této skupině dostávali po operaci třikrát denně 5 ml neanestetického lubrikačního gelu na vodní bázi (K-Y gel) aplikovaného do perianální oblasti. Gel si aplikoval pacient sám nebo jej aplikovala sestra, pokud toho pacient nebyl schopen. Léčba pokračovala po dobu 7 dnů po zákroku hemoroidektomie. Tato skupina sloužila jako kontrola pro srovnání účinnosti 2% lidokainového gelu při snižování pooperační bolesti a spotřeby analgetik. Velikost vzorku paže: 200 |
Intervenční skupina dostala 5 ml neanestetického lubrikačního gelu na vodní bázi (K-Y gel) aplikovaného lokálně 3krát denně po operaci Fergusonovy hemoroidektomie.
Acetaminofen (Paracetamol) Dávkování: 500 mg na tabletu Frekvence: Každých 6 hodin Cesta: Orální Acetaminofen je běžný volně prodejný lék proti bolesti a na snížení horečky. Funguje tak, že blokuje produkci prostaglandinů, které jsou zodpovědné za bolest a zánět. celekoxib Dávkování: 200 mg na tabletu Frekvence: Každých 12 hodin Cesta: Orální Celecoxib je nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID), které specificky inhibuje enzym cyklooxygenázu-2. Snížením produkce prostaglandinů celekoxib pomáhá zmírňovat bolest a zánět. Dynastat (parekoxib) Dávkování: 40 mg na injekci Frekvence: Každých 12 hodin podle potřeby pro špatně kontrolovanou bolest Cesta: Intravenózní |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: Hodnotí se 12 hodin, 24 hodin, 2 dny, 3 dny a 7 dní po operaci
|
Pooperační bolest měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS) Vizuální analogová škála (VAS) je jednorozměrné měřítko intenzity bolesti.
Pacienti označují úroveň své bolesti na 10cm linii, kde 0 představuje „žádnou bolest“ a 10 představuje „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
Vyšší skóre ukazuje na větší intenzitu bolesti.
|
Hodnotí se 12 hodin, 24 hodin, 2 dny, 3 dny a 7 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Chen Chih-I, E-Da Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
- Analgetika
Další identifikační čísla studie
- EMRP28112N
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .