Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

2 % lidokaingel for å redusere postoperativ smerte etter hemoroidektomi

10. juni 2024 oppdatert av: E-DA Hospital

Effekten av 2 % lidokaingel for å redusere postoperativ smerte og smertestillende forbruk etter hemoroidektomi: en randomisert, dobbeltblind, kontrollert prøvelse

Studien er en randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie som evaluerer effekten av 2 % lidokaingel for å redusere postoperativ smerte og forbruk av smertestillende midler etter hemoroidektomi. 222 pasienter som gjennomgår Ferguson hemoroidektomi vil bli tilfeldig tildelt enten 2 % lidokaingel eller en ikke-anestetisk glidemiddelgelkontroll. Smerteskår ved bruk av en visuell analog skala (VAS) vil bli vurdert etter 12 og 24 timer, og 2, 3 og 7 dager postoperativt. Analgetikaforbruk vil også bli målt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tittel: Effekten av 2 % lidokaingel for å redusere postoperativ smerte og smertestillende forbruk etter hemoroidektomi: Et randomisert, dobbeltblindt, kontrollert forsøk Mål: Å vurdere effekten av 2 % lidokaingel på postoperativ smerteintensitet og smertestillende forbruk etter hemoroidektomi.

Endepunkter:

Primær: Postoperativ smerte målt med VAS 12 og 24 timer og 2, 3 og 7 dager etter operasjonen Sekundært: Analgetikaforbruk og postoperative komplikasjoner

Innblanding:

Intervensjonsgruppe: 5 mL 2 % lidokaingel tre ganger daglig postoperativt Kontrollgruppe: 5 mL ikke-anestetisk vannbasert smøremiddelgel

Viktige kvalifikasjonskriterier:

Inkludering: Alder ≥18 år, Grad III-IV hemoroider, kandidat for Ferguson hemoroidektomi Eksklusjon: Ikke en kandidat for Ferguson hemoroidektomi, tilbakevendende hemorroidektomi, samtidig anal patologi, historie med diabetes/leversykdom/IBD/nevropati, coagulopathy. allergi mot studiemedisin

Planlagte statistiske analyser:

Deskriptiv statistikk vil bli brukt for kvalitative og kvantitative variabler. Chi-kvadrattest, Students t-test og ANOVA vil bli brukt avhengig av dataenes natur. En p-verdi <0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 812
        • Rekruttering
        • E-Da hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Diagnostisert med grad III eller IV hemorroider
  • Kandidat for Ferguson hemoroidektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke en kandidat for Ferguson hemoroidektomi
  • Tilbakevendende hemorrhoidal sykdom
  • Samtidig anal patologi diagnostisert preoperativt, inkludert:
  • Anal fistel
  • Analfissur
  • Anal polypp
  • Historie om diabetes mellitus
  • Historie om levercirrhose
  • Historie med inflammatorisk tarmsykdom
  • Dokumentert nevropati
  • Koagulasjonsforstyrrelser
  • Går for tiden på antikoagulantia
  • Dokumentert allergi mot noen av legemidlene som inngår i protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lidokain gel

Beskrivelse: Pasienter i denne gruppen fikk 5 ml 2 % lidokaingel påført den perianale regionen tre ganger daglig postoperativt. Gelen ble selvadministrert av pasienten eller påført av en sykepleier dersom pasienten ikke var i stand til det. Behandlingen fortsatte i 7 dager etter hemoroidektomiprosedyren.

Armprøvestørrelse: 200
Legemiddel: 2% Lidokain Gel

Intervensjonsgruppen mottok 5 ml 2 % lidokaingel påført topisk 3 ganger per dag etter å ha gjennomgått Ferguson hemorrhoidektomioperasjon.

Kontrollgruppen mottok 5 ml av en ikke-bedøvende vannbasert smøregel påført topisk 3 ganger per dag etter operasjonen.

Påføringen av gelene begynte umiddelbart etter operasjonen og fortsatte i den postoperative perioden som ble evaluert i studien.

Begge gruppene fikk standard postoperative analgetika (acetaminophen, celecoxib, Dynastat/parecoxib etter behov) i tillegg til de aktuelle gelapplikasjonene.

Legemiddel: Standard postoperative analgetika

Paracetamol (paracetamol)

Dosering: 500 mg per tablett Frekvens: Hver 6. time Vei: Oral

Acetaminophen er en vanlig reseptfri smertestillende og febernedsettende. Det virker ved å blokkere produksjonen av prostaglandiner, som er ansvarlige for å forårsake smerte og betennelse.

Celecoxib

Dosering: 200 mg per tablett Frekvens: Hver 12. time Vei: Oral

Celecoxib er et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID) som spesifikt hemmer cyclooxygenase-2-enzymet. Ved å redusere produksjonen av prostaglandiner, hjelper celecoxib å lindre smerte og betennelse.

Dynastat (Parecoxib)

Dosering: 40 mg per injeksjon Frekvens: Hver 12. time etter behov for dårlig kontrollert smerte Vei: Intravenøs
Placebo komparator: Kontrollert

Beskrivelse: Pasienter i denne gruppen fikk 5 ml av en ikke-anestetisk, vannbasert smøregel (K-Y gel) påført den perianale regionen tre ganger per dag postoperativt. Gelen ble selvadministrert av pasienten eller påført av en sykepleier dersom pasienten ikke var i stand til det. Behandlingen fortsatte i 7 dager etter hemoroidektomiprosedyren. Denne gruppen fungerte som en kontroll for å sammenligne effekten av 2 % lidokaingel for å redusere postoperativ smerte og forbruk av smertestillende.

Armprøvestørrelse: 200
Legemiddel: Vannbasert smøremiddelgel (K-Y Gel)
Intervensjonsgruppen mottok 5 mL mL av en ikke-bedøvende vannbasert smøregel (K-Y gel) påført topisk 3 ganger per dag etter å ha gjennomgått Ferguson hemorroidektomioperasjon.
Legemiddel: Standard postoperative analgetika

Paracetamol (paracetamol)

Dosering: 500 mg per tablett Frekvens: Hver 6. time Vei: Oral

Acetaminophen er en vanlig reseptfri smertestillende og febernedsettende. Det virker ved å blokkere produksjonen av prostaglandiner, som er ansvarlige for å forårsake smerte og betennelse.

Celecoxib

Dosering: 200 mg per tablett Frekvens: Hver 12. time Vei: Oral

Celecoxib er et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID) som spesifikt hemmer cyclooxygenase-2-enzymet. Ved å redusere produksjonen av prostaglandiner, hjelper celecoxib å lindre smerte og betennelse.

Dynastat (Parecoxib)

Dosering: 40 mg per injeksjon Frekvens: Hver 12. time etter behov for dårlig kontrollert smerte Vei: Intravenøs

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: Vurdert 12 timer, 24 timer, 2 dager, 3 dager og 7 dager etter operasjonen
Postoperativ smerte målt med Visual Analog Scale (VAS) Visual Analog Scale (VAS) er et endimensjonalt mål på smerteintensitet. Pasienter markerer smertenivået sitt på en 10 cm-linje, der 0 representerer "ingen smerte" og 10 representerer "den verste smerten man kan tenke seg". Høyere score indikerer større smerteintensitet.
Vurdert 12 timer, 24 timer, 2 dager, 3 dager og 7 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

E-DA Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Chen Chih-I, E-Da hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EMRP28112N

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studien er en randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie som evaluerer effekten av 2 % lidokaingel for å redusere postoperativ smerte og forbruk av smertestillende midler etter hemoroidektomi. 222 pasienter som gjennomgikk Ferguson-hemoroidektomi ble tilfeldig tildelt enten 2 % lidokaingel eller en ikke-anestetisk glidemiddelgelkontroll. Smerteskåre ved bruk av en visuell analog skala (VAS) ble vurdert etter 12 og 24 timer og 2, 3 og 7 dager postoperativt. Analgetikaforbruk ble også målt.

IPD-delingstidsramme

1 år

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på 2% Lidokain Gel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere