痔核切除術後の術後疼痛を軽減する2%リドカインゲル
痔核切除術後の術後疼痛と鎮痛剤消費量の軽減における2%リドカインゲルの有効性：ランダム化二重盲検対照試験
調査の概要
詳細な説明
タイトル: 痔核切除術後の術後疼痛および鎮痛薬消費量の低減における 2% リドカイン ゲルの有効性: ランダム化二重盲検対照試験 目的: 痔核切除術後の術後疼痛強度および鎮痛薬消費量に対する 2% リドカイン ゲルの効果を評価すること。
エンドポイント:
一次: 術後 12 時間、24 時間、2、3、7 日目に VAS を使用して測定した術後疼痛 二次: 鎮痛剤の消費と術後合併症
介入：
介入群: 術後に 5 mL の 2% リドカイン ゲルを 1 日 3 回投与 対照群: 5 mL の非麻酔水ベースの潤滑剤ゲル
主な適格基準:
対象者: 年齢 18 歳以上、グレード III ～ IV の痔核、ファーガソン痔核切除術の候補者 除外: ファーガソン痔核切除術の候補者ではない、再発性痔核疾患、肛門病変の併発、糖尿病/肝疾患/IBD/神経障害/凝固障害の既往歴、抗凝固薬服用中、薬の研究のためのアレルギー
計画された統計分析:
記述統計は、質的変数と量的変数に使用されます。 データの性質に応じて、カイ二乗検定、スチューデントの t 検定、および ANOVA が使用されます。 p 値 <0.05 は、統計的に有意であるとみなされます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Chen Chih-I
- 電話番号：+886978060015
- メール：ed111988@edah.org.tw
研究場所
-
-
-
Kaohsiung、台湾、812
- 募集
- E-Da hospital
-
コンタクト：
- Chen Chih-I
- 電話番号：+886978060015
- メール：ed111988@edah.org.tw
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- グレードIIIまたはIVの痔核と診断された
- ファーガソン痔核切除術の候補者
除外基準:
- ファーガソン痔核切除術の候補者ではない
- 再発性痔疾患
- 術前に診断された以下のような肛門病変を併発している場合:
- 痔瘻
- 肛門裂傷
- 肛門ポリープ
- 糖尿病の病歴
- 肝硬変の病歴
- 炎症性腸疾患の病歴
- 記録された神経障害
- 凝固障害
- 現在抗凝固剤治療中
- プロトコールに含まれる薬物のいずれかに対するアレルギーの記録
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リドカインジェル
説明文: このグループの患者は、術後に 1 日 3 回、肛門周囲領域に 5 mL の 2% リドカインゲルを塗布されました。 ゲルは患者自身が投与するか、患者がそれを行うことができない場合には看護師が塗布した。 治療は痔核切除術後 7 日間継続した。 腕のサンプルサイズ: 200 |
介入群には、ファーガソン痔核切除手術を受けた後、1日3回、5mLの2%リドカインゲルが局所的に塗布されました。 対照群には、手術後に 5 mL の非麻酔水ベースの潤滑ジェルを 1 日 3 回局所的に塗布されました。 ゲルの塗布は手術直後に開始され、研究で評価された術後の期間中継続されました。 両方のグループには、局所ジェルの塗布に加えて、標準的な術後鎮痛薬（必要に応じてアセトアミノフェン、セレコキシブ、ダイナスタット/パレコキシブ）が投与されました。 アセトアミノフェン（パラセタモール） 投与量: 1 錠あたり 500 mg 頻度: 6 時間ごと 投与経路: 経口 アセトアミノフェンは、一般的な市販の鎮痛剤および解熱剤です。 痛みや炎症の原因となるプロスタグランジンの生成をブロックすることで作用します。 セレコキシブ 用量: 1 錠あたり 200 mg 頻度: 12 時間ごと 投与経路: 経口 セレコキシブは、シクロオキシゲナーゼ-2 酵素を特異的に阻害する非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) です。 セレコキシブは、プロスタグランジンの生成を減らすことにより、痛みと炎症を軽減します。 ダイナスタット (パレコキシブ) 投与量: 1回の注射につき40 mg 頻度: コントロールが不十分な痛みには必要に応じて12時間ごと 経路: 静脈内 |
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プラセボコンパレーター：制御された
説明文: このグループの患者は、術後に 1 日 3 回、肛門周囲領域に非麻酔の水ベースの潤滑剤ジェル (K-Y ジェル) 5 mL を塗布されました。 ゲルは患者自身が投与するか、患者がそれを行うことができない場合には看護師が塗布した。 治療は痔核切除術後 7 日間継続した。 このグループは、術後の痛みと鎮痛剤消費量の軽減における 2% リドカインゲルの有効性を比較するための対照として機能しました。 腕のサンプルサイズ: 200 |
介入群には、ファーガソン痔核切除手術を受けた後、1日3回、5mLの無麻酔水ベースの潤滑剤ゲル（K-Yゲル）が局所的に塗布されました。
アセトアミノフェン（パラセタモール） 投与量: 1 錠あたり 500 mg 頻度: 6 時間ごと 投与経路: 経口 アセトアミノフェンは、一般的な市販の鎮痛剤および解熱剤です。 痛みや炎症の原因となるプロスタグランジンの生成をブロックすることで作用します。 セレコキシブ 用量: 1 錠あたり 200 mg 頻度: 12 時間ごと 投与経路: 経口 セレコキシブは、シクロオキシゲナーゼ-2 酵素を特異的に阻害する非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) です。 セレコキシブは、プロスタグランジンの生成を減らすことにより、痛みと炎症を軽減します。 ダイナスタット (パレコキシブ) 投与量: 1回の注射につき40 mg 頻度: コントロールが不十分な痛みには必要に応じて12時間ごと 経路: 静脈内 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛み
時間枠：手術後12時間、24時間、2日、3日、7日後に評価
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Visual Analog Scale (VAS) によって測定される術後の痛み Visual Analog Scale (VAS) は、痛みの強さの一次元の尺度です。
患者は自分の痛みのレベルを 10 cm の線でマークします。0 は「痛みなし」を表し、10 は「想像できる最悪の痛み」を表します。
スコアが高いほど、痛みの強度が大きいことを示します。
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手術後12時間、24時間、2日、3日、7日後に評価
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Chen Chih-I、E-Da hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EMRP28112N
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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