2 %iges Lidocain-Gel zur Reduzierung postoperativer Schmerzen nach Hämorrhoidektomie
Wirksamkeit von 2 % Lidocain-Gel bei der Reduzierung postoperativer Schmerzen und des Analgetikaverbrauchs nach Hämorrhoidektomie: Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Titel: Wirksamkeit von 2 % Lidocain-Gel bei der Reduzierung postoperativer Schmerzen und des Analgetikaverbrauchs nach Hämorrhoidektomie: Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie Ziel: Beurteilung der Wirkung von 2 % Lidocain-Gel auf die postoperative Schmerzintensität und den Analgetikaverbrauch nach Hämorrhoidektomie.
Endpunkte:
Primär: Postoperative Schmerzen, gemessen mit einem VAS 12 und 24 Stunden sowie 2, 3 und 7 Tage nach der Operation. Sekundär: Analgetikaverbrauch und postoperative Komplikationen
Intervention:
Interventionsgruppe: 5 ml 2 %iges Lidocain-Gel dreimal täglich postoperativ Kontrollgruppe: 5 ml nicht-anästhetisches Gleitgel auf Wasserbasis
Wichtige Zulassungskriterien:
Einschluss: Alter ≥ 18 Jahre, Hämorrhoiden Grad III–IV, Kandidat für eine Ferguson-Hämorrhoidektomie. Ausschluss: Kein Kandidat für eine Ferguson-Hämorrhoidektomie, rezidivierende Hämorrhoidalerkrankung, gleichzeitige Analpathologie, Vorgeschichte von Diabetes/Lebererkrankung/IBD/Neuropathie/Koagulopathie, Einnahme von Antikoagulanzien, Allergie gegen Studienmedikamente
Geplante statistische Analysen:
Für qualitative und quantitative Variablen werden deskriptive Statistiken verwendet. Abhängig von der Art der Daten werden Chi-Quadrat-Test, Student-T-Test und ANOVA verwendet. Ein p-Wert <0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chen Chih-I
- Telefonnummer: +886978060015
- E-Mail: ed111988@edah.org.tw
Studienorte
-
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Kaohsiung, Taiwan, 812
- Rekrutierung
- E-Da Hospital
-
Kontakt:
- Chen Chih-I
- Telefonnummer: +886978060015
- E-Mail: ed111988@edah.org.tw
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Bei ihm wurden Hämorrhoiden Grad III oder IV diagnostiziert
- Kandidat für eine Ferguson-Hämorrhoidektomie
Ausschlusskriterien:
- Kein Kandidat für eine Ferguson-Hämorrhoidektomie
- Wiederkehrende Hämorrhoidalerkrankung
- Präoperativ diagnostizierte gleichzeitige Analpathologie, einschließlich:
- Analfistel
- Analfissur
- Analpolyp
- Vorgeschichte von Diabetes mellitus
- Vorgeschichte einer Leberzirrhose
- Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
- Dokumentierte Neuropathie
- Gerinnungsstörungen
- Derzeit unter Antikoagulanzien
- Dokumentierte Allergie gegen eines der im Protokoll aufgeführten Arzneimittel
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Lidocain-Gel
Beschreibung: Patienten dieser Gruppe erhielten postoperativ dreimal täglich 5 ml 2 %iges Lidocain-Gel, das auf die Perianalregion aufgetragen wurde. Das Gel wurde vom Patienten selbst verabreicht oder von einer Krankenschwester aufgetragen, wenn der Patient dazu nicht in der Lage war. Die Behandlung wurde 7 Tage nach der Hämorrhoidektomie fortgesetzt. Armprobengröße: 200 |
Die Interventionsgruppe erhielt nach einer Ferguson-Hämorrhoidektomie-Operation dreimal täglich 5 ml 2 %iges Lidocain-Gel, das topisch aufgetragen wurde. Die Kontrollgruppe erhielt nach der Operation dreimal täglich 5 ml eines nicht-anästhetischen Gleitgels auf Wasserbasis, das topisch aufgetragen wurde. Die Anwendung der Gele begann unmittelbar nach der Operation und wurde während der in der Studie untersuchten postoperativen Phase fortgesetzt. Beide Gruppen erhielten zusätzlich zu den topischen Gelanwendungen standardmäßige postoperative Analgetika (Paracetamol, Celecoxib, Dynastat/Parecoxib nach Bedarf). Acetaminophen (Paracetamol) Dosierung: 500 mg pro Tablette. Häufigkeit: Alle 6 Stunden. Verabreichungsweg: Oral Acetaminophen ist ein gängiges rezeptfreies Schmerzmittel und Fiebersenker. Es blockiert die Produktion von Prostaglandinen, die für die Entstehung von Schmerzen und Entzündungen verantwortlich sind. Celecoxib Dosierung: 200 mg pro Tablette. Häufigkeit: Alle 12 Stunden. Verabreichungsweg: Oral Celecoxib ist ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament (NSAID), das spezifisch das Cyclooxygenase-2-Enzym hemmt. Durch die Reduzierung der Prostaglandinproduktion trägt Celecoxib zur Linderung von Schmerzen und Entzündungen bei. Dynastat (Parecoxib) Dosierung: 40 mg pro Injektion. Häufigkeit: Alle 12 Stunden nach Bedarf bei schlecht kontrollierten Schmerzen. Verabreichungsweg: Intravenös |
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Placebo-Komparator: Kontrolliert
Beschreibung: Patienten dieser Gruppe erhielten postoperativ dreimal täglich 5 ml eines nicht anästhetischen Gleitgels auf Wasserbasis (K-Y-Gel), das auf die Perianalregion aufgetragen wurde. Das Gel wurde vom Patienten selbst verabreicht oder von einer Krankenschwester aufgetragen, wenn der Patient dazu nicht in der Lage war. Die Behandlung wurde 7 Tage nach der Hämorrhoidektomie fortgesetzt. Diese Gruppe diente als Kontrolle, um die Wirksamkeit von 2 % Lidocain-Gel bei der Reduzierung postoperativer Schmerzen und des Analgetikaverbrauchs zu vergleichen. Armprobengröße: 200 |
Die Interventionsgruppe erhielt nach einer Ferguson-Hämorrhoidektomie-Operation dreimal täglich 5 ml eines nicht-anästhetischen Gleitgels auf Wasserbasis (K-Y-Gel), das topisch aufgetragen wurde.
Acetaminophen (Paracetamol) Dosierung: 500 mg pro Tablette. Häufigkeit: Alle 6 Stunden. Verabreichungsweg: Oral Acetaminophen ist ein gängiges rezeptfreies Schmerzmittel und Fiebersenker. Es blockiert die Produktion von Prostaglandinen, die für die Entstehung von Schmerzen und Entzündungen verantwortlich sind. Celecoxib Dosierung: 200 mg pro Tablette. Häufigkeit: Alle 12 Stunden. Verabreichungsweg: Oral Celecoxib ist ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament (NSAID), das spezifisch das Cyclooxygenase-2-Enzym hemmt. Durch die Reduzierung der Prostaglandinproduktion trägt Celecoxib zur Linderung von Schmerzen und Entzündungen bei. Dynastat (Parecoxib) Dosierung: 40 mg pro Injektion. Häufigkeit: Alle 12 Stunden nach Bedarf bei schlecht kontrollierten Schmerzen. Verabreichungsweg: Intravenös |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Bewertet 12 Stunden, 24 Stunden, 2 Tage, 3 Tage und 7 Tage nach der Operation
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Postoperativer Schmerz gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS) Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität.
Die Patienten markieren ihr Schmerzniveau auf einer 10-cm-Linie, wobei 0 für „kein Schmerz“ und 10 für „den schlimmsten vorstellbaren Schmerz“ steht.
Höhere Werte weisen auf eine größere Schmerzintensität hin.
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Bewertet 12 Stunden, 24 Stunden, 2 Tage, 3 Tage und 7 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Chen Chih-I, E-Da Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
- Analgetika
Andere Studien-ID-Nummern
- EMRP28112N
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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