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Gel de lidocaïne à 2 % pour réduire la douleur postopératoire après une hémorroïdectomie

10 juin 2024 mis à jour par: E-DA Hospital

Efficacité du gel de lidocaïne à 2 % pour réduire la douleur postopératoire et la consommation d'analgésiques après une hémorroïdectomie : un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé

L'étude est un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé évaluant l'efficacité du gel de lidocaïne à 2 % pour réduire la douleur postopératoire et la consommation d'analgésiques après une hémorroïdectomie. 222 patients subissant une hémorroïdectomie de Ferguson seront assignés au hasard pour recevoir soit un gel de lidocaïne à 2 %, soit un gel lubrifiant non anesthésique témoin. Les scores de douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) seront évalués à 12 et 24 heures et 2, 3 et 7 jours après l'opération. La consommation d'analgésiques sera également mesurée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Titre : Efficacité du gel de lidocaïne à 2 % pour réduire la douleur postopératoire et la consommation d'analgésiques après une hémorroïdectomie : un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé Objectif : Évaluer l'effet du gel de lidocaïne à 2 % sur l'intensité de la douleur postopératoire et la consommation d'analgésiques après une hémorroïdectomie.

Points finaux :

Primaire : Douleur postopératoire mesurée à l'aide d'une EVA à 12 et 24 heures et 2, 3 et 7 jours après l'intervention Secondaire : Consommation d'analgésiques et complications postopératoires

Intervention:

Groupe d'intervention : 5 mL de gel de lidocaïne à 2 % trois fois par jour après l'opération Groupe témoin : 5 mL de gel lubrifiant non anesthésique à base d'eau

Principaux critères d'éligibilité :

Inclusion : Âge ≥ 18 ans, hémorroïdes de grade III-IV, candidat à l'hémorroïdectomie de Ferguson Exclusion : Non candidat à l'hémorroïdectomie de Ferguson, maladie hémorroïdaire récurrente, pathologie anale concomitante, antécédents de diabète/maladie du foie/MII/neuropathie/coagulopathie, sous anticoagulants, allergie aux médicaments à l'étude

Analyses statistiques prévues :

Des statistiques descriptives seront utilisées pour les variables qualitatives et quantitatives. Le test du chi carré, le test t de Student et l'ANOVA seront utilisés en fonction de la nature des données. Une valeur p <0,05 sera considérée comme statistiquement significative.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 812
        • Recrutement
        • E-Da hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18 ans ou plus
  • Diagnostiqué avec des hémorroïdes de grade III ou IV
  • Candidat à l'hémorroïdectomie de Ferguson

Critère d'exclusion:

  • Pas candidat à l’hémorroïdectomie de Ferguson
  • Maladie hémorroïdaire récurrente
  • Pathologie anale concomitante diagnostiquée en préopératoire, notamment :
  • Fistule anale
  • Fissure anale
  • Polype anal
  • Antécédents de diabète sucré
  • Antécédents de cirrhose du foie
  • Antécédents de maladie inflammatoire de l’intestin
  • Neuropathie documentée
  • Troubles de la coagulation
  • Actuellement sous anticoagulants
  • Allergie documentée à l’un des médicaments inclus dans le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gel de lidocaïne

La description: Les patients de ce groupe ont reçu 5 ml de gel de lidocaïne à 2 % appliqué sur la région périanale trois fois par jour après l'opération. Le gel était auto-administré par le patient ou appliqué par une infirmière si le patient n'était pas en mesure de le faire. Le traitement s'est poursuivi pendant 7 jours après l'hémorroïdectomie.

Taille de l'échantillon de bras : 200
Médicament: Gel de lidocaïne à 2 %

Le groupe d'intervention a reçu 5 ml de gel de lidocaïne à 2 % appliqué localement 3 fois par jour après avoir subi une hémorroïdectomie de Ferguson.

Le groupe témoin a reçu 5 ml d’un gel lubrifiant non anesthésique à base d’eau appliqué localement 3 fois par jour après la chirurgie.

L'application des gels a commencé immédiatement après l'intervention chirurgicale et s'est poursuivie pendant la période postopératoire évaluée dans l'étude.

Les deux groupes ont reçu des analgésiques postopératoires standards (acétaminophène, célécoxib, Dynastat/parécoxib selon les besoins) en plus des applications topiques de gel.

Médicament: Analgésiques postopératoires standards

Acétaminophène (Paracétamol)

Posologie : 500 mg par comprimé Fréquence : Toutes les 6 heures Voie : Orale

L'acétaminophène est un analgésique et un réducteur de fièvre en vente libre courant. Il agit en bloquant la production de prostaglandines, responsables de la douleur et de l’inflammation.

Célécoxib

Posologie : 200 mg par comprimé Fréquence : Toutes les 12 heures Voie : Orale

Le célécoxib est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) qui inhibe spécifiquement l'enzyme cyclooxygénase-2. En réduisant la production de prostaglandines, le célécoxib aide à soulager la douleur et l'inflammation.

Dynastat (Parécoxib)

Posologie : 40 mg par injection Fréquence : Toutes les 12 heures au besoin en cas de douleur mal contrôlée Voie : Intraveineuse
Comparateur placebo: Contrôlé

La description: Les patients de ce groupe ont reçu 5 ml d'un gel lubrifiant non anesthésique à base d'eau (gel K-Y) appliqué sur la région périanale trois fois par jour après l'opération. Le gel était auto-administré par le patient ou appliqué par une infirmière si le patient n'était pas en mesure de le faire. Le traitement s'est poursuivi pendant 7 jours après l'hémorroïdectomie. Ce groupe a servi de contrôle pour comparer l'efficacité du gel de lidocaïne à 2 % pour réduire la douleur postopératoire et la consommation d'analgésiques.

Taille de l'échantillon de bras : 200
Médicament: Gel lubrifiant à base d'eau (K-Y Gel)
Le groupe d'intervention a reçu 5 ml de ml d'un gel lubrifiant non anesthésique à base d'eau (gel K-Y) appliqué localement 3 fois par jour après avoir subi une hémorroïdectomie de Ferguson.
Médicament: Analgésiques postopératoires standards

Acétaminophène (Paracétamol)

Posologie : 500 mg par comprimé Fréquence : Toutes les 6 heures Voie : Orale

L'acétaminophène est un analgésique et un réducteur de fièvre en vente libre courant. Il agit en bloquant la production de prostaglandines, responsables de la douleur et de l’inflammation.

Célécoxib

Posologie : 200 mg par comprimé Fréquence : Toutes les 12 heures Voie : Orale

Le célécoxib est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) qui inhibe spécifiquement l'enzyme cyclooxygénase-2. En réduisant la production de prostaglandines, le célécoxib aide à soulager la douleur et l'inflammation.

Dynastat (Parécoxib)

Posologie : 40 mg par injection Fréquence : Toutes les 12 heures au besoin en cas de douleur mal contrôlée Voie : Intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire
Délai: Évalué 12 heures, 24 heures, 2 jours, 3 jours et 7 jours après la chirurgie
Douleur postopératoire mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA) L'échelle visuelle analogique (EVA) est une mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur. Les patients marquent leur niveau de douleur sur une ligne de 10 cm, où 0 représente « aucune douleur » et 10 représente « la pire douleur imaginable ». Des scores plus élevés indiquent une plus grande intensité de la douleur.
Évalué 12 heures, 24 heures, 2 jours, 3 jours et 7 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

E-DA Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Chen Chih-I, E-Da hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2024

Première publication (Réel)

20 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EMRP28112N

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'étude est un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé évaluant l'efficacité du gel de lidocaïne à 2 % pour réduire la douleur postopératoire et la consommation d'analgésiques après une hémorroïdectomie. 222 patients subissant une hémorroïdectomie de Ferguson ont été répartis au hasard pour recevoir soit un gel de lidocaïne à 2 %, soit un gel lubrifiant non anesthésique témoin. Les scores de douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) ont été évalués à 12 et 24 heures et à 2, 3 et 7 jours après l'opération. La consommation d'analgésiques a également été mesurée.

Délai de partage IPD

1 an

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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