2 % lidokaingel för att minska postoperativ smärta efter hemorroidektomi
Effekten av 2 % lidokaingel för att minska postoperativ smärta och konsumtion av smärtstillande medel efter hemorroidektomi: en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Titel: Effekten av 2 % lidokaingel för att minska postoperativ smärta och konsumtion av smärtstillande medel efter hemorroidektomi: En randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studiemål: Att bedöma effekten av 2 % lidokaingel på postoperativ smärtintensitet och smärtstillande konsumtion efter hemorrojdektomi.
Slutpunkter:
Primär: Postoperativ smärta uppmätt med VAS 12 och 24 timmar och 2, 3 och 7 dagar efter operationen Sekundärt: Analgetikakonsumtion och postoperativa komplikationer
Intervention:
Interventionsgrupp: 5 mL 2% lidokaingel tre gånger per dag postoperativt Kontrollgrupp: 5 mL icke-bedövande vattenbaserad glidmedelsgel
Viktiga behörighetskriterier:
Inklusive: Ålder ≥18 år, hemorrojder av grad III-IV, kandidat för Ferguson hemorrojdektomi Exklusion: Inte en kandidat för Ferguson hemorrojder, återkommande hemorrojder, samtidig anal patologi, diabetes/leversjukdom/IBD/neuropati, coaguleuropati, antikoagulant och neuropati. allergi mot studieläkemedel
Planerade statistiska analyser:
Beskrivande statistik kommer att användas för kvalitativa och kvantitativa variabler. Chi-kvadrattest, Students t-test och ANOVA kommer att användas beroende på vilken typ av data. Ett p-värde <0,05 anses vara statistiskt signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Chen Chih-I
- Telefonnummer: +886978060015
- E-post: ed111988@edah.org.tw
Studieorter
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 812
- Rekrytering
- E-Da hospital
-
Kontakt:
- Chen Chih-I
- Telefonnummer: +886978060015
- E-post: ed111988@edah.org.tw
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Diagnostiserats med hemorrojder av grad III eller IV
- Kandidat för Ferguson hemorrhoidektomi
Exklusions kriterier:
- Inte en kandidat för Ferguson hemorrhoidektomi
- Återkommande hemorrojdersjukdom
- Samtidig anal patologi diagnostiserats preoperativt, inklusive:
- Anal fistel
- Analfissur
- Anal polyp
- Historik av diabetes mellitus
- Historik om levercirros
- Historik av inflammatorisk tarmsjukdom
- Dokumenterad neuropati
- Koagulationsrubbningar
- För närvarande på antikoagulantia
- Dokumenterad allergi mot något av de läkemedel som ingår i protokollet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lidokain gel
Beskrivning: Patienterna i denna grupp fick 5 ml 2 % lidokaingel applicerat på den perianala regionen tre gånger om dagen postoperativt. Gelen administrerades själv av patienten eller applicerades av en sjuksköterska om patienten inte kunde göra det. Behandlingen fortsatte i 7 dagar efter hemorroidektomiproceduren. Armprovstorlek: 200 |
Interventionsgruppen fick 5 ml 2 % lidokaingel applicerat topiskt 3 gånger per dag efter att ha genomgått Ferguson hemorroidektomioperation. Kontrollgruppen fick 5 ml av en icke-bedövande vattenbaserad glidmedelsgel applicerad topiskt 3 gånger per dag efter operationen. Appliceringen av gelerna började omedelbart efter operationen och fortsatte under den postoperativa perioden som utvärderades i studien. Båda grupperna fick postoperativa vanliga analgetika (acetaminophen, celecoxib, Dynastat/parecoxib efter behov) utöver de topiska gelappliceringarna. Paracetamol (paracetamol) Dosering: 500 mg per tablett Frekvens: Var 6:e timme Väg: Oral Paracetamol är ett vanligt receptfritt smärtstillande och febernedsättande medel. Det fungerar genom att blockera produktionen av prostaglandiner, som är ansvariga för att orsaka smärta och inflammation. Celecoxib Dosering: 200 mg per tablett Frekvens: Var 12:e timme Väg: Oral Celecoxib är ett icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID) som specifikt hämmar enzymet cyklooxygenas-2. Genom att minska produktionen av prostaglandiner hjälper celecoxib till att lindra smärta och inflammation. Dynastat (Parecoxib) Dosering: 40 mg per injektion Frekvens: Var 12:e timme vid behov för dåligt kontrollerad smärta Väg: Intravenöst |
|
Placebo-jämförare: Kontrollerade
Beskrivning: Patienterna i denna grupp fick 5 ml av en icke-bedövande, vattenbaserad glidmedelsgel (K-Y gel) applicerad på den perianala regionen tre gånger om dagen postoperativt. Gelen administrerades själv av patienten eller applicerades av en sjuksköterska om patienten inte kunde göra det. Behandlingen fortsatte i 7 dagar efter hemorroidektomiproceduren. Denna grupp fungerade som en kontroll för att jämföra effekten av 2% lidokaingel för att minska postoperativ smärta och konsumtion av smärtstillande medel. Armprovstorlek: 200 |
Interventionsgruppen fick 5 ml ml av en icke-bedövande vattenbaserad glidmedelsgel (K-Y gel) applicerad topiskt 3 gånger per dag efter att ha genomgått Ferguson hemorrojdektomioperation.
Paracetamol (paracetamol) Dosering: 500 mg per tablett Frekvens: Var 6:e timme Väg: Oral Paracetamol är ett vanligt receptfritt smärtstillande och febernedsättande medel. Det fungerar genom att blockera produktionen av prostaglandiner, som är ansvariga för att orsaka smärta och inflammation. Celecoxib Dosering: 200 mg per tablett Frekvens: Var 12:e timme Väg: Oral Celecoxib är ett icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID) som specifikt hämmar enzymet cyklooxygenas-2. Genom att minska produktionen av prostaglandiner hjälper celecoxib till att lindra smärta och inflammation. Dynastat (Parecoxib) Dosering: 40 mg per injektion Frekvens: Var 12:e timme vid behov för dåligt kontrollerad smärta Väg: Intravenöst |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: Bedöms 12 timmar, 24 timmar, 2 dagar, 3 dagar och 7 dagar efter operationen
|
Postoperativ smärta mätt med Visual Analog Scale (VAS) Visual Analog Scale (VAS) är ett endimensionellt mått på smärtintensitet.
Patienter markerar sin smärtnivå på en 10-cm linje, där 0 representerar "ingen smärta" och 10 representerar "den värsta smärta man kan tänka sig".
Högre poäng indikerar högre smärtintensitet.
|
Bedöms 12 timmar, 24 timmar, 2 dagar, 3 dagar och 7 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Chen Chih-I, E-Da hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
- Analgetika
Andra studie-ID-nummer
- EMRP28112N
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på 2% Lidokain Gel
-
Sol-Gel Technologies, Ltd.AvslutadBasalcells Nevus syndromFörenta staterna, Frankrike, Belgien, Danmark, Tyskland, Italien, Nederländerna, Spanien, Storbritannien
-
Novan, Inc.AvslutadAcne vulgarisFörenta staterna
-
Taro Pharmaceuticals USAAvslutad
-
Pharma Holdings ASCTC Clinical Trial Consultants ABAvslutadNasal avkolonisering av Staphylococcus AureusSverige
-
UNION therapeuticsAvslutadIrritationspotential för ämnesmedletFörenta staterna
-
Universidade Federal de SergipeAvslutadLäkemedel Ämnen i terapeutisk användningBrasilien
-
University of FloridaIndragenKetos | Gastrointestinala infektioner
-
Hoth Therapeutics, Inc.Worldwide Clinical TrialsRekryteringAcneiformt utbrott på grund av kemisk | Xerosis Cutis | ParonychiaFörenta staterna
-
BioPharmX, Inc.AvslutadAcne vulgarisFörenta staterna
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyAvslutadKronisk parodontitSaudiarabien