2 % lidokaiinigeeli vähentää leikkauksen jälkeistä kipua hemorrhoidektomian jälkeen
2 % lidokaiinigeelin tehokkuus leikkauksen jälkeisen kivun ja kipulääkkeiden kulutuksen vähentämisessä hemorrhoidektomian jälkeen: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Otsikko: 2 % lidokaiinigeelin tehokkuus leikkauksen jälkeisen kivun ja analgeettien kulutuksen vähentämisessä hemorrhoidektomian jälkeen: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu koe Tavoite: Arvioida 2 % lidokaiinigeelin vaikutusta leikkauksen jälkeiseen kivun voimakkuuteen ja analgeettien kulutukseen verenvuotoleikkauksen jälkeen.
Päätepisteet:
Ensisijainen: Leikkauksen jälkeinen kipu mitattuna VAS:lla 12 ja 24 tuntia ja 2, 3 ja 7 päivää leikkauksen jälkeen Toissijainen: Analgeettien kulutus ja postoperatiiviset komplikaatiot
Interventio:
Interventioryhmä: 5 ml 2 % lidokaiinigeeliä kolme kertaa päivässä leikkauksen jälkeen Kontrolliryhmä: 5 ml anestesiaa sisältämätöntä vesipohjaista liukastusgeeliä
Tärkeimmät kelpoisuusehdot:
Sisällytä: Ikä ≥ 18 vuotta, asteen III-IV peräpukamat, ehdokas Fergusonin hemorrhoidektomiaan Poissulkeminen: Ei ehdokkaana Fergusonin hemorrhoidektomiaan, toistuva peräpukamatauti, samanaikainen peräaukon patologia, diabetes/maksasairaus/IBD/neuropatia/koagulopatia, antikoagulopatia allergia opiskelulääkkeille
Suunnitellut tilastolliset analyysit:
Kuvailevia tilastoja käytetään laadullisille ja määrällisille muuttujille. Khin neliötestiä, Studentin t-testiä ja ANOVAa käytetään datan luonteesta riippuen. P-arvoa <0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chen Chih-I
- Puhelinnumero: +886978060015
- Sähköposti: ed111988@edah.org.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 812
- Rekrytointi
- E-Da Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chen Chih-I
- Puhelinnumero: +886978060015
- Sähköposti: ed111988@edah.org.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Diagnosoitu luokan III tai IV peräpukamat
- Ehdokas Fergusonin hemorrhoidectomiaan
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ehdokkaana Fergusonin hemorrhoidektomiaan
- Toistuva peräpukamatauti
- Samanaikainen peräaukon patologia diagnosoitu ennen leikkausta, mukaan lukien:
- Anaalifisteli
- Anaalihalkeama
- Anaalipolyyppi
- Diabetes mellituksen historia
- Maksakirroosin historia
- Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa
- Dokumentoitu neuropatia
- Hyytymishäiriöt
- Tällä hetkellä antikoagulanttihoidossa
- Dokumentoitu allergia jollekin protokollaan sisältyvälle lääkkeelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lidokaiini geeli
Kuvaus: Tämän ryhmän potilaat saivat 5 ml 2-prosenttista lidokaiinigeeliä perianaalialueelle kolme kertaa päivässä leikkauksen jälkeen. Potilas antoi geelin itse tai sairaanhoitaja levitti geelin, jos potilas ei pystynyt siihen. Hoitoa jatkettiin 7 päivää hemorrhoidektomian jälkeen. Käsivarren näytekoko: 200 |
Interventioryhmä sai 5 ml 2-prosenttista lidokaiinigeeliä paikallisesti 3 kertaa päivässä Fergusonin hemorrhoidektomialeikkauksen jälkeen. Kontrolliryhmä sai 5 ml ei-puudutettavaa vesipohjaista liukastusgeeliä paikallisesti levitettynä 3 kertaa päivässä leikkauksen jälkeen. Geelien levitys aloitettiin välittömästi leikkauksen jälkeen ja jatkui tutkimuksessa arvioidun postoperatiivisen ajan. Molemmat ryhmät saivat tavanomaisia postoperatiivisia kipulääkkeitä (asetaminofeeni, selekoksibi, Dynastat/parekoksibi tarpeen mukaan) paikallisten geelisovellusten lisäksi. Asetaminofeeni (parasetamoli) Annostus: 500 mg tablettia kohti. Toistuvuus: 6 tunnin välein Reitti: Suun kautta Asetaminofeeni on yleinen reseptivapaa kipulääke ja kuumetta alentava aine. Se toimii estämällä prostaglandiinien tuotannon, jotka aiheuttavat kipua ja tulehdusta. Selekoksibi Annostus: 200 mg tablettia kohti. Toistuvuus: 12 tunnin välein Reitti: Suun kautta Selekoksibi on ei-steroidinen tulehduskipulääke (NSAID), joka estää spesifisesti syklo-oksigenaasi-2-entsyymiä. Vähentämällä prostaglandiinien tuotantoa selekoksibi auttaa lievittämään kipua ja tulehdusta. Dynastat (parekoksibi) Annostus: 40 mg injektiota kohden. Toistuvuus: 12 tunnin välein tarpeen mukaan huonosti hallitun kivun hoitoon. Reitti: Laskimoon |
|
Placebo Comparator: Hallittu
Kuvaus: Tämän ryhmän potilaat saivat 5 ml anestesiaa sisältämätöntä vesipohjaista liukastusgeeliä (K-Y-geeli) perianaalialueelle kolme kertaa päivässä leikkauksen jälkeen. Potilas antoi geelin itse tai sairaanhoitaja levitti geelin, jos potilas ei pystynyt siihen. Hoitoa jatkettiin 7 päivää hemorrhoidektomian jälkeen. Tämä ryhmä toimi kontrollina vertaamaan 2 % lidokaiinigeelin tehokkuutta leikkauksen jälkeisen kivun ja kipulääkkeiden kulutuksen vähentämisessä. Käsivarren näytekoko: 200 |
Interventioryhmä sai 5 ml ml anestesiaa sisältämätöntä vesipohjaista liukugeeliä (K-Y-geeli) paikallisesti 3 kertaa päivässä Fergusonin hemorrhoidektomialeikkauksen jälkeen.
Asetaminofeeni (parasetamoli) Annostus: 500 mg tablettia kohti. Toistuvuus: 6 tunnin välein Reitti: Suun kautta Asetaminofeeni on yleinen reseptivapaa kipulääke ja kuumetta alentava aine. Se toimii estämällä prostaglandiinien tuotannon, jotka aiheuttavat kipua ja tulehdusta. Selekoksibi Annostus: 200 mg tablettia kohti. Toistuvuus: 12 tunnin välein Reitti: Suun kautta Selekoksibi on ei-steroidinen tulehduskipulääke (NSAID), joka estää spesifisesti syklo-oksigenaasi-2-entsyymiä. Vähentämällä prostaglandiinien tuotantoa selekoksibi auttaa lievittämään kipua ja tulehdusta. Dynastat (parekoksibi) Annostus: 40 mg injektiota kohden. Toistuvuus: 12 tunnin välein tarpeen mukaan huonosti hallitun kivun hoitoon. Reitti: Laskimoon |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Arvioitu 12 tuntia, 24 tuntia, 2 päivää, 3 päivää ja 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen kipu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) mitattuna Visual Analog Scale (VAS) on yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta.
Potilaat merkitsevät kiputasonsa 10 cm:n viivalla, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta.
|
Arvioitu 12 tuntia, 24 tuntia, 2 päivää, 3 päivää ja 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Chen Chih-I, E-Da Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
- Analgeetit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMRP28112N
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .